Cognoa søger FDA-godkendelse til digital autisme-diagnoseenhed efter succesfuld studie

 Cognoa, det førende pediatric behavioral sundhedsfirma, der udvikler diagnostiske og terapeutiske løsninger til børn med autisme og andre adfærdssundhedsforhold, annoncerede i dag, at efter at have overgået alle FDA-mål i den afgørende studie, vil virksomheden indsende sin autisme-spektrum-forstyrrelse (ASD)-diagnose til FDA for godkendelse. Cognoas diagnostik var tidligere tildelt Breakthrough Device Designation af FDA i oktober 2018.

Cognoa søger at introducere en ny, effektiv og præcis tilgang til at diagnosticere ASD i den primære sundhedspleje, ved hjælp af kunstig intelligens (AI) til at give en ny paradigme for sundhedspleje, der giver pediatricere mulighed for at diagnosticere autisme. I øjeblikket henviser de fleste børn med mistænkt udviklingsforsinkelse til specialister til diagnose og behandling. Dette resulterer ofte i, at børn og familier må vente måneder eller endda år, før barnet får en initial diagnose af ASD og kan starte livsforandrende terapi. Cognoas løsning er positioneret til at fundamentalt ændre denne standard for sundhedspleje ved at reducere ventetiden til diagnose, og dermed give mulighed for tidlig intervention til at begynde under kritiske neurodevelopmentale vinduer. Tidlig intervention har vist sig at forbedre livslange resultater for børn og deres familier, der lever med autisme.

“Data fra vores afgørende studie var stærk, og vi er utrolig begejstrede for at indsende en de novo-ansøgning om FDA-godkendelse af Cognoas ASD-diagnostik,” sagde David Happel, CEO af Cognoa. “Nøjagtigheden af vores autisme-diagnostiske løsning er uden sidestykke, og overgår alle forudbestemte mål, og vi ser frem til en prioriteret gennemgang. Cognoas mission er at forbedre livene for børn og familier, der lever med autisme, og hjælpe pediatricere med at diagnosticere autisme inden for den primære sundhedspleje er et vitalt første skridt.”

Hvis godkendt af FDA, vil Cognoas ASD-diagnostik være afgørende for at hjælpe de cirka 64.000 almenpraktiserende læger i USA til at udelukke eller diagnosticere autisme – og dermed give mulighed for tidlig intervention og forbedrede livslange resultater for børn, i overensstemmelse med American Academy of Pediatrics (AAP) opdaterede ASD-retningslinjer pr. januar 2020. Dette vil strømline autisme-behandlingsforløbet for børn og familier, da specialister nu kan fokusere på børn med mere komplekse diagnoser.

“Der er et betydeligt uopfyldt behov for tidlig ASD-diagnose i den primære sundhedspleje,” sagde Dr. Colleen Kraft, tidligere AAP-præsident og senior medicinsk direktør for klinisk adoption hos Cognoa. “En klinisk valideret, FDA-godkendt digital vurderingsplatform ville give pediatricere mulighed for at tage definitivt action på forældrenes bekymringer. De ville være i stand til at diagnosticere ASD mere effektivt, med handlingsorienteret information til at drive den kliniske håndtering af de 1 af hver 54 børn med ASD og sikre, at disse børn får adgang til den rette behandling.”

Den afgørende studie

Cognoas ASD-diagnostik overgik sine mål i en prøve, der involverede 425 deltagere – i alderen 18 til 72 måneder – hvis plejere eller læger havde udtrykt bekymring om deres udvikling, men som aldrig var blevet formelt vurderet eller diagnosticeret med autisme.

Den afgørende studie blev gennemført fra juli 2019 til maj 2020 og var en multi-site, prospektiv, dobbelt-blinded, aktiv komparations-, kohort-studie, der blev gennemført på 14 steder i USA. Studiet vurderede evnen af Cognoas ASD-diagnostik til at hjælpe med at diagnosticere ASD ved at sammenligne dens diagnostiske output med den kliniske referencestandard, der bestod af en diagnose lavet af en specialist-læge, baseret på DSM-5-kriterier og valideret af en eller flere gennemgangende specialist-læger. Denne tilgang blev valgt for at effektivt vurderer nøjagtigheden af Cognoas undersøgelsesenhed, målt ved, hvor ofte den korrekt identificerer en patient med ASD, og hvor ofte den korrekt bestemmer, at en patient ikke har ASD.

Som en del af studiet, gav plejerne information om deres barns adfærd ved at udfylde en spørgeskema og uploade to korte videoer ved hjælp af Cognoas mobilapp. Derudover deltog børnene og deres plejere i to lægebesøg (et med en almenpraktiserende læge og et med en børnelæge). Et antal af de almenpraktiserende lægebesøg blev gennemført via telemedicin, og studiet fandt, at den undersøgelsesenhed fungerede lige så godt, når den blev administreret på afstand. Studiet viste også, at Cognoas diagnostik er højst nøjagtig på tværs af mænd og kvinder samt etniske og racemæssige baggrunde, og dermed adresserer et længevarende problem med forskelle i autisme-diagnoser.

Resultaterne fra den afgørende studie er under forberedelse til offentliggørelse i en peer-reviewed tidsskrift.