Cognoa xin giấy phép FDA cho thiết bị chẩn đoán tự kỷ số sau khi nghiên cứu thành công

 Cognoa, công ty hàng đầu về sức khỏe hành vi nhi khoa đang phát triển các giải pháp chẩn đoán và điều trị cho trẻ em sống với tự kỷ và các tình trạng sức khỏe hành vi khác, hôm nay宣 bố rằng sau khi vượt qua tất cả các mục tiêu của FDA trong nghiên cứu then chốt, công ty sẽ nộp đơn xin giấy phép cho thiết bị chẩn đoán tự kỷ (ASD) của mình cho FDA. Thiết bị chẩn đoán của Cognoa trước đây đã được được cấp phép Breakthrough Device Designation bởi FDA vào tháng 10 năm 2018.

Cognoa nhằm mục đích giới thiệu một phương pháp mới, hiệu quả và chính xác để chẩn đoán ASD trong môi trường chăm sóc sức khỏe ban đầu, sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI) để cung cấp một mô hình chăm sóc mới giúp các bác sĩ nhi khoa. Hiện tại, các bác sĩ nhi khoa chuyển hầu hết các trường hợp trẻ em có chậm phát triển đến các chuyên gia để chẩn đoán và điều trị. Điều này thường dẫn đến việc trẻ em và gia đình phải trải qua một quá trình khó khăn, buộc gia đình phải chờ tháng hoặc thậm chí năm trước khi trẻ được chẩn đoán ASD và bắt đầu điều trị thay đổi cuộc sống. Giải pháp của Cognoa được đặt mục tiêu thay đổi cơ bản tiêu chuẩn chăm sóc này bằng cách giảm thời gian chờ đợi để chẩn đoán, cho phép can thiệp sớm bắt đầu trong các窗 sổ phát triển thần kinh quan trọng. Can thiệp sớm đã được chứng minh là cải thiện kết quả suốt đời cho trẻ em và gia đình sống với tự kỷ.

“Dữ liệu từ nghiên cứu then chốt của chúng tôi rất mạnh, và chúng tôi vô cùng hào hứng khi nộp đơn xin giấy phép cho thiết bị chẩn đoán ASD của Cognoa,” ông David Happel, CEO của Cognoa cho biết. “Độ chính xác của giải pháp chẩn đoán tự kỷ của chúng tôi là vô song, vượt qua tất cả các điểm chuẩn đã xác định trước, và chúng tôi đang mong đợi một đánh giá ưu tiên. Sứ mệnh của Cognoa là cải thiện cuộc sống của trẻ em và gia đình sống với tự kỷ, và giúp các bác sĩ nhi khoa chẩn đoán tự kỷ trong môi trường chăm sóc sức khỏe ban đầu là một bước đầu tiên quan trọng.”

Nếu được FDA chấp thuận, thiết bị chẩn đoán ASD của Cognoa sẽ đóng vai trò quan trọng trong việc giúp khoảng 64.000 bác sĩ nhi khoa chung trên toàn quốc xác định hoặc chẩn đoán tự kỷ – cho phép can thiệp sớm và hỗ trợ cải thiện kết quả suốt đời cho trẻ em, phù hợp với các hướng dẫn ASD cập nhật của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP) từ tháng 1 năm 2020. Điều này sẽ giúp đơn giản hóa hành trình chăm sóc tự kỷ cho trẻ em và gia đình, vì các chuyên gia sẽ tập trung vào trẻ em có chẩn đoán phức tạp hơn.

“Có một nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể về chẩn đoán tự kỷ sớm trong môi trường chăm sóc sức khỏe ban đầu,” Tiến sĩ Colleen Kraft, cựu Chủ tịch AAP và Giám đốc Y tế cấp cao về Việc áp dụng lâm sàng tại Cognoa cho biết. “Một nền tảng đánh giá số được xác thực lâm sàng và được FDA chấp thuận sẽ trao quyền cho các bác sĩ nhi khoa thực hiện hành động quyết định đối với các mối quan ngại của phụ huynh. Họ sẽ có thể chẩn đoán tự kỷ một cách hiệu quả hơn, với thông tin có thể hành động để điều khiển quản lý lâm sàng của 1 trong mỗi 54 trẻ em có tự kỷ và đảm bảo rằng những trẻ em này nhận được quyền truy cập vào chăm sóc và điều trị phù hợp.”

Nghiên cứu then chốt

Thiết bị chẩn đoán ASD của Cognoa đã vượt qua các điểm chuẩn mục tiêu trong một thử nghiệm lâm sàng liên quan đến 425 người tham gia – từ 18 đến 72 tháng tuổi – những người chăm sóc hoặc bác sĩ nhi khoa đã thể hiện mối quan ngại về sự phát triển của họ nhưng chưa bao giờ được đánh giá hoặc chẩn đoán chính thức về tự kỷ.

Nghiên cứu then chốt được thực hiện từ tháng 7 năm 2019 đến tháng 5 năm 2020 và là một nghiên cứu đa trung tâm, tiềm năng, mù đôi, so sánh chủ động, nghiên cứu đoàn hệ được thực hiện tại 14 trung tâm trên toàn quốc. Nghiên cứu đánh giá khả năng của thiết bị chẩn đoán ASD của Cognoa trong việc hỗ trợ chẩn đoán tự kỷ bằng cách so sánh đầu ra chẩn đoán của nó với tiêu chuẩn tham chiếu lâm sàng, bao gồm chẩn đoán được thực hiện bởi một bác sĩ lâm sàng chuyên gia, dựa trên tiêu chuẩn DSM-5 và được xác thực bởi một hoặc nhiều bác sĩ lâm sàng chuyên gia xem xét. Phương pháp này được thực hiện để đánh giá hiệu quả khả năng của thiết bị điều tra của Cognoa như được đo lường bởi tần suất nó xác định chính xác một bệnh nhân có tự kỷ và tần suất nó xác định chính xác một bệnh nhân không có tự kỷ.

Trong khuôn khổ của nghiên cứu, những người chăm sóc đã cung cấp thông tin về hành vi của trẻ bằng cách hoàn thành một bảng câu hỏi và tải lên hai video ngắn sử dụng ứng dụng di động của Cognoa. Ngoài ra, trẻ em tham gia và người chăm sóc đã hoàn thành hai cuộc hẹn với bác sĩ (một với bác sĩ chăm sóc ban đầu và một với bác sĩ chuyên khoa nhi). Một số cuộc hẹn với bác sĩ chăm sóc ban đầu đã được hoàn thành thông qua điện thoại, với nghiên cứu cho thấy rằng thiết bị điều tra đã hoạt động tốt như nhau khi được quản lý từ xa. Thử nghiệm cũng cho thấy rằng thiết bị chẩn đoán của Cognoa có độ chính xác cao trên cả nam và nữ cũng như các nền tảng dân tộc và chủng tộc, do đó giải quyết một vấn đề lâu dài về sự chênh lệch trong chẩn đoán tự kỷ.

Kết quả của nghiên cứu then chốt đang được chuẩn bị để xuất bản trên một tạp chí đánh giá ngang hàng.