Dima Romashin, Fundador e CEO da Efferon – Série de Entrevistas

Dima Romashin, Fundador e CEO da Efferon, é um empreendedor da área de saúde que passou a última década construindo a empresa desde uma startup em estágio inicial até uma empresa de tecnologia médica emergente na Europa, focada no tratamento de sepse e choque séptico. Como co-fundador desde 2016, ele liderou o desenvolvimento de negócios e a estratégia de crescimento da Efferon antes de se tornar CEO em 2026. Sob sua liderança, a empresa desenvolveu dispositivos de hemoadsorção multimodais projetados para remover endotoxinas e mediadores inflamatórios do sangue, ajudando pacientes criticamente doentes que sofrem de condições inflamatórias graves. A tecnologia da Efferon é utilizada em mais de 40 países e foi aplicada em mais de 25.000 tratamentos, enquanto a empresa recentemente alcançou um marco importante com a certificação CE MDR para o Efferon NEO, o primeiro dispositivo de hemoadsorção na Europa aprovado especificamente para pacientes com sepse neonatal e pediátrica. Romashin continua a impulsionar a expansão internacional da empresa, o crescimento da produção e a missão de melhorar os resultados para uma das condições médicas mais letais, mas frequentemente negligenciadas, do mundo.

Fundada em 2016, Efferon é uma empresa de tecnologia médica especializada em terapias de purificação sanguínea extracorpórea para pacientes que experimentam respostas inflamatórias graves, incluindo sepse, choque séptico, lesão renal aguda e complicações pós-cirurgia. As plataformas de hemoadsorção proprietárias da empresa são projetadas para remover moléculas prejudiciais do sangue enquanto preservam componentes sanguíneos essenciais, fornecendo aos médicos uma ferramenta adicional para gerenciar condições de risco de vida em ambientes de cuidados intensivos. Com sede na Europa, a Efferon combina pesquisa, produção e expertise clínica para desenvolver tecnologias de purificação sanguínea de próxima geração, com uma presença internacional em crescimento em hospitais e sistemas de saúde em todo o mundo. Por meio da inovação contínua e conquistas regulamentares, a empresa visa expandir o acesso a tratamentos de cuidados críticos avançados e melhorar as taxas de sobrevivência para algumas das condições médicas mais desafiadoras.

Você co-fundou a Efferon em 2016 e passou uma década liderando o desenvolvimento de negócios antes de se tornar CEO este ano. Olhando para trás nessa jornada, quais foram os principais obstáculos científicos, regulamentares e comerciais para levar a tecnologia de purificação sanguínea para sepse do conceito para mais de 25.000 tratamentos em todo o mundo?

No front regulamentar, a grande mudança foi a transição de MDD para MDR. Os reguladores começaram a prestar mais atenção à avaliação clínica — você simplesmente não pode mais obter a aprovação de um dispositivo com base na boa fé. Você precisa de justificativa clínica real, o que significa mais dinheiro, mais tempo, mais tudo. Todo o processo se tornou duas ou três vezes mais difícil, lento e caro quase da noite para o dia. Quando o MDR entrou em vigor, a fila para ser revisado era incrível.

Do lado científico, a hemoadsorção é um método ainda bastante jovem — com apenas cerca de 15 anos. Isso não é nada quando se trata de obter adoção global e conquistar a comunidade médica. Estamos genuinamente ainda nos estágios iniciais dessa tecnologia, o que é por que tanto do que fazemos é apenas educar os médicos para que eles estejam preparados para realmente usá-la.

A sepse continua sendo uma das principais causas de morte global, mas frequentemente recebe menos atenção do público do que doenças como câncer ou doenças cardíacas. Por que você acha que a sepse continua sendo subreconhecida, e o que precisa mudar?

Quanto mais tempo você passa trabalhando com sepse, mais você percebe que é realmente um problema do sistema imunológico — não é uma doença, é o sistema imunológico todo quebrando. A sepse acontece quando os órgãos começam a falhar em uma cascata porque o sistema imunológico está sobrecarregado. Honestamente, estamos sentados em uma epidemia de disfunção imunológica e a maioria das pessoas não tem ideia.

Também é apenas um problema muito mais bagunçado do que o câncer. Com o câncer, sabemos o que está acontecendo — há um tumor, você vai atrás dele. Com a sepse, é muito menos claro o que está acontecendo ou por que aconteceu com essa pessoa em particular. Por definição, você já tem pelo menos dois órgãos falhando, então não há uma única coisa para mirar — é o corpo todo girando ao mesmo tempo. E é estranho quando você pensa sobre isso: as pessoas começam a se preocupar com o câncer em seus 40 ou 50 anos. Ninguém pensa na sepse até que já esteja acontecendo com elas.

A Efferon está usando IA em ambos os processos de fabricação e P&D. Você pode nos guiar sobre as formas específicas pelas quais a IA está ajudando a otimizar o design, testes e produção de cartuchos de purificação sanguínea?

Nós vamos a hackathons apenas para dar uma olhada e ver que funcionalidade de IA pode ser realmente útil para nós. Muito do nosso trabalho é reunir dados dispersos — unificá-los para que sejam realmente úteis no desenvolvimento. Isso inclui passar por grandes pilhas de artigos científicos, que todos precisam ser parseados e padronizados antes de serem úteis. Também usamos IA para analisar moléculas — para descobrir onde nosso método pode complementar uma molécula particular ou até mesmo potencialmente substituí-la.

Então há a coisa mais mundana de operações — a IA ajuda com relatórios, vendas, marketing. Na fabricação, quando estamos construindo uma nova instalação, basicamente todos os planos e blueprints passam pela IA agora — é nosso engenheiro de construção de fato. E para controle de qualidade, usamos para identificar quais lotes estão se desviando do normal e se há um padrão digno de investigação.

Desenvolver dispositivos médicos tradicionalmente envolve testes e iterações de laboratório extensivos. Como a simulação baseada em IA mudou a forma como sua equipe avalia novos protótipos de cartuchos antes de chegarem ao estágio de testes físicos?

Honestamente, não usamos IA aqui ainda. Nós simulamos moléculas com IA, mas essas ferramentas são bastante estreitas em escopo. O que está faltando — e isso é algo que a família Zuckerberg acabou de se comprometer a financiar — é um modelo físico completo do corpo humano que você pudesse simular contra.

O verdadeiro gargalo no desenvolvimento de novos tratamentos não é encontrar moléculas candidatas. É o teste. Tudo eventualmente tem que passar por testes em humanos, e é aí que a IA simplesmente não pode ajudar — você não pode simular seu caminho ao redor de testes em pessoas vivas. Se tivéssemos modelos de organismo decentes, construídos a partir de dados de milhares de pacientes reais, você poderia realmente executar muitos desses testes nos modelos primeiro.

Sua instalação de fabricação relata usar sistemas impulsionados por IA para melhorar a eficiência de produção e o controle de qualidade. Quais melhorias mensuráveis você viu em áreas como velocidade de produção, consistência, detecção de defeitos ou redução de custos?

Quando trazemos a IA para a produção, o que ela realmente faz é reduzir os erros em como os materiais se movem pelo processo — peças entrando, saindo para preparo, se movendo pela cadeia. Isso torna tudo mais barato e mais rápido. Mas o valor real vem de incorporar isso ao design da linha de produção em si — menos erros você comete no estágio de design, mais eficiente tudo se torna downstream.

Eventualmente, a IA poderia fazer 100% de inspeção de saída em cada dispositivo — mas ainda não estamos lá, queremos ter total confiança nisso primeiro. No momento, usamos para rastrear flutuações nos dados de testes de lavagem/limpeza, o que é genuinamente útil.

Um dos desafios na área de IA em saúde é a confiança e a validação. Como você garante que as recomendações geradas por IA em pesquisa e fabricação sejam cientificamente confiáveis e atendam aos requisitos regulamentares rigorosos para dispositivos médicos?

Nós simplesmente não usamos IA em áreas onde não temos a expertise para verificar seu trabalho. Para nós, a IA é sobre tornar o trabalho existente mais fácil e mais rápido — não sobre gerar novas ideias que não possamos verificar. Tudo ainda é verificado por pessoas reais. Honestamente, provavelmente chegaremos à mesma percepção ou resultado sem a IA de qualquer forma — apenas levaria muito mais tempo.

A tecnologia da Efferon se concentra em remover endotoxinas e mediadores inflamatórios do sangue durante o tratamento da sepse. Como você vê a IA ajudando os clínicos a identificar melhor quais pacientes são mais prováveis de se beneficiar das terapias de purificação sanguínea?

O tratamento da sepse está indo para onde o resto da medicina está indo — em direção à personalização. A sepse não é uma coisa; há realmente diferentes fenótipos dependendo de onde ela se origina, como sepse dos pulmões versus sepse do fígado. Obter essa estratificação certa é fundamental para tratá-la adequadamente. No momento, existem sistemas de teste padrão, mas acho que vamos ver mais e mais sistemas impulsionados por IA onde você alimenta valores de laboratório e imagens, e ele aponta para o caminho de tratamento correto.

A certificação CE MDR recente para o Efferon NEO marcou um marco importante para o cuidado com sepse pediátrica e neonatal. Quais desafios únicos surgem ao desenvolver terapias para crianças, e como a IA contribuiu para esse processo, se é que contribuiu?

Somos uma das poucas empresas que realmente se sentou e pensou seriamente sobre as crianças — não há muitos dispositivos lá fora no mundo projetados especificamente para elas, em vez de apenas versões reduzidas para adultos. As crianças não são adultos pequenos. Você tem que ser muito cuidadoso ao projetar para elas — diferentes comorbidades, diferentes volumes sanguíneos, diferentes comportamentos de coagulação, e elas frequentemente reagem mais fortemente a certas terapias.

Um dispositivo médico típico leva de três a sete anos para ser desenvolvido. Nós começamos a trabalhar no NEO alguns anos atrás, e naquela época a IA simplesmente não era boa o suficiente para ajudar significativamente.

Além da sepse e do choque séptico, você discutiu o potencial para tecnologias de hemoadsorção em áreas como oncologia, doenças autoimunes e doenças raras. Qual dessas aplicações o excita mais, e onde você vê a oportunidade clínica mais forte nos próximos cinco anos?

Sempre quis que a hemoadsorção quebrasse a barreira de ser uma tecnologia apenas de “cuidados críticos”. Acreditamos que construímos algo que poderia realmente funcionar como uma plataforma anti-inflamatória ampla — as aplicações potenciais são enormes.

Claro, é mais invasivo do que tomar um comprimido. Mas pense sobre o que “invasivo” realmente significa — é colocar duas agulhas no braço de alguém para limpar o sangue, ou engolir um comprimido e colocar um composto no seu corpo que você não realmente entende o mecanismo? Uma vez que passamos pelo problema de percepção em torno da invasividade, acho que a hemoadsorção tem um futuro real em coisas como psoríase não crítica, doença de Crohn — estamos testando um protocolo lá — e mais amplamente em condições autoimunes e inflamação crônica de baixo grau. Nosso maior concorrente, Jafron, da China, está vendendo principalmente para o estágio pós-crítico, em vez do estágio crítico em si, o que diz algo sobre para onde isso está indo.

Olhando para a frente, como você vê a convergência de IA, biomateriais avançados e medicina de precisão transformando a medicina de cuidados críticos, e qual papel você espera que a Efferon desempenhe nesse futuro?

Acho que o impacto mais significativo da IA virá uma vez que tenhamos modelos de organismo reais que possam simular diferentes estados de paciente para testes. É quando o desenvolvimento de drogas e dispositivos realmente muda.

No momento, estamos coletando muitos dados por meio de registros e estudos clínicos, em parte porque sabemos que esses dados eventualmente serão úteis para treinar modelos de IA mais adiante. Muito poucos dados são realmente capturados em cuidados intensivos — é difícil, porque tudo acontece em segundos — mas fazemos assim mesmo, e isso significa que estamos sentados em um conjunto de dados genuinamente único. Acho que isso será valioso para as empresas de IA que estão construindo sistemas de simulação para cuidados críticos. Quanto a nós — vamos apenas continuar seguindo a última tecnologia e usando-a para desenvolver produtos e colocá-los no mercado mais rapidamente.

Obrigado pela grande entrevista, leitores que desejam aprender mais devem visitar Efferon.