Nye farmasøytiske forskrifter har skapt en perfekt storm for bransjen – AI er løsningen

Etter en nylig bølge av reguleringer sliter farmasøytiske selskaper i økende grad med å lansere sine produkter, og støter på hindringer i kommersialiseringsfasen. USAs og EUs politikk har skapt en perfekt storm for bransjen, økt kostnader og redusert antall vellykkede lanseringer av nye legemidler.

Mens mange selskaper vender seg til AI for forskningsstøtte, forutsier jeg at teknologiens største verdi vil ligge i dette området, og i å løse denne utfordringen. Ved å identifisere pasientgruppene som vil ha mest nytte av legemidlet, og som er mest kommersielt levedyktige, i riktige markeder og med riktig evidens, kan selskapene ta bedre investeringsbeslutninger og akselerere sine lanseringer.

Denne teknologien kunne ikke kommet på et bedre tidspunkt. Og selv om det er sant at alle utviklede regioner i noen grad påvirkes av de nylige politiske endringene, vil den bli mest velkommen i Europa, som har blitt hardest rammet.

MFN legger press på EUs inntekter

Dette skyldes i stor grad to sett med reguleringer som samtidig har rammet EU og påvirker farmasøytisk lønnsomhet. Den første kommer fra USA, med Trump-administrasjonens Most-Favoured-Nation (MFN)-prisskjema. Lansert som en eksekutiv ordre i mai i fjor, knytter denne politikken innenlandske legemiddelpriser til prisene i andre utviklede nasjoner. Den ble innført for å håndtere det faktum at amerikanske borgere betaler tre til fire ganger så mye for reseptbelagte legemidler som sine utenlandske jevnaldrende.

Som en følge av denne politikken har farmasøytisk industri utsatt lanseringer utenfor Amerika for å unngå å senke legemiddelpriser hjemme. EU-markedene så legemiddellanseringer falle med 35% i de 10 månedene siden MFN ble innført, ettersom selskapene forsøkte å holde amerikanske priser høye. USA alene står for nesten halvparten av det globale farmasøytiske markedet, noe som betyr at legemiddelfirmaer kan prioritere amerikanske profitter på bekostning av andre regioner.

JCA øker kostnadene for farmasøytisk sektor

Det andre sjokket for EU er dens egen Joint Clinical Assessment (JCA)-prosess, som introduserer en enkelt, standardisert evidensbase for alle medlemsstater. Også lansert i fjor, men med gradvis økende omfang, setter JCA en ny standard for legemiddeltillatelser i unionen. Den krever at selskaper leverer en omfattende, samlet evidensdossier til den sentraliserte Health Technology Assessment (HTA) Coordination Group. Nasjonale regulatorer bruker deretter denne sentraliserte vurderingen for sine egne pris- og refusjonsbeslutninger.

Selv om de langsiktige konsekvensene ennå ikke er klare, forventes det at JCA vil øke de forhåndskostnadene ved EU-lanseringer – og legge til presset som MFN allerede utøver på markedet. Det hever kravene til evidensgenerering, og krever at selskaper adresserer bekymringene til alle medlemsstater samtidig, tar hensyn til de unike relevante populasjonene i mange forskjellige land på én gang, og forlenger lanseringstidslinjene. Resultatet er en kraftig blanding av økende kostnader og økende kommersialiseringspress, som merkes på begge sider av Atlanteren.

AI må informere kommersialisering tidligere

Farmasøytiske selskaper må nå tilpasse seg for å håndtere disse endringene, og AI gir en effektiv vei videre. Den brukes allerede i legemiddelforskning og utviklingsarbeid – men den må integreres i kommersielle vurderinger i langt større grad. Og tidligere, snarere enn senere.

Selv etter at et legemiddel er bevist trygt og effektivt, må utviklere samle evidens som viser reell klinisk verdi og kostnadseffektivitet for å få refusjon fra nasjonale helsemyndigheter – og de nylige regulatoriske endringene har lagt til flere trinn i denne prosessen. Men det har ikke alltid vært mulig, eller økonomisk gjennomførbart, for farmasøytiske firmaer å utføre evidensgenerering og gjennomføre disse vurderingene med nødvendig grundighet, hastighet og omfang. Det kunne ofte ta år, noe som bremser utrullingen av et legemiddel og øker utviklingskostnadene.

AI har endret dette. Den kan utføre analytisk arbeid raskere enn noen menneske: automatisere systematiske litteraturgjennomganger, bygge økonomiske modeller og støtte evidenssyntese. Selv om den ikke erstatter menneskelig ekspertise, kan den fungere som en slags forskningspartner – utføre komplekse analytiske oppgaver samtidig som den hjelper forskere med å identifisere blinde flekker, strategisk fokusere analysen og fastslå de beste pasientgruppene og markedene å satse på. Den gjør kommersialisering enklere og raskere, og reduserer kostnadene samlet sett.

Farmasøytisk sektor må ha bredere ambisjoner for AI-helseteknologi

Min egen ambisjon for bransjen er at selskaper skal kunne simulere ‘HTA på en dag’ – modellere hele godkjenningsprosessen på under 24 timer. Ved å bruke AI kunne selskapene raskt vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til sine egne legemidler sammenlignet med konkurrentene. Ved å plassere denne informasjonen i konteksten av lokale markeder, kunne de bygge langt mer detaljerte kommersialiseringsveier og øke sjansene for suksess.

Dette er fullt mulig, men vil kreve en liten tankesettendring i hele bransjen. Det nåværende omfanget av AI-helseteknologi viser løfter, men det er langt fra nok fokus på hvordan teknologien kan brukes i dette området.

De fleste LLM-initiativene bruker teknologien til å støtte andre utviklingsprosesser – vanligvis for å akselerere vitenskapelig forskning. For eksempel utvikler den britiske regjeringen en “sandbox” for å gjennomføre kontrollerte tester av AI-helseteknologiprodukter, men har ingen nåværende kommersialiseringsapplikasjon. Andre steder lager selskaper “digital twins” av menneskelige pasienter for å simulere medisinske prosesser, eller bruker LLM-er til rekruttere pasienter til kliniske studier.

Med andre ord, selv om investeringer i helseteknologi blomstrer, er de hittil konsentrert i et spesifikt område. Og ikke det som har det mest umiddelbare potensialet.

Helseteknologibransjen gjør fantastiske ting. Men vi må innse at de største gevinstene for farmasøytisk sektor vil komme fra utviklende kommersielle strategier. Å akselerere vitenskapelig utvikling vil kun øke legemidlenes suksess dersom det kombineres med smarte kommersielle veier.

MFN og JCA vil ikke forsvinne med det første. Å bringe AI inn i den kommersielle evidensprosessen er et viktig steg – et som må tas nå.