Veeva Falcon Safety automatyzuje przyjmowanie zdarzeń niepożądanych w systemach zgodnych z E2B

Veeva Systems w dniu 1 września 2026 r. ogłosiła Veeva Falcon Safety, produkt agentowy zaprojektowany w celu usprawnienia przyjmowania zdarzeń niepożądanych, przetwarzania spraw i działań następczych dla firm biotechnologicznych każdej wielkości. Veeva podała, że produkt ma na celu obniżenie kosztów, zwiększenie szybkości oraz zachowanie zgodności w działaniach farmakowigilancji.

Falcon Safety ma być dostępny dla wczesnych użytkowników w listopadzie 2026 r. i jest częścią Veeva AI, rozwiązań sztucznej inteligencji firmy dedykowanych sektorowi nauk przyrodniczych.

Interoperacyjność w systemach zgodnych z E2B

Oprócz współpracy z własną aplikacją bezpieczeństwa Veeva, firma oświadczyła, że Falcon Safety zapewni zarządzanie przyjmowaniem i działaniami następczymi dla dowolnego systemu bezpieczeństwa zgodnego z E2B, podając jako przykłady Oracle Argus oraz ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance.

E2B jest standardem danych dla elektronicznego przesyłania indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków (ICSR), które dokumentują podejrzane reakcje niepożądane na leki. Zgodnie z U.S. Food and Drug Administration, E2B(R3) jest zatwierdzony przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji (ICH) i przyjęty przez FDA do elektronicznych zgłoszeń ICSR. FDA rozpoczęła przyjmowanie postmarketingowych ICSR w formacie E2B(R3) 16 stycznia 2024 r., a od 1 października 2026 r. będzie wymagać, aby wszystkie ICSR składane przez jej nowoczesną bramkę elektroniczną były w tym standardzie.

Zobowiązując się do działania w systemach zgodnych z E2B, Veeva stwierdziła, że Falcon Safety może obsługiwać przyjmowanie zdarzeń niepożądanych i działania następcze dla organizacji korzystających z baz danych bezpieczeństwa innych niż własna.

Platforma agentowa stojąca za produktem

Falcon Safety jest ofertą bezpieczeństwa w ramach Veeva Falcon, platformy agentowej firmy, zawierającej standardowe agenty SI dla nauk przyrodniczych. Veeva opisuje agenty Falcon jako zespół realizujący złożone, wieloetapowe procesy biznesowe od początku do końca, działający natywnie z aplikacjami i danymi Vault, przy jednoczesnym stosowaniu najlepszych praktyk oraz reguł biznesowych klienta. Agenci eskalują do ludzi wyłącznie w sytuacjach wyjątkowych, a każde działanie generuje weryfikowalny ślad audytu, podała firma.

Veeva po raz pierwszy zaprezentowała Falcon 27 maja 2026 r. jako platformę agentową oraz zestaw standardowych agentów dla kluczowych procesów rozwoju leków, współpracujących z aplikacjami klinicznymi, regulacyjnymi i bezpieczeństwa. Początkowe ogłoszenie wskazało triage i przyjmowanie spraw bezpieczeństwa jako jedne z pierwszych obszarów fokusowych, obok przyjmowania dokumentów z głównego pliku badania oraz korespondencji z organami regulacyjnymi. Falcon MLR, agent do kontroli zgodności treści, jest dostępny już dziś, natomiast pierwsze agenty dla obszarów klinicznego, regulacyjnego i bezpieczeństwa mają być dostępne w listopadzie 2026 r., podała firma.

Falcon działa na warstwie agenta w ramach architektury MAAP, którą Veeva określa jako modele, agenci, aplikacje — przy czym agenci pracują natywnie wewnątrz aplikacji Vault, które pełnią funkcję systemów rejestrujących dane i reguły biznesowe.

Stworzone przy udziale farmakowigilancji

Veeva poinformowała, że opracowała swoje produkty bezpieczeństwa przy udziale praktyków. „Mieliśmy zaszczyt ściśle współpracować z przetwarzającymi przypadki, ekspertami ds. farmakowigilancji i specjalistami ds. bezpieczeństwa na całym świecie przy tworzeniu Veeva Safety” – powiedział Marius Mortensen, wiceprezes ds. produktu Falcon w Veeva. „Z Falcon Safety z radością kontynuujemy tę współpracę, aby pomóc branży w przedefiniowaniu działań związanych z bezpieczeństwem.”

Warstwa operacji bezpieczeństwa automatyzowana przez Falcon Safety opiera się na zarządzaniu przypadkami, które już zapewnia Veeva Safety. Veeva Safety to nowoczesny system zarządzania indywidualnymi raportami bezpieczeństwa przypadków, obsługujący przyjmowanie, przetwarzanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych dla produktów klinicznych i po wprowadzeniu na rynek. Sponsorzy oraz organizacje badawcze na zlecenie wykorzystują go do zarządzania globalnymi i krajowymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi leków, produktów biologicznych, szczepionek, wyrobów medycznych i produktów kombinowanych, z wbudowanymi połączeniami bramkowymi i regułami raportowania ułatwiającymi zgłaszanie organom regulacyjnym. Według strony produktu Veeva, aplikacja została ogłoszona w 2019 roku, znajduje się w fazie dojrzałej i obsługuje od 51 do 100 klientów.

Kontekst firmy

Veeva dostarcza chmurę przemysłową dla nauk przyrodniczych, obejmującą aplikacje, agenty, dane i doradztwo, obsługując ponad 1 500 klientów – od największych firm farmaceutycznych po rozwijające się biotechnologie. Firma działa jako Public Benefit Corporation, co, jak podkreśla Veeva, zobowiązuje ją do równoważenia interesów klientów, pracowników, akcjonariuszy oraz obsługiwanych branż.

Dostępność Falcon Safety dla wczesnych użytkowników jest planowana na listopad 2026 r., w tym samym terminie, który Veeva wyznaczyła dla swoich pierwszych agentów klinicznych, regulacyjnych i bezpieczeństwa.