Dima Romashin, grunnlegger og CEO av Efferon – Intervju-serie

Dima Romashin, grunnlegger og CEO av Efferon, er en helse-entrepreneur som har brukt det siste tiåret på å bygge selskapet fra et tidlig stadium startup til et fremvoksende europeisk medisinteknologiselskap som fokuserer på å behandle sepsis og septisk sjokk. Som medgrunnlegger siden 2016, ledet han Efferons forretningsutvikling og vekststrategi før han ble CEO i 2026. Under hans ledelse har selskapet utviklet multimodale hemoadsorpsjonsenheter som er designet for å fjerne endotoksin og inflammatoriske mediatorer fra blodstrømmen, og hjelper kritisk syke pasienter som lider av alvorlige inflammatoriske tilstander. Efferons teknologi brukes nå i over 40 land og har vært brukt i over 25 000 behandlinger, og selskapet har nylig oppnådd en stor milepæl med CE MDR-godkjenning for Efferon NEO, den første hemoadsorpsjonsenheten i Europa som er godkjent spesifikt for nyfødte og pediatriske sepsis-pasienter. Romashin fortsetter å drive selskapets internasjonale utvidelse, produksjonsvekst og misjon om å forbedre resultater for en av verdens dødeligste, men ofte oversette, medisinske tilstander.

Grundlagt i 2016, er Efferon et medisinteknologiselskap som spesialiserer seg på ekstrakorporale blodrensningsterapier for pasienter som opplever alvorlige inflammatoriske reaksjoner, inkludert sepsis, septisk sjokk, akutt nyresvikt og komplikasjoner etter større kirurgi. Selskapets proprietære hemoadsorpsjonsplattformer er designet for å selektivt fjerne skadelige molekyler fra blodstrømmen samtidig som de bevare essensielle blodkomponenter, og gir leger et ekstra verktøy for å håndtere livstruende tilstander i intensivavdelinger. Med hovedkontor i Europa, kombinerer Efferon forskning, produksjon og klinisk ekspertise for å utvikle neste generasjons blodrensningsteknologi, med en voksende internasjonal tilstedeværelse på sykehus og helsevesen over hele verden. Gjennom kontinuerlig innovasjon og regulatoriske fremgang, har selskapet som mål å utvide tilgangen til avanserte kritiske behandlinger og forbedre overlevelsesraten for noen av medisinenes mest utfordrende tilstander.

Du var med å grunnlegge Efferon i 2016 og tilbrakte et tiår med å lede forretningsutvikling før du ble CEO i år. Ser du tilbake på den reisen, hva var de største vitenskapelige, regulatoriske og kommersielle hindrene i å bringe blodrensningsteknologi for sepsis fra konsept til over 25 000 behandlinger verden over?

På den regulatoriske fronten var den store endringen å gå fra MDD til MDR. Regulatorer begynte å legge mer vekt på klinisk evaluering — du kan ikke lenger få en enhet godkjent på god tro. Du trenger virkelig klinisk begrunnelse, som betyr mer penger, mer tid, mer av alt. Hele prosessen ble to til tre ganger harder, langsommere og dyrere nesten over natten. Når MDR først trådte i kraft, var ventelisten for å bli gjennomgått latterlig.

På vitenskapssiden er hemoadsorpsjon fortsatt en ganske ung metode — bare om lag 15 år gammel. Det er ingenting når det kommer til å få global aksept, og å vinne over den medisinske samfunnet. Vi er virkelig fortsatt i de tidlige stadiene av denne teknologien, og det er derfor så mye av det vi gjør er bare å utdanne leger så de er klare til å faktisk bruke det.

Sepsis er fortsatt en av de ledende årsakene til død globalt, men den får ofte langt mindre offentlig oppmerksomhet enn sykdommer som kreft eller hjerte-karsykdom. Hvorfor tror du sepsis fortsetter å være underkjent, og hva må endres?

Jo mer tid du tilbringer på å arbeide med sepsis, desto mer forstår du at det virkelig er et problem om immunsystemet — det er ikke en sykdom, det er hele immunsystemet som bryter sammen. Sepsis skjer når organer begynner å svikte i en kaskade fordi immunsystemet er overveldet. Ærlig talt, vi sitter på en epidemi av immunfunksjon og de fleste mennesker har ingen idé.

Det er også bare et mye mer rotete problem enn kreft. Med kreft vet vi hva som skjer — det er en svulst, du går etter den. Med sepsis er det langt mindre klart hva som skjer eller hvorfor det skjedde med denne bestemte personen. Per definisjon, har du allerede fått minst to organer som svikter, så det er ingen enkelt ting å målrette — det er hele kroppen som spinner ut av kontroll samtidig. Og det er merkelig når du tenker på det — folk begynner å bekymre seg for kreft i 40- eller 50-årene. Ingen tenker på sepsis før det allerede skjer med dem.

Efferon bruker AI både i produksjon og FoU. Kan du gå gjennom de spesifikke måtene AI hjelper med å optimalisere design, testing og produksjon av blodrensningselementer?

Vi går til hackathon bare for å kikke rundt og se hva AI-funksjonalitet som kan være nyttig for oss. Mye av vårt arbeid er å samle spredt data — å forene den så den faktisk er brukbar i utvikling. Det inkluderer å gå gjennom enorme hauger av vitenskapelige papirer, som alle må parses og standardiseres før de er nyttige. Vi bruker også AI for å analysere molekyler — for å finne ut hvor vår metode kunne komplementere en bestemt molekyl, eller potensielt erstatte en.

Så er det den mer hverdagslige operasjonelle delen — AI hjelper med rapportering, salg, markedsføring. I produksjon, når vi bygger en ny fasilitet, går nesten alle planer og tegninger gjennom AI nå — det er blitt vår de facto ledende konstruktør. Og for kvalitetskontroll, bruker vi det for å spore hvilke batcher som avviker fra normen og om det er en mønster verdt å undersøke.

Utvikling av medisinske enheter innebærer tradisjonelt omfattende laboratorietesting og iterering. Hvordan har AI-basert simulering endret måten deres team vurderer nye prototype-elementer før de når den fysiske testfasen?

Ærlig talt, vi har ikke brukt AI her ennå. Vi simulerer molekyler med AI, men disse verktøyene er ganske smale i omfang. Hva som mangler — og dette er faktisk noe Zuckerberg-familien nylig har begynt å finansiere — er en fullstendig fysisk modell av menneskekroppen som du kunne simulere mot.

Den virkelige flaskenhalen i utvikling av nye behandlinger er ikke å finne kandidatmolekyler. Det er testing. Alt må til slutt gå gjennom menneskeprøver, og det er der AI bare ikke kan hjelpe — du kan ikke simulere din vei rundt testing i levende mennesker. Hvis vi hadde ordentlige organismenivåmodeller, bygget fra data på tusenvis av ekte pasienter, kunne du faktisk kjøre mye av den testingen på modellene først.

Deres produksjonsanlegg skal bruke AI-drevne systemer for å forbedre produksjonseffektivitet og kvalitetskontroll. Hva målbare forbedringer har du sett i områder som produksjonshastighet, konsistens, feiloppsporing eller kostnadsreduksjon?

Når vi bringer AI inn i produksjon, hva det virkelig gjør, er å kutte ned på feil i hvordan materialer flytter seg gjennom prosessen — deler som kommer inn, går ut for forberedelse, flytter langs kjeden. Det gjør hele prosessen billigere og raskere. Men den virkelige verdien kommer fra å bake det inn i designet av produksjonslinjen selv — jo færre feil du gjør på designstadiet, jo mer effektivt blir alt nedstrøms.

Til slutt kunne AI gjøre 100% utgangskontroll på hver enhet — men vi er ikke der ennå, vi vil være fullstendig trygge på det først. Nå bruker vi det for å spore fluktuasjoner i vask-/rensningstestdata, som er virkelig nyttig.

En av utfordringene i helse-AI er tillit og validering. Hvordan sikrer du at AI-genererte anbefalinger i forskning og produksjon er vitenskapelig pålitelige og møter strenge medisinske enhetsreguleringskrav?

Vi bruker bare AI i områder hvor vi ikke har ekspertisen selv til å sjekke dens arbeid. For oss er AI om å gjøre eksisterende arbeid lettere og raskere — ikke om å generere nye ideer vi ikke kan verifisere. Alt blir dobbeltsjekket av ekte mennesker. Ærlig talt, vi ville sannsynligvis lande på samme innsikt eller resultat uten AI uansett — det ville bare ta mye lenger.

Efferons teknologi fokuserer på å fjerne endotoksin og inflammatoriske mediatorer fra blodstrømmen under sepsisbehandling. Hvordan ser du for deg at AI hjelper leger med å identifisere hvilke pasienter som er mest sannsynlig å dra nytte av blodrensningsterapier?

Sepsisbehandling er på vei mot hvor resten av medisinen er — mot personlig tilpasning. Sepsis er ikke en ting; det er forskjellige fenotyper avhengig av hvor det oppstår, som sepsis fra lungene versus leveren. Å få denne stratifikasjonen riktig er nøkkel til å behandle det riktig. Nå er det standard testsystemer, men jeg tror vi kommer til å se mer og mer AI-drevne systemer hvor du matar inn laborverdier og bilde, og det peker deg mot riktig behandlingsvei.

Den nylige CE MDR-godkjenningen for Efferon NEO markerte en viktig milepæl for pediatrisk og nyfødt sepsisbehandling. Hva unike utfordringer oppstår når du utvikler behandlinger for barn, og hvordan bidro AI til den prosessen, hvis i det hele tatt?

Vi er ett av de få selskapene som faktisk satte seg ned og tenkte seriøst på barn — det er bare ikke mange enheter der ute i verden som er designet spesifikt for dem, i stedet for bare skalerede ned versjoner for voksne. Barn er ikke små voksne. Du må være veldig forsiktig når du designer for dem — forskjellige medisinske tilstander, forskjellig blodvolum, forskjellig koaguleringsatferd, og de reagerer ofte sterkere på visse behandlinger.

En medisinsk enhet tar vanligvis tre til syv år å utvikle. Vi startet på NEO for noen år siden, og på det tidspunktet var AI bare ikke godt nok ennå til å bidra meningsfullt.

Forbi sepsis og septisk sjokk, har du diskutert potensialet for hemoadsorpsjonsteknologi i områder som onkologi, autoimmunsykdommer og sjeldne sykdommer. Hvilken av disse anvendelsene begeistrer deg mest, og hvor ser du den sterkeste kliniske muligheten de neste fem årene?

Jeg har alltid ønsket at hemoadsorpsjon skulle bryte seg løs fra å være en “kritisk omsorg kun” teknologi. Vi tror vi har bygget noe som kunne faktisk fungere som en bred anti-inflammatorisk plattform — potensialet for anvendelser er enormt.

Sikkert, det er mer invasivt enn å ta en pille. Men tenk på hva “invasivt” virkelig betyr — er det å putte to nåler i noenones arm for å rense blodet, eller å svelge en pille og sette en komponent i kroppen din som du ikke faktisk forstår mekanismen av? Når vi kommer forbi det perceptuelle problemet rundt invasivitet, tror jeg hemoadsorpsjon har en virkelig fremtid i ting som ikke-kritisk psoriasis, Crohns sykdom — vi tester allerede en protokoll der — og mer bredt i autoimmunsykdommer og lavgradig kronisk inflamasjon. Vår største konkurrent, Jafron fra Kina, selger hovedsakelig til post-kritisk stadium i stedet for kritisk stadium selv, hvilket sier noe om hvor dette er på vei.

Ser du fremover, hvordan ser du konvergensen av AI, avanserte biomaterialer og presisjonsmedisin omformere kritisk omsorgsmedisin, og hva rolle håper du Efferon vil spille i den fremtidige utviklingen?

Jeg tror AI sin største innvirkning kommer når vi har virkelige organismenivåmodeller som kan simulere forskjellige pasienttilstander for testing. Det er da legemiddel- og enhetsutvikling virkelig endrer seg.

Nå samler vi inn mye data gjennom register og kliniske studier, delvis fordi vi vet at dataene til slutt vil være nyttige for å trene AI-modeller senere. Veldig lite data blir faktisk fanget i intensivavdelingen — det er vanskelig, fordi alt skjer i sekunder — men vi gjør det likevel, og det betyr at vi sitter på en virkelig unik datasett. Jeg tror det vil være verdifullt for AI-selskaper som bygger simuleringsystemer for kritisk omsorg. Så langt oss — vi kommer bare til å fortsette å følge den siste teknologien og bruke den til å få produkter utviklet og på markedet raskere.

Takk for det flotte intervjuet, lesere som ønsker å lære mer, kan besøke Efferon.