SimBioSys được FDA cấp phép cho công cụ trí tuệ nhân tạo dự báo tái phát ung thư vú

Ngày 15 tháng 10 năm 2026, SimBioSys thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép 510(k) cho TumorSight Risk, một thiết bị phần mềm trí tuệ nhân tạo phân tích ảnh MRI vú cùng dữ liệu mô bệnh học và lâm sàng để ước tính nguy cơ tái phát ung thư vú của bệnh nhân sau năm và mười năm.

Trong thông báo của mình, công ty có trụ sở tại Chicago mô tả TumorSight Risk là công cụ tiên lượng đầu tiên trên thế giới ứng dụng trí tuệ nhân tạo, dựa trên ảnh MRI, để đánh giá nguy cơ tái phát ung thư vú. Phần mềm được thiết kế để dùng làm chỉ dấu tiên lượng sống còn không tái phát sau năm và mười năm ở phụ nữ trưởng thành mắc ung thư vú giai đoạn I–IIIA, dương tính với thụ thể hormone và âm tính với HER2; kết quả cần được xem xét cùng các yếu tố lâm sàng-bệnh lý liên quan khác khi đánh giá nguy cơ và lập kế hoạch chăm sóc. Công ty cho biết phân nhóm dương tính với thụ thể hormone, âm tính với HER2 này chiếm khoảng 75 phần trăm tổng số ca ung thư vú tại Hoa Kỳ.

Phần mềm hoạt động như thế nào

Nền tảng điện toán đám mây sử dụng mô hình trí tuệ nhân tạo không gian độc quyền để phân tích các đặc điểm của khối u, mô xung quanh và các yếu tố lâm sàng, từ đó đưa ra điểm số độc quyền từ 0 đến 100 và phân loại nguy cơ thành cao, trung bình hoặc thấp. Nền tảng sử dụng dữ liệu đã được thu thập trong quá trình chăm sóc thường quy, không cần thêm thủ thuật, gửi mẫu mô hay phần cứng chuyên dụng, đồng thời được thiết kế để cung cấp kết quả trong quy trình lâm sàng tiêu chuẩn. Sản phẩm được xây dựng trên nền tảng TumorSight Viz mà công ty đã được cấp phép trước đó.

Theo thư cấp phép 510(k) và bản tóm tắt của FDA, thiết bị hoạt động theo trình tự cùng với TumorSight Viz. Trước tiên, ảnh MRI tăng cường tương phản động trước điều trị của bệnh nhân, được chụp theo hướng dẫn của American College of Radiology, sẽ được xử lý bằng TumorSight Viz để tạo bản đồ phân đoạn đa mô. Bản đồ này tự động được chuyển sang TumorSight Risk, nơi tính toán các giá trị hình ảnh trung gian và kết hợp chúng với tuổi, chủng tộc, giai đoạn lâm sàng của khối u, giai đoạn lâm sàng của hạch và độ mô học của khối u trong mô hình học máy dựa trên hồi quy. Phần mềm chỉ sử dụng tình trạng thụ thể hormone và HER2 để xác nhận trường hợp đáp ứng chỉ định sử dụng; các thông tin này không phải là đầu vào của thuật toán. Báo cáo đầu ra gồm điểm số, nhóm nguy cơ và nguy cơ tái phát quan sát được sau năm và mười năm theo bộ dữ liệu thẩm định lâm sàng. Điểm số trên 35 được xếp loại Nguy cơ cao, trên 20 đến 35 được xếp loại Nguy cơ trung bình, còn điểm số từ 20 trở xuống được xếp loại Nguy cơ thấp. Thiết bị được cấp phép sử dụng với máy MRI GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T và Siemens 3T.

Hồ sơ của FDA

Thư cấp phép đề ngày 25 tháng 9 năm 2026; thông báo trước khi đưa sản phẩm ra thị trường được lập và tiếp nhận ngày 5 tháng 1 năm 2026. FDA xác định thiết bị này tương đương đáng kể với một thiết bị đối chứng được lưu hành hợp pháp, cho phép đưa thiết bị ra thị trường theo các quy định về kiểm soát chung của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm. TumorSight Risk là thiết bị kê đơn Loại II theo quy định của FDA về các thiết bị thuật toán phần mềm phân tích hình ảnh kỹ thuật số để tiên lượng ung thư, mã sản phẩm SHW. Bản tóm tắt nêu ArteraAI Breast, một thiết bị của Artera Inc. phân tích ảnh toàn bộ tiêu bản mô bệnh học đã quét để ước tính nguy cơ di căn xa sau năm và mười năm, là thiết bị đối chứng; đồng thời kết luận hai thiết bị tương đương đáng kể vì có cùng mục đích sử dụng, chỉ định tương tự và đặc điểm công nghệ chung. Thuật toán TumorSight Risk được huấn luyện và tinh chỉnh trên 1.133 mẫu từ sáu cơ sở tại Hoa Kỳ phân bố ở nhiều khu vực địa lý, sau đó được cố định trước khi tiến hành kiểm tra độ chính xác phân tích và thẩm định lâm sàng.

Bằng chứng thẩm định

Việc cấp phép dựa trên một nghiên cứu hồi cứu đa cơ sở, có thiết kế tiến cứu và được làm mù, với 2.129 bệnh nhân tại Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine và Mercy Medical Cedar Rapids; công ty cho biết kết quả nghiên cứu đã được trình bày tại Hội nghị thường niên năm 2026 của American Society of Clinical Oncology. SimBioSys báo cáo rằng bệnh nhân được xếp vào nhóm nguy cơ cao có nguy cơ tái phát cao gấp 3,3 lần so với bệnh nhân thuộc nhóm nguy cơ thấp; mỗi khi điểm số tăng 10 điểm, nguy cơ tái phát tương đối tăng 22 phần trăm. Nguy cơ tái phát ước tính sau năm năm dao động từ 2,2 phần trăm ở những bệnh nhân có điểm số thấp nhất (0 đến 10) đến 13,6 phần trăm ở những người có điểm số cao nhất (58 đến 100); ước tính sau mười năm dao động từ 6,2 phần trăm đến 34,2 phần trăm ở cùng các nhóm điểm số. Điểm số vẫn có mối liên hệ đáng kể với thời gian sống còn không tái phát sau khi hiệu chỉnh theo các thông tin tiên lượng tiêu chuẩn, bao gồm giai đoạn bệnh lý của khối u và hạch, độ mô học, tuổi, chủng tộc và phương pháp điều trị (p=0.002).

Bản tóm tắt của FDA ghi nhận quần thể thẩm định gồm những bệnh nhân được chẩn đoán trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 1 năm 2010 đến ngày 31 tháng 12 năm 2024 tại bốn cơ sở ở Hoa Kỳ. Báo cáo nêu giá trị dự báo âm trong 5 năm là 97,0% và trong 10 năm là 91,4%, cùng giá trị dự báo dương lần lượt là 9,8% sau 5 năm và 26,4% sau 10 năm. Nguy cơ tái phát ước tính theo từng nhóm là 3,0% sau 5 năm và 8,6% sau 10 năm ở bệnh nhân nguy cơ thấp; 5,7% và 13,4% ở bệnh nhân nguy cơ trung bình; và 9,8% và 26,4% ở bệnh nhân nguy cơ cao. Trong một nghiên cứu về độ chính xác, hệ thống xử lý mỗi ảnh trong số 120 ảnh bệnh nhân ba lần, với mức nhiễu mô phỏng được thêm vào là 3%; số ảnh này được chia đều giữa bốn tổ hợp máy quét và cường độ từ trường đã được cấp phép. Có 119 ảnh được xử lý thành công và bản tóm tắt báo cáo mức độ nhất quán 99,4% giữa các lần chạy lặp lại. Theo bản tóm tắt, trong một nghiên cứu riêng về yếu tố con người, 30 bác sĩ và nhân viên hỗ trợ lâm sàng tham gia đã hoàn thành tất cả các nhiệm vụ trọng yếu.

Tuyên bố từ SimBioSys và Mayo Clinic

“Việc được FDA cấp phép cho TumorSight Risk đánh dấu một bước ngoặt quan trọng đối với SimBioSys và lĩnh vực chăm sóc ung thư vú chính xác”, Stacey Stevens, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của SimBioSys, cho biết. “Lần đầu tiên, các bác sĩ lâm sàng có thể sử dụng thông tin sinh học và không gian phong phú đã được ghi nhận trong ảnh MRI vú của bệnh nhân—kết hợp với các yếu tố bệnh học và lâm sàng tiêu chuẩn—để hiểu rõ hơn về nguy cơ tái phát của từng người.”

Stevens cho biết sản phẩm mở rộng nền tảng TumorSight từ khả năng trực quan hóa trong phẫu thuật sang lĩnh vực trí tuệ tiên lượng. Matthew Goetz, M.D., Phó Giám đốc Nghiên cứu Chuyển dịch cấp doanh nghiệp kiêm Giám đốc chương trình Mayo Breast Cancer SPORE tại Mayo Clinic Rochester, cho biết dữ liệu thẩm định đa cơ sở cho thấy các đánh giá dựa trên MRI có thể cung cấp thông tin tiên lượng vượt ra ngoài những yếu tố lâm sàng-bệnh học tiêu chuẩn. Công ty định vị công cụ này là giải pháp bổ trợ cho các xét nghiệm hệ gen dựa trên mô hiện có, cung cấp đánh giá dựa trên hình ảnh từ sớm hơn trong lộ trình chăm sóc. Thông báo cho biết Mayo Clinic có lợi ích tài chính liên quan đến SimBioSys.