Η FDA Εγκρίνει τον Ενημερωμένο Αλγόριθμο Ελέγχου Γεννήσεων της Natural Cycles με Τεχνητή Νοημοσύνη

Η Natural Cycles ανέφερε στις 27 Ιουλίου 2026 ότι οι αμερικανικοί ρυθμιστές έχουν εγκρίνει μια ανακατασκευασμένη έκδοση του αλγόριθμου πίσω από την εφαρμογή ελέγχου γεννήσεων, την έκτη έγκριση που η εταιρεία έχει συλλέξει από το 2018, όταν έγινε η πρώτη εφαρμογή που η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξουσιοδότησε ως μέθοδο αντισύλληψης. Ο σκοπός της ενημέρωσης δεν είναι καλύτερη προστασία ενάντια στην εγκυμοσύνη. Είναι λιγότερες ημέρες στις οποίες η εφαρμογή λέει στους χρήστες ότι χρειάζονται οποιαδήποτε.

Το νέο εγκεκριμένο λογισμικό συνδυάζει στατιστικά μοντέλα του менструιακού κύκλου με τη μηχανική μάθηση που η εταιρεία λέει ότι εκπαιδεύτηκε σε δεκάδες εκατομμύρια πραγματικά δεδομένα γονιμότητας. Η Natural Cycles διαβάζει τη θερμοκρασία του σώματος, που λαμβάνεται με θερμόμετρο βάσης ή φορέσιμο, και επιστρέφει μια καθημερινή απόφαση: μια κόκκινη ημέρα, όταν η εγκυμοσύνη είναι δυνατή, ή μια πράσινη ημέρα, όταν η εφαρμογή λέει ότι δεν χρειάζεται προστασία. Το ανακατασκευασμένο μοντέλο σκοπεύει να επιστρέψει περισσότερες πράσινες ημέρες για τον ίδιο χρήστη, από την ίδια υποκείμενη βιολογία.

Η Natural Cycles λέει ότι η αποτελεσματικότητα παραμένει όπου ήταν από την αρχική έγκριση, στο 98% με τέλεια χρήση και 93% με τυπική χρήση, και ότι το νέο μοντέλο χειρίζεται лучше τις ανियमODBες περιόδους και τους θορύβους θερμοκρασιών από τον προκάτοχό του. Αυτό που η εταιρεία δεν έχει πει είναι πόσο. Η ανακοίνωση δεν περιλαμβάνει κανένα αριθμό για τις πρόσθετες πράσινες ημέρες, κανένα αριθμό έγκρισης, και κανένα δημοσιευμένο δεδομένο πίσω από την αξίωση ότι η αποτελεσματικότητα επιβίωσε της αναγραφή.

Τι καλύπτει η δημοσιευμένη απόδειξη

Η ερευνητική ομάδα της εταιρείας δημοσιεύει. Ένα έγγραφο που εμφανίστηκε τον Ιούνιο του 2026 στο Ευρωπαϊκό Περιοδικό Αντισύλληψης και Αναπαραγωγικής Υγείας, γραμμένο από μια ομάδα που περιλαμβάνει και τους δύο ιδρυτές, τον ανώτερο ιατρικό σύμβουλο της εταιρείας και εξωτερικούς ακαδημαϊκούς συνεργάτες, σύγκρινε τα ποσοστά εγκυμοσύνης και συνέχειας για την εφαρμογή όταν η θερμοκρασία έρχεται από φορέσιμο ενάντια στη θερμοκρασία που εισάγεται από θερμόμετρο στόματος.

Αυτό είναι ένα πραγματικό αποτέλεσμα, και απαντάει σε διαφορετική ερώτηση. Εάν η είσοδος φορέσιμου υποβαθμίζει την απόδοση δεν είναι η ίδια ερώτηση με το εάν ένα ανακατασκευασμένο μοντέλο μπορεί να διευρύνει το παράθυρο μη γονιμότητας χωρίς να αφήνει περισσότερες εγκυμοσύνες. Στη δεύτερη ερώτηση, το δημόσιο αρχείο σήμερα αποτελείται από την απόφαση της υπηρεσίας και την περιγραφή της εταιρείας.

Η διάκριση έχει σημασία περισσότερο εδώ παρά σε meisten λογισμικό. Μια πράσινη ημέρα είναι μια οδηγία προς τον χρήστη, και το κόστος του μοντέλου να είναι λάθος είναι μια εγκυμοσύνη. Η διεύρυνση του παραθύρου είναι το είδος της αλλαγής όπου το μέγεθος του αποτελέσματος είναι όλη η ιστορία, και είναι ο αριθμός που δεν έχει κυκλοφορήσει.

Έξι έγκρισεις, και το όριο που διαγράφει αυτή

Η ιστορία έγκρισης είναι το πιο ανθεκτικό περιουσιακό στοιχείο. Η Natural Cycles κέρδισε μια έγκριση De Novo το 2018, την πρώτη που η υπηρεσία έδωσε σε μια εφαρμογή αντισύλληψης, στη συνέχεια έγκρισε την ενσωμάτωση Oura Ring το 2021 και Apple Watch το 2023. Μια έγκριση του 2024 ήρθε με αυτό που οι ρυθμιστές ονομάζουν προκαθορισμένο σχέδιο ελέγχου αλλαγών: ένα προκαθορισμένο φάκελο μελλοντικών τροποποιήσεων που ο κατασκευαστής μπορεί να αποστείλει χωρίς να επιστρέψει στην υπηρεσία. Αυτό το σχέδιο είναι αυτό που επέτρεψε στην εταιρεία να εκκινήσει το δικό της NC° Band και να προσθέσει Garmin ρολόγια τον Μάρτιο του 2026. Μια έγκριση του 2025 άνοιξε τόσο την πώληση χωρίς συνταγή όσο και την πώληση με συνταγή.

Η νέα απόφαση σηματοδοτεί το πού τελειώνει αυτό το φάκελος. Οι ενσωματώσεις υλικού ρέουν μέσω του σχεδίου ελέγχου αλλαγών. Η αναγραφή του βασικού αλγόριθμου δεν το έκανε, και απαιτούσε μια νέα υποβολή αντί για αυτό. Για μια εταιρεία που το προϊόν της είναι λογισμικό που μαθαίνει από μια συσσωρευμένη βάση δεδομένων, αυτό το όριο ορίζει το ρυθμό με τον οποίο η μάθηση μπορεί να φτάσει τους χρήστες.

Πολλές εφαρμογές παρακολούθησης κύκλου δεν πήραν αυτόν τον δρόμο, παραμένοντας στην πλευρά του wellness όπου δεν απαιτείται έγκριση και δεν μπορεί να γίνει αξίωση αποτελεσματικότητας. Η έγκριση είναι η αργή συναλλαγή, και είναι η ίδια που έχουν κάνει και άλλοι dévelopers κλινικής ΤΝ, από παθολογία διαγνωστικής σε ψηφιακή διάγνωση αυτισμού.

Η προξένεια κάτω από τις έξι έγκρισεις

Κάθε μία από αυτές τις авторизації βασίζεται στην ίδια υπόθεση: ότι η θερμοκρασία του σώματος είναι ένα χρησιμοποίητο αντίγραφο για τις ορμόνες. Η θερμοκρασία ανεβαίνει μετά την ωοθυλάκιση επειδή η προγεστερόνη ανεβαίνει. Είναι μια ανάγνωση κάτω από, όχι μια μέτρηση.

Αυτή η υπόθεση έχει τώρα μια θεσμική προκλητική. Η ομοσπονδιακή υπηρεσία καινοτομίας της Γερμανίας έχει ανοίξει ένα αγώνισμα για συνεχής παρακολούθηση ορμονών αξίας 40 εκατομμυρίων ευρώ, και οι κανόνες είναι σαφείς. Οι ομάδες πρέπει να καταγράψουν τουλάχιστον τέσσερις ορμόνες από ένα πάνελ που περιλαμβάνει εστρόγηση, προγεστερόνη, LH και FSH, άμεσα και επί τόπου, για τουλάχιστον επτά συνεχόμενες ημέρες σε ένα υγρό όπως υγρό διαστήματος, ιδρώτας ή σάλιβα. Οι υποκατάστατοι σήματα αποκλείονται αυτομάτως, με ρυθμό καρδιάς και θερμοκρασία που ονομάζονται. Το πρόγραμμα εκκινήθηκε από την Ida Tin, την συνιδρύτρια της Clue που επινόησε τον όρο femtech, και οι αιτήσεις έκλεισαν τον Ιούνιο του 2026. Το κεφάλαιο κινείται την ίδια κατεύθυνση στη υγεία υλικούолее, συμπεριλαμβανομένων XPANCEO’s 250 εκατομμυρίων δολαρίων για ένα έξυπνο φακό επαφής με ΤΝ.

Η Elina Berglund Scherwitzl, η φυσικός του CERN που συνίδρυσε την Natural Cycles και τη διευθύνει, δεν ενοχλείται από την αποκλεισμό. Η θερμοκρασία, είπε στο Forbes, είναι “ένα εξαιρετικά ισχυρό βιοδείκτη επειδή αντανακλά την φυσιολογική απόκριση του σώματος στην προγεστερόνη μετά την ωοθυλάκιση.” Είπε ότι η εταιρεία δεν έχει कभποτε δεθεί σε ένα μόνο βιοδείκτη και μελετάει εάν η εστρόγηση μπορεί να σηματοδοτήσει την αρχή του γονιμού παραθύρου, και ότι θα ενσωματώσει τη συνεχή αίσθηση ορμονών εάν γίνει πρακτική και οικονομική για καθημερινή χρήση.

Η ενημέρωση φτάνει σε μια εγκατεστημένη βάση που η εταιρεία τοποθετεί σε περισσότερους από έξι εκατομμύρια εγγεγραμμένους χρήστες. Το μέτρο που θα δείξει τι θα παραδώσει ο νέος αλγόριθμος είναι απλό: πόσες πρόσθετες πράσινες ημέρες χορηγεί, και σε ποιο ποσοστό εγκυμοσύνης. Η Natural Cycles έχει δημοσιεύσει αριθμούς σαν αυτούς για προηγούμενες εκδόσεις του αλγόριθμου.