Nijat Hasanli, Head of Product at Lindus Health – Interview Series

Nijat Hasanli, Head of Product at Lindus Health, přináší zaměřenou historii budování a rozšiřování produktových funkcí napříč healthtech a technologicky orientovanými organizacemi, v současné době vede produktovou strategii a realizaci v Lindus od roku 2022 po předchozích zkušenostech v OneCommerce a Downforce Technologies. Jeho zkušenosti zahrnují několik produktových prostředí ve Spojeném království, kde byl zodpovědný za sladění produktového vývoje s obchodními výsledky, pohánění inovací a překladu komplexních technických možností do škálovatelných, uživatelsky orientovaných řešení v rychle se pohybujících odvětvích.

Lindus Health je společnost pro klinické studie poháněná umělou inteligencí, která funguje jako „Accountable Research Organization“, navržená tak, aby poskytla biotechnologickým a farmaceutickým společnostem větší kontrolu, rychlost a spolehlivost při provádění klinických studií. Společnost nahrazuje tradiční modely smluvního výzkumu plně integrovanou, technologicky orientovanou platformou, která spravuje vše od návrhu studie a náboru pacientů po zachycení dat a realizaci v rámci jednoho systému, často dokončuje studie podstatně rychleji než průmyslové normy. Jejich proprietární operační systém nativní pro umělou inteligenci umožňuje přehled o výkonu studie v reálném čase, sladění incentiv prostřednictvím cen založených na milnících a využití velkých zdravotních dat pro zlepšení náboru a výsledků, s širším cílem urychlit dodání nových léčiv pacientům.

Můžete sdílet určující okamžik nebo ranou výzvu, která pomohla utvořit misi nebo směr produktu Lindus Health?

Ve klinických studiích je inovace často spojena se škálou: velké organizace, významný kapitál a zavedená infrastruktura. Ale naše určující raná chvíle nás naučila opak.

Když jsme provedli naší první studii, byli jsme úmyslně jednoduchí – něco, co jsme věděli, že můžeme bezpečně provést s naší technologií. Tato omezení nás donutila zjednodušit návrh studie a spoléhat se na systémy, které jsme plně ovládali, což učinilo závislosti a neefektivnosti více viditelnými. Velké, vysoce komplexní softwarové stohy nejsou vyžadovány pro inovace ve dodávce studií. Inovace ve dodávce studií závisí na vlastnictví plné studie, od začátku do konce, s koherentním datovým potrubím, které vše spojuje. Tato viditelnost vám umožňuje vidět, jak vše spolu souvisí, což odhaluje příležitosti, které jsou obtížné identifikovat ve fragmentovaných operačních modelech.

Jak vaše platforma poháněná umělou inteligencí zefektivňuje proces klinické studie ve srovnání s tradičními modely?

Neprezentujeme to jako platformu poháněnou umělou inteligencí. Citrus^TM je operační systém pro studie nativní pro umělou inteligenci. Používáme distribuovaný přístup k aplikaci umělé inteligence – místo toho, abychom vsadili velké množství na umělou inteligenci v jednom doméně, využíváme našeho inženýrského týmu k nalezení spolehlivých, kontextově specifických aplikací napříč našimi systémy. To, co to funguje, je to, že běžíme studie s plným rozsahem realizace. Když umělá inteligence urychluje parsing protokolu, tato efektivita se promítá do návrhu studie. Když je návrh studie rychlejší, tým dat dědí čistější nastavení. Tyto inkrementální zlepšení se sčítají, protože každá fáze produkuje více strukturovaných výstupů a snižuje následnou rework.

Dva příklady ilustrují to: používáme umělou inteligenci k generování kódu pro analýzu dat, kde máme jasná mechanismy pro kontrolu výstupu, než se dotkne čehokoli. Používáme také umělou inteligenci k parsování protokolových dokumentů do našich schémat návrhu studie – významné efektivitní zisky na této první transformaci, ale build stále prochází týdny kontrol a akceptačních testů.

Neaplikujeme umělou inteligenci v klinických péčích pracovních postupech. Cítíme odpovědnost zajistit, aby naše aplikace nepředstavovaly žádné riziko újmy pacientům ve našich studiích, protože infrastruktura vyžadovaná pro podporu vhodných zábran je stále zrající. To se vyhněme regulačním a bezpečnostním rizikům spojeným s umělou inteligencí v klinických péčích pracovních postupech. Naše další aplikace stále čelí stejné kontrole jako jakákoli umělá inteligence v tomto odvětví – ale fundamentálně nabízejí dostatek času pro lidskou kontrolu. Klinická péče je jiný profil rizika: okamžité rozhodnutí, kde chyby by mohly přímo ovlivnit bezpečnost pacienta.

Primární dopad je na efektivitu klinického výzkumného týmu. Velká část naší zefektivnění slouží klinickému výzkumnému týmu přímo – efektivnosti, které se sčítají. Každý týden, který jsme odřízli od dodávky studie, je týden blíže dokončení cyklu vývoje léků, což může snížit celkové časové osy v procesu vývoje léků. A kromě zisků v časových osách naše aplikace umělé inteligence dělají více než předpovídají nábor. Monitorují příchozí data pro anomálie, signály bezpečnosti a indikátory rizika – poskytují týmu studie jasnější přehled, aby mohli účinně dohlížet na studie.

Ve tradičních modelech je umělá inteligence obvykle aplikována jako bodové řešení – jeden nástroj pro jednu funkci, izolovaný od zbytku procesu. Naše model koncepce umožňuje, aby se zefektivnění promítla do celé studie, přičemž každé zlepšení buduje na posledním. To odráží rozdíl mezi optimalizací jednotlivých funkcí a zlepšením výkonu napříč celou realizací studie.

Studie Tufts zdůrazňuje, že téměř jedna třetina dat z klinických studií je nepodstatná. Jak Lindus Health používá umělou inteligenci k identifikaci a eliminaci zbytečného sběru dat?

To, co studie Tufts popisuje, je něco, co jsme viděli na vlastní oči. V našem zkušenostech je kořenová příčina strukturální: když je dodávka studie fragmentována napříč týmy, každá tým je incentivována pokrýt všechny své základy. Tento chování je strukturální odpovědí na fragmentovanou zodpovědnost. Od smluv s dodavateli po instrumenty pro sběr dat každý handoff přidává další vrstvu opatrnosti.

Když se dostanete k osobě, která navrhuje formuláře pro hlášení případů, jsou často daleko od původní výzkumné otázky. Vyšetřovatel se může ptát: “Jak se změnila hmotnost během tří měsíců na tomto ošetření?” Ale návrhář instrumentu se zaměřuje na provozní problémy – platby za místo, kontrolní políčka, požadavky na auditní stopu. Oba pohledy jsou platné a nezbytné. Problém je, že tyto funkce fungují bez sdíleného kontextu. Operační konstrukce roste, a výzkumná otázka se zakopává.

Existuje také jednodušší vrstva, kterou lze řešit před technickými řešeními. Naše výzkumné týmy již mají přístup k nástrojům pro chat umělé inteligence, a používají je neustále. Když týmy dostanou desítky protokolových dokumentů a PDF každý týden, být schopni je zadat do nástrojů umělé inteligence a klást otázky mění, jak se zabývají tímto materiálem. To pomáhá týmům zůstat blíže k výzkumné otázce místo toho, aby se ztratily v operačních detailech.

První, návrh studie. Mít nástroje umělé inteligence zabudované napříč procesem návrhu a budování otevírá příležitosti k odhalení těchto problémů brzy – předtím, než se stanou zablokovanými v protokolu. Používáme umělou inteligenci k generování rafinovaných studií a vedení designerů prostřednictvím protokolu, signalizujících, kde se výzkumný plán stává příliš složitým, kde je duplicita, nebo kde se chyby vloudily. Odtud může designer učinit informované rozhodnutí odstranit bod dat nebo snížit frekvenci sběru – s důvody zdokumentovanými.

Druhý, analýza dat. Jakmile studie běží, změna toho, co jste plánovali sbírat, je jiná výzva. Ale umělá inteligence může pomoci týmům prořezat hluk rychleji – rychlejší agregace, detekce vzorců a signalizace anomálií znamená méně času na manuální zpracování. To záleží zde, protože týmu poskytuje agilitu identifikovat, zda a kde zbytečný sběr dat skutečně ovlivňuje studii. S jistými informacemi, které přicházejí dříve, mohou učinit úpravy, signalizovat problém výzkumnému týmu, nebo postavit případ pro změnu protokolu, aby se zefektivnil sběr, zatímco je ještě čas jednat.

To je strukturální problém řešen ve dvou fázích: v návrhu, aby chytit a odstranit složitost předtím, než je zablokována, a v analýze, aby dát týmům rychlost identifikovat problémy a jednat na nich, zatímco studie běží.

Jaké jsou největší mýty o používání umělé inteligence v klinických studiích, a jak je řešíte se sponzory a regulátory?

Největší mýtus je váhavost – předpoklad, že sponzoři a regulátoři by odolávali umělé inteligenci v klinických studiích. To není odráženo v našem zkušenostech.

Na regulační straně naše rané rozhovory ukázaly, že zatímco regulátoři jsou vhodně opatrní ohledně vydávání pokynů, jednotlivci v těchto organizacích jsou otevřeni diskusi o umělé inteligenci v klinických studiích. Existuje obecné uznání, že umělá inteligence může zlepšit produktivitu, efektivnost a kvalitu – a povědomí o tom, kolik redundance existuje v tomto odvětví.

Na straně sponzorů jsme měli sponzory, kteří se nás ptali na umělou inteligenci, než byla zavedena do diskusí. Aktivně hledali, aby jsme našli a implementovali tato řešení. To je poháněno dvěma faktory: první, sponzoři již používají některé z těchto nástrojů sami, takže chápou potenciál. Druhý, uznávají, že efektivnosti poháněné umělou inteligencí by mohly zkrátit dobu studie, snížit náklady a zabránit problémům, které by jinak mohly zůstat nezpozorované. Slyšeli jsme od několika sponzorů, že existuje vnitřní tlak v jejich organizacích, aby prokázali použití umělé inteligence pro efektivnost.

Související obava je o umělé inteligenci a datech, které se používají pro školení modelů. Odvětví se vyvíjí, a poskytovatelé modelů jsou stále více jasní o tom, jak jejich plány použití fungují. Jsme opatrní, aby zajistit, že nástroje umělé inteligence, které používáme, nefeedují data do školení základních modelů. Jsme stejně opatrní ohledně školení našich vlastních modelů nebo metodologií – a kde kdokoli to dělá, měli by být explicitní v prohlášení o díle mezi zákazníkem a poskytovatelem. Je vyžadována jasná dokumentace použití dat a chování modelu.

Takže mýty jsou skutečné, ale ukazují na povinnost odpovědnosti: být jasný o tom, kde se umělá inteligence používá, jak se data zpracovávají a jaké zábrany jsou na místě. Relevantní otázka pro sponzory není, zda použít umělou inteligenci ve studiích – je to, zda jejich poskytovatel přemýšlel o těchto problémech a je ochoten být transparentní o tom.

Jak vyvažujete automatizaci a lidskou kontrolu, aby zajistili jak rychlost, tak kvalitu v realizaci studie?

Jsme opatrní ohledně používání umělé inteligence, kde není příležitost pro lidskou kontrolu. To je odráženo v naší dokumentaci kvality a politice umělé inteligence.

Abych to ilustroval: existují poskytovatelé, kteří nabízejí chatboty, které hodnotí způsobilost pacienta prostřednictvím konverzace. Tento typ automatizace vyžaduje daleko pečlivější úvahu než většina aplikací. Nejlepším případem je, že umělá inteligence nesprávně diskvalifikuje někoho ze studie, která by mohla pomoci. Nejhorším případem je, že ji kvalifikuje, signalizuje týmu studie, že prošla screeningem, a zavádí riziko do náboru, které by tam nemělo být.

Lidská kontrola zde nepomůže – do doby, než lidská kontrola zkontroluje výstup, umělá inteligence již jednala v pracovním postupu s vysokými zárukami. Srovnejte to s chybou ve formuláři pro hlášení případů: pokud sběr dat jde špatně, můžete upravit instrument nebo odstranit data. Ale pokud umělá inteligence řekne pacientovi nebo výzkumnému místu, aby provedl akci, potenciál pro nezvratné poškození je větší – jak co do závažnosti, tak ve srovnání s jinými místy, kde může umělá inteligence ve studii jít špatně.

Tento rovnováha je dosažitelná soustředěním se na aplikace, kde je lidská kontrola integrována a rizika jsou říditelná. Umělá inteligence je nejúčinnější v pracovních postupech, kde je lidská kontrola zabudována a chyby jsou obnovitelné.

Jaké technologie nebo designové principy jsou nejúčinnější při snižování zátěže pacienta a zlepšování retence?

Zátěž pacienta a retence se snižují na malé, úmyslné kroky, aby zajistily dobrý zážitek. Žádná jediná intervence se nezaměřuje na to nezávisle.

Dva designové principy záleží nejvíce.

První, kvalita pacientem orientovaného obsahu a rozhraní. Informační list pacienta, souhlasný formulář, aplikace, kterou pacient používá během studie – všechny tyto tvarují zážitek. Kopie by měly být jednoduché a stručné. Rozhraní by měla být jednoduchá: intuitivní navigace, minimální tření, žádné pohřbené dokumenty. Konsultace s pacientskými advokáty mohou pomoci rafinovat tyto materiály, než se dostanou k účastníkům. Dobrý design uživatelského rozhraní záleží stejně jako kdekoliv jinde, zejména v klinických studiích, kde se nevyskytují miliony uživatelů, kteří se nakonec přizpůsobí.

Druhý, jak výzkumné týmy zůstávají spojeny s pacienty. To znamená komunikační nástroje – připomínky, pozvánky, oznámení – a monitorovací infrastruktura, která surface pacientův stav, adherence a signály bezpečnosti. Automatizované skripty pro dohled pomáhají zde, signalizují, co potřebuje pozornost, aby týmy mohly reagovat včas. Učení strojů může detekovat vzorce v datech adherence – rané známky dezengagementu předtím, než pacient vypadne – umožňující proaktivní intervenci místo reaktivního follow-upu. Cílem je správná informace správným lidem ve správný čas, bez hluku, který diluuje to, co záleží.

Tyto zlepšení nezávisí na novém technologickém vybavení, ale nebudou pocházet z hotových řešení. Je to pozornost: porozumění, kde pacienti narazí na tření, a úmyslné řešení. Co moderní nástroje umělé inteligence nabízejí, je způsob, jak to udělat rychleji – rafinovat kopie, kontrolovat tón, automatizovat monitorovací skripty. Technologie je zralá. Rozdíl je, zda řešíte pro studii nebo řešíte pro pacienta.

Jak Lindus Health shromažďuje a integruje zpětnou vazbu pacienta do návrhu studie, zatímco udržuje proces štíhlý a efektivní?

Požadavky na ochranu soukromí a soulad tvarují, jak může být zpětná vazba pacienta shromážděna – přístup musí fungovat v rámci těchto hranic. Základní monitoring zachycuje dostupnost služby, deidentifikovaná data použití (typ zařízení, chování aplikace) a vzorce adherence – jak konzistentně účastníci dokončují naplánované hodnocení. Když tato data odhalí body tření, krmit je do rozhodnutí o návrhu pro budoucí studie.

Přímější integrace přichází prostřednictvím výzkumného personálu. Koordinátoři jsou povzbuzeni, aby se zapojili s účastníky a shromáždili signály kolem jejich zkušeností, a pak je krmit zpět do širšího týmu. To je posíleno kulturně – zpětná vazba od pacientů se publikuje ve sdílených kanálech a volá na firemních setkáních.

Existuje také strukturální výhoda. Na rozdíl od tradičního modelu, kde je nový výzkumný tým shromážděn pro každou studii, Lindus běží studie na stejné technologii s týmovými členy, kteří pracovali napříč několika studiemi. Tato kontinuita umožňuje učení – både kodifikovaná a tacitní – proudit z jedné studie do návrhu další. Když koordinátor narazí na tření v jedné studii, toto poznání může informovat, jak je nastavena další studie.

Skupiny pacientských advokátů prodlužují to dále, odhalují perspektivy, které by jinak nepřišly z interních kanálů – zejména kolem toho, jak materiály a procesy studie dopadají na různé pacientské populace.

Proces zůstává štíhlý, protože zpětná vazba proudí prostřednictvím stávajících struktur, místo aby vyžadovala samostatný aparát pro každou studii.

Co se musí změnit v celém odvětví, aby se klinický výzkum stal rychlejším a spolehlivějším?

Odvětví má strukturální setrvačnost, která vyžaduje, aby praktici fungovali jinak a demonstrují alternativní přístupy v praxi. Inovační programy korporací a výkonné příkazy mají omezený dopad na provozní změnu – co je potřeba, jsou praktici, kteří budou skutečně dělat věci jinak a prokázat, že to funguje.

Programování statistiky ilustruje vzorec. Toto je kvalifikovaná práce – transformace klinických dat pro biostatistickou analýzu – prováděná odborníky, kteří mají hlubokou odbornou znalost. Ale existují boje, aby přilákali talent. Profesionálové se zázemím v datové vědě nebo inženýrství zřídka vybírají toto, ačkoli dovednosti se překrývají významně. Práce zůstává izolovaná, metody jsou neprůhledné pro cizince, a talentový pipeline je omezený.

Umělá inteligence by mohla to otevřít – moderní nástroje mohou zvládnout velkou část transformační práce, a dvojí programování (kde dva programátoři nezávisle produkují výstupy) lze splnit pomocí párů člověk-umělá inteligence místo párů člověk-člověk. Ale technologie sama o sobě nevyřeší strukturální problémy. Potřebujete praktiky, kteří budou implementovat to uvážlivě a prokázat, že to splňuje regulační standardy. Bez toho zůstává kapacita nevyužita.

Širší lekce: rychlejší, spolehlivější studie vyžadují více než nové nástroje. Vyžadují vytváření prostoru – v náboru, v regulační interpretaci, v organizační kultuře – pro lidi, kteří budou pracovat jinak. To je, jak lze časové osy snížit v praxi.

Jak vidíte vztah mezi umělou inteligencí, daty a návrhem studie, který se bude vyvíjet v příštích pěti letech?

Vztah bude tvarován strukturální realitou: účinnost umělé inteligence je omezena kvalitou kontextu, který obdrží. Bez bohatého, přesného kontextu – odkud data pocházejí, jaké transformace prošly, co to skutečně znamená – i silné modely produkují nespolehlivé výstupy.

Velká část odvětví klinických studií je fragmentovaná. CRO vidí fragmenty životního cyklu studie. Sponzoři pracují s několika dodavateli, každý drží kus obrazu. Kontext je ztracen na každé handoff. Když požádáte systém umělé inteligence, aby uvažoval o datech studie v tomto prostředí, pracuje s neúplnými informacemi – a neúplné informace produkují nespolehlivé výstupy.

Organizace, které budou mít největší prospěch z umělé inteligence, jsou ty, které mají stopovatelnost od konce do konce. Ovládají řetězec dat od návrhu protokolu po zachycení dat a analýzu. Neodvozují kontext – generují ho. Navrhuje formuláře, definuje pole, píše datové slovníky. Každý datový bod má prokazatelnou historii, protože organizace vytvořila prokazatelnou historii. Tato stopovatelnost není jen provozní efektivita – je to, co umožňuje sebevědomá rozhodnutí, která ovlivňují pacienty.

V příštích pěti letech se tato strukturální výhoda bude sčítat. Organizace s konec-konec viditelností budou nasazovat umělou inteligenci účinněji – od adaptivních návrhů studií, které reagují na příchozí data, na optimalizaci protokolu informovanou historickými vzorci – zachytit učení, která zlepšují jejich systémy, a rozšířit mezery. Ti, kteří pracují s fragmentovanými daty, najdou umělou inteligenci slibnou, ale nespolehlivou: systémy, které fungují dobře v kontrolovaných prostředích, ale negeneralizují spolehlivě v produkčních prostředích.

Otázka pro odvětví není, zda umělá inteligence bude záležet. Je to, zda existuje datová infrastruktura, aby se umělá inteligence stala důvěryhodnou. Pro většinu odvětví to ještě není. To je práce, která je před námi.

Děkuji za skvělý rozhovor, čtenáři, kteří chtějí se dozvědět více o nativní umělé inteligenci pro klinické studie, konec-konec vlastnictví dat a rychlejší dodání studie, měli by navštívit Lindus Health.