Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ phê duyệt thuật toán tránh thai được cập nhật bởi trí tuệ nhân tạo của Natural Cycles

Natural Cycles cho biết vào ngày 27 tháng 7 năm 2026, các nhà quản lý của Mỹ đã phê duyệt một phiên bản thuật toán được xây dựng lại đằng sau ứng dụng tránh thai của công ty, đây là lần phê duyệt thứ sáu mà công ty đã nhận được kể từ năm 2018, khi nó trở thành ứng dụng đầu tiên được Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ ủy quyền như một phương pháp tránh thai. Mục đích của bản cập nhật này không phải là bảo vệ tốt hơn chống lại việc mang thai. Thay vào đó, nó là số ngày mà ứng dụng thông báo cho người dùng rằng họ không cần bất kỳ biện pháp tránh thai nào.

Phiên bản phần mềm mới được phê duyệt kết hợp mô hình thống kê của chu kỳ kinh nguyệt với học máy mà công ty cho biết đã được đào tạo trên hàng chục triệu điểm dữ liệu về khả năng sinh sản trong thế giới thực. Natural Cycles đọc nhiệt độ cơ thể, được đo bằng nhiệt kế cơ bản hoặc thiết bị đeo, và trả về phán quyết hàng ngày: một ngày đỏ, khi mang thai là có thể, hoặc một ngày xanh, khi ứng dụng cho biết không cần bảo vệ. Mô hình được đào tạo lại nhằm mục đích trả về nhiều ngày xanh hơn cho cùng một người dùng, từ cùng một sinh học cơ bản.

Natural Cycles cho biết hiệu quả vẫn giữ nguyên như khi lần đầu tiên được phê duyệt, ở mức 98% với việc sử dụng hoàn hảo và 93% với việc sử dụng thông thường, và mô hình mới xử lý các chu kỳ không đều và các đọc nhiệt độ ồn ào tốt hơn so với người tiền nhiệm. Điều mà công ty chưa nói đến là mức độ cải thiện. Thông báo không mang lại con số về số ngày xanh thêm, không có số phê duyệt, và không có dữ liệu công bố đằng sau tuyên bố rằng hiệu quả vẫn tồn tại sau khi viết lại.

Nội dung mà bằng chứng công bố bao gồm

Đội ngũ nghiên cứu của công ty đã công bố một bài báo trên Tạp chí Y tế và Sức khỏe Sinh sản Châu Âu vào tháng 6 năm 2026, so sánh tỷ lệ mang thai và tiếp tục sử dụng ứng dụng khi nhiệt độ đến từ thiết bị đeo so với nhiệt độ nhập từ nhiệt kế miệng.

Đó là một kết quả thực sự, và nó trả lời một câu hỏi khác. Việc liệu đầu vào từ thiết bị đeo có làm giảm hiệu suất hay không không phải là cùng một câu hỏi với việc liệu mô hình được đào tạo lại có thể mở rộng cửa sổ không thụ tinh mà không để nhiều thai hơn hay không. Đối với câu hỏi thứ hai, hồ sơ công khai hiện tại bao gồm quyết định của cơ quan và mô tả của công ty về nó.

Sự khác biệt này quan trọng hơn ở đây so với hầu hết các phần mềm khác. Một ngày xanh là hướng dẫn cho người dùng, và chi phí của mô hình bị sai là một thai. Mở rộng cửa sổ là loại thay đổi mà kích thước hiệu ứng là toàn bộ câu chuyện, và đó là con số chưa được phát hành.

Sáu phê duyệt, và ranh giới mà phê duyệt này vẽ ra

Lịch sử phê duyệt là tài sản bền vững hơn. Natural Cycles đã giành được ủy quyền De Novo vào năm 2018, lần đầu tiên cơ quan này cấp cho một ứng dụng tránh thai, sau đó phê duyệt tích hợp Oura Ring vào năm 2021 và Apple Watch vào năm 2023. Phê duyệt năm 2024 đi kèm với kế hoạch kiểm soát thay đổi đã định trước: một phạm vi thay đổi tương lai đã được thỏa thuận mà nhà sản xuất có thể vận chuyển mà không cần quay lại cơ quan. Kế hoạch đó cho phép công ty ra mắt NC° Band và thêm đồng hồ Garmin vào tháng 3 năm 2026. Phê duyệt năm 2025 mở ra cả nguồn cung cấp không cần kê đơn và theo đơn.

Quyết định mới đánh dấu ranh giới mà phạm vi đó kết thúc. Tích hợp phần cứng chảy qua kế hoạch kiểm soát thay đổi. Việc viết lại thuật toán cốt lõi không nằm trong đó và yêu cầu một bản提交 mới thay vào đó. Đối với một công ty mà sản phẩm là phần mềm học từ tập dữ liệu tích lũy, ranh giới đó đặt tốc độ mà việc học có thể đến với người dùng.

Hầu hết các ứng dụng theo dõi chu kỳ kinh nguyệt không bao giờ đi theo con đường này, ở lại phía wellness của đường dây nơi không cần phê duyệt và không thể tuyên bố hiệu quả. Phê duyệt là thương mại chậm hơn, và đó là cùng một thương mại mà các nhà phát triển trí tuệ nhân tạo lâm sàng khác đã thực hiện, từ bệnh lý chẩn đoán đến chẩn đoán tự kỷ số.

Đại lý dưới tất cả sáu phê duyệt

Mỗi ủy quyền trong số đó đều dựa trên cùng một tiền đề: nhiệt độ cơ thể là một đại diện có thể sử dụng cho hormone. Nhiệt độ tăng sau khi rụng trứng vì progesterone tăng. Đó là một đọc trực tiếp, không phải là đo lường.

Giả định đó hiện có một thách thức từ cơ quan. Cơ quan đột phá sáng tạo liên bang của Đức đã mở một thách thức 40 triệu euro về giám sát hormone liên tục, và quy tắc của nó rất rõ ràng. Các đội phải bắt được ít nhất bốn hormone từ một bảng bao gồm estrogen, progesterone, LH và FSH, trực tiếp và tại chỗ, trong ít nhất bảy ngày liên tiếp trong một chất lỏng như dịch kẽ, mồ hôi hoặc nước bọt. Tín hiệu thay thế bị loại trừ ngay lập tức, với nhịp tim và nhiệt độ được đặt tên. Chương trình được khởi xướng bởi Ida Tin, người sáng lập Clue, người đã tạo ra thuật ngữ femtech, và các ứng dụng đã đóng vào tháng 6 năm 2026. Vốn đang di chuyển theo cùng một hướng trong phần cứng sức khỏe rộng lớn hơn, bao gồm XPANCEO tăng 250 triệu đô la cho ống kính liên lạc thông minh được hỗ trợ bởi trí tuệ nhân tạo.

Elina Berglund Scherwitzl, nhà vật lý CERN đã đồng sáng lập Natural Cycles và điều hành nó, không bị ảnh hưởng bởi việc loại trừ. Nhiệt độ, cô cho biết Forbes, là “một dấu hiệu sinh học đáng chú ý vì nó phản ánh phản ứng sinh lý của cơ thể đối với progesterone sau khi rụng trứng.” Cô cho biết công ty chưa bao giờ bị ràng buộc với một dấu hiệu sinh học duy nhất và đang nghiên cứu liệu estrogen có thể đánh dấu bắt đầu cửa sổ thụ tinh hay không, và cô sẽ gấp lại việc giám sát hormone liên tục nếu nó trở nên thực tế và đủ tiết kiệm để sử dụng hàng ngày.

Bản cập nhật này đạt được cơ sở người dùng mà công ty cho là hơn sáu triệu người dùng đã đăng ký. Biện pháp sẽ chỉ ra những gì thuật toán mới cung cấp là trực tiếp: số ngày xanh thêm mà nó cấp và ở mức tỷ lệ mang thai nào. Natural Cycles đã công bố số liệu như vậy cho các phiên bản thuật toán trước đó.