Kecerdasan Buatan: Mengatasi Tantangan Terbesar dalam Uji Klinis

Pengobatan modern merupakan suatu keajaiban, dengan pengobatan dan penyembuhan yang sebelumnya tidak terbayangkan kini tersedia secara luas. Bayangkan perangkat medis canggih seperti defibrilator implan yang membantu mengatur irama jantung dan mengurangi risiko serangan jantung.

Terobosan seperti itu tidak akan mungkin terjadi tanpa uji klinis – penelitian ketat yang mengevaluasi efek intervensi medis pada partisipan manusia.

Sayangnya, proses uji klinis menjadi lebih lambat dan lebih mahal dari waktu ke waktu. Faktanya, hanya satu dari tujuh obat yang memasuki uji coba fase I – tahap pertama pengujian keamanan – yang akhirnya disetujui. Saat ini, rata-rata dibutuhkan pendanaan hampir satu miliar dolar dan satu dekade kerja keras untuk memasarkan satu produk obat baru.

Setengah dari waktu dan uang ini dihabiskan untuk uji klinis, yang menghadapi berbagai rintangan, termasuk inefisiensi perekrutan, keterbatasan keragaman, dan sulitnya akses pasien. Akibatnya, penemuan obat melambat, dan biaya terus meningkat. Untungnya, kemajuan terkini dalam Kecerdasan Buatan berpotensi untuk mematahkan tren tersebut dan mengubah pengembangan obat menjadi lebih baik.

Dari model yang memprediksi interaksi protein kompleks dengan presisi luar biasa, hingga asisten lab bertenaga AI yang menyederhanakan tugas rutin, inovasi berbasis AI telah membentuk kembali lanskap farmasi. Mengadopsi kemampuan AI baru untuk mengatasi hambatan uji klinis dapat meningkatkan proses uji klinis bagi pasien, dokter, dan Biofarmasi, membuka jalan bagi obat baru yang berdampak dan kemungkinan hasil kesehatan yang lebih baik bagi pasien.

Hambatan Pengembangan Obat

Obat-obatan yang sedang dikembangkan menghadapi berbagai tantangan selama proses uji klinis, yang mengakibatkan rendahnya tingkat persetujuan dari badan-badan regulasi seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Akibatnya, banyak obat yang masih dalam tahap investigasi tidak pernah sampai ke pasaran. Tantangan utama meliputi kemunduran desain uji klinis, rendahnya rekrutmen pasien, dan terbatasnya aksesibilitas dan keberagaman pasien – masalah yang saling memperburuk dan menghambat kemajuan serta pemerataan dalam pengembangan obat.

1. Tantangan Pemilihan Lokasi Uji Coba

Keberhasilan uji klinis sangat bergantung pada apakah lokasi uji klinis—biasanya rumah sakit atau pusat penelitian—dapat merekrut dan mendaftarkan populasi studi yang memenuhi syarat dalam jumlah yang cukup. Pemilihan lokasi secara tradisional didasarkan pada beberapa faktor yang saling tumpang tindih, termasuk kinerja historis dalam uji klinis sebelumnya, populasi dan demografi pasien lokal, kemampuan dan infrastruktur penelitian, staf penelitian yang tersedia, durasi periode perekrutan, dan banyak lagi.

Masing-masing kriteria cukup mudah dipahami, tetapi proses pengumpulan data terkait masing-masing kriteria penuh dengan tantangan dan hasilnya mungkin tidak dapat diandalkan untuk menunjukkan apakah lokasi tersebut sesuai untuk uji klinis. Dalam beberapa kasus, data mungkin sudah usang atau tidak lengkap, terutama jika divalidasi hanya pada sampel penelitian yang kecil.

Data yang membantu menentukan pemilihan lokasi juga berasal dari berbagai sumber, seperti basis data internal, layanan berlangganan, vendor, atau Organisasi Riset Kontrak, yang menyediakan layanan manajemen uji klinis. Dengan begitu banyak faktor yang saling terkait, pengumpulan dan penilaian informasi ini dapat membingungkan dan berbelit-belit, yang dalam beberapa kasus dapat menyebabkan keputusan yang kurang optimal di lokasi uji klinis. Akibatnya, sponsor – organisasi yang melakukan uji klinis – mungkin melebih-lebihkan atau meremehkan kemampuan mereka untuk merekrut pasien dalam uji coba, yang menyebabkan pemborosan sumber daya, penundaan, dan tingkat retensi rendah.

Jadi, bagaimana AI dapat membantu dalam pemilihan lokasi persidangan?

Dengan melatih model AI dengan data historis dan real-time dari lokasi potensial, sponsor uji coba dapat memprediksi tingkat pendaftaran pasien dan kinerja lokasi – mengoptimalkan alokasi lokasi, mengurangi pendaftaran berlebih atau kurang, dan meningkatkan efisiensi dan biaya secara keseluruhan. Model ini juga dapat memberi peringkat lokasi potensial dengan mengidentifikasi kombinasi terbaik dari atribut dan faktor lokasi yang selaras dengan tujuan studi dan strategi rekrutmen.

Model AI yang dilatih dengan campuran metadata uji klinis, data klaim medis dan farmasi, dan data pasien dari layanan keanggotaan (perawatan primer) juga dapat membantu mengidentifikasi lokasi uji klinis yang akan menyediakan akses ke populasi pasien yang beragam dan relevan. Lokasi ini dapat berlokasi di pusat untuk kelompok yang kurang terwakili atau bahkan berlokasi di lokasi populer di dalam komunitas seperti tempat pangkas rambut, atau pusat komunitas dan berbasis agama, yang membantu mengatasi hambatan aksesibilitas pasien dan kurangnya keberagaman.

2. Rekrutmen Pasien Rendah

Perekrutan pasien tetap menjadi salah satu hambatan terbesar dalam uji klinis, yang menghabiskan hingga sepertiga durasi penelitian. Faktanya, satu dari lima percobaan gagal merekrut jumlah peserta yang dibutuhkan. Seiring dengan semakin kompleksnya uji klinis – dengan titik kontak pasien tambahan, kriteria inklusi dan eksklusi yang lebih ketat, dan desain studi yang semakin canggih – tantangan perekrutan terus bertambah. Tidak mengherankan, penelitian menghubungkan peningkatan kompleksitas protokol dengan penurunan pendaftaran pasien dan tingkat retensi.

Selain itu, ketat dan sering kompleks Kriteria kelayakan yang dirancang untuk memastikan keselamatan peserta dan integritas penelitian, sering kali membatasi akses terhadap pengobatan dan secara tidak proporsional mengecualikan populasi pasien tertentu, termasuk orang dewasa yang lebih tua dan minoritas ras, etnis, dan gender. Dalam uji coba onkologi saja, diperkirakan 17–21% pasien tidak dapat mendaftar karena persyaratan kelayakan yang ketat.

AI siap mengoptimalkan kriteria kelayakan dan perekrutan pasien. Sementara perekrutan secara tradisional mengharuskan dokter untuk menyaring pasien secara manual – yang sangat memakan waktu – AI dapat secara efisien dan efektif mencocokkan profil pasien dengan uji klinis yang sesuai.

Misalnya, algoritma pembelajaran mesin dapat secara otomatis mengidentifikasi pola yang bermakna dalam kumpulan data besar, seperti catatan kesehatan elektronik dan literatur medis, untuk meningkatkan efisiensi perekrutan pasien. Para peneliti bahkan telah mengembangkan alat yang menggunakan model bahasa besar untuk meninjau kandidat dengan cepat dalam skala besar dan membantu memprediksi kelayakan pasien, mengurangi waktu penyaringan pasien dengan lebih% 40.

Perusahaan teknologi kesehatan yang mengadopsi AI juga mengembangkan alat yang membantu dokter menentukan uji klinis yang memenuhi syarat bagi pasien dengan cepat dan akurat. Hal ini mendukung percepatan perekrutan, yang berpotensi memungkinkan uji klinis dimulai lebih awal dan dengan demikian memberi pasien akses lebih awal ke perawatan investigasi baru.

3. Aksesibilitas Pasien dan Keragaman Terbatas

AI dapat memainkan peran penting dalam meningkatkan akses ke uji klinis, terutama bagi pasien dari kelompok demografi yang kurang terwakili. Hal ini penting, karena tidak dapat diaksesnya dan terbatasnya keragaman tidak hanya berkontribusi pada rendahnya tingkat rekrutmen dan retensi pasien, tetapi juga menyebabkan pengembangan obat yang tidak merata.

Pertimbangkan bahwa lokasi uji klinis umumnya terpusat di daerah perkotaan dan pusat akademik besar. Hasilnya adalah bahwa masyarakat di daerah pedesaan atau daerah yang kurang terlayani sering kali tidak dapat mengakses uji klinis ini. Beban keuangan seperti biaya perawatan, transportasi, pengasuhan anak, dan biaya tidak masuk kerja memperparah hambatan untuk berpartisipasi dalam uji klinis dan lebih menonjol pada kelompok minoritas etnis dan ras serta kelompok dengan status sosial ekonomi di bawah rata-rata.

Oleh karena itu, kelompok minoritas ras dan etnis mewakili hanya 2% dari pasien dalam uji klinis AS, meskipun jumlahnya 39% dari populasi nasional. Kurangnya keragaman ini menimbulkan risiko signifikan terkait genetika, yang bervariasi di antara populasi ras dan etnis dan dapat memengaruhi respons obat yang merugikan. Misalnya, orang Asia, Latin, dan Afrika Amerika dengan fibrilasi atrium (irama jantung abnormal yang terkait dengan komplikasi terkait jantung) yang mengonsumsi warfarin, obat yang mencegah pembekuan darah, memiliki risiko risiko pendarahan otak lebih tinggi dibandingkan dengan mereka yang keturunan Eropa.

Oleh karena itu, representasi yang lebih besar dalam uji klinis sangat penting dalam membantu peneliti mengembangkan perawatan yang efektif dan aman untuk beragam populasi, memastikan bahwa kemajuan medis memberi manfaat bagi semua orang – bukan hanya kelompok demografi tertentu.

AI dapat membantu sponsor uji klinis mengatasi tantangan ini dengan memfasilitasi uji klinis yang terdesentralisasi – memindahkan aktivitas uji klinis ke lokasi terpencil dan alternatif, daripada mengumpulkan data di lokasi uji klinis tradisional.

Uji klinis terdesentralisasi sering kali menggunakan perangkat yang dapat dikenakan, yang mengumpulkan data secara digital dan menggunakan analitik bertenaga AI untuk meringkas informasi anonim yang relevan mengenai peserta uji klinis. Dikombinasikan dengan pendaftaran elektronik, pendekatan hibrida terhadap pelaksanaan uji klinis ini dapat menghilangkan hambatan geografis dan beban transportasi, sehingga uji klinis dapat diakses oleh lebih banyak pasien.

Uji Coba yang Lebih Cerdas Menghasilkan Perawatan yang Lebih Cerdas

Uji klinis merupakan sektor lain yang akan ditransformasikan oleh AI. Dengan kemampuannya menganalisis kumpulan data besar, mengidentifikasi pola, dan mengotomatiskan proses, AI dapat memberikan solusi holistik dan tangguh untuk tantangan masa kini – mengoptimalkan desain uji klinis, meningkatkan keberagaman pasien, menyederhanakan perekrutan dan retensi, serta menghilangkan hambatan aksesibilitas.

Jika industri perawatan kesehatan terus mengadopsi solusi bertenaga AI, masa depan uji klinis berpotensi menjadi lebih inklusif, berpusat pada pasien, dan inovatif. Merangkul teknologi ini bukan hanya tentang mengikuti tren modern – tetapi tentang menciptakan ekosistem penelitian klinis yang mempercepat pengembangan obat dan memberikan hasil perawatan kesehatan yang lebih adil bagi semua.