कॉग्नोआ एफडीए क्लीयरेंस के लिए डिजिटल ऑटिज़्म निदान उपकरण के लिए आवेदन करता है जिसके बाद सफल अध्ययन हुआ

कॉग्नोआ, प्रमुख पेडियाट्रिक व्यवहार स्वास्थ्य कंपनी जो ऑटिज़्म और अन्य व्यवहार स्वास्थ्य स्थितियों के साथ रहने वाले बच्चों के लिए निदान और चिकित्सा समाधान विकसित कर रही है, ने आज घोषणा की कि एफडीए के लक्ष्यों को पार करने के बाद, कंपनी अपने ऑटिज़्म स्पेक्ट्रम विकार (एएसडी) निदान के लिए एफडीए क्लीयरेंस के लिए आवेदन करेगी। कॉग्नोआ के निदान को पहले अक्टूबर 2018 में एफडीए द्वारा ब्रेकथ्रू डिवाइस डिज़ाइनेशन दिया गया था।

कॉग्नोआ प्राथमिक देखभाल सेटिंग में एएसडी के निदान के लिए एक नया, कुशल और सटीक दृष्टिकोण पेश करने का प्रयास करता है, जिसमें कृत्रिम बुद्धिमत्ता (एआई) का उपयोग करके एक नए देखभाल के सिद्धांत को सशक्त बनाने के लिए पेडियाट्रिकians को सशक्त बनाने के लिए किया जाता है। वर्तमान में, पेडियाट्रिकians अधिकांश बच्चों को विकासात्मक विलंब के संदेह में विशेषज्ञों को निदान और उपचार के लिए भेजते हैं। यह अक्सर परिणामस्वरूप बच्चों और परिवारों को एक कठिन प्रक्रिया का सामना करना पड़ता है, जिससे परिवारों को महीनों या वर्षों तक इंतजार करना पड़ता है trước कि उनके बच्चे को एएसडी का प्रारंभिक निदान मिले और जीवन-परिवर्तनकारी चिकित्सा शुरू करें। कॉग्नोआ का समाधान इस देखभाल के मानक को मौलिक रूप से बदलने के लिए तैयार है, निदान के लिए प्रतीक्षा समय को कम करके, जिससे महत्वपूर्ण न्यूरोडेवलपमेंटल खिड़कियों के दौरान प्रारंभिक हस्तक्षेप शुरू किया जा सके। प्रारंभिक हस्तक्षेप ने ऑटिज़्म के साथ रहने वाले बच्चों और उनके परिवारों के लिए जीवन भर के परिणामों में सुधार दिखाया है।

“हमारे निर्णायक अध्ययन के आंकड़े मजबूत थे, और हम कॉग्नोआ के एएसडी निदान के लिए एफडीए क्लीयरेंस के लिए आवेदन करने के लिए अविश्वसनीय रूप से उत्साहित हैं,” डेविड हैप्पेल, कॉग्नोआ के सीईओ ने कहा। “हमारे ऑटिज़्म निदान समाधान की सटीकता अभूतपूर्व है, सभी पूर्व-निर्धारित अंत बिंदुओं को पार करती है, और हम एक प्राथमिकता समीक्षा की प्रतीक्षा कर रहे हैं। कॉग्नोआ का मिशन ऑटिज़्म के साथ रहने वाले बच्चों और परिवारों के जीवन में सुधार करना है, और प्राथमिक देखभाल सेटिंग में ऑटिज़्म का निदान करने में पेडियाट्रिकians की मदद करना एक महत्वपूर्ण पहला कदम है।”

यदि एफडीए द्वारा मंजूरी दी जाती है, तो कॉग्नोआ के एएसडी निदान अमेरिका भर में लगभग 64,000 सामान्य पेडियाट्रिकians को ऑटिज़्म का निदान करने या निदान करने में मदद करने में महत्वपूर्ण होगा – प्रारंभिक हस्तक्षेप को सक्षम बनाता है और बच्चों के लिए सुधारित जीवन-परिवर्तनकारी परिणामों का समर्थन करता है, अमेरिकन एकेडमी ऑफ पेडियाट्रिक्स (एएपी) के अपडेटेड एएसडी दिशानिर्देशों के अनुसार जनवरी 2020 से। यह बच्चों और परिवारों के लिए ऑटिज़्म देखभाल यात्रा को सुव्यवस्थित करेगा, क्योंकि विशेषज्ञ अब अधिक जटिल निदान वाले बच्चों पर ध्यान केंद्रित कर सकते हैं।

“प्राथमिक देखभाल सेटिंग में प्रारंभिक एएसडी निदान के लिए एक महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकता है,” डॉ कोलीन क्राफ्ट, पूर्व एएपी अध्यक्ष और कॉग्नोआ में क्लिनिकल गोद लेने के वरिष्ठ चिकित्सा निदेशक ने कहा। “एक नैदानिक रूप से मान्य, एफडीए-मंजूरी प्राप्त डिजिटल मूल्यांकन मंच पेडियाट्रिकians को माता-पिता की चिंताओं पर निर्णायक कार्रवाई करने में सक्षम बनाएगा। वे एएसडी का निदान अधिक कुशलता से कर सकते हैं, जिसमें नैदानिक प्रबंधन के लिए कार्रवाई योग्य जानकारी होती है 1 में से 54 बच्चों के साथ एएसडी और सुनिश्चित करें कि इन बच्चों को उचित देखभाल और उपचार तक पहुंच प्राप्त हो।”

निर्णायक अध्ययन

कॉग्नोआ के एएसडी निदान ने 425 प्रतिभागियों – 18 से 72 महीने की आयु के बीच – जिनके देखभालकर्ता या पेडियाट्रिकians ने उनके विकास के बारे में चिंता व्यक्त की थी, लेकिन जिन्हें कभी भी औपचारिक रूप से मूल्यांकन या ऑटिज़्म के साथ निदान नहीं किया गया था, एक परीक्षण में अपने लक्षित बेंचमार्क को पार किया।

निर्णायक अध्ययन जुलाई 2019 से मई 2020 तक चला और 14 साइटों पर संयुक्त राज्य अमेरिका में एक बहु-साइट, संभावित, दोहरे अंधे, सक्रिय तुलनाकर्ता, कोहॉर्ट अध्ययन था। अध्ययन ने कॉग्नोआ के एएसडी निदान उपकरण की क्षमता का मूल्यांकन किया कि यह एएसडी के निदान में मदद करने के लिए क्लिनिकल रेफरेंस मानक के साथ इसके निदान आउटपुट की तुलना करके कैसे काम करता है, जिसमें डीएसएम -5 मानदंडों के आधार पर एक विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा किया गया निदान और एक या एक से अधिक समीक्षा विशेषज्ञ चिकित्सकों द्वारा मान्य है। यह दृष्टिकोण कॉग्नोआ के जांच उपकरण की सटीकता को प्रभावी ढंग से मूल्यांकन करने के लिए लिया गया था, जैसा कि अध्ययन आबादी में इसके द्वारा सही ढंग से एक रोगी के साथ एएसडी की पहचान की जाती है और कितनी बार यह सही ढंग से निर्धारित करता है कि एक रोगी को एएसडी नहीं है।

अध्ययन के हिस्से के रूप में, देखभालकर्ता ने कॉग्नोआ के मोबाइल ऐप का उपयोग करके दो छोटे वीडियो अपलोड करने और एक प्रश्नावली पूरी करने के द्वारा अपने बच्चे के व्यवहार के बारे में जानकारी प्रदान की। इसके अलावा, भाग लेने वाले बच्चों और उनके देखभालकर्ता ने दो डॉक्टर की नियुक्तियों (एक प्राथमिक देखभाल चिकित्सक और एक पेडियाट्रिक विशेषज्ञ के साथ) पूरी की। कई प्राथमिक देखभाल नियुक्तियां टेलीमेडिसिन के माध्यम से पूरी की गईं, अध्ययन में पाया गया कि जांच उपकरण दूरस्थ रूप से प्रशासित होने पर भी समान रूप से अच्छा प्रदर्शन करता है। परीक्षण ने यह भी दिखाया कि कॉग्नोआ का निदान उपकरण पुरुषों और महिलाओं के साथ-साथ जातीय और नस्लीय पृष्ठभूमि में भी अत्यधिक सटीक है, जो ऑटिज़्म निदान में असमानताओं के एक लंबे समय से चले आ रहे मुद्दे को संबोधित करता है।

निर्णायक अध्ययन के परिणाम एक पीयर-रिव्यू जर्नल में प्रकाशन के लिए तैयार किए जा रहे हैं।