Novas regulamentações farmacêuticas criaram uma tempestade perfeita para a indústria – IA é a solução

Após uma recente onda de regulamentações, as empresas farmacêuticas estão cada vez mais enfrentando dificuldades para lançar seus produtos, tropeçando no obstáculo da comercialização. As políticas dos EUA e da UE criaram uma tempestade perfeita para o setor, aumentando os custos e reduzindo os lançamentos bem‑sucedidos de novos medicamentos.

Embora muitas empresas estejam recorrendo à IA para apoio à pesquisa, prevejo que o maior valor da tecnologia residirá nesta área, e em resolver esse desafio. Ao identificar os subgrupos de pacientes que mais se beneficiariam do medicamento e que são mais viáveis comercialmente, nos mercados adequados e com as evidências corretas, as empresas podem tomar decisões de investimento melhores e acelerar seus lançamentos.

Esta tecnologia não poderia chegar em melhor hora. E embora seja verdade que todas as regiões desenvolvidas estejam, em certa medida, afetadas pelas recentes mudanças de políticas, será mais bem‑recebida na Europa, que foi a mais atingida de todas.

MFN está exercendo pressão sobre as receitas da UE

Isso se deve principalmente a dois conjuntos de regulamentações que atingiram simultaneamente a UE, impactando a rentabilidade da indústria farmacêutica. O primeiro provém dos EUA, com o esquema de precificação Most‑Favoured‑Nation (MFN) da administração Trump. Lançado como ordem executiva em maio do ano passado, essa política vincula os preços domésticos dos medicamentos aos de outras nações desenvolvidas. Foi implementada para enfrentar o fato de que cidadãos dos EUA pagam de três a quatro vezes mais pelos medicamentos prescritos que seus pares estrangeiros.

Como resultado dessa política, a indústria farmacêutica tem adiado lançamentos fora dos EUA para evitar a redução dos preços dos medicamentos no país. Os mercados da UE viram os lançamentos de medicamentos cair 35% nos 10 meses desde o lançamento do MFN, enquanto as empresas tentavam manter os preços nos EUA elevados. Só os EUA representam quase metade do mercado farmacêutico global, o que significa que as empresas podem priorizar os lucros americanos em detrimento de outras regiões.

JCA está aumentando os custos da indústria farmacêutica

O segundo choque para a UE é o seu próprio Joint Clinical Assessment (JCA), que introduz uma base única e padronizada de evidências para todos os Estados‑membros. Também lançado no ano passado, mas crescendo gradualmente em alcance, o JCA estabelece um novo padrão para a aprovação de medicamentos em toda a União. Exige que as empresas submetam um enorme dossiê único de evidências ao Grupo de Coordenação Centralizado de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA). Os reguladores nacionais então utilizam essa avaliação centralizada para suas próprias decisões de precificação e reembolso.

Embora os impactos a longo prazo ainda precisem ser observados, espera‑se que o JCA eleve o custo inicial dos lançamentos na UE – somando à pressão que o MFN já exerce no mercado. Ele eleva o patamar da geração de evidências, exigindo que as empresas atendam às preocupações de todos os Estados‑membros simultaneamente, levando em conta as populações relevantes e únicas de diversos países de uma só vez, e prolongando os cronogramas de lançamento. O resultado é um coquetel potente de custos crescentes e pressões de comercialização, sentidas em ambos os lados do Atlântico.

IA precisa informar a comercialização mais cedo

As empresas farmacêuticas precisam agora se adaptar a essas mudanças, e a IA oferece um caminho eficaz. Já está sendo utilizada em esforços de descoberta e desenvolvimento de medicamentos – mas precisa ser incorporada às avaliações comerciais de forma muito maior. E mais cedo, em vez de mais tarde.

Mesmo depois de um medicamento ter sido comprovado como seguro e eficaz, os desenvolvedores precisam reunir evidências que demonstrem valor clínico genuíno e relação custo‑benefício para obter reembolso dos órgãos nacionais de saúde – e as recentes mudanças regulatórias acrescentaram mais etapas a esse processo. Contudo, nem sempre foi possível, ou economicamente viável, para as empresas farmacêuticas gerar evidências e realizar essas avaliações com o rigor, a velocidade e a escala necessários. Muitas vezes, isso podia levar anos, retardando a introdução de um fármaco e aumentando o investimento em desenvolvimento.

A IA mudou isso. Ela pode executar trabalhos analíticos mais rápido que qualquer humano: automatizando revisões sistemáticas da literatura, construindo modelos econômicos e apoiando a síntese de evidências. Embora não substitua a expertise humana, pode atuar como um parceiro de pesquisa – realizando trabalhos analíticos complexos enquanto ajuda os pesquisadores a identificar pontos cegos, focar estrategicamente suas análises e determinar os melhores subgrupos de pacientes e mercados‑alvo. Torna a comercialização mais simples e rápida, reduzindo os custos gerais.

A indústria farmacêutica deve ter ambições mais amplas para IA em healthtech

Minha própria ambição para o setor, então, é que as empresas possam simular um “HTA em um dia” – modelando todo o processo de aprovação em menos de 24 horas. Usando IA, as empresas poderiam avaliar rapidamente a eficácia e a relação custo‑benefício de seus próprios medicamentos em comparação com os concorrentes. Inserindo essas informações no contexto dos mercados locais, poderiam construir caminhos de comercialização muito mais detalhados, aumentando suas chances de sucesso.

Isso é totalmente viável, mas exigirá uma leve mudança de mentalidade em todo o setor. O escopo atual da IA em healthtech demonstra potencial, porém ainda não há foco suficiente em como a tecnologia pode ser utilizada nessa área.

A maioria das iniciativas de LLM está usando a tecnologia para apoiar outros processos de desenvolvimento – tipicamente para acelerar a pesquisa científica. Por exemplo, o governo do Reino Unido está desenvolvendo um “sandbox” para executar testes controlados em produtos de IA healthtech, mas ainda não tem aplicação comercial. Em outros lugares, empresas estão criando “gêmeos digitais” de pacientes humanos para simular processos médicos, ou empregando LLMs para recrutar pacientes para ensaios clínicos.

Em outras palavras, embora o investimento em healthtech esteja em alta, até agora está concentrado em uma área específica. E não na que tem o potencial mais imediato.

A indústria de healthtech está realizando coisas fantásticas. Mas precisamos perceber que os maiores ganhos para a farmacêutica virão de estratégias comerciais em evolução. Acelerar o desenvolvimento científico só aumentará o sucesso dos medicamentos se for acompanhado por caminhos comerciais inteligentes.

MFN e JCA não desaparecerão tão cedo. Incorporar IA ao processo de evidência comercial é um passo vital – que deve ser tomado agora.