Spineart’s PERLA TL-app krijgt FDA-goedkeuring voor robotgeassisteerde wervelkolomchirurgie

Spineart en eCential Robotics kregen op 26 augustus 2026 FDA 510(k)-goedkeuring voor de PERLA TL-toepassing van Spineart die draait op eCential’s Op.n navigatie‑ en robot‑assisted platform, waarmee een voorheen alleen navigatie‑koppeling wordt uitgebreid naar robot‑assisted workflows. De goedkeuring omvat de PERLA TL Open‑ en MIS‑pedikelschroefsystemen voor zowel open als minimaal invasieve wervelkolomprocedures, aldus de bedrijven in hun gezamenlijke aankondiging.

De goedkeuring verandert wat de PERLA‑app doet op het Op.n‑platform. De twee systemen waren al compatibel voor navigatie, waarbij het platform instrumenten en implantaten volgt ten opzichte van de patiëntafbeeldingen terwijl de handen van de chirurg het werk doen. De nieuwe goedkeuring breidt de app uit naar robot‑assisted workflows, waarin de robotarm van het platform de uitvoering van het chirurgische plan begeleidt. De bedrijven beschrijven de gecombineerde workflow als het samenbrengen van implantatietechnologie, realtime navigatie en robotassistentie in één opstelling, gericht op het verbeteren van de nauwkeurigheid van implantaatplaatsing en de efficiëntie van de werkwijze.

“Dit is een spannende mijlpaal voor ons PERLA‑assortiment en voor onze toewijding aan innovatie in wervelkolomchirurgie. Samen met eCential Robotics introduceren we een werkelijk collaboratief robotplatform dat eenvoud, precisie en actieve robotcapaciteiten combineert om de chirurgische ervaring voor wervelkolomchirurgen en hun patiënten te herdefiniëren,” zei Laurent Nodé-Langlois, Chief Technology Officer bij Spineart, in de aankondiging.

Lisa Jacobs, President North America bij eCential Robotics, omschreef de goedkeuring als het resultaat van een langdurig partnerschap: “Spineart is een vertrouwde partner en een van de eersten die in ons visie voor een open robotplatform geloofde. Samen hebben we een naadloze workflow gecreëerd die de implantaat‑expertise van Spineart combineert met de navigatie‑ en robottechnologie van eCential.”

Een partnerschap dat sinds 2022 wordt opgebouwd

De twee bedrijven werken al bijna vier jaar naar dit punt toe. Spineart en eCential Robotics kondigden hun partnerschap aan in december 2022, waarbij ze overeenkwamen om samen wervelkolomchirurgie‑applicaties te ontwikkelen en het open robotchirurgische platform van eCential gezamenlijk op de markt te brengen. Dat was enkele maanden nadat het platform van eCential voor het eerst FDA‑goedkeuring kreeg voor wervelkolomchirurgie in september 2022. Een tweede 510(k) volgde in juli 2024 voor het navigatie‑ en robot‑assistentie‑apparaat van het platform, en diezelfde maand werden de eerste operaties wereldwijd uitgevoerd met het open robotplatform voor de wervelkolom, volgens het nieuwsarchief van eCential.

De volgende generatie van het platform, Op.n GEN 1, kreeg in maart 2025 eigen FDA 510(k)-goedkeuring. Het app‑ecosysteem eromheen is parallel gegroeid: ChoiceSpine lanceerde in juni 2025 haar eigen applicatie voor chirurgisch gebruik op het Op.n‑platform, waarbij eCential destijds opmerkte dat de ChoiceSpine‑app volgde op de PERLA‑app van Spineart. Nexxt Spine trad in januari 2026 toe tot het ecosysteem als strategische partner, en in februari 2026 voerde partner Amplitude Surgical haar eerste robot‑knieoperaties in Europa uit met de Andy‑robot, aangedreven door eCential‑technologie. De PERLA TL‑goedkeuring past in de door Spineart gecommuniceerde strategie om een uitgebreid ecosysteem van enabling‑technologieën rond haar implantaatportfolio op te bouwen.

Hoe het Op.n-platform werkt

eCential Robotics ontwerpt haar platform als een alles‑in‑één chirurgisch systeem dat 2D/3D‑beeldvorming, realtime navigatie en robotica voor botchirurgie combineert. Het bedrijfsmodel is bewust open: in plaats van de robot te vergrendelen op de implantaten van één fabrikant, host het platform applicaties van derden, zodat implantaatbedrijven zoals Spineart apps kunnen bouwen die op het gedeelde platform draaien. eCential meldt meer dan 100 geregistreerde patenten, meer dan 2 500 uitgevoerde operaties met haar technologie en meer dan 15 klinische en zakelijke partners. Het bedrijf heeft twee hoofdkantoren, in Grenoble, Frankrijk en Franklin, Tennessee.

Het veld van wervelkolom‑robotica is deze zomer ook op regulerend gebied actief geweest. Momentis Surgical’s Anovo‑systeem kreeg FDA‑goedkeuring voor multi‑portoperaties in juli 2026, en Sentante’s endovasculaire robot ging deze maand commercieel in gebruik in vasculaire chirurgie. De PERLA TL‑goedkeuring voegt robot‑geassisteerde wervelkolomchirurgie toe aan die reeks, en doet dat via het app‑model: de software van het implantaatbedrijf, de robot van het platformbedrijf, één gereguleerde workflow.

Vanaf 26 augustus 2026 wordt de PERLA‑app tentoongesteld in het Spineart Innovation Center in Dallas, Texas, naast de rest van Spineart’s wervelkolomportfolio, met demonstraties op afspraak.