Spojené království přijímá všech 44 doporučení od AI panelu vedeného lékaři NHS

Britská vláda potvrdila dne 6. října 2026, že přijme všech 44 doporučení Národní komise pro regulaci AI ve zdravotnictví a stanoví, jak budou realizována po celé Velké Británii. V rámci reakce úřad Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) otevřel výzvu k podání žádostí o třetí fázi AI Airlock, svého regulačního sandboxu pro AI‑povoleny lékařské přístroje.

Závazky v realizaci a klíčová data

Zpráva komise, zveřejněná 10. září 2026, dospěla k závěru, že stávající regulační přístup musí přejít na proporčnější, životní cyklus‑orientovaný rámec, kde jsou AI‑povoleny lékařské přístroje hodnoceny a sledovány po celou dobu jejich provozu, místo aby se spoléhalo na jednorázová hodnocení.

Mezi první kroky patří závazek, že MHRA vydá do prosince 2026 návrh směrnice o novém přístupu k řízení změn AI‑povolených lékařských přístrojů, které se v průběhu času přizpůsobují a zlepšují. MHRA také v příštím roce zahájí konzultace o tom, jak kvalifikovat a klasifikovat AI‑povoleny přístroje, což je první doporučení komise. Další závazky zahrnují zkoumání etapových autorizačních cest, které by umožnily slibným AI nástrojům být v NHS nasazeny dříve pod přísným dohledem, zatímco se sbírají další reálné důkazy.

Vláda se také zavázala spolupracovat s partnery v celém zdravotním systému na posílení zapojení pacientů do rozhodovacích procesů, zlepšení přístupu k nápravě v případech, kdy úroveň péče nesplňuje očekávání, a zajistit, aby výhody AI byly spravedlivě rozděleny mezi všechny komunity, včetně nedostatečně obsluhovaných skupin. Reakce přidává nové závazky informovat pacienty o tom, kdy je AI používána v jejich péči.

AI Airlock – fáze 3 otevřena pro žádosti

MHRA zveřejnila 6. října 2026 fázi 3 průvodce žádostí. Po pilotním a fázovém 2 programu si AI Airlock zajistil tři roky další vládní financování a směrnice uvádí, že současná fáze je financována do dubna 2029. Fáze 3 se zaměřuje konkrétně na dohled po uvedení na trh a regulaci životního cyklu, spolupracuje s vývojáři, regulátory a partnery ve zdravotnictví na testování, jak lze AI přístroje po nasazení bezpečně sledovat a řídit, a vytváří důkazy, které mají informovat budoucí směrnice a politiku MHRA.

Webinář pro potenciální žadatele se koná 22. října 2026 v 10:00 a první vlna inovátorů bude vybrána v listopadu 2026. Žádosti jsou hodnoceny v naplánovaných revizních vlnách s průběžným začleněním; kandidáti, kteří chtějí být součástí aktuální revizní vlny, by měli podat žádost do 31. října 2026, a následné období předvýběru proběhne na jaře 2027.

Směrnice stanoví tři prioritní témata: průběžné zajištění napříč životním cyklem, včetně toho, jak dohled zachycuje faktory kontextu nasazení, jako jsou místní infrastruktura, integrace pracovních postupů, kvalita dat a interakce uživatele; dohled přizpůsobený prostředím s různou úrovní klinického nebo organizačního dohledu, jako jsou vzdálené, přímé k spotřebiteli nebo systémy s vyšší autonomií; a efektivní komunikace informací o výkonu, bezpečnosti, aktualizacích a vrácení změn regulátorům, poskytovatelům, profesionálům a pacientům. Návrhy mimo tato témata mohou být podány jako projevy zájmu, avšak priorita je dána přihláškám, které jsou v souladu.

Každý testovací plán je na míru a obvykle zahrnuje období šest až dvanáct měsíců ve třech prostředích: simulační airlock ve formě kulatých stolů, virtuální airlock – digitální testovací prostor využívající reálná nebo syntetická data, a reálný airlock sledující zařízení v skutečných provozních podmínkách mimo pacientské cesty, například ve formě stínového nasazení. Způsobilost vyžaduje potenciální prospěch pro pacienty, inovativní produkt nebo koncept, regulační výzvu k řešení a připravenost na zkušební provoz. Organizace všech velikostí se mohou přihlásit a hlavní žadatel může spolupracovat s dalšími. Za podání žádosti ani účast není poplatek, ale kandidáti jsou očekáváni, že financují vlastní studie a testování. Information Commissioner’s Office podpoří program prostřednictvím referenční služby nabízející poradenství v oblasti ochrany dat již při návrhu.

Komise stojící za doporučeními

MHRA založila Národní komisi v září 2025 jako nezávislé expertní poradní těleso. Předsedala jí Professor Alastair Denniston, Professor of Regulatory Science and Innovation at the University of Birmingham a čestná konzultantka oftalmologie, s Deputy Chair Professor Henrietta Hughes, praktickým praktickým lékařem a Patient Safety Commissioner for England. Komise spojila odborné znalosti ze zdravotnictví, technologií, práva, pacientských skupin, vlády, NHS a partnerů po celé Anglii, Skotsku, Walesu a Severním Irsku a pozvala zúčastněné strany ze Spojených států, Evropy a Singapuru.

Jeho zpráva s doporučeními organizuje 44 doporučení kolem tří propojených oblastí: proporcionální regulace životního cyklu; odpovědnost a bezpečné řízení v celém systému; a důvěra, transparentnost a předvídatelnost. Doporučení byla zakotvena v programu výzkumu a zapojení, který zahrnoval otevřenou výzvu k předložení důkazů, veřejné deliberativní akce pořádané ve spolupráci s The Health Foundation, zapojení málo slyšených skupin podporované National Voices, odborné a průmyslové kulaté stoly a specializované pracovní skupiny. Podle zprávy 77 % respondentů ze zdravotnických profesionálů požadovalo kompletní přehodnocení nebo významnou reformu regulačního rámce, dvě třetiny respondentů z průmyslu a polovina poskytovatelů zdravotní péče považovalo současný rámec za omezující inovace a 65 % respondentů nesouhlasilo s tím, že současné přístupy k dohledování po uvedení na trh jsou dostatečné.

Reakce ministrů, MHRA a devolvovaných národů

Ministr pro inovace ve zdravotnictví James Frith řekl, že vláda chce, aby všichni pacienti těžili z AI s jistotou, že je bezpečná, účinná a řádně kontrolovaná, a dodal: „Inovace však nesmí nikdy přijít na úkor bezpečnosti pacientů.“ Výkonný ředitel MHRA Lawrence Tallon popsal plán Komise jako jasný a ambiciózní a uvedl, že vláda přijímá jeho doporučení v plném rozsahu a zároveň představuje plán a dohledovou strukturu pro jejich realizaci.

Denniston uvítal reakci a řekl, že vláda naslouchala nejen Komisi, „ale také více než 12 000 pacientům, klinikům a členům veřejnosti, kteří formovali naše doporučení,“ a popsal priority fáze 3 AI Airlock jako raný znak přístupu založeného na životním cyklu, který se uplatní od prvního dne. Hughes uvítala závazek monitorovat AI během jejího používání v praxi, posílit zapojení pacientů do rozhodovacích procesů a zajistit jasné cesty k nápravě, když se něco pokazí.

Ministr pro AI Kanishka Narayan řekl, že vláda pracuje na tom, aby slibné nové nástroje byly dostupné lidem po celé zemi dříve, zatímco lord Willetts, předseda Regulatory Innovation Office, uvítal reakci a odkázal na dynamiku nedávného návodu MHRA o ambientním psaní. Ministr pro zdraví a péči ve vládě Walesu Mabon ap Gwynfor a ministr zdravotnictví Severního Irsku Robbie Butler oba uvítali doporučení a slíbili pokračující spolupráci s MHRA a partnery po celém Spojeném království. Sir Andrew Goddard, předseda AI Airlock Governance Board, řekl, že v příštích třech letech se program zaměří na pochopení, jak lze AI produkty efektivně sledovat, jakmile jsou v provozu. Office for Life Sciences a ABHI také uvítaly rozhodnutí.

Nově zřízená řídící rada programu se bude scházet, přičemž práce již probíhá napříč vládou, MHRA, partnery NHS a devolvovanými úřady na devíti prioritních oblastech uvedených v reakci. Kompletní implementační plán zahrnující časové harmonogramy a odpovědnosti ke všem 44 doporučením bude předložen na jaře 2027, s pravidelnými aktualizacemi postupu.