FDA schvaluje AI MRI nástroj společnosti AIRS Medical pro analýzu tělesné kompozice

AIRS Medical řekla 5. října 2026, že U.S. Food and Drug Administration udělila 510(k) schválení pro SwiftSight Body Composition, její AI‑poháněný kvantitativní MRI software, přičemž SimonMed Imaging bude první zákazník, který jej nasadí. Oznámení datované v Chicagu uvedlo, že schválení rozšiřuje kvantitativní MRI platformu společnosti do analýzy tělesné kompozice.

SwiftSight Body Composition používá AI‑poháněnou MRI analýzu k kvantifikaci svalové a tukové tkáně z MR snímků. Podle společnosti software měří viscerální a subkutánní tuk, břišní a stehenní svaly, kvalitu svalů a bilaterální svalovou rovnováhu a poskytuje kvantitativní hodnocení jaterního tuku.

Co měří SwiftSight Body Composition

Produkt je postaven na MRI skenu trvajícím méně než pět minut, po kterém následuje automatizovaná AI analýza. AIRS Medical uvádí, že AI‑řízená segmentace kvantifikuje měření tělesné kompozice, která jsou porovnávána s referenčními populacemi odpovídajícími věku a pohlaví. Výsledky jsou zkompilovány do Zprávy o tělesné kompozici, která spojuje kvantitativní měření, percentilové hodnocení a vizuální souhrny v jednom standardizovaném zobrazení.

Vyšetření zahrnuje břicho, játra a stehno. V těchto oblastech software hodnotí jádro svalů včetně břišní stěny, svalů psoas a paraspinálních svalů, stejně jako kvadricepsy, hamstringy a aduktory, s posouzením poměru svalů, kvality a bilaterální rovnováhy. Jaterní tuk je kvantifikován pomocí frakce tuku v hustotě protonů (PDFF): dokumentace produktu AIRS Medical uvádí, že software analyzuje tři oblasti zájmu, vypočítá průměrnou frakci jaterního tuku a poskytuje vizuální barevnou mapu vedle kvantitativního výsledku. Kvalita svalů je hodnocena prostřednictvím infiltrace intramuskulárního tuku, známé jako myosteatóza, kde nižší infiltrace tuku odpovídá vyšší kvalitě svalů, podle dokumentace.

Dokumentace také uvádí, že SwiftMR rekonstrukční software společnosti lze začlenit pro podporu rychlejší akvizice, kde je to vhodné, a že opakované hodnocení může být použito k vyhodnocení změn v distribuci tuku, složení svalů, kvalitě svalů, rovnováze a jaterním tuku v průběhu času.

Umístění pro zobrazovací organizace

AIRS Medical uvádí, že sken kratší než pět minut a automatizovaný workflow od skenu k reportu jsou navrženy tak, aby vyhovovaly vysokokapacitním MRI operacím, a že organizace mohou službu přidat bez zavedení samostatné zobrazovací modality nebo budování nového manuálního analytického workflow. Protože je analýza automatizovaná, říká společnost, mohou organizace s více místy nasadit stejnou kvantitativní schopnost napříč lokalitami s jednotným přístupem k analýze a reportování.

„Tělesná kompozice získává větší smysl, když lidé mohou sledovat změny v čase, a to vyžaduje vyšetření, které je rychlé a praktické pro opakování,“ řekla Jina Park, ředitelka pro strategii ve společnosti AIRS Medical. Park uvedla preventivní zdraví, řízení hmotnosti a dlouhověkost jako cílové využití a popsala měření jako takové, ke kterému se lidé mohou v průběhu času vracet.

Společnost také prezentuje schválení jako komerční příležitost pro poskytovatele zobrazovacích služeb, uvádí, že celotělové a preventivní zobrazování, programy zdravého stárnutí, řízení hmotnosti a wellness lze rozšířit o kvantitativní službu, která vytváří novou příležitost k výdělku z již fungující MRI infrastruktury. Dokumentace produktu také uvádí metabolické hodnocení a rehabilitaci a výkonnost mezi typy programů, které software může podporovat. Protože MRI nevyužívá ionizující záření, společnost říká, že SwiftSight může podporovat opakované kvantitativní hodnocení v průběhu času; dokumentace srovnává MRI s DEXA, kterou charakterizuje jako omezenější při hodnocení viscerálního a intramuskulárního tuku, a s CT, kterou popisuje jako méně vhodnou pro časté opakované vyšetření kvůli expozici záření.

„Další fáze MRI není jen lepší obrazy, ale standardizovaná kvantitativní informace, která může být rozšířena napříč zobrazovací organizací,“ řekl Ajit Shankaranarayanan, PhD, ředitel produktu ve společnosti AIRS Medical. Popsal SwiftSight Body Composition jako součást tohoto posunu a jako základ pro další měřící schopnosti napříč platformou SwiftSight.

Historie schválení a roadmap platformy

Schválení rozšiřuje kvantitativní MRI portfolio společnosti AIRS Medical i mimo zobrazování mozku. záznamy FDA 510(k) ukazují, že software SwiftSight-Brain společnosti získal rozhodnutí o podstatné ekvivalenci dne 23. září 2025, zatímco jeho software SwiftMR získal rozhodnutí o podstatné ekvivalenci dne 14. října 2021, 25. května 2022, 27. října 2023, 26. března 2026 a 24. července 2026, každé tradiční cestou schválení a každé přiřazeno radě pro radiologii agentury.

Podle aktualizace platformy společnosti ze dne 30. září 2026 je SwiftSight-Brain postaven na normativní databázi 32 615 dospělých ve věku 18 až 97 let, zahrnující MRI data ze skenerů Siemens Healthineers, GE Healthcare a Philips Healthcare při 1,5 T i 3 T. Aktualizace uvádí, že SwiftMR má FDA schválení, CE označení podle nařízení EU o zdravotnických prostředcích a je schválen regulátory včetně korejského MFDS a japonského PMDA ve více než 40 zemích.

Společnost uvedla, že roadmapa SwiftSight zahrnuje difuzní tenzorové zobrazování (DTI) plánované na listopad 2026 a kvantitativní aplikace pro klouby plánované na rok 2027. Její výzkumné portfolio také zahrnuje oblast páteře, kloubů a zdraví žen i mužů. AIRS Medical představí své nejnovější produkty SwiftMR a SwiftSight na konferenci RSNA 2026 v Chicagu v období od 29. listopadu do 2. prosince 2026, na stánku č. 4921.