Medtronic krijgt FDA-goedkeuring voor LigaSure RAS Maryland op Hugo-robot

Medtronic kondigde aan op 16 september 2026 dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de LigaSure RAS Maryland kakenapparaat heeft goedgekeurd voor gebruik met het Hugo robot‑geassisteerde chirurgiesysteem (RAS). De goedkeuring breidt het instrumentassortiment dat beschikbaar is op het Hugo‑systeem voor VS‑robotgeassisteerde procedures uit.

Het LigaSure RAS Maryland-instrument

Volgens Medtronic is de LigaSure RAS Maryland uitsluitend ontworpen om te werken met het Valleylab FT10-energieplatform op het Hugo RAS‑systeem. Het bedrijf zei dat het instrument bloedvaten, dik weefsel en lymfevaten afdicht en snijdt tot en met een diameter van 7 mm, en dat het bloedvaten in ongeveer 2 seconden afdicht terwijl de thermische verspreiding naar het omringende weefsel wordt beperkt.

Medtronic beschrijft de LigaSure RAS Maryland als het eerste robotisch aangestuurde LigaSure‑instrument, en meldde dat de vaatafdichtingstechnologie die het bevat al in meer dan 45 miljoen procedures in meer dan 65 landen gedurende de afgelopen twee decennia is gebruikt. Het instrument werd in 2025, na verkrijging van het CE‑merk, geïntroduceerd op het Hugo RAS‑systeem in Europa.

productpagina van Medtronic voor het apparaat stelt dat de kakenvatenafdichter de VS‑markt heeft bereikt, en beschrijft het als een combinatie van ValleyLab FT10‑generatorafdichting met de veelzijdigheid van het Hugo RAS‑systeem.

Regulatoire traject van Hugo RAS in de VS

Het Hugo RAS‑systeem is in de VS goedgekeurd voor urologische chirurgische procedures en, volgens het bedrijf, wordt commercieel gebruikt bij een groeiend aantal zorgsystemen en ziekenhuizen in het hele land. Medtronic ontving in december 2025 FDA‑goedkeuring voor Hugo voor urologische chirurgische procedures.

aankondiging van 3 juni 2026, Medtronic zei dat het 510(k)-aanvragen bij de FDA had ingediend om goedkeuring te verkrijgen voor gebruik van het Hugo‑systeem in algemene chirurgie, inclusief herniareparatie, en in gynaecologische chirurgie. Die release onthulde ook dat een 510(k)-aanvraag voor het LigaSure RAS Maryland‑instrument was ingediend en in behandeling was. De op 16 september 2026 aangekondigde goedkeuring omvat dat instrument.

De juni‑aankondiging onthulde ook FDA 510(k)-goedkeuring van ProGrip Advanced, een zelfgrijpend polypropyleenmengsel dat is goedgekeurd voor gebruik bij robot‑geassisteerde ventrale herniareparatie. Medtronic meldde dat ProGrip‑netten in meer dan 6 miljoen procedures zijn gebruikt, en dat jaarlijks bijna 470 000 ventrale herniareparaties in de VS worden uitgevoerd.

Medtronic meldde in juni ook dat het de inschrijving voor de Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE) klinische studie had voltooid, een prospectieve multicenterstudie die de veiligheid en effectiviteit van het Hugo RAS‑systeem evalueert bij robot‑geassisteerde gynaecologische procedures. De studie omvatte 70 patiënten in 5 VS‑ziekenhuizen.

Het bedrijf verklaarde dat algemene chirurgie en gynaecologische chirurgie specialiteiten zijn waarin het Hugo‑systeem al klinisch wordt gebruikt in belangrijke markten buiten de VS, en dat de aanvragen bedoeld zijn om de klinische toepasbaarheid van het platform in de VS uit te breiden. In de juni‑release beschreef Medtronic zichzelf als het eerste en enige bedrijf dat aan de behoeften van chirurgen kan voldoen over alle chirurgische modaliteiten — open, laparoscopisch en robot‑geassisteerd.

Verwachtingen van chirurgen en wereldwijd gebruik

Dr. Matthew Kroh, chief medical officer binnen Medtronic’s Surgical business en praktiserend chirurg, zei dat chirurgen al decennialang vertrouwen hebben in LigaSure‑vatenafdichting bij open en laparoscopische chirurgie. “Het overbrengen van diezelfde prestatie naar het Hugo RAS‑systeem in de VS betekent dat chirurgen het vertrouwen en de controle die ze al hebben, meenemen in hun robot‑geassisteerde gevallen,” aldus Kroh.

Het bedrijf stelde dat naarmate de adoptie van robot‑geassisteerde chirurgie in de VS toeneemt, chirurgen steeds vaker dezelfde energie‑instrumenten in een robot‑workflow willen gebruiken als die ze in open en laparoscopische procedures gebruiken.

Buiten de VS zei Medtronic dat het Hugo RAS‑systeem met tienduizenden patiënten in meer dan 35 landen is gebruikt, voor meer dan 50 verschillende chirurgische procedures op het gebied van urologie, algemene chirurgie en gynaecologie. In juni meldde het bedrijf dat het systeem bijna vijf jaar commercieel gebruik heeft in meer dan 35 landen op vijf continenten, met honderden onafhankelijk gepubliceerde wetenschappelijke artikelen die de veiligheid en effectiviteit ondersteunen; die release bracht het gebruik van LigaSure‑technologie op meer dan 35 miljoen procedures.

Matt Anderson, senior vice president en president van Medtronic’s Surgical business, zei in juni dat de mijlpalen het bedrijf in staat zouden stellen de waarde van zijn partnerschap in algemene en gynaecologische chirurgische procedures te vergroten.

Medtronic verklaarde dat het blijft werken aan plannen om de indicaties van Hugo in de VS uit te breiden naar een breed scala van wekeweefselprocedures, inclusief algemene en gynaecologische chirurgie.