DJ Фанг, сооснователь и операционный директор Pure Global – Интервью

DJ Фанг – технологический исполнитель и предприниматель с более чем 15-летним опытом в области цифровой трансформации и инноваций в различных отраслях, включая финансы, энергию и здравоохранение. Он возглавлял инициативы для компаний из списка Fortune 500 и государственных агентств, сочетая бизнес-экспертизу с техническими навыками в области ИИ, кибербезопасности и облачной инфраструктуры.

Как серийный предприниматель, Фанг успешно создавал и развивал бизнес, отличаясь в разработке продукта, рыночной стратегии и операционном выполнении.

Pure Global объединяет реальный опыт, ИИ и данные для создания умных и эффективных решений по консультированию в области регулирования медицинских устройств для более чем 30 рынков.

Можете ли вы рассказать о своем пути от работы с топовыми консалтинговыми фирмами, такими как Deloitte и PwC, до того, как стать сооснователем Pure Global? Что вдохновило этот переход?

Мой путь к созданию Pure Global был сформирован двумя ключевыми моментами. Во-первых, пандемия COVID-19 бросила мир в хаос, заставив людей, бизнес и правительства переоценить, как они работают. Как волонтер, помогающий больницам и школам найти средства индивидуальной защиты, я получил прямое представление о проблемах, с которыми сталкиваются люди, адаптируясь к внезапным изменениям в правилах и доступе к рынку. Этот опыт действительно открыл мне глаза на критическую необходимость.

Во-вторых, моя предпринимательская мотивация вступила в игру. Меня всегда привлекало выявление проблем и создание эффективных решений, принятие процесса совершенствования и адаптации идей для решения меняющихся потребностей.

До Pure Global у меня была своя собственная консалтинговая фирма в области больших данных и кибербезопасности, и до этого я работал в компаниях Big Four, таких как Deloitte и PwC. Я постоянно расширял границы технологий, создавая индивидуальные решения для клиентов, сталкивающихся с уникальными проблемами. Это была захватывающая работа, всегда динамичная и требовательная.

В Pure Global я решаю подобные проблемы, но с фокусом на здравоохранении. Мы помогаем компаниям MedTech быстрее и более эффективно выводить на рынок качественные продукты. Это невероятно полезно применять свои навыки и опыт, чтобы действительно сделать разницу в этой критической отрасли.

Pure Global была основана в критический момент пандемии. Какие ключевые проблемы и возможности вы определили в то время, что привело к ее созданию?

Во время пандемии мы начали с волонтерской помощи больницам и школам в поиске средств индивидуальной защиты. Когда мы работали с глобальными поставщиками, мы получили представление о сложностях международной торговли и правил. Помогая производителям с изменениями правил пандемии, мы также улучшили свои внутренние процессы для повышения эффективности.

Первоначально мы поддерживали только несколько организаций. Однако, когда запросы от производителей, нуждающихся в помощи в различных странах, росли, мы определили явную потребность – и рыночную возможность – для технологий, которые могли бы модернизировать традиционные, часто неэффективные рабочие процессы. Мы увидели возможность сделать значительный вклад, разработав решения для решения этих проблем.

Ваш Центр ресурсов использует ИИ для предоставления реальных обновлений правил и информации о соблюдении требований. Можете ли вы рассказать, как алгоритмы ИИ выявляют и отдают приоритет изменениям правил на более чем 30 глобальных рынках? Какие проблемы вы столкнулись при обучении этих моделей?

Наш Глобальный центр ресурсов служит централизованным хабом для последних обновлений правил и информации о соблюдении требований на всех основных глобальных рынках медицинских устройств. Мы создали прочную систему для сбора данных правил из различных источников, таких как официальные сайты агентств, юридические базы данных и публичные объявления. Это включает в себя веб-скрейпинг с интеллектуальной обработкой для извлечения данных из неструктурированных форматов, таких как PDF и HTML, а также использование API, когда это возможно.

Когда клиенты регистрируют свои устройства в нашем модуле Pure Certification, мы используем ИИ для предложения наиболее актуальных изменений и определения приоритета их рассмотрения. ИИ-текстовые вложения и расчеты подобия ранжируют эти обновления. Например, если у вас есть “портативная машина для диализа” и три связанные новостные статьи:

Статья #1: Новые рекомендации по утилизации средств индивидуальной защиты (косинусная подобие к продукту: 0,2)

Статья #2: FDA одобрила новую портативную машину для диализа с улучшенными функциями безопасности (косинусная подобие: 0,8)

Статья #3: Обнаружены уязвимости кибербезопасности в подключенных медицинских устройствах (косинусная подобие: 0,5)

ИИ-текстовые вложения преобразуют весь текст в числовые представления в многомерном векторном пространстве. Косинусная подобие затем рассчитывает расстояние между этими векторами. Чем выше косинусная подобие, тем выше актуальность статьи для продукта.

Менеджер перевода использует ИИ для перевода технических документов на более чем 20 языков. Как система обеспечивает точность и культурную актуальность переводов для высокорегулируемых рынков, и как она сравнивается с традиционными методами перевода по скорости и надежности соблюдения требований?

ИИ действительно ломает барьеры в этом отношении. По нашим внутренним тестам с локализованными экспертами по регулированию, точность этих переводов ИИ превышает 80%. В сочетании с нашими проприетарными многоязычными глоссариями для MedTech мы можем повысить эту точность до более чем 90%, значительно сокращая время по сравнению с традиционными методами перевода.

С инструментами, основанными на ИИ, такими как Менеджер перевода и Менеджер сертификации, какой отзыв вы получили от клиентов о их повышении эффективности?

Клиенты сообщили о значительном повышении эффективности при использовании наших инструментов, основанных на ИИ. Многие из них испытали снижение затрат на перевод, особенно для контента с большим объемом, благодаря автоматизации ранее ручных задач. Это не только сократило затраты, но и ускорило рабочие процессы.

Кроме того, последовательность и поток переводов улучшились. Наш менеджер терминологии для многоязычных переводов обеспечивает последовательное использование языка во всех переведенных материалах, что критически важно для поддержания идентичности бренда и ясности в технической документации. Ранее, в зависимости от того, кто выполнял перевод, поток мог слегка различаться. С переводом, основанным на ИИ, однако, последовательность и поток являются безупречными.

По вашему мнению, как большие данные меняют отрасль MedTech, особенно в области соблюдения требований и доступа к рынку?

Некоторые интересные разработки в контексте больших данных следующие:

• Принятие решений на основе данных (Market Intelligence): Инструменты больших данных предоставляют комплексный анализ, позволяя компаниям принимать обоснованные решения о рыночных возможностях, поведении пациентов, разработке продукта, доступе к рынку и коммерческом успехе.
• Надзор после рынка: Мониторинг реальных данных может выявить проблемы безопасности или области для улучшения, что приводит к более быстрому и эффективному надзору после рынка.
• Реальные доказательства (RWE): Анализ больших наборов реальных данных (медицинские записи, клинические испытания, использование устройств) может предоставить доказательства безопасности и эффективности продукта, поддерживающие подачи по регулированию и надзор после рынка. Однако большая часть этой информации все еще находится в больших системах здравоохранения и исследовательских учреждениях, и доступ к ней остается проблемой.
• Кибербезопасность: С ростом количества подключенных медицинских устройств, носимых устройств и устройств IoT в здравоохранении, генерирующих огромные объемы данных, поверхность атаки для киберпреступников продолжает расширяться. Чувствительная информация пациентов, хранящаяся в больших наборах данных, становится основной целью для хакеров, что потенциально может привести к утечкам данных, которые компрометируют конфиденциальность и безопасность. Затем многие организации здравоохранения все еще полагаются на устаревшие системы с недостаточными мерами кибербезопасности, увеличивая риск.

Как вы представляете себе пересечение ИИ, кибербезопасности и MedTech в будущем?

Будет больше персонализированных вариантов, поскольку ИИ позволит разрабатывать медицинские устройства и планы лечения, адаптированные к индивидуальным потребностям пациентов. Анализируя данные пациентов, включая геномику, факторы образа жизни и медицинскую историю, ИИ может оптимизировать конструкцию устройства и функциональность. Кроме того, ИИ может ускорить проектирование и прототипирование медицинских устройств, генерируя варианты конструкции, имитируя производительность и оптимизируя для конкретных требований, что позволяет компаниям быстро итерировать и выводить новые продукты на рынок.

Кибербезопасность становится все более важной в области MedTech. Этот сдвиг происходит, поскольку регулирующие органы признают ее растущую важность и переходят от реактивного подхода – в основном реагируя на инциденты – к более проактивному подходу, сосредоточенному на управлении рисками и предотвращении. По мере того, как требования к подачам по кибербезопасности продолжают расти в строгости, компании должны будут уделять приоритетное внимание кибербезопасности на протяжении всего жизненного цикла разработки продукта, от конструкции до развертывания, чтобы обеспечить безопасность и надежность своих устройств.

Какие, по вашему мнению, являются самыми большими проблемами для производителей медицинских устройств в течение следующих пяти лет, и как Pure Global может помочь им?

Самой большой проблемой является то, что регулирующие органы во всем мире повышают планку для безопасности, эффективности и кибербезопасности, что делает все более трудным поддерживать меняющиеся требования на нескольких рынках.

Как Pure Global может помочь:

• ИИ-информация о правилах: Платформа Pure Global на основе ИИ отслеживает изменения правил на более чем 30 рынках, предлагая реальные обновления и персонализированные уведомления для соблюдения требований.
• Упрощенные рабочие процессы подачи заявок: ИИ помогает сократить время и затраты на подачу заявок по регулированию, что делает процесс очистки и одобрения более эффективным.
• Market Intelligence: С комплексной базой данных, охватывающей правила, регистрации продукта и клинические испытания на более чем 30 рынках, производители могут анализировать тенденции, выявлять возможности и оценивать конкуренцию.

Какой совет вы дадите стартапам и компаниям в области MedTech, которые хотят ориентироваться в сложных регулирующих ландшафтах?

Приоритизируйте стратегию регулирования с самого начала:

• Интегрируйте с самого начала: Включайте регулирующие соображения в разработку продукта с самого начала, а не рассматривайте их как после мысли.
• Проактивное планирование: Установите четкую стратегию регулирования рано, определяя целевые рынки, классификацию устройства и необходимые одобрения.
• Экспертные советы: Консультируйтесь с экспертами по регулированию или опытными консультантами, чтобы понять конкретные требования для вашего устройства и целевых рынков.

Оставайтесь гибкими и адаптивными:

• Ожидайте изменений: Регулирующие ландшафты постоянно эволюционируют, поэтому будьте готовы адаптировать свою стратегию по мере необходимости.
• Гибкость: Сохраняйте гибкость в планах разработки продукта, чтобы удовлетворять потенциальные изменения правил или требования рынка.

Спасибо за отличное интервью. Читателям, которые хотят узнать больше, следует посетить Pure Global.