Kunstig Intelligens: Løsning af kliniske forsøgs største udfordringer

Den moderne medicin er et vidunder, med tidligere utænkelige kureringer og behandlinger, der nu er alment tilgængelige. Tænk på avancerede medicinske enheder som implantable defibrillatorer, der hjælper med at regulere hjerterytmen og reducere risikoen for hjerteanfald.

Sådanne gennembrud ville ikke have været mulige uden kliniske forsøg – den strenge forskning, der vurderer effekten af medicinske indgreb på menneskelige deltagere.

Desværre er kliniske forsøgsprocessen blevet langsommere og mere dyrt over tid. Faktisk er det kun en af syv lægemidler, der indgår i fase I-forsøg – den første testningsfase for sikkerhed – der til sidst bliver godkendt. Det tager i gennemsnit næsten en milliard dollars i finansiering og et årti af arbejde at bringe et nyt lægemiddel til markedet.

Halvdelen af denne tid og penge bliver brugt på kliniske forsøg, der står over for væoksende hindringer, herunder rekrutteringsineffektiviteter, begrænset diversitet og patientutilgængelighed. Derved langsames lægemiddelforskningen, og omkostningerne fortsætter med at stige. Heldigvis har de seneste fremskridt i kunstig intelligens potentialet til at bryde trenden og forbedre lægemiddeludviklingen til det bedre.

Fra modeller, der forudser komplekse proteininteraktioner med bemærkelsesværdig præcision, til AI-drevne laboratorieassistenter, der strømliner rutineopgaver, er AI-dreven innovation allerede i gang med at omforme det farmaceutiske landskab. At antage nye AI-kapaciteter til at tackle kliniske forsøgsbarrierer kan forbedre forsøgsprocessen for patienter, læger og BioPharma, og baner vejen for nye effektive lægemidler og potentielt bedre sundhedsresultater for patienterne.

Barrierer for lægemiddeludvikling

Lægemidler under udvikling står over for mange udfordringer under den kliniske forsøgsproces, hvilket resulterer i lavt godkendelsesprocent fra reguleringssystemer som det amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA). Som følge heraf når mange undersøgelser aldrig markedet. Nøgleudfordringer omfatter forsøgsdesign-tilbageslag, lav patientrekruttering og begrænset patienttilgængelighed og diversitet – problemer, der forværres af hinanden og hæmmer fremgang og lighed i lægemiddeludvikling.

1. Udfordringer med valg af forsøgssted

Forsøgsstedernes succes – typisk hospitaler eller forskningscentre – afhænger af, om de kan rekruttere og indskrive en tilstrækkelig stor befolkning af studiepopulationen. Stedsvælgelse baseres traditionelt på flere overlappende faktorer, herunder historisk præstation i tidligere forsøg, lokal patientpopulation og demografi, forskningskapacitet og infrastruktur, tilgængelig forskningspersonale, varighed af rekrutteringsperioden og mere.

På sig selv er hver kriterium ret enkelt, men processen med at indsamle data omkring hvert er fyldt med udfordringer, og resultaterne kan ikke nødvendigvis indikere, om stedet er egnet til forsøget. I nogle tilfælde kan data blot være forældet eller ufuldstændigt, især hvis de er valideret på kun en lille sample af studier.

De data, der hjælper med at bestemme stedsvælgelse, kommer også fra forskellige kilder, såsom interne databaser, abonnementservice, leverandører eller kontraktforskningsorganisationer, der tilbyder kliniske forsøgsledelsesservice. Med så mange konvergerende faktorer kan det at samle og vurdere denne information være forvirrende og indviklet, hvilket i nogle tilfælde kan føre til underoptimalt valg af forsøgssteder. Som følge heraf kan sponsorerne – organisationerne, der udfører det kliniske forsøg – overskatte eller undervurdere deres evne til at rekruttere patienter i forsøg, hvilket resulterer i spildt ressourcer, forsinkelser og lave retentionsrater.

Så, hvordan kan AI hjælpe med at kuratere valg af forsøgssted?

Ved at træne AI-modeller med historiske og realtidsdata om potentielle steder kan forsøgssponsorerne forudse patientindskrivningsrater og et steds præstation – optimering af stedstildeling, reduktion af over- eller underindskrivning og forbedring af den overordnede effektivitet og omkostning. Disse modeller kan også rangere potentielle steder efter at identificere den bedste kombination af stedattributter og faktorer, der er i overensstemmelse med studiemål og rekrutteringsstrategier.

AI-modeller, der er trænet med en blanding af kliniske forsøgs-metadata, medicinske og apotekdata samt patientdata fra medlemskab (primær sundheds-service), kan også hjælpe med at identificere kliniske forsøgssteder, der vil give adgang til diverse, relevante patientpopulationer. Disse steder kan være centralt beliggende for underrepræsenterede grupper eller endda afholdes på populære steder i samfundet, såsom barberbutikker, eller tro- og fællesskabscentre, hvilket hjælper med at tackle både barriererne for patientadgang og manglen på diversitet.

2. Lav patientrekruttering

Patientrekruttering er en af de største flaskehalse i kliniske forsøg, der forbruger op til en tredjedel af en studies varighed. Faktisk en af fem forsøg mislykkes med at rekruttere det nødvendige antal deltagere. Da forsøg bliver mere komplekse – med flere patientkontaktpunkter, strengere inklusions- og eksklusionskriterier og stadig mere avancerede studie-design – fortsætter rekrutteringsudfordringerne med at vokse. Det er ikke overraskende, at forskning kobler stigningen i protokolforsøg til faldende patientindskrivnings- og retentionsrater.

På toppen af dette er strenge og ofte komplekse kvalifikationskriterier, designet til at sikre deltager sikkerhed og studieintegritet, ofte begrænser adgangen til behandling og udelukker bestemte patientpopulationer, herunder ældre voksne og raciale, etniske og kønsminoriteter. I onkologiske forsøg alene er det estimeret, at 17–21% af patienterne ikke kan tilmelde sig på grund af restriktive kvalifikationskrav.

AI er parat til at optimere patientkvalifikationskriterier og rekruttering. Mens rekruttering traditionelt har krævet, at læger manuelt skærmer patienter – hvilket er utrolig tidskrævende – kan AI effektivt og effektivt matche patientprofiler mod passende forsøg.

For eksempel kan maskinlæringsalgoritmer automatisk identificere meningsfulde mønstre i store datasæt, såsom elektroniske sundhedsjournaler og medicinsk litteratur, for at forbedre patientrekrutteringseffektiviteten. Forskere har endda udviklet et værktøj, der bruger store sprogmodeller til at hurtigt gennemgå kandidater på stor skala og hjælpe med at forudse patientkvalifikation, hvilket reducerer patient screenings tid med over 40%.

Healthtech-virksomheder, der antager AI, udvikler også værktøjer, der hjælper læger med at hurtigt og nøjagtigt bestemme berettigede forsøg til patienter. Dette understøtter rekrutteringsacceleration, hvilket potentielt kan tillade forsøg at starte tidligere og dermed give patienterne tidligere adgang til nye undersøgelser.

3. Patientadgang og begrænset diversitet

AI kan spille en afgørende rolle i forbedring af adgang til kliniske forsøg, især for patienter fra underrepræsenterede demografiske grupper. Dette er vigtigt, da utilgængelighed og begrænset diversitet ikke kun bidrager til lav patientrekruttering og retentionsrater, men også fører til ujævn lægemiddeludvikling.

Tænk på, at kliniske forsøgssteder generelt er samlet i urbane områder og store akademiske centre. Resultatet er, at samfund i landdistrikter eller underbetjente områder ofte ikke kan få adgang til disse forsøg. Økonomiske byrder som behandlingsomkostninger, transport, børnepasning og omkostningerne ved at gå glip af arbejde forværres af barriererne for forsøgsdeltagelse og er mere udtalt i etniske og raciale minoriteter og grupper med lavere end gennemsnitlig socioøkonomisk status.

Som følge heraf udgør raciale og etniske minoritetsgrupper kun 2% af patienterne i amerikanske kliniske forsøg, på trods af at de udgør 39% af den nationale befolkning. Mangel på diversitet udgør en betydelig risiko i forhold til genetik, der varierer over raciale og etniske populationer og kan påvirke adverse lægemiddelrespons. For eksempel har asiater, latinamerikanere og afrikanere med atrial fibrillation (abnorm hjerterytme relateret til hjertekomplikationer), der tager warfarin, en medicin, der forhindrer blodpropper, en højere risiko for hjernblødning i forhold til dem af europæisk afstamning.

Større repræsentation i kliniske forsøg er derfor afgørende for at hjælpe forskere med at udvikle behandlinger, der er både effektive og sikre for diverse populationer, og sikre, at medicinske fremskridt gavner alle – ikke kun udvalgte demografiske grupper.

AI kan hjælpe kliniske forsøgssponsorer med at tackle disse udfordringer ved at faciliterer decentraliserede forsøg – flytning af forsøgsaktiviteter til fjernt og alternative lokaliteter i stedet for at indsamle data på et traditionelt klinisk forsøgssted.

Decentraliserede forsøg bruger ofte wearables, der indsamler data digitalt og bruger AI-drevne analyser til at sammenfatte relevante anonymiserede oplysninger om forsøgsdeltagere. Kombineret med elektroniske check-in kan denne hybridtilgang til klinisk forsøgsigennemførelse eliminere geografiske barrierer og transportbyrder, og gøre forsøg tilgængelige for en bredere vifte af patienter.

Smartere forsøg skaber smartere behandlinger

Kliniske forsøg er endnu et område, der kan forvandles af AI. Med dens evne til at analysere store datasæt, identificere mønstre og automatisere processer kan AI tilbyde holistiske og robuste løsninger til i dagens udfordringer – optimering af forsøgsdesign, forbedring af patientdiversitet, strømlining af rekruttering og retention, og nedbrydning af adgangsbarrierer.

Hvis sundhedsindustrien fortsætter med at antage AI-drevne løsninger, har fremtiden for kliniske forsøg potentialet til at blive mere inklusiv, patientcentreret og innovativ. At acceptere disse teknologier handler ikke kun om at følge med moderne tendenser – det handler om at skabe et klinisk forskningssystem, der fremskynder lægemiddeludvikling og leverer mere lige sundhedsresultater for alle.