FDA godkjenner AIRS Medicals AI-MRI-verktøy for kroppssammensetningsanalyse

AIRS Medical sa 5. oktober 2026 at U.S. Food and Drug Administration ga 510(k)-godkjenning for SwiftSight Body Composition, deres AI-drevne kvantitative MRI-programvare, med SimonMed Imaging som den første kunden som implementerer den. Den i Chicago-daterte kunngjøringen sa at godkjenningen utvider selskapets kvantitative MRI-plattform til kroppssammensetningsanalyse.

SwiftSight Body Composition bruker AI-drevet MRI-analyse for å kvantifisere muskel- og fettvev fra MR-bilder. Ifølge selskapet måler programvaren visceral- og subkutan fett, mage- og lårmuskel, muskelkvalitet og bilateral muskelbalanse, og gir kvantitativ vurdering av leverfett.

Hva SwiftSight Body Composition måler

Produktet er bygget rundt en MR-skanning på under fem minutter, etterfulgt av automatisert AI-analyse. AIRS Medical sier at AI-drevet segmentering kvantifiserer kroppssammensetningsmålingene, som sammenlignes med alders- og kjønnstilpassede referansepopulasjoner. Resultatene samles i en Body Composition Report som samler kvantitative målinger, prosentilrangeringer og visuelle oppsummeringer i en standardisert visning.

Undersøkelsen dekker abdomen, lever og lår. Innenfor disse områdene evaluerer programvaren kjerne-muskler inkludert bukveggen, psoas og paraspinale muskler, samt quadriceps, hamstrings og adduktorer, med vurdering av muskelprosent, kvalitet og bilateral balanse. Leverfett kvantifiseres ved bruk av proton tetthets fettfraksjon (PDFF): AIRS Medicals produktdokumentasjon oppgir at programvaren analyserer tre interesseområder, beregner en gjennomsnittlig leverfettfraksjon og gir et visuelt fargekart ved siden av det kvantitative resultatet. Muskelkvalitet vurderes gjennom intramuskulær fettinfiltrasjon, kjent som myosteatose, hvor lavere fettinfiltrasjon tilsvarer høyere muskelkvalitet, ifølge dokumentasjonen.

Dokumentasjonen oppgir også at selskapets SwiftMR-rekonstruksjonsprogramvare kan integreres for å støtte raskere innsamling der det er hensiktsmessig, og at gjentatte vurderinger kan brukes til å evaluere endringer i fettfordeling, muskelkomposisjon, muskelkvalitet, balanse og leverfett over tid.

Posisjonering for bildediagnostiske organisasjoner

AIRS Medical sier at skanningen på under fem minutter og den automatiserte skann-til-rapport-arbeidsflyten er designet for å passe høyvolum MRI-drift, og at organisasjoner kan legge til tjenesten uten å introdusere en separat avbildningsmodalitet eller bygge en ny manuell analysearbeidsflyt. Fordi analysen er automatisert, sier selskapet, kan organisasjoner med flere lokasjoner distribuere den samme kvantitative evnen på tvers av steder med en konsistent tilnærming til analyse og rapportering.

“Kroppssammensetning blir mer meningsfull når folk kan spore endringer over tid, og det krever en undersøkelse som er rask og praktisk å gjenta,” sa Jina Park, Chief Strategy Officer hos AIRS Medical. Park nevnte forebyggende helse, vektstyring og lang levetid som målbruk og beskrev målingen som en som folk kan vende tilbake til over tid.

Selskapet rammer også inn godkjenningen som en kommersiell mulighet for avbildningsleverandører, og sier at helkropps- og forebyggende avbildning, sunn aldring, vektstyring og velværeprogrammer kan utvides med en kvantitativ tjeneste som skaper en ny inntektsmulighet fra allerede i drift MRI-infrastruktur. Produktdokumentasjonen lister i tillegg opp metabolisk vurdering samt rehabilitering og ytelse blant programtypene programvaren kan støtte. Fordi MRI ikke bruker ioniserende stråling, sier selskapet at SwiftSight kan støtte gjentatte kvantitative vurderinger over tid; dokumentasjonen sammenligner MRI med DEXA, som den karakteriserer som mer begrenset i vurdering av visceral og intramuskulær fett, og CT, som den beskriver som mindre egnet for hyppige gjentatte vurderinger på grunn av strålingseksponering.

“Den neste fasen av MRI er ikke bare bedre bilder, men standardisert kvantitativ informasjon som kan skaleres på tvers av en avbildningsorganisasjon,” sa Ajit Shankaranarayanan, PhD, Chief Product Officer hos AIRS Medical. Han beskrev SwiftSight Body Composition som en del av dette skiftet og som et grunnlag for ytterligere målekapasiteter på tvers av SwiftSight-plattformen.

Godkjenningshistorikk og plattforms veikart

Godkjenningen utvider AIRS Medicals kvantitative MRI-portefølje utover hjerneavbildning. FDA 510(k)-registreringer viser at selskapets SwiftSight-Brain-programvare mottok en vesentlig lik beslutning 23. september 2025, mens SwiftMR-programvaren mottok vesentlig like beslutninger 27. oktober 2023, 26. mars 2026 og 24. juli 2026, hver gjennom den tradisjonelle godkjenningsveien og hver tildelt til byråets radiologirådgivningskomité.

Ifølge selskapets plattformoppdatering 30. september 2026 er SwiftSight-Brain bygget på en normativ database med 32 615 voksne i alderen 18 til 97 år, som inkluderer MR-data fra Siemens Healthineers, GE Healthcare og Philips Healthcare-skannere både på 1,5 T og 3 T. Oppdateringen oppgir at SwiftMR er FDA-godkjent, CE-merket under EUs medisinsk utstyr-forordning, og godkjent av regulatorer inkludert Koreas MFDS og Japans PMDA i mer enn 40 land.

SwiftSight-veikartet inkluderer diffusjonstensoravbildning (DTI) planlagt til november 2026 og kvantitative leddapplikasjoner planlagt til 2027, sier selskapet. Forskningsporteføljen deres inkluderer også rygg, ledd samt kvinne- og menns helse. AIRS Medical vil presentere sine nyeste SwiftMR- og SwiftSight-produkter på RSNA 2026 i Chicago fra 29. november til 2. desember 2026, på stand #4921.