Nijat Hasanli, Head of Product at Lindus Health – Wywiad

Nijat Hasanli, Head of Product at Lindus Health, ma za sobą udokumentowaną historię budowania i skalowania funkcji produktowych w organizacjach z branży healthtech i technologicznej, obecnie kierując strategią i wykonaniem produktu w Lindus od 2022 roku, po wcześniejszych doświadczeniach w OneCommerce i Downforce Technologies. Jego doświadczenie obejmuje wiele środowisk produktowych w Wielkiej Brytanii, gdzie był odpowiedzialny za dopasowanie rozwoju produktu do wyników biznesowych, napędzanie innowacji oraz tłumaczenie złożonych możliwości technicznych na skalowalne, ukierunkowane na użytkownika rozwiązania w szybko rozwijających się branżach.

Lindus Health to firma prowadząca badania kliniczne, wykorzystująca sztuczną inteligencję, działająca jako „Organizacja odpowiedzialna za badania”, zaprojektowana w celu zapewnienia firmom biotechnologicznym i farmaceutycznym większej kontroli, szybkości i niezawodności w prowadzeniu badań klinicznych. Firma zastępuje tradycyjne modele badań kontraktowych w pełni zintegrowaną, opartą na technologii platformą, która zarządza wszystkim, od projektowania badań i rekrutacji pacjentów po przechwytywanie danych i wykonanie w ramach jednego systemu, często kończąc badania znacznie szybciej niż normy branżowe. Ich własny, oparty na sztucznej inteligencji system operacyjny umożliwia czas rzeczywisty widoczność wyników badań, dopasowuje zachęty za pomocą cen opartych na kamieniach milowych i wykorzystuje duże ilości danych zdrowotnych, aby poprawić zapisy i wyniki, z szerszym celem przyspieszenia dostarczania nowych leków pacjentom.

Czy mógłbyś podzielić się określonym momentem lub wczesnym wyzwaniem, które pomogło ukształtować misję Lindus Health lub kierunek produktu?

W badaniach klinicznych innowacje są często kojarzone ze skalą: duże organizacje, znaczne kapitały i ugruntowana infrastruktura. Ale nasz określony wczesny moment nauczył nas czegoś przeciwnego.

Gdy prowadziliśmy nasze pierwsze badanie, byliśmy świadomi, aby trzymać się prostoty – czegoś, co wiedzieliśmy, że możemy wykonać bezpiecznie z naszą technologią. To ograniczenie zmusiło nas do uproszczenia projektu badania i polegania na systemach, które w pełni kontrolowaliśmy, co uczyniło zależności i nieefektywności bardziej widocznymi. Duże, złożone stosy oprogramowania nie są wymagane do innowacji w dostarczaniu badań. Innowacje w dostarczaniu badań zależą od posiadania pełnej własności badań, od początku do końca, z spójnym potokiem danych, który łączy wszystko. Ta widoczność pozwala zobaczyć, jak wszystko pasuje do siebie, co ujawnia możliwości, które są trudne do zidentyfikowania w fragmentowanych modelach operacyjnych.

Jak twoja platforma oparta na sztucznej inteligencji upraszcza proces badań klinicznych w porównaniu z tradycyjnymi modelami?

Nie przedstawiamy tego jako platformy opartej na sztucznej inteligencji. Citrus^TM to system operacyjny badań oparty na sztucznej inteligencji. Podchodzimy do aplikacji sztucznej inteligencji w sposób rozproszony – zamiast stawiać wszystko na sztuczną inteligencję w jednej dziedzinie, korzystamy z naszego zespołu inżynierów, aby znaleźć niezawodne, kontekstowe aplikacje w całym systemie. To, co powoduje, że to działa, to fakt, że prowadzimy badania z pełnym zakresem wykonania. Gdy sztuczna inteligencja przyspiesza analizę protokołu, ta wydajność wpływa na projekt badania. Gdy projekt badania jest szybszy, zespół danych dziedziczy czystsze ustawienia. Te stopniowe ulepszenia kumulują się, ponieważ każdy etap produkuje bardziej ustrukturyzowane dane wyjściowe i redukuje pracę wsteczną.

Dwa przykłady ilustrują to: korzystamy z sztucznej inteligencji do generowania kodu analizy danych, gdzie mamy jasne mechanizmy przeglądu danych wyjściowych przed ich dotknięciem. Korzystamy również z sztucznej inteligencji do parsowania dokumentów protokołu do naszych schematycznych projektów badania – znaczne korzyści wydajności na tej pierwszej transformacji, ale budowa nadal przechodzi przez tygodnie przeglądu i testowania.

Nie stosujemy sztucznej inteligencji w procesach opieki klinicznej. Czujemy odpowiedzialność za zapewnienie, że nasze aplikacje nie stanowią ryzyka szkody dla pacjentów w naszych badaniach, ponieważ infrastruktura wymagana do obsługi odpowiednich barier bezpieczeństwa jest jeszcze w fazie dojrzewania. Unikamy ryzyka regulacyjnego i bezpieczeństwa związanego ze sztuczną inteligencją w procesach opieki klinicznej. Nasze inne aplikacje nadal podlegają tej samej kontroli, co każda sztuczna inteligencja w tej branży – ale fundamentalnie oferują one wystarczająco dużo czasu na przegląd ludzki. Opieka kliniczna to inny profil ryzyka: decyzje podejmowane w czasie rzeczywistym, gdzie błędy mogą bezpośrednio wpływać na bezpieczeństwo pacjentów.

Główny wpływ dotyczy wydajności zespołu badań klinicznych. Większość naszego uproszczenia służy bezpośrednio zespołowi badań klinicznych – wydajności, które kumulują się. Każdy tydzień, który obcinamy z dostarczania badań, to tydzień bliżej ukończenia cyklu rozwoju leku, co może zmniejszyć ogólne terminy w procesie rozwoju leku. I poza zyskami czasowymi nasze aplikacje sztucznej inteligencji robią więcej niż tylko prognozują rekrutację. Monitorują dane wejściowe pod kątem anomalii, sygnałów bezpieczeństwa i wskaźników ryzyka – dając zespołowi badania jaśniejszą widoczność, aby skutecznie nadzorować badania.

W tradycyjnych modelach sztuczna inteligencja jest zwykle stosowana jako rozwiązanie punktowe – jeden narzędzie dla jednej funkcji, odizolowane od reszty procesu. Nasz model end-to-end pozwala na korzyści wydajności, które płyną przez całe badanie, z każdą poprawą budującą się na poprzedniej. Odzwierciedla to różnicę między optymalizacją poszczególnych funkcji a poprawą wydajności w całym zakresie wykonania badania.

Badanie Tufts podkreśla, że prawie jedna trzecia danych z badań klinicznych jest nieistotna. Jak Lindus Health wykorzystuje sztuczną inteligencję do identyfikacji i eliminacji niepotrzebnej kolekcji danych?

To, co opisuje badanie Tufts, to coś, co widzieliśmy na własne oczy. W naszym doświadczeniu przyczyną jest struktura: gdy dostarczanie badań jest fragmentowane wśród zespołów, każdy zespół jest zachęcany do pokrycia wszystkich swoich podstaw. To zachowanie jest strukturalną odpowiedzią na fragmentaryczną odpowiedzialność.

Poprzez umowy z dostawcami, instrumenty zbierania danych, każde przekazanie dodaje kolejną warstwę ostrożności.

Jest również prostsza warstwa do rozwiązania przed rozwiązaniami technicznymi. Nasze zespoły badawcze mają już dostęp do narzędzi czatu sztucznej inteligencji i używają ich ciągle. Gdy zespoły otrzymują dziesiątki dokumentów protokołu i plików PDF co tydzień, możliwość wprowadzania ich do narzędzi wspomaganych sztuczną inteligencją i zadawania pytań zmienia sposób, w jaki angażują się w ten materiał. Pomaga to zespołom pozostać bliżej pytania badawczego, zamiast zgubić się w szczegółach operacyjnych.

Po pierwsze, projekt badania. Posiadanie narzędzi sztucznej inteligencji wbudowanych w proces projektowania i budowy otwiera możliwości do przechwycenia tych problemów wcześnie – zanim staną się zablokowane w protokole. Korzystamy z sztucznej inteligencji do generowania ulepszonych harmonogramów badań i prowadzenia projektantów przez protokół, flagując, gdzie plan badawczy staje się zbyt skomplikowany, gdzie jest powtarzalność lub gdzie błędy się przeciekają. Od tego momentu projektant może podjąć świadomą decyzję o usunięciu punktu danych lub zmniejszeniu częstotliwości zbierania – z udokumentowanym powodem.

Po drugie, analiza danych. Gdy badanie jest w toku, zmiana tego, co planowano zebrać, to inny wyzwanie. Ale sztuczna inteligencja może pomóc zespołom przerwać hałas szybciej – szybsze agregowanie, wykrywanie wzorców i flagowanie anomalii oznacza mniej czasu na przetwarzanie ręczne. To ma znaczenie, ponieważ daje zespołom elastyczność, aby określić, czy i gdzie niepotrzebna kolekcja danych rzeczywiście wpływa na badanie. Z pewnymi wglądem, które przychodzą szybciej, mogą podejmować decyzje, flagować problem zespołowi badawczemu lub budować przypadek dla poprawy kolekcji, zanim jeszcze jest czas, aby działać.

To jest problem strukturalny rozwiązany na dwóch etapach: w projekcie, aby przechwycić i usunąć złożoność przed jej zablokowaniem, oraz w analizie, aby dać zespołom szybkość, aby zidentyfikować problemy i działać, zanim jeszcze jest czas, aby działać.

Jakie są największe mity dotyczące korzystania ze sztucznej inteligencji w badaniach klinicznych, i jak je rozwiązujesz z sponsorami i regulatorami?

Największym mitem jest wahanie się – założenie, że sponsorzy i regulatorzy będą oporni na sztuczną inteligencję w badaniach klinicznych. To nie jest odzwierciedlone w naszym doświadczeniu.

W kwestiach regulacyjnych nasze wczesne rozmowy wykazały, że chociaż regulatorzy są odpowiednio ostrożni, co do publikowania wytycznych, osoby w tych organizacjach są otwarte na dyskusje o sztucznej inteligencji w badaniach klinicznych. Jest powszechne uznanie, że sztuczna inteligencja może poprawić produktywność, wydajność i jakość – oraz świadomość, jak wiele redundancji istnieje w tej branży.

Na stronie sponsorów mieliśmy sponsorów, którzy pytali nas o sztuczną inteligencję, zanim została wprowadzona w dyskusje. Aktywnie szukali rozwiązań i wdrożeń. To jest napędzane przez dwa czynniki: po pierwsze, sponsorzy już korzystają z niektórych z tych narzędzi, więc rozumieją potencjał. Po drugie, rozpoznają, że wydajności sztucznej inteligencji mogą skrócić czas trwania badań, zmniejszyć koszty i zapobiec problemom, które mogłyby pozostać niezauważone. Usłyszeliśmy od kilku sponsorów, że jest wewnętrzne ciśnienie, aby wykazać wykorzystanie sztucznej inteligencji do wydajności.

Powiązana obawa dotyczy sztucznej inteligencji i danych wykorzystywanych do szkolenia modeli. Branża idzie w tym kierunku, a dostawcy modeli są coraz bardziej klarowni, co do ich planów wykorzystania. Jesteśmy ostrożni, aby upewnić się, że narzędzia sztucznej inteligencji, które wykorzystujemy, nie karmią danych do szkolenia modelu podstawowego. Jesteśmy równie ostrożni, co do szkolenia własnych modeli lub metodologii – i tam, gdzie ktoś to robi, powinien być wyraźny w oświadczeniu o pracy między klientem a dostawcą. Wymagana jest jasna dokumentacja wykorzystania danych i zachowania modelu.

Więc mity są prawdziwe, ale wskazują na obowiązek odpowiedzialności: być klarownym, gdzie sztuczna inteligencja jest wykorzystywana, jak dane są obsługiwane i jakie są zabezpieczenia. Istotne pytanie dla sponsorów nie brzmi, czy wykorzystywać sztuczną inteligencję w badaniach – to, czy ich dostawca przemyślał te kwestie i jest skłonny być przejrzysty w tym zakresie.

Jak balansujesz automatyzację i nadzór ludzki, aby zapewnić zarówno szybkość, jak i jakość w wykonaniu badań?

Jesteśmy ostrożni, co do korzystania ze sztucznej inteligencji tam, gdzie nie ma możliwości przeglądu ludzkiego. To jest odzwierciedlone w naszej dokumentacji jakości i polityce sztucznej inteligencji.

Aby zilustrować: są dostawcy oferujący czatboty, które oceniają kwalifikowalność pacjentów przez rozmowę. Tego rodzaju automatyzacja wymaga znacznie bardziej starannej uwagi niż większość aplikacji. W najlepszym przypadku sztuczna inteligencja niesłusznie dyskwalifikuje kogoś z badania, które mogłoby im pomóc. W najgorszym przypadku kwalifikuje ich, sygnalizuje zespołowi badawczemu, że przeszli screening, i wprowadza ryzyko do rekrutacji, które nie powinno tam być.

Nadzór ludzki nie pomaga tu – gdy ludzki przegląd wyjścia, sztuczna inteligencja już działała w wysoko stresującym procesie. Porównaj to z błędem formularza raportowania: jeśli zbieranie danych pójdzie nie tak, można dostosować instrument lub odrzucić dane. Ale jeśli sztuczna inteligencja powie pacjentowi lub zespołowi badawczemu, aby podjąć działanie, potencjał nieodwracalnej szkody jest większy – zarówno pod względem ciężkości, jak i w porównaniu z innymi miejscami, w których sztuczna inteligencja może pójść nie tak w badaniu.

Ten balans jest osiągalny, koncentrując się na aplikacjach, w których przegląd ludzki jest zintegrowany, a ryzyko jest możliwe do zarządzania. Sztuczna inteligencja jest najbardziej skuteczna w procesach, w których przegląd ludzki jest wbudowany, a błędy są odwracalne.

Jakie technologie lub zasady projektowe są najbardziej skuteczne w redukowaniu obciążenia pacjenta i poprawie retencji?

Obciążenie pacjenta i retencja sprowadzają się do małych, celowych kroków, aby zapewnić dobry опыт. Żadne pojedyncze interwencje nie rozwiązują tego problemu niezależnie.

Dwie zasady projektowe mają największe znaczenie.

Po pierwsze, jakość treści i interfejsów pacjentów. Arkusz informacyjny pacjenta, formularz zgody, aplikacja, którą używają podczas badania – wszystko to kształtuje опыт. Kopie powinny być proste i zwięzłe. Interfejsy powinny być proste: intuicyjna nawigacja, minimalna friccja, żadnych ukrytych dokumentów. Konsultacje z pacjentami mogą pomóc w udoskonaleniu tych materiałów, zanim trafią do uczestników. Dobra projektowanie experience ma znaczenie tutaj, tak jak w każdym innym miejscu, szczególnie w badaniach klinicznych, gdzie nie mamy do czynienia z milionami użytkowników, którzy ostatecznie się dostosują.

Po drugie, jak zespoły badawcze pozostają w kontakcie z pacjentami. To oznacza narzędzia komunikacyjne – przypomnienia, zaproszenia, powiadomienia – oraz infrastrukturę monitorowania, która ujawnia status pacjenta, przestrzeganie i sygnały bezpieczeństwa. Zautomatyzowane skrypty nadzoru pomagają tu, flagując to, co wymaga uwagi, aby zespoły mogły zareagować szybko. Nauka maszynowa może wykrywać wzorce w danych przestrzegania – wczesne oznaki dezengagementu przed tym, jak pacjent wypada – umożliwiając proaktywne interwencje, zamiast reaktywnej.

Te ulepszenia nie polegają na nowej technologii, ale nie pochodzą również z gotowych rozwiązań. Wymagają uwagi: zrozumienia, gdzie pacjenci napotykają na tarcie, i celowego rozwiązania tego problemu. To, co nowoczesne narzędzia sztucznej inteligencji oferują, to sposób, aby to zrobić szybciej – udoskonalenie kopii, przegląd tonu, automatyzacja skryptów monitorowania. Technologia jest dojrzała. Różnica polega na tym, czy rozwiązujesz problem badania, czy rozwiązujesz problem pacjenta.

Jak Lindus Health gromadzi i integruje opinie pacjentów w projekcie badania, jednocześnie utrzymując proces lean i wydajny?

Wymagania dotyczące prywatności i zgodności kształtują, w jaki sposób opinie pacjentów mogą być zbierane – podejście musi działać w ramach tych granic. Podstawowy monitoring przechwytuje czas pracy usługi, dane użycia (typ urządzenia, zachowanie aplikacji) oraz wzorce przestrzegania – jak konsekwentnie uczestnicy wykonują zaplanowane oceny. Gdy te dane ujawniają punkty tarcia, wpływają na decyzje projektowe dla przyszłych badań.

Bardziej bezpośrednia integracja pochodzi od personelu badawczego. Koordynatorzy są zachęcani do angażowania się z uczestnikami i zbierania sygnałów wokół ich doświadczeń, a następnie kierowania ich do szerszego zespołu. To jest wzmocnione kulturowo – opinie pacjentów na temat doświadczeń są publikowane w udostępnionych kanałach i wyróżniane na spotkaniach firmowych.

Istnieje również strukturalna korzyść. W przeciwieństwie do tradycyjnego modelu, w którym nowy zespół badawczy jest montowany dla każdego badania, Lindus prowadzi badania na tej samej technologii z członkami zespołu, którzy pracowali w wielu badaniach. To ciągłość pozwala na przepływ wiedzy – zarówno ugruntowanej, jak i niejawnej – z jednego badania do projektu następnego. Gdy koordynator napotyka na tarcie w jednym badaniu, ta wiedza może poinformować, w jaki sposób następne badanie jest ustawione.

Grupy rzeczników pacjentów rozszerzają to dalej, ujawniając perspektywy, które nie pochodzą z kanałów wewnętrznych – szczególnie wokół tego, jak materiały badawcze i procesy wpływają na różne populacje pacjentów.

Proces pozostaje lean, ponieważ opinie przepływają przez istniejące struktury, zamiast wymagać odrębnego aparatu dla każdego badania.

Co musi się zmienić w branży, aby badania kliniczne stały się szybsze i bardziej niezawodne?

Branża ma strukturalną bezwładność, która wymaga, aby praktycy działali inaczej i demonstrowali alternatywne podejścia w praktyce. Programy innowacji korporacyjnych i nakazy wykonawcze mają ograniczony wpływ na zmiany operacyjne – co jest potrzebne, to praktycy, którzy będą działać inaczej i udowodnią, że to działa.

Programowanie statystyczne ilustruje ten wzorzec. To jest wykwalifikowana praca – transformacja danych klinicznych na potrzeby analizy biostatystycznej – wykonywana przez specjalistów, którzy mają głęboką wiedzę w tej dziedzinie. Ale jest walka o przyciągnięcie talentów. Profesjonaliści z tła nauki o danych lub inżynierii rzadko wybierają tę ścieżkę, chociaż umiejętności są znacznie nachodzące. Praca pozostaje wyizolowana, metody są nieprzezroczyste dla osób spoza branży, a pipeline talentów jest ograniczony.

Sztuczna inteligencja mogłaby to otworzyć – nowoczesne narzędzia mogą obsłużyć wiele pracy transformacyjnej, a podwójne programowanie (gdzie dwóch programistów niezależnie produkuje dane wyjściowe) może być spełnione przez pary człowiek-sztuczna inteligencja, zamiast pary człowiek-człowiek. Ale technologia sama w sobie nie rozwiązuje problemów strukturalnych. Potrzebni są praktycy, którzy będą wdrażać ją w sposób przemyślany i udowadniać, że spełnia normy regulacyjne. Bez tego zdolność pozostaje niewykorzystana.

Szersza lekcja brzmi: szybsze, bardziej niezawodne badania wymagają więcej niż nowych narzędzi. Wymagają tworzenia przestrzeni – w rekrutacji, w interpretacji regulacyjnej, w kulturze organizacyjnej – dla ludzi, którzy będą działać inaczej. To jest sposób, w jaki można skrócić terminy w praktyce.

Jak widzisz ewolucję relacji między sztuczną inteligencją, danymi a projektem badania w ciągu najbliższych pięciu lat?

Relacja będzie kształtowana przez strukturalną rzeczywistość: skuteczność sztucznej inteligencji jest ograniczona przez jakość kontekstu, który otrzymuje. Bez bogatego, dokładnego kontekstu – skąd pochodzą dane, jakie transformacje przeszły, co one naprawdę oznaczają – nawet silne modele produkują niepewne dane wyjściowe.

Większość branży badań klinicznych jest fragmentaryzowana. CRO widzi fragmenty cyklu życia badania. Sponsorzy pracują z wieloma dostawcami, każdy z nich trzyma część obrazu. Kontekst jest tracony na każdym przekazie. Gdy prosisz system sztucznej inteligencji, aby powiedział coś o danych badawczych w tym środowisku, pracuje on z niepełnymi informacjami – i niepełne informacje produkują niepewne dane wyjściowe.

Organizacje, które najbardziej skorzystają na sztucznej inteligencji, to te, które mają ślady od początku do końca. Kontrolują łańcuch danych od projektu protokołu do przechwytywania danych do analizy. Nie inferują kontekstu – generują go. Projektują formularze, definiują pola, piszą słownik danych. Każdy punkt danych ma pochodzenie, ponieważ organizacja utworzyła pochodzenie. To ślad nie jest tylko wydajnością operacyjną – to, co umożliwia pewne decyzje, które wpływają na pacjentów.

W ciągu najbliższych pięciu lat ta strukturalna korzyść będzie kumulować się. Organizacje z widocznością od początku do końca będą wdrażać sztuczną inteligencję bardziej skutecznie – od adaptacyjnych projektów badań, które reagują na dane wejściowe, po optymalizację protokołu poinformowaną o historycznych wzorcach – przechwytując wiedzę, która poprawia ich systemy i zwiększa lukę. Ci, którzy pracują z fragmentaryzowanymi danymi, znajdą sztuczną inteligencję obiecującą, ale niewiarygodną: systemy, które działają dobrze w kontrolowanych środowiskach, ale nie generalizują się wiernie w środowiskach produkcyjnych.

Pytanie dla branży nie brzmi, czy sztuczna inteligencja będzie miała znaczenie. To, czy infrastruktura danych istnieje, aby uczynić sztuczną inteligencję godną zaufania. Dla większości branży nie ma tego jeszcze. To jest praca, która jest przed nami.

Dziękujemy za wspaniały wywiad, czytelnicy, którzy chcą dowiedzieć się więcej o natywnym wykonaniu badań klinicznych, pełnej własności danych i szybszym dostarczaniu badań, powinni odwiedzić Lindus Health.