Devia, 제약 품질 조사용 AI 에이전트 공개

제약 품질 조사는 티켓을 종료하는 것만으로 끝나지 않습니다. 무엇이 잘못됐는지 설명하고, 원인을 규명하고, 대응 내용을 기록하며, 같은 문제가 이전에도 발생했는지 확인해야 합니다. 잠행에서 벗어난 취리히 기반 Visium 스핀아웃 기업 Devia는 품질 전문가가 의사결정에 대한 책임을 유지하도록 하면서 이 일련의 업무에 AI 에이전트를 적용하고 있습니다.

회사는 주요 위탁개발·제조 조직과의 협업을 포함해, 실제 GxP 환경에서 품질팀과 함께 시스템을 1년간 시범 운영했다고 밝혔습니다. GxP는 제조, 실험실, 임상 연구 등 여러 분야에 적용되는 규제 대상 우수 업무 기준 요건을 통칭하는 용어입니다.

Devia는 바이오제약 제조업체, 위탁개발·제조 조직(CDMO), 위탁연구기관(CRO)을 대상으로 제품을 출시했습니다. 이 회사는 에이전트가 조사 승인 책임을 맡은 사람들을 대체하지 않고도 증거를 취합하고 조사 문서를 작성할 수 있다고 봅니다.

최초 보고서에서 근거를 갖춘 근본 원인 규명까지

제약 운영에서 일탈이란 예상된 절차, 공정 또는 요건에서 벗어난 상황을 말합니다. 일탈을 조사하려면 여러 시스템에 흩어진 생산 기록, 표준작업절차서, 첨부 자료, 이전 사례를 바탕으로 사건을 재구성해야 할 수 있습니다.

Devia는 최초 보고서의 구조를 잡고, 관련 증거를 한데 모으며, 가능한 근본 원인을 제안하고, 시정 및 예방 조치(CAPA) 초안을 작성하는 에이전트를 선보입니다. 운영 담당자, 조사자, 품질보증 담당자는 업무가 진행되는 동안 이를 검토하고 승인합니다.

회사의 플랫폼 문서에는 해당 절차에 대한 자세한 설명이 담겨 있습니다. 접수 질문은 조직 자체의 절차를 따르며, 시스템은 첨부된 사진과 PDF를 읽을 수 있습니다. 근본 원인 분석을 위해 사건 보고서, 절차서, 관련 과거 일탈 사례를 바탕으로 이시카와 다이어그램과 5 Whys 조사 초안을 작성합니다.

이러한 방법은 그 자체로 증거를 제시하기보다는 분석의 틀을 제공합니다. 이시카와 분석은 잠재적인 기여 요인을 체계적으로 정리하고, 5 Whys 조사는 일련의 설명을 따라 근본 원인에 접근합니다. 중요한 것은 제안된 각 설명이 자격을 갖춘 조사자가 검토할 수 있는 증거로 뒷받침되는지 여부입니다.

“품질팀에 필요한 것은 또 하나의 기록 시스템이 아닙니다. 전문가들이 중요한 근본 원인에 집중할 수 있도록 기초 작업을 처리하는 에이전트가 필요합니다.”라고 Devia의 최고기술책임자(CTO)인 Pascal Rodriguez는 말했습니다.

과거 사례를 활용하되 판정은 자동화하지 않기

과거 조사 사례는 단순히 표현이 비슷한 보고서를 찾는 데 그치지 않고, 직원들이 공통 원인을 파악하도록 도울 때 유용해집니다. Devia는 새로운 근본 원인 제안을 이전 사례와 비교하고, 자사 전문가가 검토한 결정을 향후 조사에 활용할 수 있도록 보관한다고 밝혔습니다.

웹사이트에서는 효과적인 개입 없이 계속 나타나는 원인과, 시정 조치가 효과적이라고 확인된 뒤에도 다시 나타나는 원인을 구분합니다. 이 구분에 따라 조사 방향이 달라질 수 있습니다. 조직은 이전에 처리하지 못한 시스템적 문제를 해결해야 할 수도 있고, 효과가 있다고 여겨진 조치가 왜 실패했는지 설명해야 할 수도 있습니다.

Devia는 이러한 비교 결과를 사람이 검토하도록 제공합니다. 직원들은 제안된 연관성을 받아들이거나 거부하며, 그 결정은 기록의 일부로 남습니다. 따라서 검토 절차는 제품의 유용성을 좌우하는 핵심 요소입니다. 근거가 없는 AI 제안이 아무런 검토 없이 다음 사례의 선례가 되어서는 안 됩니다.

출시 보도자료에 따르면 고객 시범 운영에 참여한 사용자는 일탈 조사에 걸리는 시간을 절반으로 줄였습니다. Devia는 시범 운영의 표본 규모나 평가 방법을 공개하지 않았으므로, 이 수치는 독립적으로 검증된 성과 기준이 아니라 회사가 보고한 결과입니다.

기존 품질 시스템과 함께 작동

출시 발표에서는 TrackWise, Veeva Vault QMS, MasterControl 등 고객이 이미 사용 중인 품질 플랫폼을 언급합니다. Devia의 연동 문서에는 현재 구현 방식이 더 구체적으로 나와 있습니다. 과거 일탈 및 CAPA 데이터는 QMS 내보내기 파일에서 가져오고, 절차서는 문서 형태로 불러오며, 조사가 완료되면 고객의 QMS 형식에 맞춘 종결 보고서를 생성합니다.

이는 모든 운영 시스템과 완전히 동기화된 연결과는 다릅니다. 품질 관리, 제조 실행, 실험실 정보 관리, 전사적 자원 관리 시스템에 대한 직접 커넥터는 향후 제공 기능으로 기재되어 있습니다. 더 폭넓은 추세 모니터링과 CAPA 효과성 기능도 검사 지원 도구와 함께 플랫폼 로드맵에 올라 있습니다.

Devia에 따르면 플랫폼은 고객의 Azure 또는 AWS 계정에서 원하는 리전을 선택해 Azure OpenAI 또는 Amazon Bedrock을 사용하여 실행할 수 있습니다. 문서에는 고객 기록을 다른 조직을 위한 모델 학습에 사용하지 않는다고 명시되어 있습니다. 독자적인 파운데이션 모델은 공개하지 않았으며, 설명된 제품의 가치는 회사의 절차와 과거 사례, 통제된 검토 워크플로에 AI를 적용하는 데 있습니다.

추적 가능성은 사후 고려 사항이 아니라 제품의 일부다

철저한 조사가 필요하다는 점은 이미 잘 알려져 있다. FDA가 의약품 검사에서 확인된 관찰 사항을 검토한 결과, 불일치와 제품 결함을 조사하지 않는 문제가 반복적으로 나타나는 제조 품질 문제에 포함됐다. 증거와 결론이 여전히 부실하다면 문서 작성 속도만 높여서는 이 문제가 해결되지 않는다.

Devia의 보안 문서에는 개별 사용자 식별, 역할 기반 접근 제어, 싱글 사인온, 암호화, 변경 및 승인 사항의 타임스탬프 기록이 설명되어 있다. 회사는 고객의 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 또는 보증 업무를 지원하는 밸리데이션 문서도 제공한다고 밝혔다. 이는 규제 환경에서의 사용을 지원하기 위한 기능이지, 고객 자체의 밸리데이션 및 품질 책임을 대신하는 수단은 아니다.

출시 발표에서는 EN 18286:2026도 언급한다. 유럽연합 집행위원회는 이 조화 표준이 AI 법 제17조에 따라 고위험 AI 제공자에게 적용되는 품질 관리 요건을 다룬다고 확인했다. Devia는 자사의 접근 방식이 이러한 원칙을 따른다고 밝혔지만, 발표 내용만으로는 제품이 해당 표준에 따라 독립적인 인증을 받았다고 볼 수 없다.

Devia가 해결하려는 과제는 조사관이 정보를 수집하고 정리하는 데 드는 시간을 줄이는 동시에 추론 과정을 더 쉽게 검토할 수 있게 하는 것이다. 더 중요한 검증 기준은 품질팀이 이러한 지원을 일관되게 활용해 더 탄탄한 조사를 수행하고, 같은 제조 문제가 재발하지 않도록 하는 시정 조치를 마련할 수 있느냐는 점이다.