Devia komt uit de stealthmodus met AI-agenten voor kwaliteitsonderzoeken in de farmaceutische sector

Een kwaliteitsonderzoek in de farmaceutische sector moet meer doen dan alleen een melding afsluiten. Het moet uitleggen wat er is misgegaan, de oorzaak vaststellen, de reactie documenteren en laten zien of hetzelfde probleem zich eerder heeft voorgedaan. Devia, een spin-off van Visium uit Zürich die uit de stealthmodus komt, zet AI-agenten in voor deze hele reeks werkzaamheden, terwijl kwaliteitsprofessionals verantwoordelijk blijven voor de beslissingen.

Het bedrijf zegt een jaar lang met kwaliteitsteams aan het systeem te hebben gewerkt in operationele GxP-omgevingen, onder meer bij een grote organisatie voor contractontwikkeling en -productie. GxP is de verzamelterm voor gereguleerde eisen op het gebied van goede praktijken in onder meer de productie, laboratoria en klinisch onderzoek.

Devia richt zich bij de lancering op biofarmaceutische fabrikanten, organisaties voor contractontwikkeling en -productie (CDMO’s) en organisaties voor contractonderzoek (CRO’s). Het uitgangspunt is dat een agent bewijs kan verzamelen en onderzoekswerk kan voorbereiden, zonder de mensen te vervangen die verantwoordelijk zijn voor de goedkeuring van een onderzoek.

Van een eerste melding naar een onderbouwde hoofdoorzaak

In de farmaceutische sector is een afwijking een afwijking van een verwachte procedure, een verwacht proces of een vereiste. Onderzoek kan vereisen dat medewerkers een gebeurtenis reconstrueren aan de hand van productieregistraties, standaardwerkprocedures, bijlagen en eerdere gevallen die verspreid over verschillende systemen zijn opgeslagen.

Devia beschrijft een agent die de eerste melding structureert, relevant bewijsmateriaal bijeenbrengt, mogelijke hoofdoorzaken aandraagt en corrigerende en preventieve maatregelen opstelt, oftewel CAPA. Operators, onderzoekers en medewerkers van kwaliteitsborging beoordelen en keuren het werk goed naarmate het vordert.

De documentatie van het platform van het bedrijf geeft meer informatie over dit proces. De intakevragen volgen de eigen procedures van de organisatie en het systeem kan bijgevoegde foto’s en pdf’s lezen. Voor de analyse van de hoofdoorzaak stelt het Ishikawa-diagrammen en 5-Why-onderzoeken op aan de hand van het gebeurtenisrapport, procedures en relevante historische afwijkingen.

Deze methoden bieden structuur, maar leveren op zichzelf geen bewijs. Een Ishikawa-analyse ordent mogelijke bijdragende factoren; een 5-Why-onderzoek volgt een reeks verklaringen naar een onderliggende oorzaak. De belangrijke vraag is of elke voorgestelde verklaring wordt ondersteund door bewijs dat een bevoegde onderzoeker kan beoordelen.

‘Kwaliteitsteams hebben geen behoefte aan nog een registratiesysteem. Ze hebben een agent nodig die het voorbereidende werk doet, zodat hun experts zich kunnen richten op de hoofdoorzaken die ertoe doen’, zegt Pascal Rodriguez, CTO van Devia.

Leren van eerdere gevallen zonder het oordeel te automatiseren

Eerdere onderzoeken zijn nuttig wanneer ze medewerkers helpen een gemeenschappelijke oorzaak te herkennen, en niet alleen een rapport met vergelijkbare bewoordingen te vinden. Devia zegt nieuwe voorstellen voor hoofdoorzaken te vergelijken met eerdere gevallen en de door de eigen experts beoordeelde beslissingen beschikbaar te houden voor toekomstige onderzoeken.

De website maakt onderscheid tussen een oorzaak die steeds terugkomt zonder dat er doeltreffend wordt ingegrepen en een oorzaak die opnieuw optreedt nadat een corrigerende maatregel als effectief is geverifieerd. Dat onderscheid kan het onderzoek veranderen: een organisatie moet mogelijk een eerder onbehandeld systeemprobleem aanpakken of uitleggen waarom een oplossing die effectief had moeten zijn, niet heeft gewerkt.

Devia legt deze vergelijkingen voor aan menselijke beoordelaars. Medewerkers accepteren of verwerpen de voorgestelde verbanden, en de daaruit voortvloeiende beslissingen worden in het dossier opgenomen. Daardoor is het beoordelingsproces essentieel voor het nut van het product: een niet-onderbouwde suggestie van AI mag niet ongemerkt het precedent voor het volgende geval worden.

Volgens het persbericht over de lancering besteedden gebruikers bij klantpilots half zoveel tijd aan het onderzoeken van afwijkingen. Devia heeft de omvang van de pilotgroep en de evaluatiemethode niet bekendgemaakt. Het cijfer is daarom een door het bedrijf gerapporteerd resultaat en geen onafhankelijk vastgestelde prestatiemaatstaf.

Werken met bestaande kwaliteitssystemen

In het persbericht over de lancering noemt het bedrijf gevestigde kwaliteitsplatforms zoals TrackWise, Veeva Vault QMS en MasterControl als systemen die klanten al gebruiken. De integratiedocumentatie van Devia beschrijft de huidige implementatie concreter: historische afwijkingen en CAPA’s worden geïmporteerd uit QMS-exports, procedures worden als documenten aangeleverd en afgeronde onderzoeken leveren afsluitrapporten op in de indeling van het QMS van de klant.

Dat is iets anders dan een volledig gesynchroniseerde koppeling met elk operationeel systeem. Rechtstreekse koppelingen voor kwaliteitsmanagement, productie-uitvoering, laboratoriuminformatiemanagement en enterprise resource planning staan vermeld als toekomstige mogelijkheden. Ook uitgebreidere trendbewaking en functionaliteiten voor de effectiviteit van CAPA staan op de roadmap van het platform, naast hulpmiddelen voor inspectieondersteuning.

Voor de implementatie zegt Devia dat het platform kan draaien in het Azure- of AWS-account van de klant, in een regio naar keuze, met Azure OpenAI of Amazon Bedrock. Volgens de documentatie worden klantgegevens niet gebruikt om modellen voor andere organisaties te trainen. Het bedrijf noemt geen eigen basismodel; de beschreven meerwaarde van het product zit in de toepassing van AI op bedrijfsprocedures, historische gevallen en gecontroleerde beoordelingsprocessen.

Traceerbaarheid is onderdeel van het product, geen bijzaak

De noodzaak van grondig onderzoek staat buiten kijf. De beoordeling door de FDA van bevindingen bij geneesmiddeleninspecties noemt het niet onderzoeken van afwijkingen en productfouten als terugkerende problemen op het gebied van productiekwaliteit. Alleen sneller rapporten opstellen lost dat probleem niet op als het bewijsmateriaal en de conclusies zwak blijven.

Devia’s beveiligingsdocumentatie beschrijft gebruikers met een individuele identificatie, rolgebaseerde toegangsrechten, eenmalige aanmelding, versleuteling en van tijdstempels voorziene registraties van wijzigingen en goedkeuringen. Ook zegt het bedrijf documentatie voor validatie te leveren ter ondersteuning van de validatie of assurance van geautomatiseerde systemen door klanten. Deze mogelijkheden zijn bedoeld om gereguleerd gebruik te ondersteunen; ze vervangen niet de eigen validatie- en kwaliteitsverantwoordelijkheden van de klant.

Bij de lancering wordt ook verwezen naar EN 18286:2026. De Europese Commissie bevestigt dat de geharmoniseerde norm betrekking heeft op de kwaliteitsmanagementvereisten voor aanbieders van AI-systemen met een hoog risico op grond van artikel 17 van de AI Act. Devia zegt dat zijn aanpak op die beginselen is gebaseerd; uit de aankondiging blijkt niet dat het product onafhankelijk volgens die norm is gecertificeerd.

Devia wil de tijd terugdringen die onderzoekers besteden aan het verzamelen en ordenen van informatie, en tegelijk de redenering beter controleerbaar maken. De belangrijkere toets is of kwaliteitsteams die ondersteuning consequent kunnen omzetten in grondiger onderzoek én corrigerende maatregelen die voorkomen dat hetzelfde productieprobleem zich opnieuw voordoet.