FDA chấp thuận công cụ MRI AI của AIRS Medical cho phân tích thành phần cơ thể

AIRS Medical cho biết vào ngày 5 tháng 10 năm 2026, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép 510(k) cho SwiftSight Body Composition, phần mềm MRI định lượng sử dụng AI của họ, với SimonMed Imaging sẽ là khách hàng đầu tiên triển khai. Thông báo có ngày tháng Chicago cho biết việc cấp phép mở rộng nền tảng MRI định lượng của công ty sang phân tích thành phần cơ thể.

SwiftSight Body Composition sử dụng phân tích MRI dựa trên AI để định lượng cơ và mô mỡ từ các ảnh MRI. Theo công ty, phần mềm đo lượng mỡ nội tạng và mỡ dưới da, cơ vùng bụng và đùi, chất lượng cơ và cân bằng cơ hai bên, và cung cấp đánh giá định lượng về mỡ gan.

Các chỉ số mà SwiftSight Body Composition đo lường

Sản phẩm được xây dựng dựa trên một lần quét MRI dưới năm phút, sau đó là phân tích AI tự động. AIRS Medical cho biết việc phân đoạn dựa trên AI định lượng các đo lường thành phần cơ thể, các giá trị này được so sánh với các quần thể tham chiếu phù hợp về độ tuổi và giới tính. Kết quả được tổng hợp vào Báo cáo Thành phần Cơ thể, kết hợp các đo lường định lượng, xếp hạng phần trăm và tóm tắt hình ảnh trong một giao diện chuẩn hoá.

Khám nghiệm bao gồm vùng bụng, gan và đùi. Trong các khu vực này, phần mềm đánh giá các cơ lõi bao gồm thành bụng, cơ psoas và cơ dọc sống, cũng như cơ đùi trước (quadriceps), cơ đùi sau (hamstrings) và cơ thu vào (adductors), kèm theo đánh giá tỷ lệ cơ, chất lượng và cân bằng hai bên. Mỡ gan được định lượng bằng cách sử dụng tỷ lệ mỡ mật độ proton (PDFF): tài liệu sản phẩm của AIRS Medical cho biết phần mềm phân tích ba vùng quan tâm, tính trung bình tỷ lệ mỡ gan và cung cấp bản đồ màu trực quan cùng với kết quả định lượng. Chất lượng cơ được đánh giá thông qua sự xâm nhập mỡ nội cơ, được gọi là myosteatosis, trong đó mức độ xâm nhập mỡ thấp hơn tương ứng với chất lượng cơ cao hơn, theo tài liệu.

Tài liệu cũng cho biết phần mềm tái tạo SwiftMR của công ty có thể được tích hợp để hỗ trợ việc thu thập nhanh hơn khi thích hợp, và các đánh giá lặp lại có thể được sử dụng để đánh giá sự thay đổi trong phân bố mỡ, thành phần cơ, chất lượng cơ, cân bằng và mỡ gan theo thời gian.

Vị trí cho các tổ chức chẩn đoán hình ảnh

AIRS Medical cho biết việc quét dưới năm phút và quy trình tự động từ quét đến báo cáo được thiết kế để phù hợp với các hoạt động MRI có khối lượng lớn, và các tổ chức có thể bổ sung dịch vụ này mà không cần giới thiệu một phương pháp chẩn đoán hình ảnh riêng biệt hoặc xây dựng quy trình phân tích thủ công mới. Vì phân tích được tự động hoá, công ty cho rằng các tổ chức đa địa điểm có thể triển khai cùng một khả năng định lượng trên các vị trí khác nhau với cách tiếp cận nhất quán trong phân tích và báo cáo.

“Thành phần cơ thể trở nên có ý nghĩa hơn khi mọi người có thể theo dõi sự thay đổi theo thời gian, và điều đó đòi hỏi một cuộc kiểm tra nhanh chóng và thực tế để lặp lại,” Jina Park, Giám đốc Chiến lược tại AIRS Medical, cho biết. Park đã nêu sức khỏe phòng ngừa, quản lý cân nặng và tuổi thọ như các mục tiêu sử dụng và mô tả đo lường này là một chỉ số mà người dùng có thể quay lại theo thời gian.

Công ty cũng coi việc cấp phép này như một cơ hội thương mại cho các nhà cung cấp hình ảnh, cho rằng các chương trình chẩn đoán toàn thân và phòng ngừa, lão hóa khỏe mạnh, quản lý cân nặng và sức khỏe có thể được mở rộng bằng một dịch vụ định lượng, tạo ra cơ hội doanh thu mới từ cơ sở hạ tầng MRI đã hoạt động. Tài liệu sản phẩm còn liệt kê đánh giá chuyển hóa và phục hồi chức năng cùng với hiệu suất trong số các loại chương trình mà phần mềm có thể hỗ trợ. Vì MRI không sử dụng bức xạ ion hoá, công ty cho rằng SwiftSight có thể hỗ trợ đánh giá định lượng lặp lại theo thời gian; tài liệu so sánh MRI với DEXA, mà nó mô tả là hạn chế hơn trong việc đánh giá mỡ nội tạng và mỡ nội cơ, và CT, mà nó cho là kém phù hợp cho việc đánh giá lặp lại thường xuyên do phơi nhiễm bức xạ.

“Giai đoạn tiếp theo của MRI không chỉ là hình ảnh tốt hơn, mà là thông tin định lượng chuẩn hoá có thể mở rộng trên toàn bộ tổ chức chẩn đoán hình ảnh,” Ajit Shankaranarayanan, PhD, Giám đốc Sản phẩm tại AIRS Medical, cho biết. Ông mô tả SwiftSight Body Composition là một phần của sự chuyển đổi đó và là nền tảng cho các khả năng đo lường bổ sung trên nền tảng SwiftSight.

Lịch sử cấp phép và lộ trình nền tảng

Việc cấp phép mở rộng danh mục MRI định lượng của AIRS Medical ra ngoài chẩn đoán não. hồ sơ FDA 510(k) cho thấy phần mềm SwiftSight-Brain của công ty đã nhận quyết định tương đương đáng kể vào ngày 23 tháng 9 năm 2025, trong khi phần mềm SwiftMR đã nhận các quyết định tương đương đáng kể vào ngày 14 tháng 10 năm 2021, 25 tháng 5 năm 2022, 27 tháng 10 năm 2023, 26 tháng 3 năm 2026 và 24 tháng 7 năm 2026, mỗi lần qua quy trình cấp phép truyền thống và mỗi lần được giao cho ủy ban tư vấn về chẩn đoán hình ảnh của cơ quan.

Theo bản cập nhật nền tảng ngày 30 tháng 9 năm 2026 của công ty, SwiftSight-Brain được xây dựng trên một cơ sở dữ liệu chuẩn gồm 32,615 người trưởng thành từ 18 đến 97 tuổi, tích hợp dữ liệu MRI từ các máy quét Siemens Healthineers, GE Healthcare và Philips Healthcare ở cả 1,5T và 3T. Bản cập nhật cho biết SwiftMR đã được FDA chấp thuận, được đánh dấu CE theo Quy định Thiết bị Y tế EU, và được các cơ quan quản lý bao gồm MFDS của Hàn Quốc và PMDA của Nhật Bản phê duyệt tại hơn 40 quốc gia.

Lộ trình SwiftSight bao gồm hình ảnh tensor khuếch tán (DTI) dự kiến ra mắt vào tháng 11 năm 2026 và các ứng dụng khớp định lượng dự kiến vào năm 2027, công ty cho biết. Danh mục nghiên cứu của họ cũng bao gồm cột sống, khớp, và sức khỏe phụ nữ và nam giới. AIRS Medical sẽ trưng bày các sản phẩm SwiftMR và SwiftSight mới nhất tại RSNA 2026 ở Chicago từ ngày 29 tháng 11 đến ngày 2 tháng 12 năm 2026, tại gian hàng số 4921.