Ният Хасанли, руководитель продукта в Lindus Health – Интервью

Ният Хасанли, руководитель продукта в Lindus Health, имеет сосредоточенный опыт в создании и масштабировании функций продукта в области хелс-тех и технологических организаций, в настоящее время руководит стратегией и выполнением продукта в Lindus с 2022 года после предыдущих ролей в OneCommerce и Downforce Technologies. Его опыт охватывает несколько сред продукта в Великобритании, где он был ответственным за согласование разработки продукта с бизнес-результатами, стимулирование инноваций и перевод сложных технических возможностей в масштабируемые, ориентированные на пользователя решения в быстро меняющихся отраслях.

Lindus Health – это компания по проведению клинических испытаний, работающая как “Ответственная исследовательская организация”, предназначенная для предоставления биотехнологическим и фармацевтическим компаниям большего контроля, скорости и надежности при проведении клинических исследований. Компания заменяет традиционные модели контрактных исследований на полностью интегрированную, технологически-ориентированную платформу, которая управляет всем, от разработки испытаний и набора пациентов до сбора данных и выполнения в единой системе, часто завершая испытания значительно быстрее, чем нормы отрасли. Ее проприетарная операционная система на основе ИИ обеспечивает реальное время видимости испытаний, согласовывает стимулы через цену, основанную на этапах, и использует крупномасштабные данные о здоровье для улучшения набора и результатов, с более широкой целью ускорения доставки новых методов лечения пациентам.

Можете ли вы поделиться определяющим моментом или ранней проблемой, которая помогла сформировать миссию или направление продукта Lindus Health?

В клинических испытаниях инновации часто ассоциируются с масштабом: крупные организации, значительный капитал и устоявшаяся инфраструктура. Но наш определяющий ранний момент научил нас обратному.

Когда мы провели наше первое испытание, мы были намерены сохранить его простым – что-то, что мы знали, что можем выполнить безопасно с нашей технологией. Этот ограничение заставил нас упростить дизайн испытания и полагаться на системы, которые мы полностью контролировали, что сделало зависимости и неэффективности более видимыми. Большие, высоко сложные программные стеки не требуются для инноваций в доставке испытаний. Инновации в доставке испытаний зависят от владения полным испытанием, от начала до конца, с связанной данными трубопроводом, соединяющей все. Эта видимость позволяет увидеть, как все связано, что обнаруживает возможности, которые трудно выявить в фрагментированных моделях.

Как ваша платформа на основе ИИ оптимизирует процесс клинических испытаний по сравнению с традиционными моделями?

Мы не позиционируем это как платформу на основе ИИ. Citrus^TM – это операционная система испытаний на основе ИИ. Мы используем распределенный подход к применению ИИ – вместо того, чтобы делать большую ставку на ИИ в одной области, мы используем нашу инженерную команду, чтобы найти надежные, контекстно-специфические применения в наших системах. Что делает это работоспособным, так это то, что мы проводим испытания с полным объемом выполнения. Когда ИИ ускоряет парсинг протокола, эта эффективность течет в дизайн исследования. Когда дизайн исследования быстрее, команда данных наследует более чистую настройку. Эти инкрементные улучшения складываются, потому что каждая стадия производит более структурированные выходы и уменьшает последующую переделку.

Два примера иллюстрируют это: мы используем ИИ для генерации кода анализа данных, где у нас есть четкие механизмы для проверки выхода, прежде чем он коснется чего-либо. Мы также используем ИИ для парсинга документов протокола в наши схемы дизайна исследования – значительные выигрыши в эффективности на этом первом преобразовании, но сборка все равно проходит через недели проверки и тестирования.

Мы не применяем ИИ в клинических уходах. Мы чувствуем ответственность за обеспечение того, чтобы наши применения не представляли риска вреда пациентам в наших испытаниях, потому что инфраструктура, необходимая для поддержки соответствующих ограждений, еще не созрела. Это избегает регулирующих и безопасных рисков, связанных с ИИ в клинических уходах. Наши другие применения все равно сталкиваются с той же проверкой, что и любой ИИ в этой отрасли – но фундаментально, они предлагают много времени для человеческой проверки. Клиническая помощь – это другой профиль риска: решения в моменте, где ошибки могли бы напрямую повлиять на безопасность пациента.

Основное влияние заключается на эффективность команды клинических исследований. Большая часть нашей оптимизации служит команде клинических исследований напрямую – эффективности, которые складываются. Каждую неделю, которую мы срезаем с доставки испытания, – это неделя ближе к завершению цикла разработки препарата, что может уменьшить общую продолжительность процесса разработки препарата. И помимо выигрышей во времени, наши применения ИИ делают больше, чем прогноз набора. Они отслеживают входящие данные для аномалий, сигналов безопасности и индикаторов риска – давая команде исследования более четкую видимость для эффективного надзора за испытаниями.

В традиционных моделях ИИ обычно применяется как решение для одной точки – один инструмент для одной функции, изолированный от остальной части процесса. Наша модель от начала до конца позволяет эффективности течь через все испытание, с каждым улучшением, строящимся на последнем. Это отражает разницу между оптимизацией отдельных функций и улучшением производительности на протяжении всего выполнения испытания.

Исследование Tufts подчеркивает, что почти одна треть данных клинических испытаний не является необходимой. Как Lindus Health использует ИИ для выявления и исключения ненужного сбора данных?

Что исследование Tufts описывает, так это то, что мы видели лично. В нашем опыте коренной причиной является структура: когда доставка испытания фрагментирована по командам, каждая команда стимулируется к покрытию всех своих оснований. Это поведение является структурным ответом на фрагментированную ответственность. От контрактов поставщиков до инструментов сбора данных каждая передача добавляет еще один слой предосторожности.

Когда вы достигаете человека, проектирующего формы отчетов о случаях, он часто находится далеко от исходного исследовательского вопроса. Расследователь может задавать вопрос, “Как изменился вес за три месяца на этом лечении?” Но проектировщик инструмента сосредоточен на операционных проблемах – триггеры оплаты сайта, чекбоксы соответствия, требования аудиторской трассировки. Обе перспективы действительны и необходимы. Проблема заключается в том, что эти функции работают без общего контекста. Операционная конструкция растет, и исследовательский вопрос закопается.

Также есть более простой слой, который необходимо решить до технических решений. Наши исследовательские команды уже имеют доступ к инструментам чата ИИ, и они используют их постоянно. Когда команды получают десятки документов протокола и PDF-файлов каждую неделю, возможность ввода их в инструменты,辅助ные ИИ, и задавание вопросов меняет то, как вы взаимодействуете с этим материалом. Это помогает командам оставаться ближе к исследовательскому вопросу, вместо того, чтобы теряться в операционных деталях.

Сначала, дизайн испытания. Имея инструменты ИИ, встроенные в процесс дизайна и сборки, открываются возможности для обнаружения этих проблем на ранней стадии – до того, как они станут закрепленными в протоколе. Мы используем ИИ для генерации уточненных графиков исследования и руководства дизайнерами через протокол, флагируя, где план исследования становится слишком сложным, где есть дублирование или где ошибки закрались.

Второе, анализ данных. Как только испытание запущено, изменение того, что было запланировано для сбора, – это другая задача. Но ИИ может помочь командам быстрее проникнуть в шум – более быстрая агрегация, обнаружение закономерностей и флагирование аномалий означает меньше времени на ручную обработку. Это имеет значение здесь, потому что оно дает командам гибкость для выявления, является ли и где ненужный сбор данных фактически влияет на испытание. С уверенными идеями, прибывающими раньше, они могут вносить изменения, флагировать проблему команде исследования или строить дело для поправки к протоколу для оптимизации сбора, пока еще есть время действовать.

Это структурная проблема, решенная на двух стадиях: в дизайне, чтобы поймать и удалить сложность до того, как она будет закреплена, и в анализе, чтобы дать командам скорость для выявления проблем и действий, пока испытание проводится.

Какие из самых больших заблуждений об использовании ИИ в клинических испытаниях, и как вы решаете их с спонсорами и регулирующими органами?

Самое большое заблуждение – это колебание – предположение, что спонсоры и регулирующие органы будут сопротивляться ИИ в клинических испытаниях. Это не отражается в нашем опыте.

На регулирующем уровне наши ранние разговоры показали, что хотя регулирующие органы подходят к ИИ в клинических испытаниях с осторожностью, люди в этих организациях открыты для обсуждения ИИ в клинических испытаниях. Есть общее признание того, что ИИ может улучшить производительность, эффективность и качество – и осознание того, сколько избыточности существует в этой отрасли.

На стороне спонсора мы имели спонсоров, которые спрашивали нас об ИИ до того, как он был введен в обсуждения. Они активно искали нас, чтобы найти и реализовать эти решения. Это обусловлено двумя факторами: первым, спонсоры уже используют некоторые из этих инструментов сами, поэтому они понимают потенциал. Вторым, они признают, что эффективности, стимулируемые ИИ, могли бы сократить продолжительность испытания, уменьшить затраты и предотвратить проблемы, которые могли бы остаться незамеченными. Мы слышали от нескольких спонсоров, что внутри их организаций есть внутреннее давление, чтобы продемонстрировать использование ИИ для эффективности.

Связанная проблема заключается в ИИ и данных, используемых для обучения моделей. Отрасль движется здесь, и поставщики моделей становятся все более ясными в отношении того, как работают их планы использования. Мы осторожны, чтобы обеспечить, что инструменты ИИ, которые мы используем, не кормят данные в обучение основной модели. Мы также осторожны с обучением наших собственных моделей или методологий – и где кто-то это делает, они должны быть явными в заявлении о работе между клиентом и поставщиком. Требуется явная документация использования данных и поведения модели.

Таким образом, заблуждения реальны, но они указывают на долг ответственности: быть ясным о том, где используется ИИ, как обрабатываются данные и какие меры предосторожности имеются. Для спонсоров актуальный вопрос не в том, использовать ли ИИ в испытаниях – а в том, имеет ли их поставщик подумал об этих проблемах и готов ли быть прозрачным в отношении этого.

Как вы балансируете автоматизацию и человеческий надзор, чтобы обеспечить как скорость, так и качество в выполнении испытания?

Мы осторожны с использованием ИИ там, где нет возможности для человеческой проверки. Это отражено в нашей документации по качеству и политике ИИ.

Чтобы проиллюстрировать: есть поставщики, предлагающие чат-боты, которые оценивают пригодность пациента через разговор. Этот тип автоматизации требует гораздо более тщательного рассмотрения, чем большинство применений. В лучшем случае ИИ неправильно дисквалифицирует кого-то из испытания, которое могло бы помочь ему. В худшем случае он квалифицирует его, сигнализирует команде исследования, что они прошли проверку, и вводит риск в набор, который не должен был там быть.

Человеческий надзор не помогает здесь – к тому времени, когда человек проверяет выход, ИИ уже действовал в высоко-рисковой рабочей программе. Сравните это с ошибкой формы отчета о случае: если сбор данных идет не так, вы можете скорректировать инструмент или выбросить данные. Но если ИИ говорит пациенту или исследовательскому сайту предпринять действие, потенциал для необратимого вреда больше – как по степени, так и по сравнению с другими местами, где ИИ может пойти не так в испытании.

Этот баланс достижим, сосредоточившись на применениях, где человеческая проверка интегрирована и риски управляемы. ИИ наиболее эффективен в рабочих процессах, где человеческая проверка встроена и ошибки могут быть исправлены.

Какие технологии или принципы дизайна наиболее эффективны в снижении бремени пациента и улучшении удержания?

Бремя пациента и удержание сводятся к небольшим, намеренным шагам, чтобы обеспечить хорошее впечатление. Никакое единственное вмешательство не решает эту проблему самостоятельно.

Два принципа дизайна имеют значение.

Первым является качество контента и интерфейсов, ориентированных на пациента. Информационный лист пациента, форма согласия, приложение, которое они используют во время испытания – все это формирует впечатление. Копия должна быть простой и краткой. Интерфейсы должны быть простыми: интуитивная навигация, минимальная трение, нет закопанных документов. Консультации по защите пациентов могут помочь усовершенствовать эти материалы, прежде чем они достигнут участников. Хороший дизайн пользовательского опыта имеет значение здесь так же, как и везде, особенно в клинических испытаниях, где вы не имеете дело с миллионами пользователей, которые в конечном итоге адаптируются.

Вторым является то, как исследовательские команды остаются на связи с пациентами. Это означает инструменты связи – напоминания, приглашения, уведомления – и инфраструктуру мониторинга, которая обнаруживает статус пациента, соблюдение и сигналы безопасности – давая команде исследования более четкую видимость для эффективного надзора за испытаниями.

Автоматические сценарии надзора помогают здесь, флагируя, что требует внимания, чтобы команды могли быстро реагировать. Обучение с помощью машин может обнаружить закономерности в данных о соблюдении – ранние признаки дезинтересации, прежде чем пациент выходит – позволяя проводить активное вмешательство, а не реактивное последующее действие. Цель – правильная информация правильным людям в правильное время, без шума, который разбавляет то, что имеет значение.

Эти улучшения не полагаются на новую технологию, но они не исходят из готовых решений – нет продукта, который можно было бы вставить в испытание и ожидать, что он будет работать. Это требует внимания: понимания, где пациенты сталкиваются с трением, и намеренного решения этой проблемы. То, что предлагает современное инструментирование ИИ, – это способ делать это быстрее – усовершенствование копии, проверка тона, автоматизация сценариев мониторинга. Технология зрелая. Разница заключается в том, решаете ли вы для испытания или решаете для пациента.

Как Lindus Health собирает и интегрирует обратную связь пациентов в дизайн испытания, сохраняя процесс гибким и эффективным?

Требования конфиденциальности и соответствия формируют, как может быть собрана обратная связь пациентов – подход должен работать в этих границах. Базовый мониторинг захватывает время безотказной работы сервиса, деидентифицированные данные об использовании (тип устройства, поведение приложения) и закономерности соблюдения – как последовательно участники завершают запланированные оценки. Когда эти данные обнаруживают точки трения, они влияют на решения по дизайну для будущих испытаний.

Более прямая интеграция происходит через исследовательский персонал. Координаторы поощряются к взаимодействию с участниками и сбору сигналов вокруг их опыта, затем кормят это обратно в более широкую команду. Это подкрепляется культурно – обратная связь по опыту пациентов публикуется в общих каналах и выделяется на всех собраниях компании.

Также есть структурное преимущество. В отличие от традиционной модели, где новая исследовательская команда собирается для каждого исследования, Lindus проводит испытания на одной и той же технологии с членами команды, которые работали над несколькими исследованиями. Этот континуум позволяет знаниям – как кодифицированным, так и неявным – течь из одного испытания в дизайн следующего. Когда координатор сталкивается с трением в одном исследовании, это прозрение может информировать, как следующее исследование будет установлено.

Группы по защите пациентов расширяют это дальше, обнаруживая перспективы, которые не прошли бы через внутренние каналы – особенно вокруг того, как материалы и процессы исследования влияют на различные популяции пациентов.

Процесс остается гибким, потому что обратная связь течет через существующие структуры, а не требует отдельного аппарата для каждого исследования.

Что должно измениться во всей отрасли, чтобы клинические исследования стали быстрее и более надежными?

Отрасль имеет структурную инерцию, которая требует от практиков работать по-другому и демонстрировать альтернативные подходы на практике. Корпоративные программы инноваций и мандаты руководителей имеют ограниченное влияние на операционные изменения – что необходимо, так это практики, которые фактически будут делать вещи по-другому и доказывать, что это работает.

Программирование статистики иллюстрирует закономерность. Это квалифицированная работа – преобразование клинических данных для биостатистического анализа – выполняемая специалистами, которые имеют глубокую экспертизу в области. Но борьба за привлечение талантов. Профессионалы с фоном в области науки о данных или инженерии редко выбирают это, хотя навыки перекрываются значительно. Работа остается изолированной, методы не прозрачны для посторонних, и талантливый пул ограничен.

ИИ может открыть это – современные инструменты могут обработать большую часть работы по преобразованию, и требования к двойному программированию (где два программиста независимо производят выходы) могут быть выполнены с помощью пар ИИ-человека, а не человек-человека. Но технология сама по себе не решает структурные проблемы. Вам нужны практики, которые будут реализовывать это вдумчиво и доказывать, что это соответствует регулирующим стандартам. Без этого возможность остается недоиспользуемой.

Более широкий урок: более быстрые, более надежные испытания требуют больше, чем новые инструменты. Они требуют создания пространства – в найме, в толковании регулирующих актов, в организационной культуре – для людей, которые будут работать по-другому. Это то, как сроки могут быть сокращены на практике.

Как вы видите развитие отношений между ИИ, данными и дизайном испытания в течение следующих пяти лет?

Отношения будут формироваться структурной реальностью: эффективность ИИ ограничена качеством контекста, который он получает. Без богатого, точного контекста – откуда данные пришли, какие преобразования они претерпели, что они фактически означают – даже сильные модели производят ненадежные выходы.

Большая часть отрасли клинических испытаний фрагментирована. КРО видят фрагменты жизненного цикла испытания. Спонсоры работают с несколькими поставщиками, каждый из которых держит часть картины. Контекст теряется на каждой передаче. Когда вы просите систему ИИ рассуждать о данных испытания в этой среде, она работает с неполной информацией – и неполная информация производит ненадежные выходы.

Организации, которые выиграют от ИИ, – это те, у которых есть прослеживаемость от начала до конца. Они контролируют цепочку данных от дизайна протокола до сбора данных и анализа. Они не делают выводы о контексте – они генерируют его. Они проектируют формы, определяют поля, пишут словарь данных. Каждая точка данных имеет происхождение, потому что организация создала происхождение. Эта прослеживаемость не только операционная эффективность – это то, что позволяет принимать уверенные решения, которые влияют на пациентов.

В течение следующих пяти лет это структурное преимущество будет накапливаться. Организации с прослеживаемостью от начала до конца будут более эффективно развертывать ИИ – от адаптивных дизайнов испытаний, которые реагируют на входящие данные, до оптимизаций протокола, информированных историческими закономерностями – захватывают знания, которые улучшают их системы, и расширяют разрыв. Те, кто работает с фрагментированными данными, найдут ИИ перспективным, но ненадежным: системы, которые работают хорошо в контролируемых условиях, но не обобщаются надежно в производственных средах.

Вопрос для отрасли не в том, будет ли ИИ иметь значение. Это в том, существует ли инфраструктура данных, чтобы сделать ИИ достоверным. Для большинства отрасли она еще не существует. Это работа, которая предстоит.

Спасибо за отличное интервью, читателям, которые хотят узнать больше об исполнительной клинической испытательной деятельности на основе ИИ, полном владении данными и более быстрой доставке исследования, следует посетить Lindus Health.