Ниджат Хасанли, руководитель продукта в Lindus Health – Интервью

Ниджат Хасанли, руководитель продукта в Lindus Health, имеет обширный опыт в построении и масштабировании функций продукта в области хелс-тех и технологических организаций, в настоящее время возглавляя стратегию и выполнение продукта в Lindus с 2022 года после предыдущей работы в OneCommerce и Downforce Technologies. Его опыт охватывает множество сред разработки продукта в Великобритании, где он был ответственным за согласование разработки продукта с бизнес-результатами, стимулирование инноваций и перевод сложных технических возможностей в масштабируемые, ориентированные на пользователя решения в быстро меняющихся отраслях.

Lindus Health – это компания, проводящая клинические испытания с помощью ИИ, действующая как “Ответственная исследовательская организация”, предназначенная для предоставления биотехнологическим и фармацевтическим компаниям большего контроля, скорости и надежности при проведении клинических исследований. Компания заменяет традиционные модели контрактных исследований на полностью интегрированную, технологически продвинутую платформу, которая управляет всем, от проектирования испытаний и набора пациентов до сбора данных и выполнения в рамках одной системы, часто завершая испытания значительно быстрее, чем нормы отрасли. Ее проприетарная операционная система на основе ИИ обеспечивает реальное время видимости испытаний, согласовывает стимулы через цену, основанную на этапах, и использует большие объемы данных о здоровье для улучшения набора и результатов, с более широкой целью ускорения доставки новых методов лечения пациентам.

Можете ли вы поделиться определенным моментом или ранней проблемой, которая помогла сформировать миссию или направление продукта Lindus Health?

Инновации в клинических испытаниях часто ассоциируются с масштабом: крупными организациями, значительным капиталом и устоявшейся инфраструктурой. Но наш определяющий ранний момент научил нас обратному.

Когда мы провели наше первое испытание, мы были намерены сохранить его простым – что-то, что мы знали, что можем выполнить безопасно с нашей технологией. Этот ограничение заставил нас упростить проектирование испытания и полагаться на системы, которые мы полностью контролировали, что сделало зависимости и неэффективности более видимыми. Большие, высоко сложные программные стеки не требуются для инноваций в доставке испытаний. Инновации в доставке испытаний зависят от владения полным испытанием, от начала до конца, с связанной ими коherentной трубопроводом данных, соединяющей все. Эта видимость позволяет увидеть, как все соединяется, что выявляет возможности, которые трудно определить в фрагментированных моделях эксплуатации.

Как ваша платформа, работающая на ИИ, оптимизирует процесс клинических испытаний по сравнению с традиционными моделями?

Мы не позиционируем это как платформу, работающую на ИИ. Citrus^TM – это операционная система испытаний на основе ИИ. Мы используем распределенный подход к применению ИИ – вместо того, чтобы делать большие ставки на ИИ в одной области, мы привлекаем нашу инженерную команду для поиска надежных, контекстно-зависимых применений в наших системах. То, что делает это работоспособным, заключается в том, что мы проводим испытания с полным объемом выполнения. Когда ИИ ускоряет парсинг протокола, эта эффективность перетекает в проектирование исследования. Когда проектирование исследования быстрее, команда данных наследует более чистую настройку. Эти инкрементные улучшения складываются, потому что каждая стадия производит более структурированные выходные данные и снижает повторную работу.

Два примера иллюстрируют это: мы используем ИИ для генерации кода анализа данных, где у нас есть четкие механизмы для проверки выходных данных до того, как они коснутся чего-либо. Мы также используем ИИ для парсинга документов протокола в наши схемы проектирования исследования – значительные выигрыши в эффективности на этом первом преобразовании, но сборка все равно проходит через недели проверки и тестирования.

Мы не применяем ИИ в рабочих процессах клинической помощи. Мы чувствуем ответственность за то, чтобы наши применения не представляли риска вреда пациентам в наших испытаниях, потому что инфраструктура, необходимая для поддержки соответствующих ограждений, еще не созрела. Это избегает регуляторных и безопасных рисков, связанных с ИИ в рабочих процессах клинической помощи. Наши другие применения все равно сталкиваются с той же проверкой, что и любой ИИ в этой отрасли – но фундаментально они предлагают много времени для человеческой проверки. Клиническая помощь – это другой профиль риска: решения в момент, когда ошибки могли бы напрямую повлиять на безопасность пациентов.

Основное влияние заключается на эффективности команды клинических исследований. Большая часть нашей оптимизации обслуживает команду клинических исследований напрямую – эффективности, которые складываются. Каждую неделю, которую мы снимаем с доставки испытания, – это неделя ближе к завершению цикла разработки лекарств, что может сократить общую продолжительность процесса разработки лекарств. И помимо выигрышей во времени, наши применения ИИ делают больше, чем прогнозирование набора. Они отслеживают входящие данные для аномалий, сигналов безопасности и индикаторов риска – предоставляя команде исследования более четкую видимость для эффективного надзора за испытаниями.

В традиционных моделях ИИ обычно применяется как решение для одной точки – один инструмент для одной функции, изолированный от остального процесса. Наша модель от начала до конца позволяет эффективности течь через все испытание, с каждым улучшением, строящимся на последнем. Это отражает разницу между оптимизацией отдельных функций и улучшением производительности во всей сфере выполнения испытаний.

Исследование Tufts подчеркивает, что почти одна треть данных клинических испытаний не является необходимой. Как Lindus Health использует ИИ для выявления и исключения ненужного сбора данных?

То, что описывает исследование Tufts, – это то, что мы видели лично. В нашем опыте коренная причина – структура: когда доставка испытания фрагментирована по командам, каждая команда стимулируется к покрытию всех своих баз. Это поведение является структурным ответом на фрагментированную ответственность.

По мере того, как вы достигаете человека, проектирующего формы отчета о случае, он часто находится далеко от исходного исследовательского вопроса. Расследователь может задавать вопрос, “Как изменился вес за три месяца на этом лечении?” Но проектировщик инструмента сосредоточен на операционных проблемах – триггерах оплаты сайта, флажках соответствия, требованиях аудиторской трассировки. Обе точки зрения действительны и необходимы. Проблема заключается в том, что эти функции работают без общего контекста. Операционная поддержка растет, и исследовательский вопрос закапывается.

Есть также более простой слой, который необходимо решить до технических решений. Наши исследовательские команды уже имеют доступ к инструментам чата ИИ, и они используют их постоянно. Когда команды получают десятки документов протокола и PDF-файлов каждую неделю, возможность ввода их в инструменты, помогающие ИИ, и задавание вопросов меняет то, как вы взаимодействуете с этим материалом. Это помогает командам оставаться ближе к исследовательскому вопросу, а не теряться в операционных деталях.

Сначала, проектирование испытания. Имея инструменты ИИ, встроенные в процесс проектирования и сборки, открываются возможности для обнаружения этих проблем на ранней стадии – до того, как они станут частью протокола. Мы используем ИИ для генерации уточненных графиков исследования и руководим проектировщиками через протокол, флагируя, где план исследования становится слишком сложным, где есть дублирование или где ошибки проникли. Оттуда проектировщик может принять обоснованное решение об удалении точки данных или снижении частоты сбора – с задокументированной логикой.

Второе, анализ данных. Как только испытание запущено, изменение того, что было запланировано для сбора, – это другая задача. Но ИИ может помочь командам быстрее проникнуть в шум – более быстрая агрегация, обнаружение закономерностей и флагирование аномалий означает меньше времени на ручную обработку. Это имеет значение здесь, потому что оно дает командам гибкость для выявления, если и где ненужный сбор данных фактически влияет на испытание. С уверенными идеями, прибывающими раньше, они могут внести изменения, поднять вопрос в исследовательскую команду или создать дело для поправки к протоколу для оптимизации сбора, пока еще есть время для действий.

Это структурная проблема, решенная на двух этапах: на этапе проектирования, чтобы поймать и удалить сложность до того, как она будет зафиксирована, и на этапе анализа, чтобы дать командам скорость для выявления проблем и действий, пока испытание еще идет.

Какие заблуждения о использовании ИИ в клинических испытаниях являются самыми большими, и как вы решаете их с спонсорами и регулирующими органами?

Самое большое заблуждение – это колебание – предположение, что спонсоры и регулирующие органы будут сопротивляться ИИ в клинических испытаниях. Это не отражается в нашем опыте.

На стороне регулирующих органов наши ранние разговоры показали, что, хотя регулирующие органы подходят к этому с осторожностью, люди в этих организациях открыты для обсуждения ИИ в клинических испытаниях. Есть общее признание того, что ИИ может улучшить производительность, эффективность и качество – и осознание того, сколько избыточности существует в этой отрасли.

На стороне спонсора мы имели спонсоров, которые спрашивали нас об ИИ до того, как он был введен в обсуждения. Они активно искали нас, чтобы найти и реализовать эти решения. Это обусловлено двумя факторами: во-первых, спонсоры уже используют некоторые из этих инструментов сами, поэтому они понимают потенциал. Во-вторых, они признают, что эффективности ИИ могли бы сократить продолжительность испытания, снизить затраты и предотвратить проблемы, которые могли бы остаться незамеченными. Мы слышали от нескольких спонсоров, что внутри их организаций есть внутреннее давление, чтобы продемонстрировать использование ИИ для эффективности.

Связанная проблема заключается в ИИ и данных, используемых для обучения моделей. Отрасль движется здесь, и поставщики моделей становятся все более ясными в отношении того, как работают их планы использования. Мы осторожны, чтобы обеспечить, что инструменты ИИ, которые мы используем, не кормят данные в обучение основной модели. Мы также осторожны с обучением наших собственных моделей или методологий – и где кто-то это делает, они должны быть явными в заявлении о работе между клиентом и поставщиком. Четкая документация использования данных и поведения модели требуется.

Итак, заблуждения реальны, но они указывают на обязанность ответственности: быть ясным о том, где используется ИИ, как обрабатываются данные и какие меры предосторожности есть на месте. Релевантный вопрос для спонсоров не в том, использовать ли ИИ в испытаниях – это то, имеет ли их поставщик подумал об этих проблемах и готов ли быть прозрачным в отношении этого.

Как вы балансируете автоматизацию и человеческий надзор, чтобы обеспечить как скорость, так и качество выполнения испытаний?

Мы осторожны с использованием ИИ, где нет возможности для человеческой проверки. Это отражено в нашей документации по качеству и политике ИИ.

Чтобы проиллюстрировать: есть поставщики, предлагающие чат-боты, которые оценивают пригодность пациента через разговор. Этот тип автоматизации требует гораздо более тщательного рассмотрения, чем большинство применений. В лучшем случае ИИ неправильно дисквалифицирует кого-то из испытания, которое могло бы помочь ему. В худшем случае он квалифицирует их, сигнализирует команде исследования, что они прошли скрининг, и вводит риск в набор, который не должен был там быть.

Человеческий надзор не помогает здесь – к тому времени, когда человек проверяет выходные данные, ИИ уже действовал в высокорисковом рабочем процессе. Сравните это с ошибкой формы отчета о случае: если сбор данных идет неправильно, вы можете скорректировать инструмент или выбросить данные. Но если ИИ говорит пациенту или исследовательскому сайту предпринять действие, потенциал для необратимого вреда больше – как по степени, так и по сравнению с другими местами, где ИИ может пойти неправильно в испытании.

Этот баланс достижим, сосредотачиваясь на применениях, где человеческая проверка интегрирована и риски управляемы. ИИ наиболее эффективен в рабочих процессах, где человеческая проверка встроена и ошибки могут быть исправлены.

Какие технологии или принципы проектирования наиболее эффективны для снижения нагрузки на пациентов и улучшения удержания?

Нагрузка на пациентов и удержание сводятся к небольшим, намеренным шагам для обеспечения хорошего опыта. Никакое единственное вмешательство не решает эту проблему самостоятельно.

Два принципа проектирования имеют наибольшее значение.

Первое – качество пациенто-ориентированного контента и интерфейсов. Информационный листок пациента, форма согласия, приложение, которое они используют во время испытания – все это формирует опыт. Копия должна быть простой и краткой. Интерфейсы должны быть простыми: интуитивная навигация, минимальная трение, нет скрытых документов. Консультации по защите пациентов могут помочь усовершенствовать эти материалы до того, как они достигнут участников. Хороший дизайн пользовательского опыта имеет значение здесь так же, как и в любом другом месте, особенно в клинических испытаниях, где вы не имеете дело с миллионами пользователей, которые в конечном итоге адаптируются.

Второе – то, как исследовательские команды остаются на связи с пациентами. Это означает инструменты коммуникации – напоминания, приглашения, уведомления – и инфраструктуру мониторинга, которая выявляет статус пациента, соблюдение и сигналы безопасности. Автоматические скрипты надзора помогают здесь, флагируя, что требует внимания, чтобы команды могли быстро отреагировать. Обучение с помощью машин может обнаружить закономерности в данных о соблюдении – ранние признаки дезинтересации до того, как пациент выходит из испытания – позволяя проводить активное вмешательство, а не реактивное последующее действие. Цель – правильная информация для правильных людей в правильное время, без шума, который разбавляет то, что имеет значение.

Эти улучшения не полагаются на новые технологии, но они не исходят из готовых решений. Это требует внимания: понимания, где пациенты сталкиваются с трением, и решения этого намеренно. То, что предлагает современное инструментирование ИИ, – это способ делать это быстрее – усовершенствование копии, проверка тона, автоматизация скриптов мониторинга. Технология зрелая. Разница заключается в том, решаете ли вы для испытания или решаете для пациента.

Как Lindus Health собирает и интегрирует обратную связь пациентов в проектирование испытаний, сохраняя процесс гибким и эффективным?

Требования к конфиденциальности и соответствию определяют, как может быть собрана обратная связь пациентов – подход должен работать в этих границах. Базовый мониторинг захватывает время безотказной работы сервиса, деидентифицированные данные об использовании (тип устройства, поведение приложения) и закономерности соблюдения – насколько последовательно участники завершают запланированные оценки. Когда эти данные выявляют точки трения, они питают решения по проектированию для будущих испытаний.

Более прямая интеграция происходит через исследовательский персонал. Координаторы поощряются к взаимодействию с участниками и сбору сигналов вокруг их опыта, а затем передают эту информацию в более широкую команду. Это подкрепляется культурно – обратная связь по опыту пациентов публикуется в общих каналах и выделяется на всех собраниях компании.

Есть также структурное преимущество. В отличие от традиционной модели, где новая исследовательская команда собирается для каждого исследования, Lindus проводит испытания на одной и той же технологии с членами команды, которые работали над несколькими исследованиями. Этот континуум позволяет учиться – как кодифицированным, так и неявным – течь из одного испытания в проектирование следующего. Когда координатор сталкивается с трением в одном исследовании, это прозрение может информировать, как следующее исследование будет установлено.

Группы по защите пациентов расширяют это дальше, выявляя точки зрения, которые не прошли бы через внутренние каналы – особенно вокруг того, как материалы и процессы исследования приземляются с разными популяциями пациентов.

Процесс остается гибким, потому что обратная связь течет через существующие структуры, а не требует отдельного аппарата для каждого исследования.

Что должно измениться в отрасли, чтобы клинические исследования стали быстрее и более надежными?

Отрасль имеет структурную инерцию, которая требует от практиков работать по-другому и демонстрировать альтернативные подходы на практике. Корпоративные программы инноваций и мандаты руководителей имеют ограниченное влияние на операционные изменения – что необходимо, это практики, которые фактически будут делать вещи по-другому и доказывать, что это работает.

Программирование статистики иллюстрирует закономерность. Это квалифицированная работа – преобразование клинических данных для биостатистического анализа – выполняемая специалистами, которые имеют глубокую экспертизу в области. Но есть борьба за привлечение талантов. Профессионалы с фоном в области науки о данных или инженерии редко выбирают это, хотя навыки перекрываются значительно. Работа остается изолированной, методы не прозрачны для посторонних, и конвейер талантов ограничен.

ИИ мог бы открыть это – современные инструменты могут обработать большую часть работы по преобразованию, и требования к двойному программированию (где два программиста независимо производят выходные данные) могут быть выполнены с помощью пар ИИ-человека, а не пар человек-человека. Но технология сама по себе не решает структурные проблемы. Вам нужны практики, которые будут реализовывать это вдумчиво и доказывать, что это соответствует регуляторным стандартам. Без этого возможность остается недоиспользованной.

Более широкий урок: более быстрые, более надежные испытания требуют больше, чем новые инструменты. Они требуют создания пространства – в найме, в толковании регулирующих актов, в культуре организации – для людей, которые будут работать по-другому. Это то, как сроки могут быть сокращены на практике.

Как вы видите эволюцию отношений между ИИ, данными и проектированием испытаний в течение следующих пяти лет?

Отношения будут формироваться структурной реальностью: эффективность ИИ ограничена качеством контекста, которое он получает. Без богатого, точного контекста – где данные пришли, какие преобразования они претерпели, что они фактически означают – даже сильные модели производят ненадежные выходные данные.

Большая часть отрасли клинических испытаний фрагментирована. КРО видят фрагменты жизненного цикла испытания. Спонсоры работают с несколькими поставщиками, каждый из которых держит часть картины. Контекст теряется на каждом этапе передачи. Когда вы просите систему ИИ рассуждать о данных испытаний в этой среде, она работает с неполной информацией – и неполная информация производит ненадежные выходные данные.

Организации, которые выиграют от ИИ, – это те, у которых есть прослеживаемость от начала до конца. Они контролируют цепочку данных от проектирования протокола до сбора данных и анализа. Они не предполагают контекст – они генерируют его. Они проектируют формы, определяют поля, пишут словарь данных. Каждая точка данных имеет происхождение, потому что организация создала происхождение. Эта прослеживаемость не только операционная эффективность – это то, что позволяет принимать уверенные решения, которые влияют на пациентов.

В течение следующих пяти лет это структурное преимущество будет накапливаться. Организации с прослеживаемостью от начала до конца будут развертывать ИИ более эффективно – от адаптивных проектов, реагирующих на входящие данные, до оптимизации протокола, информированной историческими закономерностями – захватывать знания, которые улучшают их системы, и расширяют разрыв. Те, кто работает с фрагментированными данными, найдут ИИ перспективным, но ненадежным: системы, которые работают хорошо в контролируемых условиях, но не обобщаются надежно в производственных средах.

Вопрос для отрасли не в том, будет ли ИИ иметь значение. Это то, существует ли инфраструктура данных, чтобы сделать ИИ заслуживающим доверия. Для большинства отрасли она еще не существует. Это работа, которая предстоит.

Спасибо за отличное интервью, читателям, которые хотят узнать больше об исполнении клинических испытаний на основе ИИ, собственности данных от начала до конца и более быстрой доставке исследования, следует посетить Lindus Health.