Bayesian Health Sepsis Monitor Đạt Phê Duyệt Thanh Toán Bổ Sung Medicare

Bayesian Health đã công bố vào ngày 2 tháng 9 năm 2026 rằng thiết bị cảnh báo nhiễm trùng huyết đã được FDA chấp thuận của họ đã được phê duyệt cho Khoản Thanh Toán Bổ Sung Công Nghệ Mới, cơ chế Medicare tạm thời hoàn trả cho các bệnh viện khi sử dụng các công nghệ mới đủ tiêu chuẩn. Bắt đầu từ ngày 1 tháng 10 năm 2026, các bệnh viện sử dụng hệ thống giám sát nhiễm trùng huyết AI liên tục có thể nhận thanh toán Medicare bổ sung cho các ca nhập viện đủ điều kiện. Công ty mô tả việc phê duyệt này là con đường hoàn trả đầu tiên loại này cho việc giám sát nhiễm trùng huyết trước khi nghi ngờ.

Việc phê duyệt được cấp theo Quy định cuối cùng của Hệ thống Thanh toán Dự báo Nhập viện (IPPS) năm tài chính 2027 của Trung tâm Medicare và Medicaid Services, quy định mức thanh toán và chính sách cho các bệnh viện chăm sóc cấp tính. Điều này tiếp nối việc thiết bị được FDA chấp thuận vào ngày 30 tháng 4 năm 2026 và Định danh Thiết bị Đột phá trước đó của cơ quan. Theo Bayesian Health, quyết định này khiến sản phẩm của họ trở thành công nghệ giám sát nhiễm trùng huyết liên tục đầu tiên vừa có sự chấp thuận của FDA vừa có con đường hoàn trả Medicare riêng.

Cách Thức Hoạt Động của Khoản Thanh Toán Bổ Sung

Mức thanh toán tiêu chuẩn của bệnh viện được xây dựng dựa trên dữ liệu yêu cầu bồi hoàn lịch sử, vì vậy một bệnh viện áp dụng công nghệ mới được phê duyệt sẽ phải chịu chi phí trong một mức giá trước khi công nghệ đó tồn tại. NTAP lấp đầy khoảng trống này bằng một khoản thanh toán bổ sung tạm thời, được cộng lên thanh toán nhóm chẩn đoán tiêu chuẩn, cho các trường hợp mà công nghệ đủ tiêu chuẩn được sử dụng và chi phí vượt quá mức thanh toán gói.

Từ ngày 1 tháng 10 năm 2026, các bệnh viện sử dụng giải pháp nhiễm trùng huyết của Bayesian sẽ có thể lập hoá đơn cho việc sử dụng công nghệ đủ điều kiện trên các bệnh nhân nhập viện trả phí Medicare cho người lớn mà họ giám sát, bao phủ khoảng 739 nhóm chẩn đoán, công ty nói trong thông cáo báo chí. Các ca xuất viện đủ điều kiện sẽ nhận khoản thanh toán bổ sung lên tới 61,84 USD mỗi trường hợp, và con đường này sẽ tồn tại trong tối đa ba năm. hướng dẫn hoàn trả của công ty mô tả khoản thanh toán này là tính theo từng yêu cầu, không cần ủy quyền riêng, và cho biết các nhóm đủ điều kiện chiếm khoảng 97 % tổng số nhóm chẩn đoán trong hệ thống thanh toán dự báo nhập viện.

CMS xác định công nghệ nào nhận được khoản thanh toán bổ sung thông qua quy trình đăng ký hàng năm gắn với chu kỳ quy định của mình. Hướng dẫn của cơ quan đưa ra ba tiêu chí đủ điều kiện: công nghệ phải mới, chi phí phải đủ cao để mức thanh toán nhóm chẩn đoán tiêu chuẩn không đáp ứng, và phải chứng minh cải thiện lâm sàng đáng kể so với các lựa chọn hiện có. Các thiết bị trong Chương trình Thiết bị Đột phá của FDA có thể đủ tiêu chuẩn thông qua một con đường thay thế không yêu cầu chứng minh cải thiện lâm sàng đáng kể. Khoản thanh toán bổ sung thường được giới hạn ở mức thấp hơn giữa 65 % chi phí công nghệ hoặc 65 % khoản chênh lệch giữa chi phí ca và thanh toán tiêu chuẩn. Quy định cuối cùng năm tài chính 2027 được công bố vào ngày 31 tháng 7 năm 2026 và xuất bản vào ngày 4 tháng 8 năm 2026, theo trang CMS của quy định, với mức giá mới có hiệu lực cho các ca xuất viện từ ngày 1 tháng 10 năm 2026 trở đi.

Nền Tảng Quy Định và Lâm Sàng

Thiết bị cảnh báo nhiễm trùng huyết đã nhận được sự chấp thuận FDA 510(k) vào ngày 30 tháng 4 năm 2026, mà công ty công bố vào ngày 12 tháng 5 là lần chấp thuận đầu tiên cho một hệ thống giám sát nhiễm trùng huyết AI liên tục. Sự chấp thuận này dựa trên Định danh Thiết bị Đột phá của FDA trước đó, cùng chương trình mà con đường NTAP thay thế được CMS công nhận trong hướng dẫn của mình.

Bayesian cho biết thiết bị của mình đã được xác thực trong một nghiên cứu triển khai được công bố trên tạp chí Nature Medicine, mà công ty mô tả là một trong những đánh giá lớn nhất về AI trong chăm sóc lâm sàng. Theo công ty, bệnh nhân mà các bác sĩ tương tác với các cảnh báo của hệ thống đã giảm tỷ lệ tử vong 18,2 % và nhận kháng sinh sớm hơn trung bình 1,85 giờ. Công ty cũng báo cáo rằng những kết quả này đã được khớp hoặc vượt qua trên một loạt các hệ thống y tế đa dạng, với tỷ lệ chấp nhận của bác sĩ liên tục trên 80 %, thời gian cung cấp kháng sinh nhanh hơn, mức sử dụng thấp hơn và tỷ lệ tử vong do nhiễm trùng huyết giảm. Những số liệu hiệu suất này là mô tả của công ty.

Nhiễm trùng huyết là phản ứng cực đoan, đe dọa tính mạng của cơ thể đối với một nhiễm trùng, và nếu không được điều trị nhanh chóng có thể gây tổn thương mô, suy cơ quan và tử vong, theo CDC. Cơ quan này ước tính khoảng 1,7 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ mắc nhiễm trùng huyết mỗi năm và ít nhất 350.000 người trưởng thành mắc bệnh này chết trong quá trình nhập viện hoặc được xuất viện tới chăm sóc cuối đời. Điều trị kịp thời, bao gồm việc dùng kháng sinh càng sớm càng tốt, là yếu tố then chốt để cải thiện tỷ lệ sống sót.

Một phân tích từ Cơ quan Nghiên cứu và Chất lượng Chăm sóc Y tế cho thấy hơn 2 triệu người Mỹ đã nhập viện vì nhiễm trùng huyết vào năm 2021, với chi phí bệnh viện vượt quá 52 tỷ USD trong năm đó. Cơ quan này mô tả nhiễm trùng huyết là nguyên nhân nhập viện phổ biến nhất sau sinh và lưu ý rằng việc nhận biết và điều trị sớm vẫn là thách thức cốt lõi đối với các bệnh viện.

Tuyên Bố của Công Ty

“Phát hiện sớm nên là hạ tầng tiêu chuẩn ở mọi bệnh viện,” Suchi Saria, nhà sáng lập và CEO của Bayesian Health, nói trong thông cáo. Bà cho biết việc phê duyệt đã loại bỏ rào cản để công nghệ đã được chứng minh tiếp cận nhiều bác sĩ và bệnh nhân hơn một cách nhanh chóng, và nhấn mạnh chất lượng tín hiệu mà các bác sĩ có thể tin cậy hơn là việc hoàn trả tài chính.

Martin Doerfler, giám đốc y tế của công ty, cho rằng các bệnh viện không nên phải lựa chọn giữa kỷ luật tài chính và việc phòng ngừa bệnh nguy hiểm nhất mà bệnh nhân của họ gặp phải, và mô tả quyết định này như việc đồng bộ mô hình thanh toán với thực tế lâm sàng.

Việc phê duyệt NTAP đánh dấu cột mốc quy định và chính sách quan trọng thứ hai của Bayesian Health trong năm 2026, sau sự chấp thuận của FDA vào ngày 30 tháng 4. Công ty cũng gần đây đã mở rộng đội ngũ lãnh đạo bác sĩ và hợp tác với Mayo Clinic để đưa nền tảng của mình vào chăm sóc giảm nhẹ, áp dụng cùng trí tuệ thời gian thực được xây dựng cho nhiễm trùng huyết vào các dòng dịch vụ bổ sung, theo thông cáo.