RIVANNA obtém autorização da FDA para o módulo de IA BoneEnhance no Accuro XV

A RIVANNA anunciou, em 22 de outubro de 2026, que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu autorização 510(k) para o BoneEnhance, um módulo de software de aprendizado de máquina para o sistema de ultrassom diagnóstico Accuro XV da empresa. O módulo segmenta os ossos e os tecidos ao redor e permite visualizar a anatomia do esqueleto em três dimensões durante a análise das imagens.

A empresa sediada em Charlottesville, na Virgínia, que desenvolve sistemas de apoio à decisão clínica baseados em IA, descreveu o BoneEnhance como o primeiro módulo de software de aprendizado de máquina liberado para a plataforma Accuro XV. A RIVANNA apresentou essa liberação como uma transição da plataforma da aquisição para a interpretação: o Accuro XV realiza a aquisição volumétrica de imagens, e o BoneEnhance rotula as estruturas anatômicas captadas. Segundo o comunicado, o sistema subjacente recebeu autorização em abril de 2026 para geração de imagens em modo B em aplicações musculoesqueléticas convencionais e superficiais; a RIVANNA anunciou publicamente essa autorização anterior em 7 de maio de 2026.

Como o BoneEnhance funciona no Accuro XV

Cada aquisição automatizada do Accuro XV gera um conjunto de dados volumétricos para análise. Nesse volume, o BoneEnhance identifica os ossos e os tecidos ao redor e, em seguida, os destaca com sobreposições coloridas na imagem bidimensional em modo B. As sobreposições mantêm os dados anatômicos originais inalterados e visíveis por baixo delas; um indicador tridimensional na tela mostra a orientação da varredura e a posição do corte exibido dentro do volume adquirido.

O cofundador e CEO, Will Mauldin, afirmou que a RIVANNA foi fundada para enfrentar um problema que afeta diferentes contextos de atendimento: informações essenciais para a tomada de decisões que ficam fora do fluxo de trabalho no ponto de atendimento. “O BoneEnhance é o ponto em que nossa plataforma começa a reduzir essa lacuna na assistência musculoesquelética: à aquisição volumétrica automatizada soma-se agora a análise assistida por software, autorizada”, disse Mauldin, que chamou a autorização de base para os recursos de apoio à decisão atualmente em desenvolvimento.

O Accuro XV, montado em um carrinho, utiliza uma sonda tridimensional adaptável, com translação linear motorizada, para adquirir imagens em modo B ao longo de uma extensão de varredura de 10 centímetros. Assim, automatiza a aquisição de imagens com amplo campo de visão após o posicionamento inicial do paciente. Um material espaçador flexível de poliuretano forma uma superfície de contato com o paciente que se adapta a anatomias irregulares para melhorar o acoplamento acústico. O sistema inclui uma interface com tela sensível ao toque, uma bateria integrada para mobilidade no ponto de atendimento e fluxos de trabalho de arquivamento de imagens compatíveis com DICOM.

A autorização anterior do sistema, anunciada em 7 de maio de 2026, permitiu o uso comercial do Accuro XV para exames de imagem musculoesquelética por profissionais de saúde qualificados e treinados em hospitais e clínicas médicas. A RIVANNA afirma que o fluxo de trabalho integrado é respaldado por um portfólio mundial de propriedade intelectual com mais de 100 patentes concedidas e pendentes, distribuídas por mais de 20 famílias de patentes.

Validação em oito centros

O BoneEnhance foi treinado e validado no estudo clínico nacional da RIVANNA, realizado em oito centros. Três centros contribuíram com os dados de treinamento, e os outros cinco forneceram um conjunto de teste independente com 233 conjuntos de dados volumétricos, compostos por 69.900 imagens de 173 participantes. Segundo o comunicado, nenhum dado do conjunto de teste foi usado para treinamento ou ajuste do modelo. Três radiologistas certificados por conselho profissional estabeleceram os rótulos de referência, e a RIVANNA informou que a precisão da previsão de rótulos por volume, uma medida da identificação anatômica, variou de 95,1% a 100,0%.

Separadamente da validação que embasou a autorização do BoneEnhance, a empresa citou evidências revisadas por pares sobre a aquisição automatizada da plataforma. Em um estudo com 205 pacientes, publicado no Journal of Emergency Medicine, operadores que receberam uma hora de treinamento prático obtiveram imagens do punho e do tornozelo consideradas adequadas para interpretação diagnóstica em mais de 90% das varreduras, com qualidade comparável à das imagens adquiridas por médicos. O anúncio da autorização anterior da RIVANNA informa que o estudo foi realizado na UVA Health e no UT Southwestern Medical Center e comparou operadores que não eram médicos com médicos emergencistas certificados por conselho profissional.

Expansão do estudo e módulo de detecção de lesões

O estudo clínico que embasa o BoneEnhance continuou a se expandir. A RIVANNA anunciou, em abril de 2026, que o estudo havia passado de dois para oito centros — Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University e Yale University — após a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) exercer uma opção de financiamento. Naquele momento, o programa estava treinando o CADe/x, que a RIVANNA descreve como o primeiro algoritmo de detecção assistida por computador para identificar fraturas automaticamente a partir de imagens de ultrassom volumétricas, e concluindo a validação do BoneEnhance.

Segundo o novo comunicado, desde então, o estudo foi ampliado de oito para dez centros e está construindo os conjuntos de dados usados para treinar um módulo experimental de detecção de lesões musculoesqueléticas para o Accuro XV. Enquanto o BoneEnhance identifica estruturas anatômicas, o módulo experimental está sendo desenvolvido para ajudar os profissionais de saúde a avaliar possíveis fraturas nas extremidades em imagens de ultrassom adquiridas. O comunicado afirma que, como os centros e a infraestrutura de dados foram estabelecidos uma única vez e são reutilizados em cada novo módulo, todos os módulos subsequentes se beneficiam do investimento federal no programa.

Delphine Le Roux, diretora sênior de acesso ao mercado e parcerias estratégicas da RIVANNA, atribuiu o mérito aos centros clínicos participantes e ao apoio contínuo da BARDA ao programa de geração de evidências que embasou a autorização. “A infraestrutura, as parcerias e o roteiro regulatório que estabelecemos para o BoneEnhance foram concebidos para dar continuidade a esse trabalho”, afirmou.

O projeto recebeu apoio, total ou parcial, de recursos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, da Administração para Preparação Estratégica e Resposta e da BARDA, nos termos do contrato número 75A50121C00035.