Nijat Hasanli, Șef de Produs la Lindus Health – Seria de Interviuri

Nijat Hasanli, Șef de Produs la Lindus Health, are o experiență concentrată în construirea și scalarea funcțiunilor de produs în organizații de sănătate și tehnologie, conducând în prezent strategia și execuția produsului la Lindus din 2022, după experiențe anterioare la OneCommerce și Downforce Technologies. Experiența sa acoperă multiple medii de produs în Regatul Unit, unde a fost responsabil pentru alinierea dezvoltării produsului cu rezultatele afacerii, conducerea inovației și transformarea capacităților tehnice complexe în soluții scalabile și orientate către utilizator în industrii cu mișcare rapidă.

Lindus Health este o companie de încercări clinice condusă de inteligență artificială, care funcționează ca o “Organizație de Cercetare Responsabilă”, proiectată pentru a oferi companiilor biotehnologice și farmaceutice un control mai mare, viteză și fiabilitate în desfășurarea studiilor clinice. Compania înlocuiește modelele tradiționale de cercetare contractuale cu o platformă integrată, tehnologie-prima, care gestionează totul, de la proiectarea încercărilor și recrutarea pacienților până la capturarea datelor și execuția în cadrul unui singur sistem, adesea finalizând încercările semnificativ mai repede decât normele industriale. Sistemul său de operare nativ bazat pe inteligență artificială permite vizibilitate în timp real asupra performanței încercărilor, aliniază stimulentele prin prețuri bazate pe puncte de referință și utilizează date de sănătate la scară largă pentru a îmbunătăți înscrierea și rezultatele, cu scopul mai larg de a accelera livrarea de tratamente noi către pacienți.

Puteți împărtăși un moment definitoriu sau o provocare timpurie care a ajutat la modelarea misiunii sau a direcției produsului Lindus Health?

In încercările clinice, inovația este adesea asociată cu scară: organizații mari, capital semnificativ și infrastructură stabilită. Dar momentul nostru definitoriu ne-a învățat contrariul.

Când am condus primul nostru studiu, am fost intenționați să îl ținem simplu – ceva pe care știam că îl putem executa în siguranță cu tehnologia noastră. Această constrângere ne-a forțat să simplificăm proiectarea studiului și să ne bazăm pe sistemele pe care le controlam în întregime, ceea ce a făcut dependențele și ineficiențele mai vizibile. Stivuirile de software mari și complexe nu sunt necesare pentru a inova în livrarea încercărilor. Inovația în livrarea încercărilor depinde de deținerea integrală a încercării, de la început până la sfârșit, cu o conductă de date coerentă care le conectează pe toate. Această vizibilitate vă permite să vedeți cum se potrivesc toate, ceea ce aduce la suprafață oportunități care sunt dificil de identificat în modele de operare fragmentate.

Cum funcționează platforma dvs. bazată pe inteligență artificială pentru a simplifica procesul de încercări clinice în comparație cu modelele tradiționale?

Nu poziționăm acest lucru ca o platformă bazată pe inteligență artificială. Citrus^TM este un sistem de operare nativ bazat pe inteligență artificială pentru încercări. Adoptăm o abordare distribuită a aplicării inteligenței artificiale – în loc să pariem pe inteligență artificială într-un singur domeniu, atragem echipa noastră de ingineri pentru a găsi aplicații fiabile și specifice contextului în întregul nostru sistem. Ceea ce face ca acest lucru să funcționeze este faptul că conducem încercări cu execuție cu scop integral. Când inteligența artificială accelerează analiza protocolului, acea eficiență se revarsă în proiectarea studiului. Când proiectarea studiului este mai rapidă, echipa de date moștenește o configurare mai curată. Aceste îmbunătățiri incrementale se cumulează pentru că fiecare etapă produce ieșiri mai structurate și reduce re lucrarea ulterioară.

Două exemple ilustrează acest lucru: utilizăm inteligență artificială pentru a genera cod de analiză a datelor, unde avem mecanisme clare pentru a revizui ieșirile înainte de a atinge orice. De asemenea, utilizăm inteligență artificială pentru a analiza documente de protocol în schemele noastre de proiectare a studiului – câștiguri semnificative de eficiență în acea primă transformare, dar construcția încă trece prin săptămâni de revizuire și testare de acceptare.

Nu aplicăm inteligență artificială în fluxurile de lucru ale îngrijirii clinice. Ne simțim responsabili să ne asigurăm că aplicațiile noastre nu prezintă niciun risc de a dăuna pacienților din încercările noastre, deoarece infrastructura necesară pentru a sprijini gardurile corespunzătoare este încă în curs de maturizare. Acest lucru evită riscurile regulatorii și de siguranță asociate cu inteligența artificială în fluxurile de lucru ale îngrijirii clinice. Alte aplicații ale noastre încă se confruntă cu același scrutin ca orice inteligență artificială din această industrie – dar, în esență, ele oferă suficient timp pentru revizuirea umană. Îngrijirea clinică are un alt profil de risc: decizii în momentul oportun, unde erorile ar putea afecta direct siguranța pacientului.

Impactul principal este asupra eficienței echipei de cercetare clinică. Multe dintre simplificările noastre servesc direct echipei de cercetare clinică – eficiențe care se cumulează. Fiecare săptămână pe care o tăiem din livrarea încercării este o săptămână mai aproape de finalizarea ciclului de dezvoltare a medicamentului, ceea ce poate reduce timpii totali ai procesului de dezvoltare a medicamentului. Și dincolo de câștigurile de timp, aplicațiile noastre de inteligență artificială fac mai mult decât să prevadă recrutarea. Ele monitorizează datele care intră pentru anomalii, semnale de siguranță și indicatori de risc – oferind echipei de studiu o vizibilitate mai clară pentru a supraveghea încercările în mod eficient.

În modelele tradiționale, inteligența artificială este aplicată de obicei ca o soluție punctuală – un instrument pentru o funcție, izolat de restul procesului. Modelul nostru de la capăt la capăt ne permite să facem ca îmbunătățirile de eficiență să curgă prin întreaga încercare, cu fiecare îmbunătățire construind pe cea precedentă. Acest lucru reflectă diferența dintre optimizarea funcțiilor individuale și îmbunătățirea performanței pe întreaga execuție a încercării.

Studiul Tufts subliniază că aproape o treime din datele încercărilor clinice sunt non-esențiale. Cum folosește Lindus Health inteligența artificială pentru a identifica și a elimina colectarea inutilă de date?

Ceea ce descrie studiul Tufts este ceva pe care l-am văzut și noi. În experiența noastră, cauza de bază este structurală: atunci când livrarea încercării este fragmentată pe echipe, fiecare echipă este stimulată să-și acopere toate bazele. Acest comportament este o reacție structurală la contabilitatea fragmentată.

De la contractele cu furnizorii la instrumentele de colectare a datelor, fiecare predare adaugă un strat suplimentar de precauție. Până când ajungi la persoana care proiectează formularele de raportare a cazurilor, aceasta este adesea departe de întrebarea de cercetare originală. Investigatorul ar putea întreba: “Cum s-a schimbat greutatea în trei luni cu acest tratament?” Dar designerul instrumentului se concentrează pe preocupări operaționale – declanșatoare de plată a site-urilor, casete de bifare pentru conformitate, cerințe de urmărire a auditului. Ambele perspective sunt valabile și necesare. Problema este că aceste funcții operează fără context comun. Scafoldingul operațional crește, iar întrebarea de cercetare este îngropată.

Există și un strat mai simplu de abordat înainte de soluțiile tehnice. Echipele noastre de cercetare au deja acces la unelte de chat bazate pe inteligență artificială și le utilizează constant. Când echipele primesc zeci de documente de protocol și PDF-uri în fiecare săptămână, capacitatea de a le introduce în unelte asistate de inteligență artificială și de a pune întrebări schimbă modul în care se implică în aceste materiale. Acest lucru ajută echipele să rămână mai aproape de întrebarea de cercetare, în loc de a se pierde în detalii operaționale.

Mai întâi, proiectarea încercării. Având unelte de inteligență artificială integrate pe tot parcursul procesului de proiectare și construire, se deblochează oportunități de a prinde aceste probleme de la început – înainte de a deveni încuiate în protocol. Utilizăm inteligență artificială pentru a genera grafice de studiu rafinate și pentru a ghida designerii prin protocol, semnalând unde planul de cercetare se complică prea mult, unde există duplicare sau unde au apărut erori. De acolo, designerul poate lua o decizie informată de a elimina un punct de date sau de a reduce frecvența de colectare – cu documentarea raționamentului.

Al doilea, analiza datelor. Odată ce o încercare este în curs de desfășurare, schimbarea a ceea ce s-a planificat să se colecteze este o provocare diferită. Dar inteligența artificială poate ajuta echipele să treacă mai repede prin zgomot – agregare mai rapidă, detectare de modele și semnalizare de anomalii înseamnă mai puțin timp pentru procesarea manuală. Acest lucru contează aici, deoarece oferă echipelor agilitatea de a identifica dacă și unde colectarea inutilă de date afectează într-adevăr încercarea. Cu insighturi confidențiale care sosesc mai devreme, pot face ajustări, pot semnala problema echipei de cercetare sau pot construi un caz pentru o amendament de protocol pentru a simplifica colectarea, în timp ce încă există timp pentru a acționa.

Acesta este un problema structurală abordată în două etape: în proiectare, pentru a prinde și a elimina complexitatea înainte de a fi încuiată, și în analiză, pentru a oferi echipei viteza de a identifica problemele și de a acționa asupra lor, în timp ce încercarea este în desfășurare.

Care sunt cele mai mari concepții greșite despre utilizarea inteligenței artificiale în încercările clinice și cum le abordați cu sponsorii și regulatorii?

Cea mai mare concepție greșită este ezitarea – presupunerea că sponsorii și regulatorii ar rezista inteligenței artificiale în încercările clinice. Acest lucru nu este reflectat în experiența noastră.

Pe partea regulatorie, conversațiile noastre timpurii au arătat că, deși regulatorii sunt precauți cu privire la publicarea ghidurilor, persoanele din aceste organizații sunt deschise să discute despre inteligența artificială în încercările clinice. Există o recunoaștere generală că inteligența artificială poate îmbunătăți productivitatea, eficiența și calitatea – și o conștientizare a cât de multă redundanță există în această industrie.

Pe partea sponsorilor, am avut sponsori care ne-au întrebat despre inteligența artificială înainte de a fi introdusă în discuții. Ei căutau activ să găsească și să implementeze aceste soluții. Acest lucru este determinat de două factori: primul, sponsorii utilizează deja unele dintre aceste unelte; al doilea, ei recunosc că eficiențele bazate pe inteligență artificială ar putea reduce durata încercării, ar putea reduce costurile și ar putea preveni probleme care ar fi putut rămâne neobservate. Am auzit de la mai mulți sponsori că există o presiune internă în organizațiile lor pentru a demonstra utilizarea inteligenței artificiale pentru eficiență.

O preocupare legată este legată de inteligența artificială și datele utilizate pentru a antrena modelele. Industria este în curs de dezvoltare aici, iar furnizorii de modele sunt din ce în ce mai clari cu privire la modul în care funcționează planurile lor de utilizare. Suntem atenți să ne asigurăm că uneltele de inteligență artificială pe care le utilizăm nu alimentează date în antrenarea modelului de bază. Suntem la fel de atenți cu privire la antrenarea propriilor noastre modele sau metodologii – și acolo unde cineva face acest lucru, ar trebui să fie explicit în declarația de lucrări între client și furnizor. Documentarea clară a utilizării datelor și a comportamentului modelului este necesară.

Deci, concepțiile greșite sunt reale, dar ele indică o datorie de responsabilitate: să fim clari cu privire la unde se utilizează inteligența artificială, cum se manipulează datele și care sunt gardurile înființate. Întrebarea relevantă pentru sponsori nu este dacă să utilizeze inteligența artificială în încercări – ci dacă furnizorul lor a gândit aceste probleme și este dispus să fie transparent în acest sens.

Cum echilibrați automatizarea și supravegherea umană pentru a asigura atât viteza, cât și calitatea în execuția încercării?

Suntem precauți cu privire la utilizarea inteligenței artificiale acolo unde nu există oportunitate de revizuire umană. Acest lucru este reflectat în documentația noastră de calitate și în politica noastră de inteligență artificială.

Pentru a ilustra: există furnizori care oferă chatbot-uri care evaluează eligibilitatea pacienților prin conversație. Această automatizare necesită o considerare mult mai atentă decât majoritatea aplicațiilor. Cel mai bun caz, inteligența artificială greșește și descalifică pe cineva de la o încercare care ar fi putut să-i ajute. Cel mai rău caz, o califică, semnalează echipei de studiu că a trecut testul de screening și introduce un risc în înscrierea care nu ar fi trebuit să existe.

Supravegherea umană nu ajută aici – până când un om revizuiește ieșirile, inteligența artificială a acționat deja într-un flux de lucru cu risc ridicat. Comparați acest lucru cu o eroare de raportare a cazului: dacă colectarea datelor merge prost, puteți ajusta instrumentul sau puteți renunța la date. Dar dacă inteligența artificială spune unui pacient sau unui site de cercetare să ia o acțiune, potențialul de a cauza un prejudiciu ireversibil este mai mare – atât în gravitate, cât și în comparație cu alte locuri unde inteligența artificială ar putea merge prost într-o încercare.

Acest echilibru este realizabil prin concentrarea asupra aplicațiilor în care revizuirea umană este integrată și riscurile sunt gestionabile. Inteligența artificială este cea mai eficientă în fluxurile de lucru în care revizuirea umană este încorporată și erorile sunt recuperabile.

Care sunt tehnologiile sau principiile de proiectare cele mai eficiente pentru reducerea sarcinii pacientului și îmbunătățirea retenției?

Sarcina pacientului și retenția se reduc la pași mici și intenționați pentru a asigura o experiență bună. Nu există o singură intervenție care să abordeze acest lucru în mod independent.

Există două principii de proiectare care contează cel mai mult.

Primul, calitatea conținutului și interfețelor orientate către pacient. Fișa de informare a pacientului, formularul de consimțământ, aplicația pe care o utilizează în timpul încercării – toate acestea modelează experiența. Copiile ar trebui să fie clare și concise. Interfețele ar trebui să fie simple: navigare intuitivă, minimă fricțiune, fără documente îngropate. Consultările cu grupurile de advocacy ale pacienților pot ajuta la rafinarea acestor materiale înainte de a ajunge la participanți. Proiectarea unei experiențe de utilizator bune contează la fel de mult aici, ca și în orice altă parte, în special în încercările clinice, unde nu aveți de-a face cu milioane de utilizatori care vor adapta în cele din urmă.

Al doilea, modul în care echipele de cercetare rămân conectate la pacienți. Acest lucru înseamnă unelte de comunicare – reminder-uri, invitații, notificări – și infrastructură de monitorizare care aduce la suprafață starea pacientului, aderența și semnalele de siguranță. Scripturile de supraveghere automată ajută aici, semnalizând ceea ce necesită atenție, astfel încât echipele să poată răspunde prompt. Învățarea automată poate detecta modele în datele de aderență – semne timpurii de dezangajare înainte ca un pacient să renunțe – permițând intervenții proactive, în loc de urmărire reactivă. Scopul este să aveți informația potrivită la persoanele potrivite, la momentul potrivit, fără zgomot care să dilueze ceea ce contează.

Aceste îmbunătățiri nu depind de tehnologie nouă, dar nici nu provin din soluții standard. Trebuie să acordați atenție: înțelegerea unde pacienții întâlnesc fricțiune și abordarea acesteia în mod deliberat. Ceea ce oferă instrumentele moderne de inteligență artificială este o modalitate de a face acest lucru mai rapid – rafinând copiile, revizuind tonul, automatizând scripturile de monitorizare. Tehnologia este matură. Diferența este dacă rezolvați pentru încercare sau rezolvați pentru pacient.

Cum adunați și integrați feedbackul pacientului în proiectarea încercării, menținând în același timp procesul concis și eficient?

Cerințele de confidențialitate și conformitate modelează modul în care se poate colecta feedbackul pacientului – abordarea trebuie să funcționeze în cadrul acestor limite. Monitorizarea de bază capturează timpul de funcționare al serviciului, datele de utilizare deconectate (tip de dispozitiv, comportamentul aplicației) și modelele de aderență – cu ce consistență participanții finalizează evaluările programate. Când aceste date aduc la suprafață puncte de fricțiune, ele se alimentează în deciziile de proiectare pentru încercările viitoare.

Integrarea mai directă vine prin personalul de cercetare. Coordonatorii sunt încurajați să se implice cu participanții și să colecteze semnale în jurul experienței lor, apoi să alimenteze acest lucru către echipa mai largă. Acest lucru este întărit cultural – feedbackul privind experiența pacientului este publicat în canalele partajate și evidențiat la ședințele generale ale companiei.

Există și un avantaj structural. În contrast cu modelul tradițional, în care o echipă de cercetare nouă este adunată pentru fiecare studiu, Lindus conduce încercări pe aceeași tehnologie, cu membri ai echipei care au lucrat în multiple studii. Această continuitate permite învățămintele – atât cele codificate, cât și cele tacite – să curgă dintr-o încercare în proiectarea următoare. Când un coordonator întâmpină fricțiune într-un studiu, acea perspicacitate poate informa modul în care următorul studiu este configurat.

Grupurile de advocacy ale pacienților extind acest lucru și mai departe, aducând la suprafață perspective care nu ar fi venit prin canalele interne – în special în jurul modului în care materialele de studiu și procesele aterizează cu diferite populații de pacienți.

Procesul rămâne concis, deoarece feedbackul curge prin structuri existente, în loc de a necesita un aparat separat pentru fiecare studiu.

Ce trebuie să se schimbe la nivelul întregii industrii pentru ca cercetarea clinică să devină mai rapidă și mai fiabilă?

Industria are o inerție structurală care necesită practicienilor să opereze diferit și să demonstreze abordări alternative în practică. Programele de inovare corporativă și mandatele executive au un impact limitat asupra schimbării operaționale – ceea ce este necesar sunt practicieni care să facă lucrurile diferit și să demonstreze că funcționează.

Programarea statistică ilustrează modelul. Acesta este un lucru calificat – transformarea datelor clinice pentru analiza biostatistică – efectuat de specialiști care au o expertiză de domeniu profundă. Dar există lupte pentru a atrage talente. Profesioniștii cu fundal în știința datelor sau inginerie rareori aleg acest drum, deși seturile de abilități se suprapun semnificativ. Lucrul rămâne izolat, metodele sunt opace pentru exterior, iar conducta de talente este limitată.

Inteligența artificială ar putea deschide acest lucru – uneltele moderne pot gestiona mult din munca de transformare, iar cerințele de programare dublă (unde doi programatori produc ieșiri independente) pot fi îndeplinite cu perechi de inteligență artificială-om, în loc de perechi om-om. Dar tehnologia singură nu rezolvă problemele structurale. Aveți nevoie de practicieni dispuși să o implementeze cu grijă și să demonstreze că îndeplinește standardele regulatorii. Fără acest lucru, capacitatea rămâne subutilizată.

Lecția mai largă: încercări mai rapide și mai fiabile necesită mai mult decât unelte noi. Ei necesită crearea de spațiu – în angajări, în interpretarea regulatorie, în cultura organizațională – pentru oameni care vor lucra diferit. Acesta este modul în care timpii pot fi reduși în practică.

Cum vedeți relația dintre inteligența artificială, date și proiectarea încercării evoluând în următorii cinci ani?

Relația va fi modelată de o realitate structurală: eficiența inteligenței artificiale este limitată de calitatea contextului pe care îl primește. Fără context bogat și precis – de unde provin datele, ce transformări au suferit, ce înseamnă ele cu adevărat – chiar și modelele puternice produc ieșiri nereabile.

Cea mai mare parte a industriei încercărilor clinice este fragmentată. CRO-urile văd fragmente ale ciclului de viață al încercării. Sponsorii lucrează cu multiple furnizori, fiecare deținând o parte a imaginii. Contextul se pierde la fiecare predare. Când cereți un sistem de inteligență artificială să raționeze despre datele încercării în acest mediu, lucrează cu informații incomplete – și informațiile incomplete produc ieșiri nereabile.

Organizațiile care vor beneficia cel mai mult de la inteligența artificială sunt cele cu trasabilitate de la capăt la capăt. Ei controlează lanțul de date de la proiectarea protocolului la capturarea datelor și analiza. Ei nu inferă context – îl generează. Ei proiectează formularele, definesc câmpurile, scriu dicționarul de date. Fiecare punct de date are o proveniență, deoarece organizația a creat proveniența. Această trasabilitate nu este doar eficiență operațională – este ceea ce permite decizii încrezătoare care afectează pacienții.

În următorii cinci ani, acest avantaj structural se va cumula. Organizațiile cu vizibilitate de la capăt la capăt vor implementa inteligența artificială mai eficient – de la proiectarea adaptivă a încercărilor care răspund la datele care intră, la optimizarea protocolului informată de modele istorice – vor capta învățămintele care îmbunătățesc sistemele lor și vor lărgi decalajul. Cei care lucrează cu date fragmentate vor găsi inteligența artificială promițătoare, dar nereabilă: sisteme care funcționează bine în medii controlate, dar nu se generalizează în mod fiabil în medii de producție.

Întrebarea pentru industrie nu este dacă inteligența artificială va conta. Este dacă infrastructura de date există pentru a face inteligența artificială de încredere. Pentru cea mai mare parte a industriei, nu există încă. Acesta este lucrul care trebuie făcut.

Mulțumim pentru acest interviu minunat. Citiitorii care doresc să afle mai multe despre execuția încercărilor clinice native bazate pe inteligență artificială, proprietatea integrală a datelor și livrarea studiilor mai rapidă ar trebui să viziteze Lindus Health.