Η Cognoa Ζητά Έγκριση από τον FDA για Ψηφιακή Διαγνωστική Συσκευή Αυτισμού Μετά από Επιτυχημένη Μελέτη

 Cognoa, η ηγέτιδα εταιρεία παιδιατρικής συμπεριφορικής υγείας που αναπτύσσει διαγνωστικές και θεραπευτικές λύσεις για παιδιά που ζουν με αυτισμό και άλλες συμπεριφορικές υγείας καταστάσεις, ανακοίνωσε σήμερα ότι μετά την υπέρβαση όλων των στόχων του FDA στη μελέτη, η εταιρεία θα υποβάλει την αίτησή της για έγκριση της διαγνωστικής συσκευής αυτισμού στο FDA. Η διαγνωστική συσκευή της Cognoa είχε προηγουμένως λάβει έγκριση ως συσκευή καινοτομίας από τον FDA τον Οκτώβριο του 2018.

Η Cognoa επιδιώκει να εισαγάγει μια νέα, αποτελεσματική και ακριβή προσέγγιση για τη διάγνωση του αυτισμού στη πρωτοβάθμια φροντίδα, χρησιμοποιώντας την τεχνητή νοημοσύνη (AI) για να παρέχει ένα νέο парадίγμα φροντίδας που ενδυναμώνει τους παιδιάτρους. Hiện, οι παιδίατροι παραπέμπουν τους περισσότερους παιδιά με υποψία καθυστέρησης ανάπτυξης σε ειδικούς για διάγνωση και θεραπεία. Αυτό συχνά οδηγεί σε παιδιά και οικογένειες που αντιμετωπίζουν μια δυσχερή διαδικασία, αναγκάζοντας τις οικογένειες να περιμένουν μήνες ή ακόμη και χρόνια πριν το παιδί τους λάβει μια αρχική διάγνωση αυτισμού και αρχίσει τη θεραπεία που αλλάζει τη ζωή. Η λύση της Cognoa είναι τοποθετημένη για να αλλάξει θεμελιωδώς αυτό το πρότυπο φροντίδας, μειώνοντας τους χρόνους αναμονής για διάγνωση, επιτρέποντας έτσι την έγκαιρη παρέμβαση να αρχίσει κατά τη διάρκεια κρίσιμων νευροαναπτυξιακών παραθύρων. Η έγκαιρη παρέμβαση έχει δείξει ότι βελτιώνει τις μακροχρόνιες προοπτικές για τα παιδιά και τις οικογένειες που ζουν με αυτισμό.

“Τα δεδομένα από τη μελέτη μας ήταν ισχυρά, και είμαστε απίστευτα ενθουσιασμένοι να υποβάλουμε одну de novo αίτηση για έγκριση της διαγνωστικής συσκευής αυτισμού της Cognoa”, είπε ο David Happel, Διευθύνων Σύμβουλος της Cognoa. “Η ακρίβεια της διαγνωστικής μας λύσης για τον αυτισμό είναι ανεπανάληπτη, υπερβαίνοντας όλα τα προκαθορισμένα σημεία, και αναμένουμε μια προτεραιότητα αναθεώρησης. Η αποστολή της Cognoa είναι να βελτιώσει τη ζωή των παιδιών και των οικογενειών που ζουν με αυτισμό και η βοήθεια των παιδιάτρων να διαγνώσουν τον αυτισμό στο πλαίσιο της πρωτοβάθμιας φροντίδας είναι ένα ζωτικό πρώτο βήμα.”

Εάν εγκριθεί από τον FDA, η διαγνωστική συσκευή αυτισμού της Cognoa θα είναι κρίσιμη για τη βοήθεια των περίπου 64.000 γενικών παιδιάτρων σε όλη τη χώρα να αποκλείουν ή να διαγνώσουν τον αυτισμό – επιτρέποντας έτσι την έγκαιρη παρέμβαση και τη βελτίωση των μακροχρόνιων προοπτικών για τα παιδιά, σύμφωνα με τις ενημερωμένες οδηγίες για τον αυτισμό της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής (AAP) από τον Ιανουάριο του 2020. Αυτό θα συντομεύσει το ταξίδι φροντίδας για τον αυτισμό για τα παιδιά και τις οικογένειες, καθώς οι ειδικοί θα μπορούν τώρα να επικεντρωθούν στα παιδιά με πιο σύνθετες διαγνώσεις.

“Υπάρχει một σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη για έγκαιρη διάγνωση του αυτισμού στη πρωτοβάθμια φροντίδα”, είπε ο Δρ. Colleen Kraft, πρώην Πρόεδρος της AAP και Ανώτερος Ιατρικός Διευθυντής Κλινικής Υιοθέτησης στην Cognoa. “Μια κλινικά επικυρωμένη, εγκεκριμένη από τον FDA ψηφιακή πλατφόρμα αξιολόγησης θα ενδυναμώσει τους παιδιάτρους να λάβουν οριστικές ενέργειες για τις ανησυχίες των γονέων. Θα μπορούν να διαγνώσουν τον αυτισμό πολύ πιο αποτελεσματικά, με δράσιμες πληροφορίες για να οδηγήσουν την κλινική διαχείριση του 1 στα 54 παιδιά με αυτισμό και να διασφαλίσουν ότι αυτά τα παιδιά λαμβάνουν πρόσβαση στην κατάλληλη φροντίδα και θεραπεία.”

Η Κρίσιμη Μελέτη

Η διαγνωστική συσκευή αυτισμού της Cognoa υπερέβη τους στόχους της σε μια δοκιμή που περιελάμβανε 425 συμμετέχοντες – ηλικίας μεταξύ 18 και 72 μηνών – των οποίων οι φροντιστές ή οι παιδίατροι είχαν εκφράσει ανησυχίες για την ανάπτυξή τους αλλά που δεν είχαν ποτέ正式ικά αξιολογηθεί ή διαγνωστεί με αυτισμό.

Η κρίσιμη μελέτη διήρκεσε από τον Ιούλιο του 2019 έως τον Μάιο του 2020 και ήταν μια πολυ-τοποθεσιακή, προοπτική, διπλά τυφλή, ενεργός σύγκριση, μελέτη κοόρτης που διεξήχθη σε 14 τοποθεσίες στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η μελέτη αξιολόγησε την ικανότητα της διαγνωστικής συσκευής αυτισμού της Cognoa να βοηθήσει στη διάγνωση του αυτισμού συγκρίνοντας την εξοδο της με το κλινικό αναφορά πρότυπο, που αποτελείται από μια διάγνωση που έγινε από einen ειδικό κλινικό, με βάση τα κριτήρια DSM-5 και επικυρωμένα από έναν ή περισσότερους ειδικούς κλινικούς. Αυτή η προσέγγιση έγινε για να αξιολογήσει αποτελεσματικά την ακρίβεια της διαγνωστικής συσκευής της Cognoa όπως μετράται από το πόσο συχνά στη μελέτη ο πληθυσμός σωστά αναγνώρισε ένα παιδί με αυτισμό και πόσο συχνά σωστά καθόρισε ότι ένα παιδί δεν είχε αυτισμό.

Στο πλαίσιο της μελέτης, οι φροντιστές παρείχαν πληροφορίες για τη συμπεριφορά του παιδιού τους ολοκληρώνοντας ένα ερωτηματολόγιο και ανεβάζοντας δύο σύντομα βίντεο χρησιμοποιώντας την εφαρμογή κινητού τηλεφώνου της Cognoa. Επιπλέον, τα παιδιά και οι φροντιστές τους ολοκλήρωσαν δύο ιατρικές συναντήσεις (μία με έναν παιδίατρο και μία με έναν παιδίατρο ειδικό). Ένας αριθμός των συναντήσεων του παιδιάτρου ολοκληρώθηκε μέσω τηλεϊατρικής, με τη μελέτη να βρει ότι η διαγνωστική συσκευή λειτουργούσε εξίσου καλά όταν χορηγούνταν από απόσταση. Η δοκιμή έδειξε επίσης ότι η διαγνωστική συσκευή της Cognoa είναι εξαιρετικά ακριβής σε άνδρες και γυναίκες καθώς και σε εθνοτικές και φυλετικές προελεύσεις, αντιμετωπίζοντας έτσι ένα μακροχρόνιο ζήτημα ανομοιομορφιών στις διαγνώσεις του αυτισμού.

Τα αποτελέσματα της κρίσιμης μελέτης προετοιμάζονται για δημοσίευση σε ένα επιστημονικό περιοδικό.