人工知能: 臨床試験の最大の課題への取り組み

現代医学は驚異的で、以前は想像もできなかった治療法や治療が今では広く利用されています。心臓のリズムを調整し、心停止のリスクを軽減する埋め込み型除細動器などの高度な医療機器について考えてみましょう。

このような画期的な進歩は、臨床試験、つまり医療介入が被験者に及ぼす影響を評価する厳密な研究なしには実現できなかったでしょう。

残念ながら、臨床試験のプロセスは時間とともに遅くなり、費用も高くなっています。実際、安全性試験の第一段階である第I相試験に入る薬のうち、最終的に承認されるのは7つのうち1つだけです。現在、臨床試験には平均して、 約10億ドルの資金 そして、1つの新しい医薬品を市場に出すまでに10年もの歳月がかかりました。

この時間とお金の半分 臨床試験に費やされるは、採用の非効率性、多様性の限界、患者へのアクセスの困難さなど、山積するハードルに直面しています。その結果、新薬の発見は遅れ、コストは上昇し続けています。幸いなことに、最近の人工知能の進歩により、この傾向を打破し、医薬品開発をより良い方向に変える可能性が生まれています。

複雑なタンパク質の相互作用を驚異的な精度で予測するモデルから、日常業務を効率化する AI 搭載のラボアシスタントまで、AI 主導のイノベーションはすでに製薬業界の状況を変えつつあります。臨床試験の障壁に対処するために新しい AI 機能を導入することで、患者、医師、バイオ製​​薬会社の試験プロセスを強化し、新しい影響力のある医薬品や患者の健康状態の改善につながる道を開くことができます。

医薬品開発の障壁

開発中の医薬品は臨床試験プロセス全体を通じて数多くの課題に直面し、その結果、米国食品医薬品局 (FDA) などの規制機関による承認率が驚くほど低くなっています。その結果、多くの治験薬が市場に出ることはありません。主な課題には、試験設計の失敗、患者募集数の少なさ、患者のアクセスと多様性の制限などがあり、これらの問題は互いに複雑化し、医薬品開発の進歩と公平性を妨げています。

1. 試験実施場所の選択における課題

臨床試験の成功は、試験実施施設（通常は病院または研究センター）が十分な適格な研究対象者を募集して登録できるかどうかに大きく左右されます。試験実施施設の選択は、従来、過去の試験の実績、地域の患者層と人口統計、研究能力とインフラストラクチャ、利用可能な研究スタッフ、募集期間の長さなど、いくつかの重複する要因に基づいて行われます。

それぞれの基準はそれ自体非常に単純ですが、それぞれの基準に関するデータを収集するプロセスは困難を伴い、結果からその場所が試験に適しているかどうかを確実に判断できない場合があります。特に、少数の研究サンプルのみで検証されている場合、データが単に古くなったり不完全になったりする場合があります。

立地選定の判断に役立つデータは、 さまざまなソース臨床試験管理サービスを提供する内部データベース、サブスクリプションサービス、ベンダー、契約研究機関など、さまざまな組織が存在します。多くの要因が重なり合うため、この情報を集約して評価することは混乱を招き、複雑になり、場合によっては試験実施施設で最適でない決定につながる可能性があります。その結果、スポンサー（臨床試験を実施する組織）は、 自分の能力を過大評価したり過小評価したりする 治験に患者を募集するのに時間がかかり、リソースの無駄、遅延、維持率の低下につながります。

では、AI は治験実施施設の選択にどのように役立つのでしょうか?

治験依頼者は、潜在的な治験施設の過去データとリアルタイムデータを使用して AI モデルをトレーニングすることで、患者の登録率と治験施設のパフォーマンスを予測し、治験施設の割り当てを最適化し、登録数の過剰または不足を減らし、全体的な効率とコストを改善できます。これらのモデルは、治験の目的と募集戦略に一致する施設の属性と要因の最適な組み合わせを特定することで、潜在的な治験施設をランク付けすることもできます。

臨床試験のメタデータ、医療および薬局の請求データ、会員制 (プライマリケア) サービスの患者データを組み合わせてトレーニングされた AI モデルは、多様で関連性の高い患者層へのアクセスを提供する臨床試験サイトの特定にも役立ちます。これらのサイトは、代表性の低いグループのために中央に設置することも、理髪店や宗教施設、コミュニティ センターなど、コミュニティ内の人気のある場所に設置することもできます。これにより、患者のアクセスの障壁と多様性の欠如の両方に対処することができます。

2. 患者募集数の少なさ

患者の募集は臨床試験における最大のボトルネックの一つであり、研究期間の最大3分の1を費やしています。実際、 5回の試験のうち1回 必要な数の参加者を募集できない。患者との接触点が増え、対象者と除外する基準が厳しくなり、研究デザインがますます洗練されるなど、試験がより複雑になるにつれて、参加者募集の課題は増え続けている。当然のことながら、 研究 プロトコルの複雑さの増大と患者の登録率および維持率の低下を結び付けています。

さらに、厳格で頻繁に 複雑な 参加者の安全と研究の完全性を確保するために設計された適格基準は、しばしば治療へのアクセスを制限し、不当に排除する。 特定の患者集団高齢者や人種、民族、性別の少数派を含む。腫瘍学の試験だけでも、推定 患者の17～21％ 資格要件が厳しいため登録できません。

AI は、患者の適格基準と募集を最適化する準備ができています。募集には従来、医師が患者を手作業でスクリーニングする必要があり、これは非常に時間がかかりますが、AI は患者のプロファイルを適切な試験と効率的かつ効果的に照合できます。

例えば、機械学習アルゴリズムは、電子健康記録や医学文献などの大規模なデータセットから意味のあるパターンを自動的に識別し、患者の募集効率を向上させることができます。研究者は、大規模な言語モデルを使用して候補者を大規模に迅速に審査し、患者の適格性を予測するツールも開発しており、患者のスクリーニング時間を短縮しています。 40％を超えます.

AI を採用しているヘルステック企業は、医師が患者に適した治験を迅速かつ正確に判断するのに役立つツールも開発しています。これにより、募集の加速がサポートされ、治験をより早く開始できるようになり、患者が新しい治験治療に早くアクセスできるようになります。

3. 患者のアクセス性と多様性の限界

AI は、特に過小評価されている人口統計グループの患者にとって、臨床試験へのアクセスを改善する上で重要な役割を果たすことができます。アクセスのしにくさと多様性の制限は、患者の募集率と維持率の低下につながるだけでなく、不公平な医薬品開発にもつながるため、これは重要です。

臨床試験の実施場所は、一般的に都市部や大規模な学術センターに集中していることを考慮してください。その結果、田舎や医療サービスが行き届いていない地域のコミュニティは、これらの試験に参加できないことがよくあります。治療費、交通費、育児費、欠勤費用などの経済的負担が試験参加の障壁となり、民族的および人種的少数派や平均以下の社会経済的地位にあるグループでは、その障壁がさらに顕著になります。

その結果、人種的および民族的少数派グループは 患者のわずか2％ 米国の臨床試験では、全人口の39%を占めるにもかかわらず、アジア系アメリカ人は、薬物に対する副作用の発現にほとんど関与していない。この多様性の欠如は、人種や民族によって異なる遺伝的素因に関連して重大なリスクをもたらし、薬物に対する副作用に影響を及ぼす可能性がある。例えば、心房細動（心臓関連の合併症に関連する異常な心拍リズム）を患い、血栓を予防する薬であるワルファリンを服用しているアジア系、ラテン系、アフリカ系アメリカ人は、 脳出血のリスクが高い ヨーロッパ系の人たちと比べると。

したがって、臨床試験への参加者を増やすことは、研究者が多様な集団にとって効果的かつ安全な治療法を開発するのを支援し、医学の進歩が特定の人口グループだけでなくすべての人に利益をもたらすことを保証するために不可欠です。

AI は、従来の臨床試験サイトでデータを収集するのではなく、試験活動を遠隔地や別の場所に移すという分散型試験を促進することで、臨床試験スポンサーがこれらの課題に取り組むのに役立ちます。

分散型試験では、多くの場合ウェアラブルデバイスが活用されます。ウェアラブルデバイスは、データをデジタルで収集し、AI を活用した分析を使用して、試験参加者に関する関連する匿名情報を要約します。電子チェックインと組み合わせることで、臨床試験の実施に対するこのハイブリッドなアプローチにより、地理的障壁や移動の負担がなくなり、より幅広い患者が試験にアクセスできるようになります。

よりスマートな試験はよりスマートな治療を生み出す

臨床試験は、AI によって変革される可能性のあるもう 1 つの分野です。大規模なデータセットを分析し、パターンを特定し、プロセスを自動化する能力を備えた AI は、試験設計の最適化、患者の多様性の向上、募集と維持の合理化、アクセス障壁の打破など、今日の課題に対する総合的かつ堅牢なソリューションを提供できます。

ヘルスケア業界が AI を活用したソリューションを採用し続ければ、臨床試験の未来はより包括的で、患者中心で、革新的なものになる可能性があります。これらのテクノロジーを採用することは、単に現代のトレンドに追いつくことだけではありません。医薬品開発を加速し、すべての人により公平なヘルスケア成果をもたらす臨床研究エコシステムを構築することです。