SimBioSys, 유방암 재발 예측 AI 도구 FDA 허가 획득

SimBioSys는 2026년 10월 15일, 미국 식품의약국(FDA)이 TumorSight Risk에 510(k) 허가를 부여했다고 발표했다. TumorSight Risk는 유방 MRI 영상과 병리 및 임상 데이터를 함께 분석해 환자의 5년 및 10년 후 유방암 재발 위험을 추정하는 인공지능 소프트웨어 의료기기다.

발표에서 시카고에 본사를 둔 이 회사는 TumorSight Risk를 유방암 재발 위험 평가를 위한 세계 최초의 AI 기반 MRI 유래 예후 예측 도구라고 설명했다. 이 소프트웨어는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 1~IIIA기 유방암 성인 여성의 5년 및 10년 무재발 생존을 예측하는 지표로 사용하도록 설계됐다. 위험을 평가하고 치료 계획을 세울 때는 다른 관련 임상병리학적 요인과 함께 결과를 고려해야 한다. 회사는 이 HR 양성, HER2 음성 아형이 미국 전체 유방암의 약 75%를 차지한다고 밝혔다.

소프트웨어 작동 방식

클라우드 기반 플랫폼은 종양 특성, 주변 조직 환경 및 임상 요인에 독자적인 공간 AI 모델링을 적용해 0부터 100까지의 독자적인 점수와 고위험·중간위험·저위험의 범주별 분류를 산출한다. 이 플랫폼은 통상적인 진료 과정에서 이미 수집된 데이터를 사용하므로 추가 시술이나 조직 배송, 특수 하드웨어가 필요하지 않으며, 표준 임상 업무 흐름 안에서 결과를 확인할 수 있도록 설계됐다. 이 제품은 앞서 허가받은 회사의 TumorSight Viz를 기반으로 개발됐다.

FDA의 510(k) 허가 서한 및 요약에 따르면, 이 기기는 TumorSight Viz와 연속적으로 작동한다. American College of Radiology 지침에 따라 촬영한 환자의 치료 전 동적 조영증강 MRI 영상을 먼저 TumorSight Viz가 처리해 여러 조직의 분할 지도를 생성한다. 이 지도는 자동으로 TumorSight Risk로 전달되며, TumorSight Risk는 중간 영상값을 계산하고 이를 연령, 인종, 임상적 종양 병기, 임상적 림프절 병기 및 종양 조직학적 등급과 결합해 회귀 기반 기계학습 모델에 입력한다. 호르몬 수용체 및 HER2 상태는 해당 사례가 사용 적응증에 부합하는지 확인하는 용도로만 소프트웨어에서 사용되며, 알고리즘 자체의 입력값은 아니다. 출력 보고서에는 점수와 위험 범주, 임상 검증 데이터 세트에서 관찰된 5년 및 10년 재발 위험이 포함된다. 35를 초과하는 점수는 고위험, 20 초과 35 이하의 점수는 중간위험, 20 이하의 점수는 저위험으로 분류된다. 이 기기는 GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T 및 Siemens 3T MRI 스캐너와 함께 사용하도록 허가됐다.

FDA 기록

허가 서한의 날짜는 2026년 9월 25일이며, 시판 전 신고서는 2026년 1월 5일자로 작성돼 접수됐다. FDA는 이 기기가 합법적으로 판매되는 기존 비교 기기와 실질적으로 동등하다고 판단해, 연방 식품·의약품·화장품법의 일반 관리 규정에 따라 판매할 수 있도록 했다. TumorSight Risk는 암 예후를 위해 디지털 이미지를 분석하는 소프트웨어 알고리즘 기기에 관한 FDA 규정이 적용되는 처방용 2등급 기기이며, 제품 코드는 SHW다. 요약문은 5년 및 10년 원격 전이 위험을 추정하기 위해 스캔한 전장 조직병리 슬라이드 이미지를 분석하는 Artera Inc.의 기기 ArteraAI Breast를 비교 기기로 명시하고, 동일한 사용 목적과 유사한 적응증, 공통된 기술적 특성을 근거로 실질적 동등성이 있다고 결론 내렸다. TumorSight Risk 알고리즘은 미국 내 지리적으로 분산된 6개 기관에서 수집한 1,133개 샘플로 학습 및 조정됐으며, 학습이 끝난 뒤 분석 정밀도 시험과 임상 검증에 앞서 고정됐다.

검증 근거

이번 허가는 Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine 및 Mercy Medical Cedar Rapids의 환자 2,129명을 대상으로 한 눈가림·전향적 설계의 후향적 다기관 연구를 근거로 한다. 회사는 연구 결과가 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐다고 밝혔다. SimBioSys는 고위험으로 분류된 환자의 재발 위험이 저위험 환자보다 3.3배 높았으며, 점수가 10점 오를 때마다 상대적 재발 위험이 22% 증가하는 것으로 나타났다고 보고했다. 추정 5년 재발 위험은 점수가 가장 낮은 환자(0~10점)의 2.2%에서 점수가 가장 높은 환자(58~100점)의 13.6%까지였고, 같은 점수 집단에서 10년 추정치는 6.2%에서 34.2%까지였다. 병리학적 종양 및 림프절 병기, 등급, 연령, 인종, 치료 등 표준 예후 정보에 따라 보정한 뒤에도 점수는 무재발 생존과 유의한 연관성을 보였다(p=0.002).

FDA 요약에 따르면 검증 대상 환자들은 미국 내 4개 기관에서 2010년 1월 1일부터 2024년 12월 31일 사이에 진단을 받았다. 5년 음성예측도는 97.0%, 10년 음성예측도는 91.4%였으며, 양성예측도는 5년 시점에 9.8%, 10년 시점에 26.4%였다. 위험 범주별 추정 재발 위험은 저위험 환자의 경우 5년 시점에 3.0%, 10년 시점에 8.6%였고, 중간 위험 환자는 각각 5.7%와 13.4%, 고위험 환자는 각각 9.8%와 26.4%였다. 정밀도 연구에서는 허가된 스캐너 및 자기장 세기 조합 4가지에 환자 영상 120장을 균등하게 나누어 조합별로 30장씩 배정한 뒤, 영상마다 시뮬레이션 노이즈 3%를 추가해 시스템에 각각 3회 입력했다. 119장의 영상이 성공적으로 처리됐으며, 요약에 따르면 반복 실행 간 일치율은 99.4%였다. 별도로 진행된 인적 요인 연구에서는 의사와 임상 지원 인력 30명이 참여해 모든 핵심 과제를 완료했다고 요약은 밝혔다.

SimBioSys와 Mayo Clinic의 입장

“TumorSight Risk의 FDA 허가는 SimBioSys와 정밀 유방암 치료에 중요한 전환점이 됩니다.”라고 SimBioSys의 사장 겸 CEO인 Stacey Stevens는 말했다. “처음으로 임상의는 환자의 유방 MRI에 이미 담긴 풍부한 생물학적·공간적 정보에 표준 병리학적 정보와 임상 요인을 결합해 재발 위험에 대한 개인별 통찰을 얻을 수 있습니다.”

Stevens는 이 제품이 TumorSight 플랫폼을 수술 시각화에서 예후 예측 인텔리전스로 확장한다고 말했다. Mayo Clinic Rochester의 Matthew Goetz 의학박사는 다기관 검증 데이터에서 MRI 기반 평가가 표준 임상병리학적 요인을 넘어서는 예후 정보를 제공할 수 있음을 보여 준다고 말했다. 회사는 이 도구가 기존 조직 기반 유전체 검사를 보완하며, 진료 과정의 더 이른 단계에서 영상 기반 평가를 제공한다고 설명한다. 발표문은 Mayo Clinic이 SimBioSys에 재정적 이해관계를 갖고 있다고 밝혔다.