RIVANNA uzyskuje dopuszczenie FDA dla modułu AI BoneEnhance w systemie Accuro XV

RIVANNA poinformowała 22 października 2026 r., że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała modułowi BoneEnhance, opartemu na uczeniu maszynowym modułowi oprogramowania przeznaczonemu do diagnostycznego systemu ultrasonograficznego Accuro XV firmy, dopuszczenie w trybie 510(k). Moduł segmentuje kości i otaczające je tkanki oraz umożliwia trójwymiarową wizualizację anatomii układu kostnego podczas przeglądania obrazów.

Firma z siedzibą w Charlottesville w stanie Wirginia, która opracowuje systemy wspomagania decyzji klinicznych oparte na AI, opisała BoneEnhance jako pierwszy moduł oprogramowania wykorzystujący uczenie maszynowe, który uzyskał dopuszczenie do użytku na platformie Accuro XV. RIVANNA przedstawiła to dopuszczenie jako przejście platformy od pozyskiwania obrazów do ich interpretacji: Accuro XV pozyskuje obrazy wolumetryczne, a BoneEnhance oznacza anatomię uchwyconą na tych obrazach. Jak podano w komunikacie, podstawowy system uzyskał w kwietniu 2026 r. dopuszczenie do obrazowania w trybie B w konwencjonalnych i powierzchownych zastosowaniach w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego; RIVANNA publicznie poinformowała o tym wcześniejszym dopuszczeniu 7 maja 2026 r.

Jak działa BoneEnhance w systemie Accuro XV

Każde automatyczne badanie wykonywane za pomocą Accuro XV generuje wolumetryczny zbiór danych do przeglądu. W obrębie tego wolumenu BoneEnhance identyfikuje kości i otaczające je tkanki, a następnie oznacza je kolorowymi nakładkami na dwuwymiarowym obrazie w trybie B. Nakładki nie zmieniają oryginalnych danych anatomicznych, które pozostają widoczne pod spodem, a wyświetlany na ekranie wskaźnik trójwymiarowy pokazuje orientację skanu oraz położenie wyświetlanego przekroju w obrębie pozyskanego wolumenu.

Współzałożyciel i dyrektor generalny Will Mauldin powiedział, że firma RIVANNA powstała, by rozwiązać problem występujący w różnych miejscach udzielania świadczeń: informacji kluczowych dla podejmowania decyzji, które pozostają poza obiegiem pracy w miejscu opieki nad pacjentem. „BoneEnhance to początek zamykania tej luki w opiece nad pacjentami z problemami układu mięśniowo-szkieletowego: do automatycznego pozyskiwania danych wolumetrycznych dołącza teraz wspomagana oprogramowaniem analiza, która uzyskała dopuszczenie” — powiedział Mauldin, określając to dopuszczenie jako podstawę rozwijanych obecnie funkcji wspomagania decyzji.

System Accuro XV montowany na wózku wykorzystuje dopasowującą się sondę trójwymiarową z napędzanym mechanicznie ruchem liniowym, aby pozyskiwać obrazy w trybie B na odcinku skanowania o długości 10 centymetrów. Po wstępnym ułożeniu pacjenta automatyzuje to pozyskiwanie obrazów obejmujących duże pole widzenia. Elastyczna podkładka dystansowa z poliuretanu tworzy powierzchnię kontaktu z pacjentem, dopasowującą się do nieregularnych kształtów anatomicznych, co poprawia sprzężenie akustyczne. System obejmuje interfejs z ekranem dotykowym, zintegrowany akumulator umożliwiający mobilność w miejscu udzielania świadczeń oraz zgodne z DICOM procesy archiwizacji obrazów.

Wcześniejsze dopuszczenie systemu, o którym poinformowano 7 maja 2026 r., zezwalało wykwalifikowanym i przeszkolonym pracownikom ochrony zdrowia na komercyjne używanie Accuro XV do obrazowania układu mięśniowo-szkieletowego w szpitalach i klinikach. RIVANNA podaje, że zintegrowany proces pracy jest wspierany przez obejmujące cały świat portfolio własności intelektualnej, na które składa się ponad 100 przyznanych i zgłoszonych patentów należących do ponad 20 rodzin patentowych.

Walidacja w ośmiu ośrodkach

BoneEnhance wytrenowano i poddano walidacji w ramach ogólnokrajowego badania klinicznego RIVANNA prowadzonego w ośmiu ośrodkach. Trzy ośrodki dostarczyły dane treningowe, a pozostałe pięć — niezależny zbiór testowy obejmujący 233 zbiory danych wolumetrycznych, składające się z 69 900 obrazów uzyskanych od 173 osób. Jak podano w komunikacie, żadnych danych testowych nie wykorzystano do trenowania ani dostrajania modelu. Etykiety referencyjne opracowało trzech radiologów z certyfikatem specjalizacyjnym, a RIVANNA poinformowała, że dokładność przewidywania etykiet dla poszczególnych wolumenów — miara poprawności oznaczania struktur anatomicznych — wynosiła od 95,1% do 100,0%.

Niezależnie od walidacji stanowiącej podstawę dopuszczenia BoneEnhance firma powołała się na wyniki recenzowanych badań potwierdzające skuteczność automatycznego pozyskiwania obrazów przez platformę. W badaniu z udziałem 205 pacjentów, opublikowanym w Journal of Emergency Medicine, operatorzy po godzinie praktycznego szkolenia uzyskali obrazy nadgarstków i stawów skokowych ocenione jako wystarczające do interpretacji diagnostycznej w ponad 90% skanów; ich jakość była porównywalna z jakością obrazów uzyskiwanych przez lekarzy. W komunikacie RIVANNA o wcześniejszym dopuszczeniu podano, że badanie przeprowadzono w UVA Health i UT Southwestern Medical Center oraz że porównano w nim operatorów niebędących lekarzami z certyfikowanymi specjalistami medycyny ratunkowej.

Rozwój badania i moduł wykrywania urazów

Badanie kliniczne będące podstawą opracowania BoneEnhance jest nadal rozszerzane. RIVANNA poinformowała w kwietniu 2026 r., że po skorzystaniu przez Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) z opcji finansowania liczba ośrodków uczestniczących w badaniu wzrosła z dwóch do ośmiu: Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University oraz Yale University. Na tym etapie w ramach programu trenowano CADe/x, określany przez RIVANNA jako pierwszy algorytm wykrywania wspomaganego komputerowo służący do automatycznej identyfikacji złamań na podstawie wolumetrycznych obrazów ultrasonograficznych, a także kończono walidację BoneEnhance.

Jak podano w nowym komunikacie, badanie objęło już od ośmiu do dziesięciu ośrodków. Trwa gromadzenie zbiorów danych wykorzystywanych do trenowania badanego modułu do wykrywania urazów układu mięśniowo-szkieletowego dla Accuro XV. Podczas gdy BoneEnhance oznacza struktury anatomiczne, badany moduł jest opracowywany z myślą o wspieraniu lekarzy w ocenie potencjalnych złamań kończyn na podstawie uzyskanych obrazów ultrasonograficznych. W komunikacie stwierdzono, że ponieważ ośrodki i infrastruktura danych zostały utworzone raz i są wykorzystywane ponownie przy opracowywaniu każdego nowego modułu, każdy kolejny moduł korzysta z federalnych inwestycji w program.

Delphine Le Roux, starsza dyrektorka ds. dostępu do rynku i partnerstw strategicznych w RIVANNA, podkreśliła wkład uczestniczących ośrodków klinicznych oraz nieustające wsparcie BARDA dla programu gromadzenia dowodów, który umożliwił uzyskanie zgody. „Infrastruktura, partnerstwa i model postępowania regulacyjnego, które wypracowaliśmy na potrzeby BoneEnhance, mają służyć nam również w przyszłości” — powiedziała.

Projekt był w całości lub części finansowany ze środków federalnych U.S. Department of Health and Human Services, the Administration for Strategic Preparedness and Response oraz BARDA na podstawie umowy nr 75A50121C00035.