Nijat Hasanli, Head of Product at Lindus Health – Rozhovorová série

Nijat Hasanli, Head of Product at Lindus Health, má zaměřený rekord v budování a škálování produktových funkcí napříč healthtech a technologicky orientovanými organizacemi, v současné době vede produktovou strategii a realizaci v Lindus od roku 2022 po předchozích zkušenostech v OneCommerce a Downforce Technologies. Jeho zkušenosti zahrnují několik produktových prostředí ve Spojeném království, kde byl zodpovědný za sladění produktového vývoje s obchodními výsledky, pohánění inovací a překladu komplexních technických možností do škálovatelných, uživatelsky orientovaných řešení v rychle se pohybujících odvětvích.

Lindus Health je společnost pro klinické studie poháněná umělou inteligencí, která funguje jako „odpovědná výzkumná organizace“, navržená tak, aby poskytla biotechnologickým a farmaceutickým společnostem větší kontrolu, rychlost a spolehlivost při provádění klinických studií. Společnost nahrazuje tradiční modely smluvního výzkumu plně integrovanou, technologicky orientovanou platformou, která spravuje vše od návrhu studie a náboru pacientů po zachycení dat a provedení v rámci jednoho systému, často dokončuje studie podstatně rychleji než průmyslové normy. Její proprietární operační systém AI umožňuje reálné vidění do výkonu studie, sladění pobídek prostřednictvím cenového modelu založeného na milnících a využívání velkých zdravotních dat pro zlepšení registrace a výsledků, s širším cílem urychlit dodání nových léčiv pacientům.

Můžete sdílet určující okamžik nebo ranou výzvu, která pomohla utvořit mise Lindus Health nebo směr produktu?

V klinických studiích je inovace často spojena se škálou: velké organizace, významný kapitál a zavedená infrastruktura. Ale naše určující raná chvíle nás naučila opak.

Když jsme provedli naší první studii, byli jsme úmyslně jednoduchí – něco, co jsme věděli, že můžeme provést bezpečně s naší technologií. Tato omezení nás donutila zjednodušit návrh studie a spoléhat se na systémy, které jsme plně ovládali, což učinilo závislosti a neefektivnosti více viditelnými. Velké, vysoce komplexní softwarové balíčky nejsou vyžadovány pro inovace v dodávce studií. Inovace v dodávce studií závisí na vlastnictví plné studie, od začátku do konce, s koherentním datovým potrubím, které vše spojuje. Toto vidění umožňuje vidět, jak vše spolu souvisí, což odhaluje příležitosti, které jsou obtížné identifikovat ve fragmentovaných operačních modelech.

Jak vaše platforma poháněná umělou inteligencí zjednodušuje proces klinické studie ve srovnání s tradičními modely?

My neprezentujeme tuto platformu jako poháněnou umělou inteligencí. Citrus^TM je operační systém studií AI. Používáme distribuovaný přístup k aplikaci AI – místo toho, abychom vsadili velké na AI v jedné doméně, využíváme našeho inženýrského týmu k nalezení spolehlivých, kontextově specifických aplikací napříč našimi systémy. To, co to funguje, je to, že provádíme studie s plným rozsahem provedení. Když AI urychluje parsing protokolu, tato efektivita proudí do návrhu studie. Když je návrh studie rychlejší, tým dat zdědí čistější nastavení. Tyto inkrementální zlepšení se sčítají, protože каждá fáze produkuje více strukturovaných výstupů a snižuje následné přepracování.

Dva příklady ilustrují toto: používáme AI k generování kódu pro analýzu dat, kde máme jasná mechanismus pro kontrolu výstupu předtím, než se dotkne čehokoli. Používáme také AI k parsování protokolových dokumentů do našich návrhových schémat – významné efektivitní zisky na této první transformaci, ale postavení stále prochází týdny kontrol a akceptačních testů.

My neaplikujeme AI v klinických péčích pracovních postupech. Cítíme odpovědnost zajistit, aby naše aplikace nepředstavovaly žádné riziko poškození pacientů ve našich studiích, protože infrastruktura požadovaná pro podporu příslušných zábran je stále zrající. Toto se vyhýbá regulačním a bezpečnostním rizikům spojeným s AI v klinických péčích pracovních postupech. Naše další aplikace stále čelí stejné kontrole jako jakékoli AI v tomto odvětví – ale fundamentálně, nabízejí dostatek času pro lidskou kontrolu. Klinická péče je jiný profil rizika: v okamžiku rozhodnutí, kde chyby mohly přímo ovlivnit bezpečnost pacienta.

Primární dopad je na efektivitu týmu klinického výzkumu. Velká část našeho zjednodušení slouží týmu klinického výzkumu přímo – efektivita, která se sčítá. Každý týden, který jsme odřízli od dodávky studie, je týden blíže dokončení cyklu vývoje léků, což může snížit celkové časové rámce procesu vývoje léků. A kromě časových zisků naše aplikace AI dělají více než předpovídají registraci. Monitorují příchozí data pro anomálie, bezpečnostní signály a indikátory rizika – poskytují týmu studie jasnější vidění, aby mohli účinně dohlížet na studie.

V tradičních modelech je AI obvykle aplikována jako bodové řešení – jeden nástroj pro jednu funkci, izolovaný od zbytku procesu. Naše model od začátku do konce umožňuje, aby se efektivitní zisky procházely celou studií, přičemž každé zlepšení staví na posledním. Odráží se v rozdílu mezi optimalizací jednotlivých funkcí a zlepšením výkonu napříč plným rozsahem provedení studie.

Studie Tufts zdůrazňuje, že téměř jedna třetina dat klinických studií je nepodstatná. Jak Lindus Health používá AI k identifikaci a eliminaci zbytečného sběru dat?

To, co studie Tufts popisuje, je něco, co jsme viděli na vlastní oči. V našem zážitku je kořenová příčina strukturální: když je dodávka studie fragmentována napříč týmy, každá tým je incentivována pokrýt všechny své základy. Toto chování je strukturální reakcí na fragmentovanou odpovědnost.

Do doby, než dosáhneme osoby, která navrhuje případové reportovací formuláře, jsou často daleko od původní výzkumné otázky. Vyšetřovatel může se ptát, “Jak se změnila hmotnost během tří měsíců na tomto ošetření?” Ale návrhář instrumentu se zaměřuje na provozní problémy – platby triggerů, kontrolní seznamy, požadavky auditního záznamu. Obě perspektivy jsou platné a nezbytné. Problém je, že tyto funkce fungují bez sdíleného kontextu. Operační konstrukce roste, a výzkumná otázka se pohřbívá.

Existuje také jednodušší vrstva, která musí být řešena před technickými řešeními. Naše výzkumné týmy již mají přístup k nástrojům AI chatu a používají je neustále. Když týmy dostávají desítky protokolových dokumentů a PDF každý týden, být schopni je zadat do nástrojů AI a klást otázky mění, jak se zabývají tímto materiálem. Toto pomáhá týmům zůstat blíže k výzkumné otázce místo toho, aby se ztratily v provozních detailech.

První, návrh studie. Mít nástroje AI zabudované v procesu návrhu a budování odhaluje příležitosti k zachycení těchto problémů brzy – předtím, než se stanou uzamčeny v protokolu. Používáme AI k generování rafinovaných studií a vedení designerů prostřednictvím protokolu, označení, kde je výzkumný plán komplikovaný, kde je duplikace, nebo kde chyby pronikly. Od té doby může designer učinit informované rozhodnutí odstranit bod dat nebo snížit frekvenci sběru – s důvody zdokumentovanými.

Druhý, analýza dat. Jakmile je studie spuštěna, změna toho, co jste plánovali sbírat, je jiná výzva. Ale AI může pomoci týmům prořezat hluk rychleji – rychlejší agregace, detekce vzorců a označení anomálií znamená méně času na manuální zpracování. To matters zde, protože to dává týmům agilitu identifikovat, zda a kde zbytečný sběr dat skutečně ovlivňuje studii. S jistými informacemi, které přicházejí dříve, mohou učinit úpravy, označit problém výzkumnému týmu, nebo postavit případ pro změnu protokolu ke streamlinování sběru, zatímco je ještě čas jednat.

Toto je strukturální problém řešen ve dvou fázích: v návrhu, aby chyby a složitost byly odstraněny předtím, než jsou uzamčeny, a v analýze, aby týmy měly rychlost identifikovat problémy a jednat na nich, zatímco studie běží.

Jaké jsou největší mýty o používání AI v klinických studiích a jak je řešíte se sponzory a regulátory?

Největší mýtus je váhavost – předpoklad, že sponzoři a regulátoři by odolávali AI v klinických studiích. To se neodráží v našem zážitku.

Na regulační straně naše rané rozhovory ukázaly, že zatímco regulátoři jsou vhodně opatrní o vydávání pokynů, jednotlivci v těchto organizacích jsou otevřeni diskusi o AI v klinických studiích. Existuje obecné uznání, že AI může zlepšit produktivitu, efektivitu a kvalitu – a povědomí o tom, kolik redundance existuje v tomto odvětví.

Na straně sponzorů jsme měli sponzory, kteří se nás ptali na AI předtím, než to bylo uvedeno v diskusích. Aktivně hledali, zda najdeme a implementujeme tato řešení. To je poháněno dvěma faktory: první, sponzoři již používají některé z těchto nástrojů sami, takže chápou potenciál. Druhý, uznávají, že efektivita AI mohla snížit dobu studie, snížit náklady a zabránit problémům, které by jinak mohly zůstat nezaznamenané. Slyšeli jsme od několika sponzorů, že existuje interní tlak v jejich organizacích, aby prokázali použití AI pro efektivitu.

Související obava je o AI a datech, které se používají k trénování modelů. Odvětví se zde zlepšuje, a poskytovatelé modelů jsou stále jasnější o tom, jak jejich plány použití fungují. Jsme opatrní, abychom zajistili, že nástroje AI, které používáme, nefeedují data do trénování základních modelů. Jsme stejně opatrní ohledně trénování našich vlastních modelů nebo metodologií – a kde kdokoli to dělá, měli by být explicitní o tom v prohlášení o díle mezi zákazníkem a poskytovatelem. Jasná dokumentace použití dat a chování modelu je vyžadována.

Takže mýty jsou skutečné, ale ukazují na povinnost odpovědnosti: být jasný o tom, kde je AI použita, jak jsou data zpracována a jaké zábrany jsou na místě. Relevantní otázka pro sponzory není, zda použít AI ve studiích – je to, zda jejich poskytovatel prošel těmito problémy a je ochoten být transparentní o tom.

Jak vyvažujete automatizaci a lidskou kontrolu, aby zajistili jak rychlost, tak kvalitu provedení studie?

Jsme opatrní ohledně používání AI tam, kde není příležitost pro lidskou kontrolu. To se odráží v našich kvalitních dokumentech a zásadách AI.

Ilustrujeme to: existují poskytovatelé, kteří nabízejí chatboty, které hodnotí způsobilost pacienta prostřednictvím konverzace. Tento typ automatizace vyžaduje daleko pečlivější úvahu než většina aplikací. V nejlepším případě AI chybně diskvalifikuje někoho ze studie, která by jim mohla pomoci. V nejhorším případě ji kvalifikuje, signalizuje týmu studie, že prošli screeningem, a zavádí riziko do registrace, které by tam nemělo být.

Lidská kontrola zde nepomůže – do doby, než lidská kontrola výstupu, AI již aktivovala ve vysokém-rizikovém pracovním postupu. Srovnejte to s chybou případového reportovacího formuláře: pokud sběr dat jde špatně, můžete upravit instrument nebo odstranit data. Ale pokud AI řekne pacientovi nebo výzkumnému místu, aby provedl akci, potenciál pro nezvratné poškození je větší – både ve vážnosti a ve srovnání s jinými místy, kde AI může jít špatně ve studii.

Tento rovnováha je dosažitelná zaměřením se na aplikace, kde je lidská kontrola integrována a rizika jsou říditelná. AI je nejúčinnější v pracovních postupech, kde je lidská kontrola zabudována a chyby jsou obnovitelné.

Jaké technologie nebo designové principy jsou nejúčinnější při snižování zátěže pacienta a zlepšování retence?

Zátěž pacienta a retence se snižují na malé, úmyslné kroky, aby se zajistila dobrá zkušenost. Žádná jediná intervence se nezaměřuje na toto nezávisle.

Dva designové principy mají největší význam.

První, kvalita pacientem orientovaného obsahu a rozhraní. Pacientem informační list, souhlasný formulář, aplikace, kterou používají během studie – všechny tyto tvarují zkušenost. Kopie by měly být jednoduché a stručné. Rozhraní by měla být jednoduchá: intuitivní navigace, minimální tření, žádné pohřbené dokumenty. Pacientem poradenské konzultace mohou pomoci upravit tyto materiály, než se dostanou k účastníkům. Dobrý design uživatelského rozhraní má význam stejně jako kdekoliv jinde, zejména v klinických studiích, kde se nejedná o miliony uživatelů, kteří se nakonec přizpůsobí.

Druhý, jak výzkumné týmy zůstávají spojeny s pacienty. To znamená komunikační nástroje – připomínky, pozvánky, oznámení – a monitorovací infrastruktura, která odhaluje stav pacienta, adherence a bezpečnostní signály. Automatizované dohlížecí skripty pomáhají zde, označení, co potřebuje pozornost, aby týmy mohly reagovat včas. Učení strojů může detekovat vzorce v datech adherence – rané známky dezengagementu předtím, než pacient odpadne – umožňující proaktivní intervenci místo reaktivního follow-upu. Cílem je správná informace správným lidem ve správný čas, bez hluku, který ředí to, co matters.

Tato zlepšení nezávisí na novém technologickém vybavení, ale neexistují ani žádné off-the-shelf řešení – neexistuje žádný produkt, který můžete vložit do studie a očekávat, že bude fungovat. To vyžaduje pozornost: porozumění, kde pacienti narazí na tření, a úmyslné řešení. Co moderní nástroje AI nabízejí, je způsob, jak to udělat rychleji – rafinování kopie, kontrola tónu, automatizace monitorovacích skriptů. Technologie je zralá. Rozdíl je v tom, zda řešíte pro studii nebo pro pacienta.

Jak Lindus Health shromažďuje a integruje zpětnou vazbu pacienta do návrhu studie, zatímco udržuje proces štíhlý a efektivní?

Požadavky na ochranu soukromí a soulad určují, jak může být zpětná vazba pacienta shromažďována – přístup musí fungovat v rámci těchto hranic. Základní monitoring zachycuje službu uptime, deidentifikovaná data použití (typ zařízení, chování aplikace), a vzorce adherence – jak konzistentně účastníci dokončují naplánované hodnocení. Když tato data odhalí tření, feedují se do designových rozhodnutí pro budoucí studie.

Více přímá integrace přichází prostřednictvím výzkumného personálu. Koordinátoři jsou povzbuzováni k zapojení se s účastníky a shromažďování signálu kolem jejich zkušeností, pak krmit tyto informace zpět do širšího týmu. To je posíleno kulturně – zpětná vazba pacienta se zveřejňuje v sdílených kanálech a oznamuje na firemních setkáních.

Existuje také strukturální výhoda. Na rozdíl od tradičního modelu, kde je nový výzkumný tým shromážděn pro každou studii, Lindus běží studie na stejné technologii s týmovými členy, kteří pracovali napříč několika studiemi. Tato kontinuita umožňuje, aby se učení – både kodifikovaná a tacitní – proudily z jedné studie do návrhu další. Když koordinátor narazí na tření v jedné studii, toto poznání může informovat, jak je další studie nastavena.

Pacientské organizace rozšiřují toto dále, odhalují perspektivy, které by jinak nepřišly z interních kanálů – zejména kolem toho, jak studijní materiály a procesy dopadají na různé pacientské populace.

Proces zůstává štíhlý, protože zpětná vazba proudí skrze stávající struktury, místo aby vyžadovaly samostatný aparát pro každou studii.

Co musí změnit odvětví, aby se klinický výzkum stal rychlejším a spolehlivějším?

Odvětví má strukturální setrvačnost, která vyžaduje, aby praktici fungovali jinak a prokázali alternativní přístupy v praxi. Firemní inovační programy a výkonné mandáty mají omezený dopad na provozní změnu – co je potřeba, jsou praktici, kteří budou skutečně dělat věci jinak a prokázat, že to funguje.

Programování statistiky ilustruje vzorec. Toto je kvalifikovaná práce – transformace klinických dat pro biostatistickou analýzu – prováděná specialisty, kteří mají hlubokou odbornou znalost. Ale existují potíže s přilákáním talentu. Profesionálové se zázemím v datech nebo inženýrství zřídka vybírají toto, i když dovednosti se překrývají významně. Práce zůstává izolovaná, metody jsou neprůhledné pro cizince, a talentový pipeline je omezen.

AI by mohl otevřít toto – moderní nástroje mohou zvládnout velkou část transformační práce, a dvojí programovací požadavky (kde dva programátoři nezávisle produkují výstupy) mohou být splněny s AI-lidskými páry místo lidsko-lidských párů. Ale technologie sama o sobě nevyřeší strukturální problémy. Potřebujete praktiky, kteří budou implementovat to uvážlivě a prokázat, že to splňuje regulační standardy. Bez toho zůstává kapacita nevyužita.

Širší lekce: rychlejší, spolehlivější studie vyžadují více než nové nástroje. Vyžadují vytváření prostoru – v náboru, v regulační interpretaci, v organizační kultuře – pro lidi, kteří budou pracovat jinak. To je, jak lze snížit časové rámce v praxi.

Jak vidíte vztah mezi AI, daty a návrhem studie se vyvíjejícím v příštích pěti letech?

Vztah bude určen strukturální realitou: účinnost AI je omezena kvalitou kontextu, který obdrží. Bez bohatého, přesného kontextu – odkud data pocházejí, jaké transformace prošly, co data skutečně znamenají – i silné modely produkují nespolehlivé výstupy.

Velká část odvětví klinických studií je fragmentovaná. Smluvní výzkumné organizace vidí fragmenty životního cyklu studie. Sponzoři pracují s několika dodavateli, každý z nich drží kus obrazu. Kontext je ztracen na každé předání. Když se zeptáte systému AI, aby uvažoval o datech studie v tomto prostředí, pracuje s neúplnými informacemi – a neúplné informace produkují nespolehlivé výstupy.

Organizace, které budou mít největší prospěch z AI, jsou ty, které mají stoprocentní sledovatelnost. Ovládají datový řetězec od návrhu protokolu po zachycení dat a analýzu. Neodvozují kontext – generují ho. Navrhuji formuláře, definují pole, píší datový slovník. Každý datový bod má původ, protože organizace vytvořila původ. Tato sledovatelnost není pouze provozní efektivita – je to, co umožňuje sebevědomá rozhodnutí, která ovlivňují pacienty.

V příštích pěti letech se tato strukturální výhoda zkomprimuje. Organizace se stoprocentní viditelností budou nasazovat AI účinněji – od adaptivních návrhů studie, které reagují na příchozí data, po optimalizaci protokolu informovanou historickými vzorci – zachytit poznatky, které zlepšují jejich systémy, a zvětšit mezery. Ti, kteří pracují s fragmentovanými daty, najdou AI slibnou, ale nespolehlivou: systémy, které fungují dobře v kontrolovaných prostředích, ale negeneralizují spolehlivě v produkčních prostředích.

Otázka pro odvětví není, zda AI bude mít význam. Je to, zda existuje datová infrastruktura, která může učinit AI důvěryhodnou. Pro většinu odvětví to zatím neexistuje. To je práce, která je před námi.

Děkuji za skvělý rozhovor, čtenáři, kteří chtějí se dozvědět více o AI-poháněné klinické studii, stoprocentní vlastnictví dat a rychlejší dodání studie, měli by navštívit Lindus Health.