Spinearts PERLA TL-app får FDA-godkendelse til robotassisteret rygkirurgi

Spineart og eCential Robotics modtog FDA 510(k)-godkendelse den 26. august 2026 for Spinearts PERLA TL-applikation, så den kan køre på eCentials Op.n navigations- og robotassisterede platform, hvilket udvider et tidligere kun navigationsbaseret samarbejde til robotassisterede arbejdsgange. Godkendelsen dækker PERLA TL Open- og MIS-pedikkelskruessystemerne i både åbne og minimalt invasive rygprocedurer, oplyste virksomhederne i deres fælles meddelelse.

Godkendelsen ændrer, hvad PERLA-appen kan på Op.n-platformen. De to systemer var allerede kompatible til navigation, hvor platformen sporer instrumenter og implantater i forhold til patientens billedmateriale, mens kirurgens hænder udfører arbejdet. Den nye godkendelse udvider appen til robotassisterede arbejdsgange, hvor platformens robotarm guider udførelsen af den kirurgiske plan. Virksomhederne beskriver den samlede arbejdsgang som en kombination af implantatteknologi, realtidsnavigation og robotassistance i én opsætning, med det formål at understøtte præcis implantatplacering og effektivitet i arbejdsgangen.

«Dette er en spændende milepæl for vores PERLA-serie og for vores engagement i innovation inden for rygkirurgi. Sammen med eCential Robotics introducerer vi en virkelig samarbejdende robotplatform, der forener enkelhed, præcision og aktive robotteknologier for at hjælpe med at omdefinere den kirurgiske oplevelse for rygkirurger og deres patienter», sagde Laurent Nodé-Langlois, Chief Technology Officer hos Spineart, i meddelelsen.

Lisa Jacobs, præsident for Nordamerika hos eCential Robotics, beskrev godkendelsen som resultatet af et længerevarende partnerskab: «Spineart har været en betroet partner og en af de første, der troede på vores vision om en åben robotplatform. Sammen har vi skabt en problemfri arbejdsgang, der kombinerer Spinearts ekspertise inden for implantater med eCentials navigations- og robotteknologi.»

Et partnerskab, der har været i opbygning siden 2022

De to virksomheder har arbejdet hen imod dette punkt i næsten fire år. Spineart og eCential Robotics annoncerede deres partnerskab i december 2022, hvor de gik med til i fællesskab at udvikle rygkirurgi‑applikationer og fællesmarkedsføre eCentials åbne robotkirurgiplatform. Det skete måneder efter, at eCentials platform første gang modtog FDA-godkendelse til rygkirurgi i september 2022. En anden 510(k) fulgte i juli 2024 for platformens rygnavigation‑ og robotassistance‑enhed, og verdens første operationer med den åbne robotplatform til rygkirurgi blev gennemført samme måned, ifølge eCentials nyhedsarkiv.

Platformens næste generation, Op.n GEN 1, modtog sin egen FDA 510(k)-godkendelse i marts 2025. App‑økosystemet omkring den er vokset parallelt: ChoiceSpine lancerede sin egen applikation til kirurgisk brug på Op.n-platformen i juni 2025, hvor eCential på det tidspunkt bemærkede, at ChoiceSpine‑appen fulgte Spinearts PERLA‑app. Nexxt Spine sluttede sig til økosystemet som strategisk partner i januar 2026, og i februar 2026 udførte partneren Amplitude Surgical sine første robotassisterede knæoperationer i Europa ved hjælp af deres Andy‑robot, drevet af eCential‑teknologi. PERLA TL‑godkendelsen passer ind i Spinearts erklærede strategi om at opbygge, hvad de kalder et omfattende økosystem af muliggørende teknologier omkring deres implantatportefølje.

Sådan fungerer Op.n-platformen

eCential Robotics designer sin platform som et alt-i-et kirurgisk system, der kombinerer 2D/3D‑billeddannelse, realtidsnavigation og robotteknik til knogkirurgi. Virksomhedens model er bevidst åben: i stedet for at låse robotten til én producentens implantater, hoster den tredjepartsapplikationer, så implantatvirksomheder som Spineart kan bygge apps, der kører på den fælles platform. eCential rapporterer over 100 registrerede patenter, mere end 2.500 udførte operationer med sin teknologi og over 15 kliniske og forretningsmæssige partnere. Den har to hovedkontorer i Grenoble, Frankrig og Franklin, Tennessee.

Spine‑robotikområdet har været aktivt på reguleringsfronten andre steder denne sommer. Momentis Surgical’s Anovo‑system opnåede FDA-godkendelse til multiportkirurgi i juli 2026, og Sentantes endovaskulære robot gik i kommerciel brug inden for vaskulærkirurgi denne måned. PERLA TL‑godkendelsen tilføjer robotassisteret rygkirurgi til denne række, og gør det via app‑model‑ruten: implantatvirksomhedens software, platformvirksomhedens robot, én reguleret arbejdsgang.

Fra den 26. august 2026 er PERLA‑appen udstillet i Spineart Innovation Center i Dallas, Texas, sammen med resten af Spinearts rygportefølje, med demonstrationer tilgængelige efter aftale.