تخرج Devia من وضع التخفي بوكلاء ذكاء اصطناعي للتحقيقات المتعلقة بجودة المستحضرات الصيدلانية

يجب أن يتجاوز التحقيق في جودة المستحضرات الصيدلانية مجرد إغلاق تذكرة. فلا بد أن يوضح ما الذي حدث، ويحدد السبب، ويوثق الاستجابة، ويبيّن ما إذا كانت المشكلة نفسها قد وقعت من قبل. وتطبّق Devia، وهي شركة منبثقة عن Visium ومقرها زيورخ خرجت من وضع التخفي، وكلاء الذكاء الاصطناعي على هذه السلسلة من الأعمال، مع إبقاء قراراتها مسؤولية اختصاصيي الجودة.

تقول الشركة إنها أمضت عامًا في تجربة النظام مع فرق الجودة ضمن بيئات تشغيلية فعلية خاضعة لمتطلبات GxP، بما في ذلك العمل مع مؤسسة كبرى للتطوير والتصنيع التعاقديين. ويشير مصطلح GxP إلى المتطلبات المنظمة للممارسات الجيدة في مجالات مثل التصنيع والمختبرات والبحوث السريرية.

يستهدف إطلاق Devia مصنّعي المستحضرات الصيدلانية الحيوية، ومؤسسات التطوير والتصنيع التعاقديين (CDMOs)، ومؤسسات البحوث التعاقدية (CROs). وتقوم فكرتها على أن الوكيل يستطيع جمع الأدلة وصياغة مسودات أعمال التحقيق، من دون أن يحل محل الأشخاص المسؤولين عن الموافقة على التحقيق.

من التقرير الأولي إلى سبب جذري تدعمه الأدلة

في العمليات الصيدلانية، يُقصد بالانحراف الخروج عن إجراء أو عملية أو متطلب متوقع. وقد يتطلب التحقيق فيه من الموظفين إعادة بناء ما حدث بالاستناد إلى سجلات الإنتاج وإجراءات التشغيل القياسية والمرفقات والحالات السابقة الموزعة على أنظمة مختلفة.

تصف Devia وكيلًا ينظم التقرير الأولي، ويجمع الأدلة ذات الصلة، ويقترح أسبابًا جذرية محتملة، ويعدّ مسودات للإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA). ويراجع المشغلون والمحققون وموظفو ضمان الجودة العمل ويوافقون عليه أثناء تقدمه.

تضيف وثائق المنصة الخاصة بالشركة تفاصيل عن هذه العملية. وتتبع أسئلة جمع المعلومات إجراءات المؤسسة نفسها، كما يستطيع النظام قراءة الصور الفوتوغرافية وملفات PDF المرفقة. ولتحليل الأسباب الجذرية، يُعدّ النظام مسودات لمخططات إيشيكاوا وتحقيقات «لماذا؟» الخمسة، مستندًا إلى تقرير الحدث والإجراءات والانحرافات التاريخية ذات الصلة.

توفر هذه الأساليب إطارًا منظمًا، لكنها لا تشكل دليلًا في حد ذاتها. وينظم تحليل إيشيكاوا العوامل المحتملة المساهمة في المشكلة، بينما يتتبع تحقيق «لماذا؟» الخمسة سلسلة من التفسيرات وصولًا إلى سبب كامن. والسؤال الأهم هو ما إذا كانت الأدلة التي يستطيع محقق مؤهل فحصها تدعم كل تفسير مقترح.

قال باسكال رودريغيز، المدير التقني في Devia: «لا تحتاج فرق الجودة إلى نظام آخر لحفظ السجلات. بل تحتاج إلى وكيل ينجز الأعمال التمهيدية، كي يتمكن خبراؤها من التركيز على الأسباب الجذرية المهمة».

الاستفادة من الحالات السابقة من دون أتمتة الحكم النهائي

تصبح التحقيقات التاريخية مفيدة عندما تساعد الموظفين على التعرف إلى سبب مشترك، لا عندما تقتصر على العثور على تقرير ذي صياغة مشابهة. وتقول Devia إنها تقارن مقترحات الأسباب الجذرية الجديدة بالحالات السابقة، وتتيح قرارات خبرائها التي خضعت للمراجعة للاستفادة منها في التحقيقات المستقبلية.

يميز الموقع بين سبب يتكرر من دون تدخل فعّال، وسبب يعود بعد التحقق من فعالية إجراء تصحيحي. وقد يغير هذا التمييز مسار التحقيق: فقد تحتاج المؤسسة إلى معالجة مشكلة منهجية لم يسبق التصدي لها، أو إلى تفسير سبب فشل حلّ كان يُعتقد أنه فعّال.

تعرض Devia هذه المقارنات للمراجعة البشرية. ويقبل الموظفون العلاقات المقترحة أو يرفضونها، وتصبح القرارات الناتجة جزءًا من السجل. وهذا يجعل عملية المراجعة عنصرًا أساسيًا في فائدة المنتج؛ إذ ينبغي ألا يتحول اقتراح غير مدعوم من الذكاء الاصطناعي، من دون تنبيه، إلى سابقة يُستند إليها في الحالة التالية.

وفقًا لبيان الإطلاق، أمضى المستخدمون المشاركون في تجارب العملاء نصف الوقت في التحقيق في الانحرافات مقارنةً بالسابق. ولم تفصح Devia عن حجم عينة التجربة أو منهجية التقييم، لذا فإن هذا الرقم يمثل نتيجة أبلغت عنها الشركة، لا معيار أداء أثبتته جهة مستقلة.

العمل إلى جانب أنظمة الجودة القائمة

يذكر بيان الإطلاق منصات جودة راسخة يستخدمها العملاء بالفعل، مثل TrackWise وVeeva Vault QMS وMasterControl. وتوضح وثائق التكامل الخاصة بـDevia آلية التنفيذ الحالية بمزيد من التفصيل: إذ تُستورد الانحرافات التاريخية وإجراءات CAPA من ملفات التصدير من أنظمة إدارة الجودة (QMS)، وتُضاف الإجراءات بصفتها مستندات، وتنتج عن التحقيقات المكتملة تقارير إغلاق تطابق التنسيق المعتمد في نظام إدارة الجودة لدى العميل.

وهذا يختلف عن الاتصال المتزامن بالكامل بكل نظام تشغيلي. وتُدرج الموصلات المباشرة لأنظمة إدارة الجودة، وتنفيذ التصنيع، وإدارة معلومات المختبرات، وتخطيط موارد المؤسسة ضمن الإمكانات المزمع إضافتها. كما تتضمن خارطة طريق المنصة أدوات لدعم عمليات التفتيش، إلى جانب ميزات أوسع لمراقبة الاتجاهات وقياس فعالية إجراءات CAPA.

وبالنسبة إلى النشر، تقول Devia إن المنصة يمكن تشغيلها في حساب العميل على Azure أو AWS، وفي منطقة يختارها، باستخدام Azure OpenAI أو Amazon Bedrock. وتذكر وثائقها أن سجلات العملاء لا تُستخدم لتدريب نماذج لصالح مؤسسات أخرى. ولا تحدد الشركة نموذجًا تأسيسيًا مملوكًا لها؛ إذ تكمن القيمة الموصوفة للمنتج في تطبيق الذكاء الاصطناعي على إجراءات الشركة وحالاتها التاريخية وسير عمل المراجعة الخاضع للضوابط.

إمكانية التتبع جزء من المنتج، وليست أمراً يُضاف لاحقاً

الحاجة إلى إجراء تحقيقات دقيقة أمر راسخ. وتُدرج مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لملاحظات تفتيش الأدوية الإخفاق في التحقيق في حالات التباين والقصور في المنتجات ضمن المشكلات المتكررة المتعلقة بجودة التصنيع. ولا يكفي تسريع إعداد المسودات لمعالجة هذه المشكلة إذا ظلت الأدلة والاستنتاجات ضعيفة.

توضح وثائق Devia الأمنية أن المستخدمين محددون بأسمائهم، وأن الوصول قائم على الأدوار، مع توفير الدخول الموحد والتشفير وسجلات مؤرخة زمنياً للتغييرات والموافقات. وتذكر الشركة أيضاً أنها توفر وثائق التحقق لدعم أعمال العملاء المتعلقة بالتحقق من الأنظمة المحوسبة أو ضمانها. وهذه إمكانات تهدف إلى دعم الاستخدام في البيئات الخاضعة للتنظيم، لا إلى أن تحل محل مسؤوليات العملاء في التحقق وضمان الجودة.

ويشير الإطلاق أيضاً إلى EN 18286:2026. وتؤكد المفوضية الأوروبية أن المعيار المنسق يتناول متطلبات إدارة الجودة لموفري أنظمة الذكاء الاصطناعي عالية المخاطر بموجب المادة 17 من قانون الذكاء الاصطناعي. وتقول Devia إن نهجها يتبع هذه المبادئ؛ لكن الإعلان لا يثبت أن المنتج حصل على شهادة مستقلة بموجب ذلك المعيار.

تتمثل فرصة Devia في تقليل الوقت الذي يقضيه المحققون في جمع المعلومات وتنظيمها، مع تسهيل تدقيق مسار الاستدلال. وسيكون الاختبار الأهم هو ما إذا كانت فرق الجودة قادرة باستمرار على تحويل هذا الدعم إلى تحقيقات أقوى، وإلى إجراءات تصحيحية تمنع تكرار مشكلة التصنيع نفسها.