RIVANNA получила разрешение FDA на модуль ИИ BoneEnhance для Accuro XV

22 октября 2026 года RIVANNA объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение 510(k) на BoneEnhance — программный модуль машинного обучения для диагностической ультразвуковой системы Accuro XV компании. Модуль выделяет на изображениях кости и окружающие ткани и позволяет визуализировать анатомические структуры скелета в трех измерениях при просмотре изображений.

Компания из Шарлотсвилла, штат Вирджиния, разрабатывающая системы поддержки клинических решений на базе ИИ, описала BoneEnhance как первый программный модуль машинного обучения, получивший разрешение для платформы Accuro XV. RIVANNA представила это разрешение как переход платформы от получения изображений к их интерпретации: Accuro XV получает объемные изображения, а BoneEnhance размечает анатомические структуры, представленные на них. Согласно пресс-релизу, базовая система получила разрешение в апреле 2026 года на визуализацию в B-режиме при стандартных и поверхностных исследованиях опорно-двигательного аппарата; RIVANNA публично объявила об этом более раннем разрешении 7 мая 2026 года.

Как BoneEnhance работает на Accuro XV

Каждое автоматизированное сканирование с помощью Accuro XV создает объемный набор данных для просмотра. В этом объеме BoneEnhance распознает кости и окружающие ткани, а затем выделяет их цветными наложениями на двухмерном изображении в В-режиме. Наложения не изменяют исходные анатомические данные, которые остаются видны под ними; экранный трехмерный индикатор показывает ориентацию сканирования и положение отображаемого среза в полученном объеме.

Сооснователь и генеральный директор Will Mauldin сказал, что RIVANNA была основана для решения проблемы, которая затрагивает разные условия оказания медицинской помощи: информация, критически важная для принятия решений, остается вне рабочего процесса в месте оказания помощи. «BoneEnhance — это начало устранения такого разрыва в помощи при заболеваниях опорно-двигательного аппарата: автоматизированное получение объемных изображений теперь сочетается с программной поддержкой анализа, получившей разрешение», — сказал Mauldin, назвав это разрешение основой для разрабатываемых сейчас функций поддержки принятия решений.

Мобильная система Accuro XV на тележке оснащена трехмерным гибким датчиком с моторизованным линейным перемещением, который получает изображения в В-режиме на участке сканирования длиной 10 сантиметров. После первоначального позиционирования пациента система автоматически сканирует широкую область. Эластичная прокладка из полиуретана служит контактной поверхностью для пациента и повторяет контуры тела, в том числе неровные, улучшая акустический контакт. Система включает сенсорный экран, встроенный аккумулятор для мобильного использования непосредственно в месте оказания помощи и рабочие процессы архивирования изображений, совместимые с DICOM.

Ранее, 7 мая 2026 года, было объявлено о разрешении, которое допускает коммерческое использование Accuro XV для визуализации опорно-двигательного аппарата квалифицированными медицинскими специалистами, прошедшими соответствующее обучение, в больницах и медицинских клиниках. По словам RIVANNA, интегрированный рабочий процесс защищен международным портфелем интеллектуальной собственности, включающим более 100 выданных и находящихся на рассмотрении патентов в рамках более чем 20 патентных семейств.

Проверка в восьми медицинских учреждениях

BoneEnhance обучали и проверяли в рамках общенационального клинического исследования RIVANNA, проведенного в восьми учреждениях. Три учреждения предоставили данные для обучения, а остальные пять — независимую тестовую выборку из 233 объемных наборов данных, включавших 69 900 изображений 173 участников. Согласно пресс-релизу, тестовые данные не использовались ни для обучения, ни для настройки модели. Эталонную разметку подготовили три сертифицированных радиолога. RIVANNA сообщила, что точность предсказания разметки для отдельных объемов — показатель точности анатомической разметки — составляла от 95,1% до 100,0%.

Отдельно от проверки, подтвердившей соответствие BoneEnhance требованиям для получения разрешения, компания привела опубликованные в рецензируемом издании данные об автоматизированном сканировании на платформе. В исследовании с участием 205 пациентов, опубликованном в Journal of Emergency Medicine, операторы после одного часа практического обучения получили изображения запястий и голеностопных суставов, признанные пригодными для диагностической интерпретации, более чем в 90% случаев; качество изображений было сопоставимо с качеством снимков, полученных врачами. В более раннем сообщении RIVANNA о разрешении говорится, что исследование проводилось в UVA Health и UT Southwestern Medical Center и сравнивало работу операторов без медицинского образования с работой сертифицированных врачей неотложной медицины.

Расширение исследования и модуль выявления травм

Клиническое исследование, на котором основана разработка BoneEnhance, продолжает расширяться. В апреле 2026 года RIVANNA сообщила, что после реализации Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) опциона на финансирование число площадок исследования выросло с двух до восьми: Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University и Yale University. На тот момент в рамках программы обучали CADe/x, который RIVANNA описывает как первый алгоритм автоматизированного выявления переломов с использованием компьютерной диагностики, разработанный на основе объемных ультразвуковых изображений, и завершали проверку BoneEnhance.

Согласно новому пресс-релизу, с тех пор число площадок исследования выросло с восьми до десяти, а сейчас формируются наборы данных для обучения исследуемого модуля обнаружения травм опорно-двигательного аппарата для Accuro XV. BoneEnhance размечает анатомические структуры, тогда как разрабатываемый исследуемый модуль призван помогать врачам выявлять возможные переломы конечностей на полученных ультразвуковых изображениях. В пресс-релизе говорится, что площадки и инфраструктуру для работы с данными создали один раз и используют повторно для каждого нового модуля, поэтому каждый последующий модуль опирается на федеральные инвестиции в программу.

Дельфин Ле Ру, старший директор RIVANNA по доступу на рынок и стратегическим партнерствам, отметила вклад участвующих клинических центров и постоянную поддержку BARDA, благодаря которым была создана доказательная база для получения разрешения. «Инфраструктура, партнерские связи и регуляторная стратегия, разработанные нами для BoneEnhance, рассчитаны на дальнейшее использование», — сказала она.

Проект полностью или частично финансировался из федеральных средств Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по стратегической готовности и реагированию и BARDA в рамках контракта № 75A50121C00035.