DJ Fang, Współzałożyciel i Dyrektor Operacyjny Pure Global – Wywiad

DJ Fang jest executive i przedsiębiorcą z ponad 15-letnim doświadczeniem w prowadzeniu transformacji cyfrowej i innowacji w różnych branżach, w tym finansach, energetyce i ochronie zdrowia. Kierował inicjatywami dla firm z listy Fortune 500 i agencji rządowych, łącząc ekspertyzę biznesową z umiejętnościami technicznymi w dziedzinie sztucznej inteligencji, cyberbezpieczeństwa i infrastruktury chmury.

Jako serialowy przedsiębiorca, Fang z powodzeniem budował i skalował firmy, wyróżniając się w rozwoju produktów, strategii rynkowej i wykonaniu operacyjnym.

Pure Global łączy doświadczenie świata rzeczywistego, sztuczną inteligencję i dane, aby tworzyć inteligentne i efektywne rozwiązania doradztwa regulacyjnego dla urządzeń medycznych dla ponad 30 rynków.

Czy mógłbyś podzielić się swoją drogą od pracy w najlepszych firmach konsultingowych, takich jak Deloitte i PwC, do założenia Pure Global? Co zainspirowało tę zmianę?

Moja droga do założenia Pure Global została ukształtowana przez dwa przełomowe momenty. Po pierwsze, pandemia COVID-19 wyrzuciła świat w chaos, zmuszając jednostki, firmy i rządy do ponownej oceny, jak działają. Jako wolontariusz pomagający szpitalom i szkołom w pozyskiwaniu środków ochrony indywidualnej, uzyskałem pierwszą wiedzę na temat wyzwań, z którymi ludzie się zmagali, dostosowując się do nagłych zmian w przepisach i dostępie do rynku. To doświadczenie naprawdę otworzyło mi oczy na krytyczną potrzebę.

Po drugie, moja przedsiębiorcza motywacja weszła w grę. Zawsze byłem przyciągany do identyfikowania wyzwań i tworzenia skutecznych rozwiązań, przyjmując proces doskonalenia i adaptacji pomysłów do zmieniających się potrzeb.

Przed Pure Global miałem swoją własną firmę konsultingową ds. dużych danych i cyberbezpieczeństwa, a wcześniej pracowałem w firmach z grupy Big Four, takich jak Deloitte i PwC. Ciągle poszerzałem granice technologii, tworząc niestandardowe rozwiązania dla klientów z unikalnymi wyzwaniami. Była to ekscytująca praca, zawsze dynamiczna i wymagająca.

W Pure Global zajmuję się podobnymi wyzwaniami, ale zorientowanymi na ochronę zdrowia. Pomagamy firmom MedTech wprowadzać na rynek wysokiej jakości produkty szybciej i bardziej efektywnie. Jest to niezwykle satysfakcjonujące, aby zastosować moje umiejętności i doświadczenie, aby naprawdę uczynić różnicę w tej krytycznej branży.

Pure Global zostało założone w krytycznym momencie pandemii. Jakie były najważniejsze wyzwania i możliwości, które zidentyfikowałeś w tym czasie, co doprowadziło do jego powstania?

Podczas pandemii zaczęliśmy od wolontariatu, pomagając szpitalom i szkołom w pozyskiwaniu środków ochrony indywidualnej. Pracując z globalnymi dostawcami, uzyskaliśmy wgląd w złożoność międzynarodowego handlu i przepisów. Pomagając producentom w dostosowaniu się do zmieniających się zasad pandemicznych, poprawiliśmy również nasze wewnętrzne procesy w celu zwiększenia wydajności.

Początkowo wspieraliśmy tylko kilka organizacji. Jednak gdy rosły prośby od producentów o pomoc w różnych krajach, zidentyfikowaliśmy wyraźną potrzebę – i możliwość rynkową – aby technologia zmodernizowała tradycyjne, często niewydajne procesy robocze. Zobaczyliśmy możliwość, aby uczynić znaczącą różnicę, rozwijając rozwiązania, które mogą rozwiązać te wyzwania.

Twój Resource Center wykorzystuje sztuczną inteligencję, aby zapewnić aktualizacje regulacyjne i informacje o zgodności w czasie rzeczywistym. Czy mógłbyś nas przeprowadzić przez to, jak algorytmy sztucznej inteligencji identyfikują i priorytetowo traktują zmiany regulacyjne na ponad 30 rynkach globalnych? Jakie wyzwania spotkałeś podczas szkolenia tych modeli?

Nasze Globalne Centrum Zasobów służy jako scentralizowany hub dla najnowszych aktualizacji regulacyjnych i informacji we wszystkich głównych rynkach urządzeń medycznych na świecie. Zbudowaliśmy solidny system do gromadzenia danych regulacyjnych z różnych źródeł, takich jak oficjalne strony internetowe agencji, bazy prawne i ogłoszenia publiczne. Obejmuje to web scraping z inteligentnym parsowaniem w celu wyodrębnienia danych z nieustrukturyzowanych formatów, takich jak pliki PDF i HTML, a także korzystanie z API, gdzie jest to możliwe.

Gdy klienci rejestrują swoje urządzenia w naszym module Pure Certification, wykorzystujemy sztuczną inteligencję, aby sugerować najbardziej istotne zmiany i priorytetowo traktować je do przeglądu. Algorytmy sztucznej inteligencji, takie jak osadzanie tekstu i obliczenia podobieństwa, klasyfikują te aktualizacje. Na przykład, jeśli masz “przenośną maszynę do dializy” i trzy powiązane artykuły:

Artykuł #1: Nowe wytyczne dotyczące utylizacji środków ochrony indywidualnej (podobieństwo do produktu: 0,2)

Artykuł #2: FDA zatwierdza nową przenośną maszynę do dializy z ulepszonymi funkcjami bezpieczeństwa (podobieństwo: 0,8)

Artykuł #3: Odkryto luki w zabezpieczeniach w połączonych urządzeniach medycznych (podobieństwo: 0,5)

Osadzanie tekstu konwertuje cały tekst na reprezentacje numeryczne w wielowymiarowej przestrzeni wektorowej. Podobieństwo kosinusowe oblicza odległość między tymi wektorami. Im wyższe podobieństwo kosinusowe, tym większa istotność artykułu dla produktu.

Narzędzie Translation Manager wykorzystuje sztuczną inteligencję, aby przetłumaczyć dokumenty techniczne na ponad 20 języków. Jak system zapewnia dokładność i odpowiedniość kulturową w tłumaczeniach dla wysoko uregulowanych rynków i jak się porównuje do tradycyjnych metod tłumaczeń pod względem szybkości i niezawodności zgodności?

Sztuczna inteligencja naprawdę łamie bariery w tym zakresie. Z naszych wewnętrznych testów z lokalnymi ekspertami regulacyjnymi, dokładność tych tłumaczeń sztucznej inteligencji przekracza 80%. W połączeniu z naszymi własnymi, wielojęzycznymi słownikami specyficznymi dla branży MedTech, możemy to podnieść do ponad 90%, znacznie redukując czas potrzebny w porównaniu z tradycyjnymi metodami tłumaczeń.

Jakie opinie otrzymałeś od klientów na temat zysków wydajności dzięki narzędziom napędzanym przez sztuczną inteligencję, takim jak Translation Manager i Certification Manager?

Klienci zgłaszają znaczne zyski wydajności dzięki wykorzystaniu naszych narzędzi napędzanych przez sztuczną inteligencję. Wielu z nich doświadczyło zmniejszenia kosztów tłumaczeń, szczególnie dla dużych ilości treści, dzięki zautomatyzowaniu wcześniej ręcznych zadań. To nie tylko obniżyło koszty, ale również przyspieszyło procesy robocze.

Ponadto poprawiła się spójność i płynność tłumaczeń. Nasze wielojęzyczne zarządzanie terminologią tłumaczeń zapewnia spójne użycie języka we wszystkich tłumaczonych materiałach, co jest kluczowe dla utrzymania tożsamości marki i klarowności w dokumentacji technicznej. Wcześniej, w zależności od tego, kto wykonywał tłumaczenie, płynność mogła się nieco różnić. Z tłumaczeniami napędzanymi przez sztuczną inteligencję płynność i spójność są jednakowe.

Jak twoim zdaniem duże dane zmieniają branżę MedTech, zwłaszcza w zakresie zgodności regulacyjnej i dostępu do rynku?

Niektóre interesujące rozwoje w kontekście dużych danych to:

• Decyzje oparte na danych (Inteligencja rynkowa): Narzędzia dużych danych zapewniają kompleksową analitykę, umożliwiając firmom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących możliwości rynkowych, zachowania pacjentów, rozwoju produktów, dostępu do rynku i sukcesu komercyjnego.
• Nadzór rynku: Monitorowanie danych z świata rzeczywistego może identyfikować problemy bezpieczeństwa lub obszary do poprawy, prowadząc do szybszego i bardziej skutecznego nadzoru rynku.
• Dowody z świata rzeczywistego (RWE): Analiza dużych zbiorów danych z świata rzeczywistego (rejestrów pacjentów, badań klinicznych, użycia urządzeń) może dostarczyć dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność produktu, wspierając wnioski regulacyjne i nadzór rynku. Jednak wiele z tych informacji nadal pozostaje w dużych systemach szpitalnych i instytucjach badawczych, a dostęp do nich pozostaje wyzwaniem.
• Cyberbezpieczeństwo: Wraz ze wzrostem połączonych urządzeń medycznych, noszących i urządzeń IoT w ochronie zdrowia, generujących ogromne ilości danych, powierzchnia ataku dla cyberprzestępców nadal się zwiększa. Wrażliwe informacje pacjentów przechowywane w dużych zbiorach stają się głównym celem dla hakera, potencjalnie prowadząc do naruszeń danych, które mogą skompromitować prywatność i bezpieczeństwo. Wiele organizacji ochrony zdrowia nadal polega na przestarzałych systemach z niewystarczającymi środkami bezpieczeństwa, zwiększając ryzyko.

Jak wyobrażasz sobie przyszłą interakcję sztucznej inteligencji, cyberbezpieczeństwa i MedTech?

Będzie więcej opcji personalizowanych, ponieważ sztuczna inteligencja umożliwia rozwój urządzeń medycznych i planów leczenia dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjentów. Analizując dane pacjentów, w tym genetykę, czynniki stylu życia i historię medyczną, sztuczna inteligencja może optymalizować projektowanie urządzeń i ich funkcjonalność. Dodatkowo sztuczna inteligencja może przyspieszyć projektowanie i prototypowanie urządzeń medycznych, generując opcje projektowe, symulując wydajność i optymalizując dla określonych wymagań, pozwalając firmom na szybką iterację i wprowadzanie nowych produktów na rynek.

Cyberbezpieczeństwo staje się coraz bardziej podkreślane w przestrzeni MedTech. Ta zmiana następuje, gdy regulatorzy uznają jej rosnące znaczenie i przechodzą od reaktywnej podejścia – głównie reagując na incydenty – do bardziej proaktywnej, skupionej na zarządzaniu ryzykiem i zapobieganiu. Wraz ze wzrostem wymagań dotyczących zabezpieczeń w ramach wniosków regulacyjnych, firmy będą musiały priorytetowo traktować cyberbezpieczeństwo na całym cyklu życia produktu, od projektowania do wdrożenia, aby zapewnić bezpieczeństwo i niezawodność swoich urządzeń.

Jakie największe wyzwania widzisz dla producentów urządzeń medycznych w ciągu najbliższych pięciu lat, i jak Pure Global może pomóc im je rozwiązać?

Największym wyzwaniem jest to, że agencje regulacyjne na całym świecie podnoszą poprzeczkę dla bezpieczeństwa, skuteczności i cyberbezpieczeństwa, co sprawia, że coraz trudniej jest nadążyć za ewoluującymi wymaganiami na wielu rynkach

Jak Pure Global może pomóc:

• Sztuczna inteligencja w regulacjach: Platforma Pure Global monitoruje zmiany regulacyjne na ponad 30 rynkach, oferując aktualizacje w czasie rzeczywistym i personalizowane alerty dotyczące zgodności.
• Uproszczone procesy składania wniosków: Sztuczna inteligencja pomaga zmniejszyć czas i koszty składania wniosków regulacyjnych, czyniąc proces zatwierdzenia i akceptacji bardziej efektywnym.
• Inteligencja rynkowa: Z kompleksową bazą danych obejmującą regulacje, rejestracje produktów i badania kliniczne na ponad 30 rynkach, producenci mogą analizować trendy, identyfikować możliwości i oceniać konkurencję.

Jakie porady dałbyś startupom i firmom w fazie wzrostu w branży MedTech, które chcą nawigować w złożonych pejzażach regulacyjnych?

Priorytetem powinna być strategia regulacyjna od samego początku:

• Integracja od początku: Włączaj rozważania regulacyjne do rozwoju produktu od samego początku, zamiast traktować je jako późniejszy dodatek.
• Planowanie proaktywne: Ustalaj wyraźną strategię regulacyjną wcześnie, określając cele rynkowe, klasyfikację urządzeń i niezbędne zatwierdzenia.
• Doradztwo ekspertów: Konsultuj się z ekspertami regulacyjnymi lub doświadczonymi konsultantami, aby zrozumieć specyficzne wymagania dla Twojego urządzenia i rynków docelowych.

Bądź elastyczny i dostosowuj się:

• Oczekuj zmian: Pejzaże regulacyjne są w ciągłej ewolucji, więc bądź gotowy dostosować swoją strategię w razie potrzeby.
• Elastyczność: Zachowaj elastyczność w planach rozwoju produktu, aby uwzględnić potencjalne zmiany regulacyjne lub wymagania rynkowe.

Dziękujemy za wspaniały wywiad. Czytelnicy, którzy chcą dowiedzieć się więcej, powinni odwiedzić Pure Global.