FDA aprobă instrumentul AI MRI al AIRS Medical pentru analiza compoziției corporale

AIRS Medical a declarat pe 5 octombrie 2026 că Administrația Alimentară și a Medicamentelor din Statele Unite a acordat autorizație 510(k) pentru SwiftSight Body Composition, software-ul său de RMN cantitativ alimentat de AI, cu SimonMed Imaging ca primul client care îl implementează. Anunțul cu data de la Chicago a precizat că autorizația extinde platforma de RMN cantitativ a companiei în analiza compoziției corporale.

SwiftSight Body Composition folosește analiza RMN alimentată de AI pentru a cuantifica mușchiul și țesutul adipos din imaginile RMN. Conform companiei, software-ul măsoară grăsimea viscerală și subcutanată, mușchii abdominali și ai coapsei, calitatea mușchilor și echilibrul bilateral al mușchilor, și oferă o evaluare cantitativă a grăsimii hepatice.

Ce măsoară SwiftSight Body Composition

Produsul se bazează pe o scanare RMN de mai puțin de cinci minute, urmată de o analiză AI automată. AIRS Medical afirmă că segmentarea bazată pe AI cuantifică măsurătorile compoziției corporale, care sunt comparate cu populații de referință potrivite pe vârstă și sex. Rezultatele sunt compilate într-un Raport de Compoziție Corporală care reunește măsurători cantitative, clasificări percentilă și rezumate vizuale într-o singură vizualizare standardizată.

Examinarea acoperă abdomenul, ficatul și coapsa. În aceste regiuni, software-ul evaluează mușchii de bază, inclusiv peretele abdominal, mușchiul psoas și mușchii paravertebrali, precum și cvadricepșii, ischiogambierii și adductorii, cu evaluarea proporției musculare, calității și echilibrului bilateral. Grăsimea hepatică este cuantificată utilizând fracția de grăsime cu densitate de protoni (PDFF): Documentația produsului AIRS Medical indică faptul că software-ul analizează trei regiuni de interes, calculează o fracție medie a grăsimii hepatice și furnizează o hartă de culoare vizuală alături de rezultatul cantitativ. Calitatea mușchilor este evaluată prin infiltrarea de grăsime intramusculară, cunoscută sub denumirea de mioesteatoză, unde o infiltrare mai mică de grăsime corespunde unei calități musculare superioare, conform documentației.

Documentația menționează, de asemenea, că software-ul de reconstrucție SwiftMR al companiei poate fi integrat pentru a susține o achiziție mai rapidă, acolo unde este potrivit, și că evaluările repetate pot fi utilizate pentru a analiza modificările în distribuția grăsimii, compoziția musculară, calitatea mușchilor, echilibrul și grăsimea hepatică în timp.

Poziționare pentru organizațiile de imagistică

AIRS Medical afirmă că scanarea de sub cinci minute și fluxul de lucru automat de la scanare la raport sunt concepute pentru a se potrivi operațiunilor RMN cu volum mare, și că organizațiile pot adăuga serviciul fără a introduce o modalitate de imagistică separată sau a construi un nou flux de lucru manual de analiză. Deoarece analiza este automată, compania susține că organizațiile cu mai multe site-uri pot implementa aceeași capacitate cantitativă în diferite locații, cu o abordare consecventă a analizei și raportării.

„Compoziția corporală devine mai semnificativă când oamenii pot urmări schimbările în timp, iar acest lucru necesită un examen rapid și practic de repetat”, a declarat Jina Park, Director de Strategie la AIRS Medical. Park a enumerat sănătatea preventivă, gestionarea greutății și longevitatea ca utilizări țintă și a descris măsurarea ca pe una la care oamenii se pot întoarce în timp.

Compania prezintă, de asemenea, autorizația ca o oportunitate comercială pentru furnizorii de imagistică, afirmând că imagistica corporală completă și preventivă, programele de îmbătrânire sănătoasă, gestionare a greutății și wellness pot fi extinse cu un serviciu cantitativ care creează o nouă sursă de venit din infrastructura RMN deja în funcțiune. Documentația produsului enumeră, în plus, evaluarea metabolică și reabilitarea și performanța printre tipurile de programe pe care software-ul le poate susține. Deoarece RMN nu utilizează radiații ionizante, compania susține că SwiftSight poate susține evaluări cantitative repetate în timp; documentația compară RMN cu DEXA, pe care îl caracterizează ca fiind mai limitat în evaluarea grăsimii viscerale și intramusculare, și cu CT, pe care îl descrie ca fiind mai puțin potrivit pentru evaluări repetate frecvente din cauza expunerii la radiație.

„Următoarea fază a RMN nu constă doar în imagini mai bune, ci în informații cantitative standardizate care pot fi scalate la nivelul unei organizații de imagistică”, a declarat Ajit Shankaranarayanan, PhD, Director de Produs la AIRS Medical. El a descris SwiftSight Body Composition ca parte a acestei tranziții și ca o bază pentru capabilități suplimentare de măsurare pe platforma SwiftSight.

Istoricul autorizațiilor și planul de dezvoltare al platformei

Autorizația extinde portofoliul de RMN cantitativ al AIRS Medical dincolo de imagistica cerebrală. Înregistrările FDA 510(k) arată că software-ul SwiftSight-Brain al companiei a primit o decizie de echivalență substanțială pe 23 septembrie 2025, în timp ce software-ul său SwiftMR a primit decizii de echivalență substanțială pe 27 octombrie 2023, 26 martie 2026 și 24 iulie 2026, fiecare prin calea tradițională de autorizare și fiecare atribuită comitetului consultativ de radiologie al agenției.

Conform actualizării platformei companiei din 30 septembrie 2026, SwiftSight-Brain se bazează pe o bază de date normativă de 32,615 adulți cu vârste cuprinse între 18 și 97 de ani, incorporând date RMN de la scanere Siemens Healthineers, GE Healthcare și Philips Healthcare, atât la 1,5T, cât și la 3T. Actualizarea precizează că SwiftMR este aprobat de FDA, are marcaj CE conform Regulamentului UE pentru dispozitive medicale și este aprobat de autorități de reglementare, inclusiv MFDS din Coreea și PMDA din Japonia, în peste 40 de țări.

Planul de dezvoltare SwiftSight include imagistică prin tensor de difuzie (DTI) planificată pentru noiembrie 2026 și aplicații cantitative pentru articulații planificate pentru 2027, a declarat compania. Portofoliul său de cercetare include, de asemenea, sănătatea coloanei vertebrale, a articulațiilor și sănătatea femeilor și a bărbaților. AIRS Medical își va prezenta cele mai noi produse SwiftMR și SwiftSight la RSNA 2026 din Chicago, în perioada 29 noiembrie – 2 decembrie 2026, la standul nr. 4921.