Kunstig intelligens: Ta tak i kliniske forsøks største utfordringer

Moderne medisin er et vidunder, med tidligere ufattelige kurer og behandlinger nå allment tilgjengelig. Tenk på avansert medisinsk utstyr som implanterbare defibrillatorer som hjelper til med å regulere hjerterytmen og redusere risikoen for hjertestans.

Slike gjennombrudd ville ikke vært mulig uten kliniske studier - den strenge forskningen som evaluerer effekten av medisinske intervensjoner på menneskelige deltakere.

Dessverre har den kliniske utprøvingsprosessen blitt langsommere og dyrere over tid. Faktisk er det bare ett av sju legemidler som går inn i fase I-studier – det første stadiet av testing for sikkerhet – til slutt godkjent. Det tar for tiden i gjennomsnitt nesten en milliard dollar i finansiering og et tiår med arbeid for å bringe ett nytt legemiddel ut på markedet.

Halvparten av denne tiden og pengene brukes på kliniske studier, som møter økende hindringer, inkludert rekrutteringsineffektivitet, begrenset mangfold og utilgjengelighet for pasienter. Følgelig bremser oppdagelsen av legemidler, og kostnadene fortsetter å stige. Heldigvis har nyere fremskritt innen kunstig intelligens potensial til å bryte trenden og transformere medikamentutvikling til det bedre.

Fra modeller som forutsier komplekse proteininteraksjoner med bemerkelsesverdig presisjon, til AI-drevne laboratorieassistenter som strømlinjeformer rutineoppgaver, er AI-drevet innovasjon allerede i ferd med å omforme det farmasøytiske landskapet. Å ta i bruk nye AI-evner for å adressere barrierer for kliniske utprøvinger kan forbedre prøveprosessen for pasienter, leger og BioPharma, og bane vei for nye virkningsfulle medisiner og potensielt bedre helseresultater for pasienter.

Barrierer for utvikling av narkotika

Legemidler under utvikling står overfor en rekke utfordringer gjennom hele den kliniske utprøvingsprosessen, noe som resulterer i alarmerende lave godkjenningsrater fra regulatoriske organer som US Food and Drug Administration (FDA). Som et resultat kommer mange undersøkelsesmedisiner aldri på markedet. Sentrale utfordringer inkluderer tilbakeslag i utformingen av utprøvingene, lav pasientrekruttering og begrenset pasienttilgjengelighet og mangfold – problemer som forsterker hverandre og hindrer fremgang og rettferdighet i legemiddelutvikling.

1. Utfordringer for valg av prøvested

Suksessen til en klinisk utprøving avhenger i stor grad av om prøvestedene – typisk sykehus eller forskningssentre – kan rekruttere og registrere tilstrekkelig kvalifisert studiepopulasjon. Områdevalg er tradisjonelt basert på flere overlappende faktorer, inkludert historisk ytelse i tidligere studier, lokal pasientpopulasjon og demografi, forskningskapasitet og infrastruktur, tilgjengelig forskningspersonell, varigheten av rekrutteringsperioden og mer.

I seg selv er hvert kriterium ganske enkelt, men prosessen med å samle inn data rundt hvert enkelt kriterium er full av utfordringer, og resultatene indikerer kanskje ikke pålitelig om nettstedet er passende for prøven. I noen tilfeller kan data ganske enkelt være utdaterte eller ufullstendige, spesielt hvis de er validert på bare et lite utvalg av studier.

Dataene som er med på å bestemme nettstedvalg kommer også fra ulike kilder, for eksempel interne databaser, abonnementstjenester, leverandører eller kontraktsforskningsorganisasjoner, som tilbyr administrasjonstjenester for kliniske studier. Med så mange konvergerende faktorer kan det å samle og vurdere denne informasjonen være forvirrende og kronglete, noe som i noen tilfeller kan føre til suboptimale avgjørelser på prøvesider. Som et resultat kan sponsorer – organisasjonene som utfører den kliniske utprøvingen – evt over eller undervurdere deres evner å rekruttere pasienter i forsøk, noe som fører til bortkastede ressurser, forsinkelser og lave retensjonsrater.

Så hvordan kan AI hjelpe med å kurere valg av prøvenettsted?

Ved å trene AI-modeller med historiske data og sanntidsdata fra potensielle nettsteder, kan prøvesponsorer forutsi pasientregistreringsrater og et nettsteds ytelse – optimalisere nettstedallokering, redusere over- eller underregistrering og forbedre total effektivitet og kostnad. Disse modellene kan også rangere potensielle nettsteder ved å identifisere den beste kombinasjonen av nettstedsattributter og faktorer som stemmer overens med studiemål og rekrutteringsstrategier.

AI-modeller trent med en blanding av metadata for kliniske utprøvinger, medisinske og apotekskravdata, og pasientdata fra medlemskapstjenester (primærhelsetjenesten) kan også bidra til å identifisere kliniske utprøvingssteder som vil gi tilgang til ulike, relevante pasientpopulasjoner. Disse nettstedene kan være sentralt plassert for underrepresenterte grupper eller til og med finne sted på populære steder i samfunnet, for eksempel frisørsalonger, eller trosbaserte og samfunnshus, noe som bidrar til å håndtere både barrierene for pasienttilgjengelighet og mangel på mangfold.

2. Lav pasientrekruttering

Pasientrekruttering er fortsatt en av de største flaskehalsene i kliniske studier, og bruker opptil en tredjedel av studiens varighet. Faktisk, én av fem forsøk ikke klarer å rekruttere nødvendig antall deltakere. Etter hvert som forsøk blir mer komplekse – med flere pasientkontaktpunkter, strengere inkluderings- og eksklusjonskriterier og stadig mer sofistikerte studiedesign – fortsetter rekrutteringsutfordringene å vokse. Ikke overraskende, forskning knytter økningen i protokollkompleksitet til synkende pasientregistrerings- og retensjonsrater.

På toppen av dette, strengt og ofte komplekse kvalifikasjonskriterier, utformet for å sikre deltakernes sikkerhet og studieintegritet, begrenser ofte tilgangen til behandling og utelukker uforholdsmessig visse pasientpopulasjoner, inkludert eldre voksne og rasemessige, etniske og kjønnsminoriteter. I onkologiske studier alene anslås det 17–21 % av pasientene kan ikke melde seg på på grunn av restriktive kvalifikasjonskrav.

AI er klar til å optimalisere pasientkvalifikasjonskriterier og rekruttering. Mens rekruttering tradisjonelt har krevd at leger manuelt screener pasienter – noe som er utrolig tidkrevende – kan AI effektivt matche pasientprofiler mot passende forsøk.

For eksempel kan maskinlæringsalgoritmer automatisk identifisere meningsfulle mønstre i store datasett, som elektroniske helsejournaler og medisinsk litteratur, for å forbedre effektiviteten i rekruttering av pasienter. Forskere har til og med utviklet et verktøy som bruker store språkmodeller for raskt å vurdere kandidater i stor skala og bidra til å forutsi pasientens kvalifikasjoner, noe som reduserer pasientens screeningstid med i 40%.

Helseteknologiselskaper som tar i bruk AI, utvikler også verktøy som hjelper leger med å raskt og nøyaktig bestemme kvalifiserte studier for pasienter. Dette støtter rekrutteringsakselerasjon, noe som muligens lar forsøk starte tidligere og gir derfor pasienter tidligere tilgang til nye undersøkelsesbehandlinger.

3. Pasienttilgjengelighet og begrenset mangfold

AI kan spille en avgjørende rolle for å forbedre tilgangen til kliniske studier, spesielt for pasienter fra underrepresenterte demografiske grupper. Dette er viktig, siden utilgjengelighet og begrenset mangfold ikke bare bidrar til lav rekruttering og retensjon av pasienter, men også fører til urettferdig utvikling av legemidler.

Tenk på at kliniske forsøkssteder generelt er gruppert i urbane områder og store akademiske sentre. Resultatet er at lokalsamfunn i landlige eller underbetjente områder ofte ikke har tilgang til disse forsøkene. Økonomiske byrder som behandlingskostnader, transport, barnepass og kostnadene ved manglende arbeid forsterker barrierene for prøvedeltakelse og er mer uttalt i etniske og raseminoriteter og grupper med lavere sosioøkonomisk status enn gjennomsnittet.

Som et resultat representerer rase- og etniske minoritetsgrupper så lite som 2 % av pasientene i amerikanske kliniske studier, til tross for at de utgjør 39 % av den nasjonale befolkningen. Denne mangelen på mangfold utgjør en betydelig risiko i forhold til genetikk, som varierer på tvers av rase og etniske populasjoner og kan påvirke uønskede stoffresponser. For eksempel har asiater, latinoer og afroamerikanere med atrieflimmer (unormal hjerterytme relatert til hjerterelaterte komplikasjoner) som tar warfarin, en medisin som forhindrer blodpropp, en høyere risiko for hjerneblødninger sammenlignet med de av europeiske aner.

Større representasjon i kliniske studier er derfor avgjørende for å hjelpe forskere med å utvikle behandlinger som er både effektive og trygge for ulike populasjoner, for å sikre at medisinske fremskritt kommer alle til gode – ikke bare utvalgte demografiske grupper.

AI kan hjelpe sponsorer av kliniske forsøk med å takle disse utfordringene ved å legge til rette for desentraliserte forsøk – flytte prøveaktiviteter til avsidesliggende og alternative steder, i stedet for å samle inn data på et tradisjonelt klinisk prøvested.

Desentraliserte forsøk bruker ofte wearables, som samler data digitalt og bruker AI-drevet analyse for å oppsummere relevant anonymisert informasjon om prøvedeltakere. Kombinert med elektroniske innsjekkinger, kan denne hybride tilnærmingen til gjennomføring av kliniske utprøvinger eliminere geografiske barrierer og transportbelastninger, og gjøre forsøk tilgjengelige for et bredere spekter av pasienter.

Smartere forsøk gjør smartere behandlinger

Kliniske studier er enda en sektor som står til å bli transformert av AI. Med sin evne til å analysere store datasett, identifisere mønstre og automatisere prosesser, kan AI tilby helhetlige og robuste løsninger på dagens hindringer – optimalisering av prøvedesign, forbedre pasientmangfoldet, effektivisere rekruttering og oppbevaring, og bryte ned tilgjengelighetsbarrierer.

Hvis helsesektoren fortsetter å ta i bruk AI-drevne løsninger, har fremtiden for kliniske studier potensial til å bli mer inkluderende, pasientsentrert og innovativ. Å omfavne disse teknologiene handler ikke bare om å holde tritt med moderne trender – det handler om å skape et klinisk forskningsøkosystem som akselererer utviklingen av legemidler og gir mer rettferdige helsetjenester for alle.