SimBioSys को स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति का आकलन करने वाले एआई टूल के लिए FDA की मंज़ूरी

SimBioSys ने 15 अक्टूबर 2026 को घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने TumorSight Risk को 510(k) मंज़ूरी दे दी है। यह कृत्रिम बुद्धिमत्ता पर आधारित सॉफ़्टवेयर डिवाइस स्तन के MRI स्कैन के साथ पैथोलॉजी और नैदानिक डेटा का विश्लेषण करके पाँच और दस वर्षों में रोगी में स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति के जोखिम का अनुमान लगाता है।

अपनी घोषणा में, शिकागो स्थित कंपनी ने TumorSight Risk को स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति के जोखिम का आकलन करने वाला दुनिया का पहला एआई-संचालित, MRI से प्राप्त प्रॉग्नॉस्टिक टूल बताया। इस सॉफ़्टवेयर का उपयोग हार्मोन रिसेप्टर-पॉज़िटिव, HER2-नेगेटिव, स्टेज I–IIIA स्तन कैंसर से पीड़ित वयस्क महिलाओं में पाँच और दस वर्षों की पुनरावृत्ति-मुक्त उत्तरजीविता के प्रॉग्नॉस्टिक संकेतक के रूप में किया जाना है। जोखिम का आकलन करने और देखभाल की योजना बनाने में इसके नतीजों पर अन्य प्रासंगिक क्लिनिकोपैथोलॉजिकल कारकों के साथ विचार किया जाना चाहिए। कंपनी का कहना है कि HR-पॉज़िटिव, HER2-नेगेटिव उपप्रकार अमेरिका में स्तन कैंसर के सभी मामलों का लगभग 75 प्रतिशत है।

सॉफ़्टवेयर कैसे काम करता है

क्लाउड-आधारित यह प्लेटफ़ॉर्म ट्यूमर की विशेषताओं, उसके आसपास के ऊतक-संदर्भ और नैदानिक कारकों पर मालिकाना स्थानिक एआई मॉडलिंग लागू करता है। इससे शून्य से 100 तक का एक मालिकाना स्कोर और उच्च, मध्यम या निम्न जोखिम का वर्गीकरण तैयार होता है। यह नियमित देखभाल के दौरान पहले से एकत्र किए गए डेटा का उपयोग करता है, इसके लिए किसी अतिरिक्त प्रक्रिया, ऊतक भेजने या विशेष हार्डवेयर की आवश्यकता नहीं होती, और इसे इस तरह तैयार किया गया है कि नतीजे मानक नैदानिक कार्यप्रवाहों के भीतर उपलब्ध हों। यह उत्पाद कंपनी के पहले से मंज़ूर TumorSight Viz आधार पर बनाया गया है।

FDA के 510(k) मंज़ूरी-पत्र और सारांश के अनुसार, यह डिवाइस TumorSight Viz के साथ क्रमिक रूप से काम करता है। American College of Radiology के दिशानिर्देशों के अनुसार लिया गया रोगी का उपचार-पूर्व डायनामिक कॉन्ट्रास्ट-एन्हांस्ड MRI पहले TumorSight Viz में प्रोसेस किया जाता है, जो कई ऊतकों का सेगमेंटेशन मैप तैयार करता है। यह मैप अपने आप TumorSight Risk में भेजा जाता है। वहाँ यह डिवाइस मध्यवर्ती इमेजिंग मानों की गणना करता है और उन्हें उम्र, नस्ल, ट्यूमर के नैदानिक चरण, नोडल चरण और ट्यूमर के हिस्टोलॉजिकल ग्रेड के साथ रिग्रेशन-आधारित मशीन लर्निंग मॉडल में शामिल करता है। सॉफ़्टवेयर हार्मोन रिसेप्टर और HER2 की स्थिति का उपयोग केवल यह पुष्टि करने के लिए करता है कि मामला उपयोग के निर्धारित संकेतों के अनुरूप है; ये स्वयं एल्गोरिदम के इनपुट नहीं हैं। नतीजे में एक रिपोर्ट मिलती है, जिसमें स्कोर, जोखिम श्रेणी और नैदानिक सत्यापन डेटासेट से प्राप्त पाँच और दस वर्षों में पुनरावृत्ति के देखे गए जोखिम शामिल होते हैं। 35 से अधिक स्कोर को उच्च, 20 से अधिक और 35 तक के स्कोर को मध्यम, और 20 या उससे कम स्कोर को निम्न जोखिम के रूप में वर्गीकृत किया जाता है। यह डिवाइस GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T और Siemens 3T MRI स्कैनरों के साथ उपयोग के लिए मंज़ूर है।

FDA का रिकॉर्ड

मंज़ूरी-पत्र 25 सितंबर 2026 का है, जबकि प्रीमार्केट अधिसूचना 5 जनवरी 2026 की थी और उसी दिन प्राप्त हुई थी। FDA ने निर्धारित किया कि यह डिवाइस कानूनी रूप से विपणन किए जा रहे एक पूर्ववर्ती डिवाइस के काफी हद तक समतुल्य है। इससे Federal Food, Drug, and Cosmetic Act के सामान्य नियंत्रण प्रावधानों के अधीन इसके विपणन की अनुमति मिलती है। TumorSight Risk, FDA के उस नियमन के तहत आने वाला क्लास II प्रिस्क्रिप्शन डिवाइस है, जो कैंसर के प्रॉग्नॉसिस के लिए डिजिटल छवियों का विश्लेषण करने वाले सॉफ़्टवेयर एल्गोरिदम डिवाइसों को कवर करता है; इसका उत्पाद कोड SHW है। सारांश में Artera Inc. के डिवाइस ArteraAI Breast को पूर्ववर्ती डिवाइस बताया गया है। यह स्कैन की गई हिस्टोपैथोलॉजी की पूरी-स्लाइड छवियों का विश्लेषण करके पाँच और दस वर्षों में दूरस्थ मेटास्टेसिस के जोखिम का अनुमान लगाता है। सारांश में समान निर्धारित उपयोग, मिलते-जुलते संकेतों और साझा तकनीकी विशेषताओं के आधार पर दोनों डिवाइसों को काफी हद तक समतुल्य माना गया है। TumorSight Risk एल्गोरिदम को अमेरिका के भौगोलिक रूप से वितरित छह केंद्रों के 1,133 नमूनों पर प्रशिक्षित और ट्यून किया गया था। प्रशिक्षण के बाद, विश्लेषणात्मक परिशुद्धता परीक्षण और नैदानिक सत्यापन से पहले, एल्गोरिदम को लॉक कर दिया गया था।

सत्यापन के साक्ष्य

इस मंज़ूरी को Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine और Mercy Medical Cedar Rapids के 2,129 रोगियों पर किए गए ब्लाइंड, प्रॉस्पेक्टिव डिज़ाइन वाले रेट्रोस्पेक्टिव, बहु-संस्थागत अध्ययन का समर्थन प्राप्त है। कंपनी का कहना है कि नतीजे 2026 की American Society of Clinical Oncology की वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किए गए थे। SimBioSys ने बताया कि उच्च जोखिम के रूप में वर्गीकृत रोगियों में निम्न जोखिम के रूप में वर्गीकृत रोगियों की तुलना में पुनरावृत्ति का जोखिम 3.3 गुना अधिक था, और स्कोर में प्रत्येक 10 अंक की वृद्धि पुनरावृत्ति के सापेक्ष जोखिम में 22 प्रतिशत वृद्धि से जुड़ी थी। पाँच वर्षों में पुनरावृत्ति का अनुमानित जोखिम सबसे कम स्कोर वाले रोगियों (शून्य से 10) के लिए 2.2 प्रतिशत से लेकर सबसे अधिक स्कोर वाले रोगियों (58 से 100) के लिए 13.6 प्रतिशत तक था। इन्हीं स्कोर समूहों में दस वर्षों के अनुमान 6.2 प्रतिशत से 34.2 प्रतिशत तक थे। मानक प्रॉग्नॉस्टिक जानकारी—जिसमें पैथोलॉजिकल ट्यूमर और नोडल चरण, ग्रेड, उम्र, नस्ल और उपचार शामिल हैं—के लिए समायोजन करने के बाद भी स्कोर का पुनरावृत्ति-मुक्त उत्तरजीविता से महत्वपूर्ण संबंध बना रहा (p=0.002)।

FDA के सारांश में दर्ज है कि सत्यापन समूह के मरीजों का निदान 1 जनवरी, 2010 से 31 दिसंबर, 2024 के बीच अमेरिका के चार केंद्रों में हुआ था। इसमें पांच वर्षों के लिए 97.0 प्रतिशत और दस वर्षों के लिए 91.4 प्रतिशत का नकारात्मक पूर्वानुमान मूल्य दर्ज है। सकारात्मक पूर्वानुमान मूल्य पांच वर्षों के लिए 9.8 प्रतिशत और दस वर्षों के लिए 26.4 प्रतिशत था। जोखिम श्रेणी के अनुसार, पुनरावृत्ति का अनुमानित जोखिम कम जोखिम वाले मरीजों में पांच वर्षों पर 3.0 प्रतिशत और दस वर्षों पर 8.6 प्रतिशत, मध्यम जोखिम वाले मरीजों में क्रमशः 5.7 और 13.4 प्रतिशत तथा उच्च जोखिम वाले मरीजों में 9.8 और 26.4 प्रतिशत था। सटीकता के एक अध्ययन में मरीजों की 120 छवियों को स्वीकृत स्कैनर और चुंबकीय क्षेत्र-शक्ति के चार संयोजनों में समान रूप से बांटा गया। हर छवि को 3 प्रतिशत अतिरिक्त सिम्युलेटेड शोर के साथ सिस्टम में तीन-तीन बार संसाधित किया गया; 119 छवियां सफलतापूर्वक संसाधित हुईं और सारांश के अनुसार, दोहराए गए परीक्षणों के बीच 99.4 प्रतिशत सहमति रही। सारांश के मुताबिक, 30 भाग लेने वाले चिकित्सकों और नैदानिक सहायता कर्मचारियों के साथ किए गए एक अलग मानव कारक अध्ययन में सभी महत्वपूर्ण कार्य पूरे किए गए।

SimBioSys और Mayo Clinic के बयान

SimBioSys की अध्यक्ष और सीईओ Stacey Stevens ने कहा, “TumorSight Risk को FDA की मंजूरी मिलना SimBioSys और स्तन कैंसर के सटीक उपचार के लिए एक निर्णायक क्षण है। पहली बार, चिकित्सक मरीज के स्तन के एमआरआई में पहले से दर्ज समृद्ध जैविक और स्थानिक जानकारी—साथ ही मानक पैथोलॉजी और नैदानिक कारकों—का उपयोग करके पुनरावृत्ति के जोखिम की व्यक्तिगत जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।”

Stevens ने कहा कि यह उत्पाद TumorSight प्लेटफ़ॉर्म को शल्य-चिकित्सा संबंधी दृश्यांकन से आगे बढ़ाकर रोग-पूर्वानुमान संबंधी विश्लेषण तक ले जाता है। Mayo Clinic Rochester में Mayo Breast Cancer SPORE के निदेशक और अनुवादात्मक अनुसंधान के संस्थान-स्तरीय उप निदेशक Matthew Goetz, M.D. ने कहा कि कई संस्थानों से मिले सत्यापन आंकड़े दिखाते हैं कि एमआरआई से प्राप्त आकलन मानक क्लिनिकोपैथोलॉजिकल कारकों से आगे की रोग-पूर्वानुमान संबंधी जानकारी दे सकते हैं। कंपनी इस टूल को पहले से उपलब्ध ऊतक-आधारित जीनोमिक जांचों का पूरक बताती है; यह इमेजिंग-आधारित आकलन देखभाल प्रक्रिया के शुरुआती चरण में उपलब्ध होता है। घोषणा में उल्लेख है कि Mayo Clinic का SimBioSys में वित्तीय हित है।