SimBioSys får FDA-klarering for KI-verktøy for tilbakefall av brystkreft

SimBioSys kunngjorde 15. oktober 2026 at USAs Food and Drug Administration (FDA) har gitt TumorSight Risk 510(k)-klarering. Dette er et programvarebasert medisinsk utstyr med kunstig intelligens som analyserer MR-bilder av brystet sammen med patologiske og kliniske data for å anslå pasientens risiko for tilbakefall av brystkreft etter fem og ti år.

I kunngjøringen beskrev det Chicago-baserte selskapet TumorSight Risk som verdens første KI-drevne, MR-baserte prognoseverktøy for å vurdere risikoen for tilbakefall av brystkreft. Programvaren er ment brukt som en prognostisk indikator for tilbakefallsfri overlevelse etter fem og ti år hos voksne kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft i stadium I–IIIA. Resultatene skal vurderes sammen med andre relevante klinisk-patologiske faktorer ved risikovurdering og planlegging av behandling. Selskapet opplyser at denne HR-positive, HER2-negative undertypen utgjør omtrent 75 prosent av alle tilfeller av brystkreft i USA.

Slik fungerer programvaren

Den skybaserte plattformen bruker proprietær romlig KI-modellering av svulstegenskaper, omkringliggende vev og kliniske faktorer. Resultatet er en egenutviklet poengsum fra null til 100 og en kategorisk klassifisering av risikoen som høy, middels eller lav. Plattformen bruker data som allerede samles inn som en del av rutinemessig behandling, krever ingen ekstra prosedyrer, vevsforsendelse eller spesialisert maskinvare, og er utviklet for å gjøre resultatene tilgjengelige i vanlige kliniske arbeidsflyter. Produktet bygger på selskapets tidligere klarerte TumorSight Viz-plattform.

Ifølge FDAs 510(k)-klareringsbrev og sammendrag brukes utstyret i sekvens med TumorSight Viz. Først behandles pasientens dynamiske, kontrastforsterkede MR-bilder før behandling, tatt i henhold til retningslinjene fra American College of Radiology, av TumorSight Viz, som lager et segmenteringskart over flere vevstyper. Kartet overføres automatisk til TumorSight Risk, som beregner mellomliggende bildedata og kombinerer dem med alder, rase, klinisk svulststadium, klinisk lymfeknutestadium og histologisk svulstgrad i en regresjonsbasert maskinlæringsmodell. Hormonreseptor- og HER2-status brukes av programvaren kun til å bekrefte at et tilfelle oppfyller indikasjonene for bruk, og inngår ikke som variabler i selve algoritmen. Resultatet er en rapport med poengsummen, risikokategorien og de observerte risikoene for tilbakefall etter fem og ti år fra det kliniske valideringsdatasettet. En poengsum over 35 klassifiseres som høy risiko, en poengsum over 20 til og med 35 som middels risiko, og en poengsum på 20 eller lavere som lav risiko. Utstyret er klarert for bruk med GE 1.5T-, GE 3T-, Siemens 1.5T- og Siemens 3T-MR-skannere.

FDA-dokumentasjonen

Klareringsbrevet er datert 25. september 2026, og forhåndsmeldingen ble datert og mottatt 5. januar 2026. FDA fastslo at utstyret i vesentlig grad tilsvarer et lovlig markedsført predikatsutstyr, noe som gjør det mulig å markedsføre det underlagt de generelle kontrollbestemmelsene i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. TumorSight Risk er reseptbelagt utstyr i klasse II i henhold til FDA-forskriften som omfatter programvarealgoritmer som analyserer digitale bilder for å lage prognoser ved kreft; produktkoden er SHW. I sammendraget oppgis ArteraAI Breast, et produkt fra Artera Inc. som analyserer skannede digitale helsnittsbilder av histopatologiske preparater for å anslå risikoen for fjernmetastaser etter fem og ti år, som predikatsutstyr. Det konkluderes med at utstyrene i vesentlig grad tilsvarer hverandre, basert på samme tiltenkte bruk, lignende indikasjoner og felles teknologiske egenskaper. TumorSight Risk-algoritmen ble trent og tilpasset med 1 133 prøver fra seks geografisk spredte steder i USA, og ble låst etter treningen, før testing av analytisk presisjon og klinisk validering.

Valideringsgrunnlaget

Klareringen bygger på en blindet, prospektivt utformet retrospektiv multisenterstudie med 2 129 pasienter fra Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine og Mercy Medical Cedar Rapids. Selskapet opplyser at resultatene ble presentert på årsmøtet til American Society of Clinical Oncology i 2026. SimBioSys rapporterte at pasienter klassifisert som høyrisikopasienter hadde 3,3 ganger høyere risiko for tilbakefall enn pasienter klassifisert som lavrisikopasienter, og at hver økning på 10 poeng i poengsummen var forbundet med en økning på 22 prosent i den relative risikoen for tilbakefall. Den anslåtte risikoen for tilbakefall etter fem år varierte fra 2,2 prosent for pasienter med de laveste poengsummene (null til 10) til 13,6 prosent for dem med de høyeste poengsummene (58 til 100). Anslagene etter ti år varierte fra 6,2 prosent til 34,2 prosent for de samme poenggruppene. Poengsummen var fortsatt signifikant forbundet med tilbakefallsfri overlevelse etter justering for standard prognostisk informasjon, blant annet patologisk svulst- og lymfeknutestadium, grad, alder, rase og behandling (p=0.002).

FDA-sammendraget oppgir at pasientene i valideringspopulasjonen fikk diagnosen mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2024 ved fire amerikanske sentre. Det rapporterer en negativ prediktiv verdi på 97,0 prosent etter fem år og 91,4 prosent etter ti år, samt positive prediktive verdier på 9,8 prosent etter fem år og 26,4 prosent etter ti år. Den estimerte risikoen for tilbakefall etter risikokategori var 3,0 prosent etter fem år og 8,6 prosent etter ti år for pasienter med lav risiko, 5,7 og 13,4 prosent for pasienter med middels risiko og 9,8 og 26,4 prosent for pasienter med høy risiko. I en presisjonsstudie ble 120 pasientbilder, fordelt likt på de fire godkjente kombinasjonene av skanner og magnetfeltstyrke, kjørt gjennom systemet tre ganger hver med 3 prosent tilsatt simulert støy. 119 bilder ble behandlet uten problemer, og sammendraget rapporterer 99,4 prosent samsvar mellom gjentatte kjøringer. Ifølge sammendraget gjennomførte de 30 deltakende legene og medarbeiderne i klinisk støtte alle kritiske oppgaver i en separat studie av menneskelige faktorer.

Uttalelser fra SimBioSys og Mayo Clinic

«At TumorSight Risk har fått FDA-godkjenning, markerer et avgjørende øyeblikk for SimBioSys og for presisjonsbehandling av brystkreft», sa Stacey Stevens, president og administrerende direktør i SimBioSys. «For første gang kan klinikere bruke den omfattende biologiske og romlige informasjonen som allerede er fanget opp i en pasients bryst-MR – sammen med standard patologiske og kliniske faktorer – til å få personlig tilpasset innsikt i risikoen for tilbakefall.»

Stevens sa at produktet utvider TumorSight-plattformen fra kirurgisk visualisering til prognostisk analyse. Matthew Goetz, M.D., nestleder for translasjonsforskning på organisasjonsnivå og direktør for Mayo Breast Cancer SPORE ved Mayo Clinic Rochester, sa at valideringsdataene fra flere institusjoner viser at MR-baserte vurderinger kan gi prognostisk informasjon utover standard klinikopatologiske faktorer. Selskapet beskriver verktøyet som et supplement til eksisterende vevsbaserte genomiske analyser, og det tilbyr en bildebasert vurdering som er tilgjengelig tidligere i behandlingsforløpet. I kunngjøringen står det at Mayo Clinic har økonomiske interesser knyttet til SimBioSys.