Дима Ромашин, Основатель и Генеральный Директор Efferon – Интервью

Дима Ромашин, Основатель и Генеральный Директор Efferon, – предприниматель в области здравоохранения, который провел последнее десятилетие, развивая компанию от ранней стадии стартапа до возникающей европейской медицинской технологической фирмы, специализирующейся на лечении сепсиса и септического шока. Как сооснователь с 2016 года, он возглавлял бизнес-развитие и стратегию роста Efferon до того, как стал генеральным директором в 2026 году. Под его руководством компания разработала многомодальные гемоадсорбционные устройства, предназначенные для удаления эндотоксинов и воспалительных медиаторов из крови, помогая критически больным пациентам, страдающим тяжелыми воспалительными состояниями. Технология Efferon теперь используется более чем в 40 странах и была применена в более чем 25 000 лечений, а компания недавно достигла значительного рубежа с сертификацией CE MDR для Efferon NEO, первого гемоадсорбционного устройства в Европе, одобренного специально для пациентов с сепсисом и септическим шоком у новорожденных и детей. Ромашин продолжает стимулировать международную экспансию компании, рост производства и миссию по улучшению результатов для одного из самых смертоносных, но часто упускаемых из виду медицинских состояний в мире.

Основанная в 2016 году, Efferon – медицинская технологическая компания, специализирующаяся на экстракорпоральных методах очистки крови для пациентов, испытывающих тяжелые воспалительные реакции, включая сепсис, септический шок, острое повреждение почек и осложнения после крупной хирургии. Проприетарные гемоадсорбционные платформы компании предназначены для избирательного удаления вредных молекул из крови, сохраняя при этом необходимые компоненты крови, предоставляя врачам дополнительный инструмент для управления жизнеугрожающими состояниями в отделениях интенсивной терапии. Штаб-квартира Efferon находится в Европе, и компания объединяет исследования, производство и клиническую экспертизу для разработки следующего поколения технологий очистки крови, имея растущее международное присутствие в больницах и системах здравоохранения во всем мире. Благодаря продолжающимся инновациям и достижениям в области регулирования, компания стремится расширить доступ к передовым методам лечения критических состояний и улучшить показатели выживаемости для некоторых из самых сложных медицинских состояний.

Вы стали сооснователем Efferon в 2016 году и провели decade, возглавляя бизнес-развитие, прежде чем стать генеральным директором в этом году. Оглядываясь назад на это путешествие, какие были самые большие научные, регулирующие и коммерческие препятствия на пути к тому, чтобы технология очистки крови для сепсиса прошла от концепции до более 25 000 лечений во всем мире?

С точки зрения регулирования, большой сдвиг произошел при переходе от MDD к MDR. Регуляторы начали уделять гораздо больше внимания клинической оценке – вы просто не можете получить одобрение устройства на основе доброй веры. Вам нужны реальные клинические обоснования, что означает больше денег, больше времени, больше всего. весь процесс стал в два-три раза сложнее, медленнее и дороже почти за одну ночь. Когда MDR впервые вступил в силу, очередь для рассмотрения была просто безумной.

С научной точки зрения, гемоадсорбция – это еще довольно молодой метод – ему около 15 лет. Это ничего, когда речь идет о получении глобального признания и завоевании медицинского сообщества. Мы действительно все еще находимся на ранних стадиях этой технологии, и это почему так много того, что мы делаем, – это просто обучение врачей, чтобы они были готовы ее использовать.

Сепсис остается одним из ведущих причин смерти во всем мире, но он часто получает гораздо меньше общественного внимания, чем заболевания, такие как рак или сердечно-сосудистые заболевания. Почему вы думаете, что сепсис продолжает быть недооцененным, и что нужно изменить?

Чем больше времени вы тратите на работу с сепсисом, тем больше вы понимаете, что это действительно проблема иммунной системы – это не одно заболевание, это вся иммунная система, которая разрушается. Сепсис происходит, когда органы начинают отказывать в каскаде, потому что иммунная система перегружена. Честно говоря, мы сидим на эпидемии иммунной дисфункции, и большинство людей даже не знают об этом.

Это также просто гораздо более сложная проблема, чем рак. С раком мы знаем, что происходит – есть опухоль, вы идете за ней. С сепсисом все гораздо менее ясно – что происходит, почему это произошло с этим конкретным человеком. По определению, у вас уже есть хотя бы два отказавших органа, поэтому нет единственной цели – это вся тело, которое закручивается одновременно. И это странно, когда вы думаете об этом – люди начинают беспокоиться о раке в 40 или 50 лет. Никто не думает о сепсисе, пока он не произойдет с ними.

Efferon использует ИИ как в производстве, так и в исследованиях и разработках. Можете ли вы рассказать нам о конкретных способах, которыми ИИ помогает оптимизировать проектирование, тестирование и производство картриджей для очистки крови?

Мы посещаем хакатоны, просто чтобы пощупать и увидеть, какая функциональность ИИ может быть нам полезна. Большая часть нашей работы – это сбор разрозненных данных – объединение их, чтобы они были действительно полезны в разработке. Это включает в себя просмотр огромных куч научных статей, которые все нужно разобрать и стандартизировать, прежде чем они станут полезными. Мы также используем ИИ для анализа молекул – чтобы выяснить, где наш метод может дополнить определенную молекулу или даже потенциально заменить ее.

Затем есть более будничные операционные вещи – ИИ помогает с отчетностью, продажами, маркетингом. В производстве, когда мы строим новое предприятие, практически каждый план и чертеж проходит через ИИ – он стал нашим де-факто ведущим инженером-строителем. И для контроля качества мы используем его, чтобы выявить, какие партии отклоняются от нормы, и есть ли закономерность, которую стоит расследовать.

Разработка медицинских устройств традиционно включает в себя обширное лабораторное тестирование и итерацию. Как ИИ-симуляция изменила способ, которым ваша команда оценивает новые прототипы картриджей, прежде чем они достигнут физической стадии тестирования?

Честно говоря, мы еще не использовали ИИ здесь. Мы симулируем молекулы с помощью ИИ, но эти инструменты довольно узкоспециализированы. То, что отсутствует – и это то, на что семья Цукербергов только что выделила финансирование, – это полная физическая модель человеческого тела, которую можно симулировать.

Настоящий узкий участок в разработке новых методов лечения не в том, чтобы найти кандидатные молекулы. Это тестирование. Все в конечном итоге должно пройти через испытания на людях, и это то, где ИИ просто не может помочь – вы не можете симулировать свой путь вокруг тестирования на живых людях. Если бы у нас были приличные модели на уровне организма, построенные из данных тысяч реальных пациентов, вы могли бы фактически запустить много этого тестирования на моделях сначала.

Ваше производственное предприятие, как сообщается, использует системы, управляемые ИИ, для улучшения эффективности производства и контроля качества. Какие измеримые улучшения вы видели в таких областях, как скорость производства, последовательность, обнаружение дефектов или снижение затрат?

Когда мы вводим ИИ в производство, он действительно сокращает количество ошибок в том, как материалы проходят через процесс – детали, поступающие, выходящие на подготовку, движущиеся по цепочке. Это делает все дешевле и быстрее. Но реальная ценность заключается в том, что это включается в сам дизайн производственной линии – чем меньше ошибок вы совершаете на стадии проектирования, тем более эффективным становится все, что следует дальше.

В конце концов ИИ может обеспечить 100% контроль качества каждого устройства – но мы еще не там, мы хотим быть полностью уверенными в этом сначала. Сейчас мы используем его, чтобы отслеживать колебания в данных тестирования промывки/ополаскивания, что действительно полезно.

Одной из проблем в области ИИ в здравоохранении является доверие и проверка. Как вы обеспечиваете, чтобы рекомендации, сгенерированные ИИ в исследованиях и производстве, были научно надежными и соответствовали строгим требованиям регулирования медицинских устройств?

Мы просто не используем ИИ в областях, где у нас нет собственной экспертизы, чтобы проверить его работу. Для нас ИИ – это о том, чтобы сделать существующую работу проще и быстрее – а не о том, чтобы генерировать новые идеи, которые мы не можем проверить. Все еще проверяется реальными людьми. Честно говоря, мы, вероятно, бы пришли к одному и тому же выводу или результату без ИИ – это просто заняло бы гораздо больше времени.

Технология Efferon фокусируется на удалении эндотоксинов и воспалительных медиаторов из крови во время лечения сепсиса. Как вы видите, как ИИ поможет клиницистам лучше определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью будут получать пользу от терапий очистки крови?

Лечение сепсиса идет туда, куда идет остальная медицина – в сторону персонализации. Сепсис – это не одно состояние; есть разные фенотипы, в зависимости от того, откуда он берет начало, например, сепсис из легких или сепсис из печени. Правильная стратификация имеет решающее значение для правильного лечения. Сейчас есть стандартные системы тестирования, но я думаю, что мы будем видеть все больше и больше систем, управляемых ИИ, где вы вводите лабораторные значения и изображения, и он указывает вам путь к правильному лечению.

Недавняя сертификация CE MDR для Efferon NEO стала важным рубежом для ухода за сепсисом у детей и новорожденных. Какие уникальные проблемы возникают при разработке методов лечения для детей, и как ИИ способствовал этому процессу, если вообще?

Мы одна из немногих компаний, которая действительно села и серьезно подумала о детях – просто нет многих устройств в мире, предназначенных специально для них, а не просто уменьшенных версий для взрослых. Дети – это не маленькие взрослые. Вы должны быть очень осторожными, проектируя для них – разные коморбидности, разный объем крови, разное поведение свертывания, и они часто реагируют более сильно на определенные методы лечения.

Медицинское устройство обычно занимает от трех до семи лет для разработки. Мы начали работать над NEO несколько лет назад, и на тот момент ИИ еще не был достаточно хорош, чтобы существенно помочь.

За пределами сепсиса и септического шока вы обсуждали потенциал технологий гемоадсорбции в таких областях, как онкология, аутоиммунные заболевания и редкие заболевания. Какое из этих применений вас больше всего вдохновляет, и где вы видите наиболее сильную клиническую возможность в течение следующих пяти лет?

Я всегда хотел, чтобы гемоадсорбция освободилась от того, что она является только технологией критической помощи. Мы думаем, что построили что-то, что могло бы фактически работать как широкая платформа противовоспалительных средств – потенциальные применения огромны.

Конечно, это более инвазивно, чем прием таблетки. Но подумайте, что действительно означает “инвазивно” – это введение двух игл в руку человека, чтобы очистить его кровь, или проглатывание таблетки и введение соединения в ваше тело, которое вы не действительно понимаете по механизму? Как только мы преодолеем эту проблему восприятия вокруг инвазивности, я думаю, что гемоадсорбция имеет реальное будущее в таких вещах, как не-критический псориаз, болезнь Крона – мы уже тестируем протокол там – и более широко в аутоиммунных состояниях и хронической воспалительной реакции. Наш главный конкурент, Jafron из Китая, в основном продает на пост-критическую стадию, а не на саму критическую стадию, что говорит вам о том, куда это идет.

Оглядываясь вперед, как вы представляете себе слияние ИИ, передовых биоматериалов и персонализированной медицины, меняющее медицину критической помощи, и какую роль вы надеетесь, что Efferon сыграет в этом будущем?

Я думаю, что ИИ окажет наибольшее влияние, когда у нас будут реальные модели на уровне организма, которые смогут симулировать разные состояния пациентов для тестирования. Это то, когда разработка лекарств и устройств действительно меняется.

Сейчас мы собираем много данных через реестры и клинические исследования, частично потому, что мы знаем, что эти данные в конечном итоге будут полезны для обучения моделей ИИ. Очень мало данных фактически захватывается в интенсивной терапии – это трудно, потому что все происходит в секунды – но мы делаем это все равно, и это означает, что мы сидим на действительно уникальном наборе данных. Я думаю, что это будет ценно для компаний ИИ, строящих симуляционные системы для критической помощи. Что касается нас – мы просто продолжим следить за последними технологиями и использовать их, чтобы разработать продукты и вывести их на рынок быстрее.

Спасибо за отличное интервью, читателям, которые хотят узнать больше, следует посетить Efferon.