DJ Fang, medgrunnlegger og chief operating officer i Pure Global – Intervju-serie

DJ Fang er en teknologileder og entrepreneur med over 15 års erfaring med å drive digital transformasjon og innovasjon over flere bransjer, inkludert finans, energi og helse. Han har ledet initiativer for Fortune 500-selskaper og regjeringer, og kombinerer forretningskompetanse med tekniske ferdigheter innen AI, cybersikkerhet og sky-infrastruktur.

Som en serial entrepreneur har Fang bygget og skalert opp bedrifter, med fokus på produktutvikling, markedstrategi og operasjonell gjennomføring.

Pure Global kombinerer virkelverfaring, AI og data for å skape smarte og effektive løsninger for medisinsk utstyr-regulering konsultasjonstjenester for over 30 markeder.

Kunne du dele din reise fra å jobbe med topp konsulentselskaper som Deloitte og PwC til å bli medgrunnlegger av Pure Global? Hva inspirerte denne overgangen?

Min reise til å bli medgrunnlegger av Pure Global ble formet av to avgjørende øyeblikk. Først kastet COVID-19-pandemien verden inn i kaos, og tvang individer, bedrifter og regjeringer til å vurdere hvordan de opererte. Som frivillig som hjalp sykehus og skoler å skaffe PPE, fikk jeg førstehånds innsikt i utfordringene folk møtte når de måtte tilpasse seg plutselige endringer i regler og markedstilgang. Denne erfaringen åpnet mine øyne for et kritisk behov.

For det andre kom min entreprenørånd i spill. Jeg har alltid vært tiltrukket av å identifisere utfordringer og skape effektive løsninger, og å omfavne prosessen med å finpusse og tilpasse ideer for å møte endrede behov.

Før Pure Global hadde jeg mitt eget selskap for stor data og cybersikkerhetskonsultasjon, og før det jobbet jeg i store revisjons- og konsulentselskaper som Deloitte og PwC. Jeg drev alltid grensene for teknologi, og lagde tilpassede løsninger for kunder som møtte unike utfordringer. Det var spennende arbeid, alltid dynamisk og krevende.

I Pure Global møter jeg lignende utfordringer, men med fokus på helse. Vi hjelper MedTech-selskaper å bringe kvalitetsprodukter til markedet raskere og mer effektivt. Det er usedvanlig belønning å bruke mine ferdigheter og erfaring til å gjøre en reell forskjell i denne kritiske bransjen.

Pure Global ble grunnlagt under en kritisk periode i pandemien. Hva var de viktigste utfordringene og mulighetene du identifiserte på den tiden som ledet til dets opprettelse?

Under pandemien startet vi med å frivillig hjelpe sykehus og skoler å skaffe PPE. Mens vi arbeidet med globale leverandører, fikk vi innsikt i kompleksiteten i internasjonal handel og regler. Mens vi hjalp produsenter med å tilpasse seg endrede pandemiregler, forbedret vi også våre interne prosesser for effektivitet.

Til å begynne med støttet vi bare noen få organisasjoner. Men da forespørsler fra produsenter som søkte hjelp over flere land økte, identifiserte vi et tydelig behov – og en markedsmulighet – for teknologi til å modernisere tradisjonelle, ofte ineffektive arbeidsflyter. Vi så en mulighet til å gjøre en betydelig innvirkning ved å utvikle løsninger for å møte disse utfordringene

Ditt Ressurs-senter benytter AI for å gi sanntids oppdateringer og overholdelsesinsikt. Kan du forklare hvordan AI-algoritmene identifiserer og prioriterer reguleringsendringer over 30+ globale markeder? Hva var de største utfordringene du møtte under trening av disse modellene?

Vårt Global Markets Ressurs-senter fungerer som en sentral hub for de siste reguleringsoppdateringer og innsikt over alle større globale medisinsk utstyr-markeder. Vi har bygget et robust system for å samle inn reguleringsdata fra forskjellige kilder, som offisielle etatssider, juridiske databaser og offentlige annonsering. Dette inkluderer web scraping med intelligent parsing for å trekke ut data fra ustrukturerte formater som PDF-er og HTML, samt å bruke API-er der det er mulig.

Når kunder registrerer sine enheter i vårt Pure Certification-modul, benytter vi AI for å foreslå de mest relevante endringene og prioritere dem for gjennomgang. AI-tekst-embedding og ligningsberegninger rangerer disse oppdateringene. For eksempel, hvis du har en ‘bærbar dialysemaskin’ og tre relaterte nyhetsartikler:

Artikkel #1: Ny retningslinje for avhending av PPE (kosin-ligning til produkt: 0,2)

Artikkel #2: FDA godkjenner en ny bærbar dialysemaskin med forbedret sikkerhet (kosin-ligning: 0,8)

Artikkel #3: Cyber-sikkerhets-sårbarheter oppdaget i tilkoblede medisinske enheter (kosin-ligning: 0,5)

Tekst-embedding konverterer all tekst til numeriske representasjoner i et multi-dimensjonalt vektorrom. Kosin-ligning beregner avstanden mellom disse vektorene. Jo høyere kosin-ligning, jo mer relevant er artikkelen til produktet.

Oversettelseslederen benytter AI for å konvertere tekniske dokumenter til over 20 språk. Hvordan sikrer systemet nøyaktighet og kulturell relevans i oversettelser for høyt regulerte markeder, og hvordan sammenlignes det med tradisjonelle oversettelsesmetoder når det gjelder hastighet og overholdelses-pålitelighet?

AI bryter virkelig barrierer på dette området. Fra våre interne tester med lokaliserings-ekspertise, overskriver nøyaktigheten av disse AI-oversettelsene 80%. Kombinert med våre proprietære MedTech-spesifikke flerspråklige ordbøker, kan vi presse dette til over 90%, og betydelig redusere tiden sammenlignet med tradisjonelle oversettelsesmetoder.

Med AI-drevne verktøy som Oversettelseslederen og Sertifiseringslederen, hva slags tilbakemelding har du mottatt fra kunder om deres effisiens-gevinster?

Kunder har rapportert betydelige effisiens-gevinster gjennom bruk av våre AI-drevne verktøy. Mange har opplevd reduserte oversettelseskostnader, spesielt for høyt volum-innhold, takket være automatisering av tidligere manuelle oppgaver. Dette har ikke bare kutta kostnader, men også akselerert arbeidsflyter.

I tillegg har konsistensen og flyten av oversettelser forbedret. Våre flerspråklige oversettelses-terminologistyring sikrer konsistent språkbruk over alle oversatte materialer, noe som er kritisk for å opprettholde merkevare-identitet og klarhet i teknisk dokumentasjon. Tidligere kunne flyten variere litt avhengig av hvem som utførte oversettelsen. Med AI-drevne oversettelser er imidlertid konsistensen og flyten ubrutt.

I din mening, hvordan former stor data MedTech-bransjen, spesielt når det gjelder reguleringer og markedstilgang?

Noen spennende utviklinger i sammenheng med stor data er følgende:

• Data-drevet beslutningstaking (marked-intelligens): Stor data-verktøy gir omfattende analyser, som muliggjør at selskaper kan ta informerte beslutninger om markedsmuligheter, pasient-atferd, produktutvikling, markedstilgang og kommersiell suksess.
• Etter-markeds-overvåking: Virkelige data-overvåking kan identifisere sikkerhetsproblemer eller områder for forbedring, og føre til raskere og mer effektiv etter-markeds-overvåking.
• Virkelige bevis (RWE): Analyse av store datasamlinger av virkelige data (pasient-journaler, kliniske studier, enhetsbruk) kan gi bevis for produkt-sikkerhet og effektivitet, og støtte reguleringer og etter-markeds-overvåking. Imidlertid ligger mye av denne informasjonen fortsatt innenfor store sykehus-systemer og forskningsinstitusjoner, og å få tilgang til den er en utfordring.
• Cybersikkerhet: Med økningen av tilkoblede medisinske enheter, wearables og helse-IoT-enheter som genererer store mengder data, øker angrepsflaten for cyberkriminelle. Følsomme pasient-opplysninger lagret i store datasamlinger blir et primært mål for hackere, og kan føre til data-lekkasjer som kompromitterer personvern og sikkerhet. I tillegg er mange helse-organisasjoner fortsatt avhengige av gamle systemer med utilstrekkelige cybersikkerhets-tiltak, og øker risikoen.

Hvordan ser du for deg at krysningspunktet mellom AI, cybersikkerhet og MedTech vil utvikle seg i fremtiden?

Det vil bli flere personlige alternativer ettersom AI muliggjør utvikling av medisinske enheter og behandlingsplaner tilpasset individuelle pasient-behov. Ved å analysere pasient-data, inkludert genetiske faktorer, livsstils-faktorer og medisinsk historie, kan AI optimalisere enhets-design og funksjonalitet. I tillegg kan AI akselerere design og prototyping av medisinske enheter ved å generere design-alternativer, simulere ytelse og optimalisere for bestemte krav, og tillate selskaper å iterere raskt og bringe nye produkter til markedet.

Cybersikkerhet blir stadig viktigere i MedTech-bransjen. Denne utviklingen kommer ettersom reguleringer anerkjenner dens økende betydning, og går fra en reaktiv tilnærming – hovedsakelig å reagere på hendelser – til en mer proaktiv tilnærming som fokuserer på risiko-styring og forebygging. Ettersom kravene til cybersikkerhet øker i strenghet, må selskaper prioritere cybersikkerhet gjennom hele produkt-utviklings-livssyklusen, fra design til distribusjon, for å sikre enhetenes sikkerhet og pålitelighet.

Hva ser du som de største utfordringene for medisinsk utstyr-produsenter i de neste fem årene, og hvordan kan Pure Global hjelpe?

Den største utfordringen er at reguleringer over hele verden øker kravene til sikkerhet, effektivitet og cybersikkerhet, og gjør det stadig vanskeligere å holde tritt med endrede krav over flere markeder

Hvordan Pure Global kan hjelpe:

• AI-drevne reguleringer-intelligens: Pure Globals AI-plattform overvåker reguleringer over 30+ markeder, og tilbyr sanntids oppdateringer og personlige varsler for overholdelse.
• Strømlinje-formede søknads-arbeidsflyter: AI hjelper med å redusere tid og kostnader for reguleringer-søknader, og gjør godkjenning- og godkjennings-prosessen mer effektiv.
• Markeds-intelligens: Med en omfattende database som dekker reguleringer, produkt-registreringer og kliniske studier over 30+ markeder, kan produsenter analysere trender, identifisere muligheter og vurdere konkurranse.

Hva råd ville du gi til startups og scaleups i MedTech-bransjen som ønsker å navigere komplekse reguleringer?

Prioriter reguleringer-strategi tidlig

• Integrer fra starten: Inkorporer reguleringer-overveielser i produkt-utviklingen fra dag én, i stedet for å behandle dem som en ettertanke.
• Proaktiv planlegging: Etabler en tydelig reguleringer-strategi tidlig, og angi mål-markeder, enhets-klassifisering og nødvendige godkjenninger.
• Ekspert-råd: Konsulter reguleringer-eksperter eller erfarne konsulenter for å forstå de spesifikke kravene for din enhet og mål-markeder.

Forbli smidig og tilpasningsdyktig

• Forvent endringer: Reguleringer-landskapet er stadig i endring, så vær forberedt på å tilpasse din strategi etter behov.
• Smidighet: Hold smidighet i produkt-utviklings-planene dine for å kunne tilpasse deg potensielle reguleringer-endringer eller marked-krav.

Takk for det flotte intervjuet, lesere som ønsker å lære mer kan besøke Pure Global.