Cognoa, FDA의 디지털 자폐증 진단 장치를 위한 승인을 신청하다 – 성공적인 연구 이후

Cognoa, 자폐증과 기타 행동 건강 상태를 가진 어린이들을 위한 진단 및 치료 솔루션을 개발하는 주요 소아 행동 건강 회사로, 오늘 FDA의 주요 연구에서 모든 목표를 달성한 이후에 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 FDA에 제출할 것이라고 발표했다. Cognoa의 진단은 이전에 2018년 10월에 FDA로부터 중단된 장치 지정을 받았다.

Cognoa는 소아과 진료 환경에서 자폐증을 효율적이고 정확하게 진단하는 새로운 접근 방식을 도입하고자 한다. 이는 인공 지능(AI)을 사용하여 소아과 의사들이 자폐증을 진단하는 새로운 패러다임을 제공하는 것이다. 현재, 소아과 의사들은 대부분의 경우 자폐증을 의심하는 어린이들을 전문가에게 보낸다. 이로 인해 어린이와 가족이 진단과 치료를 받기 위해 몇 개월 또는 몇 년을 기다려야 하는 경우가 많다. Cognoa의 솔루션은 이러한 표준을根本적으로 변경하여 진단 대기 시간을 줄이고, 초기 중재를 시작하는 데 도움이 된다. 초기 중재는 자폐증을 가진 어린이와 그 가족의 평생 결과를 개선하는 데 도움이 된다.

“우리의 주요 연구 데이터는 강력했으며, 우리는 Cognoa의 자폐증 진단을 FDA에 제출하기 위해 매우 흥奮합니다.”라고 David Happel, Cognoa의 CEO는 말했다. “우리의 자폐증 진단 솔루션의 정확도는 비할 수 없으며, 모든 사전 지정된 목표를 초과했습니다. 우리는 우선 심사를 기대합니다. Cognoa의 사명은 자폐증을 가진 어린이와 가족의 삶을 개선하는 것입니다. 소아과 의사들이 자폐증을 진단하는 데 도움이 되는 것은 매우 중요한 첫 번째 단계입니다.”

FDA의 승인이 나면, Cognoa의 자폐증 진단 장치는 약 64,000명의 미국 전반에 걸친 소아과 의사들이 자폐증을 진단하거나 제외하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 초기 중재를 가능하게 하여 어린이와 가족의 평생 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다. 이는 2020년 1월에 업데이트된 미국 소아과 학회(AAP)의 자폐증 지침과 일치합니다.

“소아과 진료 환경에서 초기 자폐증 진단에 대한重大한 미충족需求이 있습니다.”라고 Dr. Colleen Kraft, 전 AAP 회장 및 Cognoa의 임상 채택 책임자)는 말했다. “임상적으로 검증된 FDA 승인 디지털 평가 플랫폼은 소아과 의사들이 부모의 우려에 대해 결정적인 조치를 취할 수 있도록 하여 자폐증을 더욱 효율적으로 진단할 수 있을 것입니다. 이는 54명의 어린이 중 1명이 자폐증을 가지고 있는 어린이들이 적절한 치료를 받을 수 있도록 하여 그들의 평생 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.”

주요 연구

Cognoa의 자폐증 진단은 425명의 참가자를 대상으로 한 연구에서 목표를 초과했습니다. 참가자들은 18개월에서 72개월 사이의 어린이로, 그들의 부모 또는 소아과 의사들이 발달 지연에 대한 우려를 표명했지만, 공식적으로 평가 또는 자폐증 진단을 받지 않은 어린이들이었습니다.

주요 연구는 2019년 7월부터 2020년 5월까지 진행되었으며, 미국 전역의 14개 사이트에서 다중 사이트, 전향적, 이중 맹검, 활성 대조군, 코호트 연구를 수행했습니다. 연구는 Cognoa의 자폐증 진단 장치가 자폐증을 진단하는 데 도움이 되는지 여부를 평가했습니다. 이는 임상 참조 표준, 즉 전문가 임상의에 의해 진단된 것과 비교하여 진단 출력을 평가함으로써 수행되었습니다. 이는 Cognoa의 조사 장치의 정확도를 평가하기 위한 것입니다.

연구의 일환으로, 부모들은 자녀의 행동에 대한 정보를 제공하기 위해 설문조사를 완료하고 Cognoa의 모바일 앱을 사용하여 두 개의 짧은 비디오를 업로드했습니다. 또한, 참가 어린이와 그들의 부모는 두 번의 의사 방문(一次는 원격의료)을 완료했습니다. 연구는 조사 장치가 원격으로 관리될 때도 동일하게 잘 작동한다는 것을 발견했습니다. 또한, 연구는 Cognoa의 진단 장치가 남성과 여성, 그리고 인종과 민족적 배경 모두에서 매우 정확하다는 것을 보여주었습니다. 이는 자폐증 진단에서 오랜 시간 동안 존재해 온 불균형 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다.

주요 연구 결과는 심사 중인 저널에 게재될 예정입니다.