FDA a aprobat algoritmul actualizat de control al nașterilor al Natural Cycles, bazat pe inteligență artificială

Natural Cycles a anunțat pe 27 iulie 2026 că regulatorii americani au aprobat o versiune reconstruită a algoritmului din spatele aplicației sale de control al nașterilor, a șasea aprobare pe care compania a obținut-o de la începutul anului 2018, când a devenit prima aplicație autorizată de FDA ca metodă de contracepție. Scopul actualizării nu este o protecție mai bună împotriva sarcinii. Este vorba despre mai puține zile în care aplicația le spune utilizatorilor că au nevoie de protecție.

Noul software aprobat combină modelarea statistică a ciclului menstrual cu învățarea automată, pe care compania o descrie ca fiind antrenată pe zeci de milioane de puncte de date reale de fertilitate. Natural Cycles citește temperatura corporală, luată cu un termometru bazal sau un dispozitiv purtabil, și returnează o decizie zilnică: o zi roșie, când sarcina este posibilă, sau o zi verde, când aplicația spune că protecția nu este necesară. Modelul reantrenat este menit să returneze mai multe zile verzi pentru același utilizator, din aceeași biologie de bază.

Natural Cycles afirmă că eficacitatea rămâne la nivelul la care a fost de la început, de 98% cu utilizare perfectă și 93% cu utilizare tipică, și că noul model gestionează mai bine ciclurile neregulate și citirile de temperatură zgomotoase decât predecesorul său. Ceea ce compania nu a spus este cu cât. Anunțul nu conține nicio cifră pentru zilele verzi suplimentare, nicio număr de aprobare, și nicio dată publicată în sprijinul afirmației că eficacitatea a supraviețuit rescrierii.

Ce acoperă dovezi publicate

Echipa de cercetare a companiei publică. Un articol apărut în iunie 2026 în The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, scris de un grup care include ambii fondatori, consilierul medical senior al companiei și co-autori academicieni externi, a comparat ratele de sarcină și continuare pentru aplicația atunci când temperatura vine de la un dispozitiv purtabil împotriva temperaturii introduse de la un termometru oral.

Acesta este un rezultat real, și răspunde la o întrebare diferită. Dacă intrarea de la un dispozitiv purtabil degradează performanța nu este aceeași întrebare ca și dacă un model reantrenat poate extinde fereastra de nefertilitate fără a lăsa mai multe sarcini. La a doua întrebare, registrul public de astăzi constă în decizia agenției și caracterizarea acesteia de către companie.

Distincția contează mai mult aici decât în majoritatea software-urilor. O zi verde este o instrucțiune pentru un utilizator, și costul modelului care greșește este o sarcină. Extinderea ferestrei este tipul de schimbare în care dimensiunea efectului este întreaga poveste, și este numărul care nu a fost lansat.

Șase aprobări, și granița pe care aceasta o desenează

Istoria aprobărilor este activul mai durabil. Natural Cycles a câștigat o autorizație De Novo în 2018, prima pe care agenția a acordat-o unei aplicații contraceptive, apoi a aprobat integrarea Oura Ring în 2021 și Apple Watch în 2023. O aprobare din 2024 a venit cu ceea ce regulatorii numesc un plan de control pre-determinat al schimbărilor: un plan pre-agreat de modificări viitoare pe care un producător le poate lansa fără a se întoarce la agenție. Acest plan este ceea ce a permis companiei să lanseze propria NC° Band și să adauge ceasurile Garmin în martie 2026. O aprobare din 2025 a deschis atât aprovizionarea cu prescripție medicală, cât și cea fără prescripție.

Noua decizie marchează unde se termină acest plan. Integrările hardware curg prin planul de control al schimbărilor. Rescrierea algoritmului de bază nu a fost inclusă, și a necesitat o nouă prezentare în loc de aceasta. Pentru o companie a cărei produs este software care învață dintr-un set de date în creștere, această graniță stabilește viteza cu care învățarea poate ajunge la utilizatori.

Majoritatea aplicațiilor de urmărire a ciclului menstrual nu au urmat această cale, rămânând pe partea de wellness a liniei unde nu este necesară nicio aprobare și nu poate fi făcută nicio afirmație de eficacitate. Aprobarea este schimbul mai lent, și este același pe care l-au făcut și alți dezvoltatori de inteligență artificială clinică, de la patologia de diagnostic la screeningul digital pentru autism.

Proxy-ul de sub toate cele șase aprobări

Fiecare dintre aceste autorizări se bazează pe aceeași premisă: că temperatura corporală de bază este un înlocuitor utilizabil pentru hormoni. Temperatura crește după ovulație pentru că progesteronul crește. Este o citire în aval, nu o măsurătoare.

Această premisă are acum un challenger instituțional. Agenția federală germană pentru inovație a lansat o provocare de 40 de milioane de euro pentru monitorizarea continuă a hormonilor, și regulile sale sunt clare. Echipele trebuie să capteze cel puțin patru hormoni dintr-un panou care include estrogen, progesteron, LH și FSH, direct și pe loc, timp de cel puțin șapte zile consecutive într-un fluid precum lichidul interstițial, transpirație sau salivă. Semnalele substitutive sunt descalificate în mod direct, cu ritm cardiac și temperatură numite. Programul a fost lansat de Ida Tin, co-fondatorul Clue care a inventat termenul femtech, și cererile s-au închis în iunie 2026. Capitalul se mișcă în aceeași direcție în hardware-ul de sănătate în general, inclusiv strângerea de fonduri de 250 de milioane de dolari a XPANCEO pentru lansarea primului lentil smart cu inteligență artificială din lume.

Elina Berglund Scherwitzl, fizicianul de la CERN care a co-fondat Natural Cycles și conduce compania, nu este deranjată de excludere. Temperatura, a spus ea către Forbes, este “un biomarker remarcabil de puternic pentru că reflectă răspunsul fiziologic al corpului la progesteron după ovulație.” Ea a spus că compania nu a fost niciodată legată de un singur biomarker și studiază dacă estrogenul ar putea semnala începutul ferestrei fertile, și că ar încorpora monitorizarea continuă a hormonilor dacă devine practică și suficient de ieftină pentru utilizare zilnică.

Actualizarea ajunge la o bază instalată pe care compania o estimează la peste șase milioane de utilizatori înregistrați. Măsura care va arăta ce livrează noul algoritm este simplă: câte zile verzi suplimentare oferă, și la ce rată de sarcină. Natural Cycles a publicat numere de acest fel pentru versiunile anterioare ale algoritmului.