Cognoa solicită aprobarea FDA pentru dispozitivul de diagnostic digital pentru autism după un studiu de succes

 Cognoa, compania lider în sănătatea comportamentală pediatrică care dezvoltă soluții de diagnostic și terapie pentru copiii care trăiesc cu autism și alte afecțiuni de sănătate comportamentală, a anunțat astăzi că, după ce a depășit toate țintele FDA în studiul pivot, compania va depune cererea pentru dispozitivul de diagnostic pentru tulburarea de spectru autist (ASD) la FDA pentru aprobare. Dispozitivul de diagnostic Cognoa a fost anterior desemnat dispozitiv inovator de către FDA în octombrie 2018.

Cognoa își propune să introducă o abordare nouă, eficientă și precisă pentru diagnosticarea ASD în mediul de îngrijire primară, utilizând inteligența artificială (IA) pentru a oferi un nou paradigmă de îngrijire care împuternicește pediatrii. În prezent, pediatrii trimit majoritatea copiilor cu întârziere de dezvoltare suspectată la specialiști pentru a diagnostica și prescrie tratament. Acest lucru adesea duce la faptul că copiii și familiile lor sunt nevoiți să aștepte luni sau chiar ani înainte ca copilul lor să primească un diagnostic inițial de ASD și să poată începe o terapie care poate schimba viața. Soluția Cognoa este poziționată pentru a schimba fundamental acest standard de îngrijire prin reducerea timpului de așteptare pentru diagnostic, permițând astfel începerea intervenției precoce în timpul ferestrelor critice de neurodezvoltare. Intervenția precoce a demonstrat că îmbunătățește rezultatele pe viață pentru copiii și familiile lor care trăiesc cu autism.

“Datele din studiul nostru pivot au fost puternice, și suntem incredibil de entuziasmați să depunem o cerere de novo pentru aprobarea FDA a dispozitivului de diagnostic ASD Cognoa”, a declarat David Happel, CEO al Cognoa. „Precizia soluției noastre de diagnostic autism este fără precedent, depășind toate punctele de referință pre-specificate, și ne așteptăm la o revizuire prioritară. Misiunea Cognoa este de a îmbunătăți viața copiilor și familiilor care trăiesc cu autism, și ajutarea pediatriilor să diagnosticeze autismul în mediul de îngrijire primară este un prim pas vital.”

Dacă va fi aprobat de FDA, dispozitivul de diagnostic ASD Cognoa va fi esențial în ajutarea celor aproximativ 64.000 de pediatri generaliști din Statele Unite să excludă sau să diagnostice autismul – permițând astfel intervenția precoce și susținând rezultatele pe viață îmbunătățite pentru copii, în conformitate cu liniile directoare actualizate ale AAP pentru ASD de la ianuarie 2020. Acest lucru va simplifica călătoria de îngrijire a autismului pentru copii și familiile lor, deoarece specialiștii vor putea să se concentreze asupra copiilor cu diagnostice mai complexe.

“Există o nevoie semnificativă de diagnosticare precoce a ASD în mediul de îngrijire primară pediatrică”, a declarat dr. Colleen Kraft, fost președinte al AAP și director medical senior al adoptării clinice la Cognoa. “O platformă de evaluare digitală clinic validată și aprobată de FDA ar împuternici pediatrii să ia măsuri definitive cu privire la preocupările părinților. Ei ar putea diagnostica ASD mult mai eficient, cu informații care pot fi puse în aplicare pentru a conduce managementul clinic al celor 1 din 54 de copii cu ASD și pentru a se asigura că acești copii primesc acces la îngrijirea și tratamentul adecvat.”

Studiul Pivotal

Dispozitivul de diagnostic ASD Cognoa a depășit țintele sale într-un trial care a implicat 425 de participanți – cu vârste cuprinse între 18 și 72 de luni – ale căror îngrijitori sau pediatri au exprimat îngrijorări cu privire la dezvoltarea lor, dar care nu au fost niciodată evaluate sau diagnosticate formal cu autism.

Studiul pivot a avut loc din iulie 2019 până în mai 2020 și a fost un studiu multi-sit, prospectiv, cu dublă orb, cu comparator activ, cohortă condusă la 14 site-uri din Statele Unite. Studiul a evaluat capacitatea dispozitivului de diagnostic ASD Cognoa de a ajuta la diagnosticarea ASD prin compararea ieșirii sale diagnostice cu standardul de referință clinic, constând într-un diagnostic făcut de un clinician specialist, pe baza criteriilor DSM-5 și validate de unul sau mai mulți clinicieni specialiști care examinează. Acestă abordare a fost adoptată pentru a evalua eficient acuratețea dispozitivului de diagnostic Cognoa, măsurată prin frecvența cu care a identificat corect un pacient cu ASD și frecvența cu care a determinat corect că un pacient nu are ASD.

Ca parte a studiului, îngrijitorii au furnizat informații despre comportamentul copilului lor prin completarea unui chestionar și încărcarea a două videoclipuri scurte utilizând aplicația mobilă Cognoa. În plus, copiii și îngrijitorii lor care au participat au completat două programări medicale (una cu un medic de îngrijire primară și una cu un specialist pediatric). Un număr de programări medicale au fost efectuate prin telemedicină, studiul constatând că dispozitivul de diagnostic a funcționat la fel de bine atunci când a fost administrat la distanță. Studiul a arătat, de asemenea, că dispozitivul de diagnostic Cognoa este foarte precis în rândul băieților și fetelor, precum și al diferitelor grupuri etnice și rasiale, abordând astfel o problemă de lungă durată a disparităților în diagnosticarea autismului.

Rezultatele studiului pivot sunt în curs de pregătire pentru publicare într-o revistă cu peer-review.