Medtronic, Hugo 로봇에서 LigaSure RAS Maryland에 대한 FDA 승인을 획득

Medtronic이 발표했습니다 2026년 9월 16일, 미국 식품의약국(FDA)이 Hugo 로봇 보조 수술(RAS) 시스템에서 사용할 수 있도록 LigaSure RAS Maryland 턱 장치를 승인했습니다. 이번 승인은 미국 내 로봇 보조 수술에서 Hugo 시스템에 사용할 수 있는 기기 라인업을 확대합니다.

LigaSure RAS Maryland 기기

Medtronic에 따르면, LigaSure RAS Maryland은 Hugo RAS 시스템에서 Valleylab FT10 에너지 플랫폼과만 호환되도록 설계되었습니다. 회사는 이 기기가 혈관, 두꺼운 조직 및 림프관을 직경 7 mm까지 봉합 및 절단하며, 혈관을 약 2초 안에 봉합하고 주변 조직으로의 열 확산을 최소화한다고 밝혔습니다.

Medtronic은 LigaSure RAS Maryland을 최초의 로봇 구동 LigaSure 기기로 설명하며, 이 기기에 적용된 혈관 봉합 기술이 지난 20년간 65개국 이상에서 4,500만 건 이상의 시술에 사용되었다고 밝혔습니다. 이 기기는 CE 마크 획득 후 2025년에 유럽에서 Hugo RAS 시스템에 도입되었습니다.

Medtronic의 해당 장치 제품 페이지는 턱형 혈관 봉합기가 미국 시장에 진출했으며, ValleyLab FT10 발생기 봉합과 Hugo RAS 시스템의 다재다능함을 결합한 것으로 설명합니다.

미국 내 Hugo RAS 규제 경로

Hugo RAS 시스템은 미국에서 비뇨기 외과 시술에 대해 승인을 받았으며, 회사에 따르면 전국의 점점 늘어나는 보건 시스템 및 병원에서 상업적으로 사용되고 있습니다. Medtronic은 2025년 12월에 비뇨기 외과 시술용 Hugo에 대한 FDA 승인을 받았습니다.

2026년 6월 3일 발표에서 Medtronic은 일반 외과(복부 탈장 수술 포함) 및 부인과 수술에서 Hugo 시스템 사용 승인을 받기 위해 FDA에 510(k) 제출을 했다고 밝혔습니다. 또한 LigaSure RAS Maryland 기기에 대한 510(k) 제출이 진행 중임을 공개했습니다. 2026년 9월 16일에 발표된 이번 승인은 해당 기기를 포함합니다.

이번 6월 발표에서는 로봇 보조 복벽 탈장 복구에 사용되는 자체 접착 폴리프로필렌 메쉬인 ProGrip Advanced의 FDA 510(k) 승인이 공개되었습니다. Medtronic은 ProGrip 메쉬가 600만 건 이상의 시술에 사용되었으며, 미국에서 매년 약 470,000건의 복벽 탈장 복구 시술이 시행되고 있다고 밝혔습니다.

Medtronic은 6월에 Embrace Gynecology 조사기기 면제(IDE) 임상 연구의 등록을 완료했으며, 이 전향적 다기관 연구는 로봇 보조 부인과 시술에서 Hugo RAS 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다. 이 연구는 미국 5개 병원에서 70명의 환자를 등록했습니다.

회사에 따르면 일반 외과와 부인과 수술은 Hugo 시스템이 미국 외 주요 시장에서 이미 임상적으로 사용되고 있는 분야이며, 이번 제출은 미국 내 플랫폼의 임상 적용 범위를 확대하기 위한 것이라고 밝혔습니다. 6월 보도자료에서 Medtronic은 개방, 복강경, 로봇 보조 모든 수술 방식에 대한 외과의 요구를 충족시킬 수 있는 최초이자 유일한 기업이라고 설명했습니다.

외과 의사의 기대와 전 세계 사용 현황

Medtronic 외과 사업부의 최고 의료 책임자이자 현역 외과 의사인 Matthew Kroh 박사는 외과 의사들이 수십 년간 개방 및 복강경 수술에서 LigaSure 혈관 봉합을 신뢰해 왔다고 말했습니다. “그 동일한 성능을 미국의 Hugo RAS 시스템에 적용하면 외과 의사들은 이미 신뢰하고 있던 자신감과 제어력을 로봇 보조 수술에도 그대로 적용할 수 있게 됩니다,”라고 Kroh는 말했습니다.

회사에 따르면 미국에서 로봇 보조 수술 채택이 확대됨에 따라 외과 의사들은 개방 및 복강경 절차에서 사용하던 동일한 에너지 기기를 로봇 워크플로에서도 원한다는 요구가 증가하고 있습니다.

미국 외 지역에서 Medtronic은 Hugo RAS 시스템이 35개국 이상에서 수만 명의 환자에게 사용되어 비뇨기과, 일반외과, 부인과 분야의 50가지가 넘는 다양한 수술을 수행했다고 밝혔습니다. 6월에 회사는 이 시스템이 5대륙 35개국 이상에서 거의 5년간 상업적으로 사용돼 왔으며, 안전성과 유효성을 뒷받침하는 수백 편의 독립적인 과학 논문이 발표되었다고 전했습니다. 해당 보도에서는 LigaSure 기술이 3,500만 건 이상의 시술에 활용됐다고 밝혔습니다.

Medtronic 외과 사업부의 수석 부사장이자 사장인 Matt Anderson은 6월에 이번 이정표가 일반 및 부인과 수술 분야에서 파트너십 가치를 강화할 수 있는 회사의 역량을 열어줄 것이라고 말했습니다.

Medtronic은 일반 및 부인과 수술을 포함한 다양한 연부 조직 시술에 대한 Hugo의 미국 적응증 확대 계획을 지속적으로 추진하고 있다고 밝혔습니다.