Nijat Hasanli, Head of Product at Lindus Health – Intervista della serie

Nijat Hasanli, Head of Product at Lindus Health, ha un curriculum vitae focalizzato sulla costruzione e lo scaling di funzioni di prodotto in aziende healthtech e tecnologiche, attualmente guida la strategia e l’esecuzione del prodotto presso Lindus dal 2022, dopo precedenti esperienze presso OneCommerce e Downforce Technologies. La sua esperienza si estende a più ambienti di prodotto nel Regno Unito, dove è stato responsabile dell’allineamento dello sviluppo del prodotto con i risultati aziendali, della promozione dell’innovazione e della traduzione di capacità tecniche complesse in soluzioni scalabili e orientate all’utente all’interno di settori in rapida evoluzione.

Lindus Health è un’azienda di trial clinici guidata dall’intelligenza artificiale che opera come un’organizzazione di ricerca “Accountable”, progettata per offrire alle aziende biotecnologiche e farmaceutiche un maggiore controllo, velocità e affidabilità nell’esecuzione degli studi clinici. L’azienda sostituisce i modelli di ricerca tradizionali con una piattaforma tecnologica completamente integrata che gestisce tutto, dalla progettazione degli studi alla reclutamento dei pazienti, alla cattura dei dati e all’esecuzione all’interno di un unico sistema, spesso completando gli studi in tempi significativamente più brevi rispetto ai tempi standard del settore. Il suo sistema operativo nativo AI consente la visibilità in tempo reale delle prestazioni degli studi, allinea gli incentivi attraverso la tariffazione basata sui risultati e sfrutta i grandi dati sanitari per migliorare l’arruolamento e i risultati, con l’obiettivo più ampio di accelerare la consegna di nuove cure ai pazienti.

Potresti condividere un momento o una sfida iniziale che ha aiutato a definire la missione o la direzione del prodotto di Lindus Health?

Nell’ambito degli studi clinici, l’innovazione è spesso associata alla scala: grandi organizzazioni, significativi capitali e infrastrutture consolidate. Ma il nostro momento iniziale ci ha insegnato il contrario.

Quando abbiamo eseguito il nostro primo studio, siamo stati intenzionali nel mantenerlo semplice – qualcosa che sapevamo di poter eseguire in sicurezza con la nostra tecnologia. Quella limitazione ci ha costretto a semplificare la progettazione dello studio e a fare affidamento sui sistemi che controllavamo completamente, il che ha reso più visibili le dipendenze e le inefficienze. I grandi stack software complessi non sono necessari per innovare nella consegna degli studi. L’innovazione nella consegna degli studi dipende dalla proprietà dell’intero studio, dall’inizio alla fine, con un pipeline di dati coerente che li collega tutti. Quella visibilità ti permette di vedere come tutto si incastra, il che porta a opportunità che sono difficili da identificare in modelli operativi frammentati.

Come funziona la tua piattaforma alimentata dall’intelligenza artificiale per semplificare il processo di studio clinico rispetto ai modelli tradizionali?

Noi non posizioniamo questo come una piattaforma alimentata dall’intelligenza artificiale. Citrus^TM è un sistema operativo di prova nativo AI. Adottiamo un approccio distribuito all’applicazione dell’intelligenza artificiale – piuttosto che puntare molto sull’intelligenza artificiale in un dominio, facciamo affidamento al nostro team di ingegneria per trovare applicazioni affidabili e specifiche del contesto in tutto il nostro sistema. Ciò che rende questo funzionante è che eseguiamo studi con un’esecuzione a pieno scopo. Quando l’intelligenza artificiale accelera l’analisi del protocollo, quell’efficienza si riversa nella progettazione dello studio. Quando la progettazione dello studio è più veloce, il team dei dati eredita un’impostazione più pulita. Questi miglioramenti incrementali si sommano perché ogni fase produce output più strutturati e riduce il lavoro di ritardo a valle.

Due esempi illustrano questo: utilizziamo l’intelligenza artificiale per generare codice di analisi dei dati, dove abbiamo meccanismi chiari per esaminare l’output prima che tocchi qualcosa. Utilizziamo anche l’intelligenza artificiale per analizzare i documenti del protocollo nei nostri schemi di progettazione dello studio – significativi guadagni di efficienza in quella prima trasformazione, ma la costruzione passa comunque attraverso settimane di revisione e test di accettazione.

Noi non applichiamo l’intelligenza artificiale nei flussi di lavoro delle cure cliniche. Ci sentiamo responsabili per assicurarci che le nostre applicazioni non presentino rischi di danno ai pazienti nei nostri studi, poiché l’infrastruttura necessaria per supportare le barriere di sicurezza è ancora in via di maturazione. Ciò evita i rischi regolatori e di sicurezza associati all’intelligenza artificiale nei flussi di lavoro delle cure cliniche. Le nostre altre applicazioni affrontano comunque la stessa attenzione come qualsiasi altra intelligenza artificiale in questo settore – ma fondamentalmente, offrono molto tempo per la revisione umana. Le cure cliniche hanno un profilo di rischio diverso: decisioni nel momento in cui gli errori potrebbero avere un impatto diretto sulla sicurezza del paziente.

L’impatto principale è sull’efficienza del team di ricerca clinica. Gran parte della nostra semplificazione serve direttamente al team di ricerca clinica – efficienze che si sommano. Ogni settimana che tagliamo dalla consegna dello studio è una settimana più vicina al completamento del ciclo di sviluppo del farmaco, il che può ridurre i tempi complessivi nel processo di sviluppo del farmaco. E oltre ai guadagni di tempo, le nostre applicazioni di intelligenza artificiale fanno più che prevedere il reclutamento. Monitorano i dati in entrata per anomalie, segnali di sicurezza e indicatori di rischio – dando al team di studio una visibilità più chiara per supervisionare gli studi in modo efficace.

Nei modelli tradizionali, l’intelligenza artificiale viene tipicamente applicata come una soluzione puntale – uno strumento per una funzione, isolato dal resto del processo. Il nostro modello end-to-end consente che i guadagni di efficienza si propaghino attraverso l’intero studio, con ogni miglioramento che si basa sull’ultimo. Riflette la differenza tra l’ottimizzazione delle funzioni individuali e il miglioramento delle prestazioni in tutta la portata di esecuzione dello studio.

Lo studio di Tufts sottolinea che quasi un terzo dei dati degli studi clinici sono non essenziali. Come Lindus Health utilizza l’intelligenza artificiale per identificare ed eliminare la raccolta di dati non necessari?

Ciò che lo studio di Tufts descrive è qualcosa che abbiamo visto di persona. Nella nostra esperienza, la causa radice è strutturale: quando la consegna dello studio è frammentata tra team, ogni team è incentivato a coprire tutte le sue basi. Questo comportamento è una risposta strutturale alla responsabilità frammentata.

Quando raggiungi la persona che progetta i moduli di report delle casistiche, spesso è lontana dalla domanda di ricerca originale. L’investigatore potrebbe chiedersi: “Come è cambiato il peso nel corso di tre mesi con questo trattamento?” Ma il progettista dello strumento si concentra su preoccupazioni operative – grilletti di pagamento del sito, caselle di controllo della conformità, requisiti di tracciabilità. Entrambe le prospettive sono valide e necessarie. Il problema è che queste funzioni operano senza un contesto condiviso. La struttura operativa cresce e la domanda di ricerca viene sepolta.

C’è anche uno strato più semplice da affrontare prima delle soluzioni tecniche. I nostri team di ricerca hanno già accesso a strumenti di chat alimentati dall’intelligenza artificiale e li utilizzano costantemente. Quando i team ricevono decine di documenti del protocollo e PDF ogni settimana, essere in grado di inserirli in strumenti assistiti dall’intelligenza artificiale e porre domande cambia il modo in cui si interagisce con quel materiale. Ciò aiuta i team a rimanere vicini alla domanda di ricerca invece di perdersi nei dettagli operativi.

Primo, progettazione dello studio. Aver strumenti di intelligenza artificiale incorporati nel processo di progettazione e costruzione sblocca opportunità per cogliere questi problemi precocemente – prima che si trasformino in protocollo. Utilizziamo l’intelligenza artificiale per generare calendari di studio raffinati e guidare i progettisti attraverso il protocollo, segnalando dove il piano di ricerca sta diventando troppo complesso, dove c’è duplicazione o dove sono entrati errori. Da lì, il progettista può prendere una decisione informata per rimuovere un punto di dati o ridurre la frequenza di raccolta – con la motivazione documentata.

Secondo, analisi dei dati. Una volta che uno studio è in corso, cambiare ciò che si era pianificato di raccogliere è una sfida diversa. Ma l’intelligenza artificiale può aiutare i team a tagliare attraverso il rumore più velocemente – aggregazione più rapida, rilevamento di modelli e segnalazione di anomalie significa meno tempo per l’elaborazione manuale. Ciò conta qui perché dà ai team l’agilità per identificare se e dove la raccolta di dati non necessari sta effettivamente impattando lo studio. Con insight confidenti che arrivano più presto, possono apportare modifiche, segnalare il problema al team di ricerca o costruire il caso per un emendamento del protocollo per semplificare la raccolta mentre c’è ancora tempo per agire.

Questo è un problema strutturale affrontato in due fasi: nella progettazione, per cogliere e rimuovere la complessità prima che si blocchi, e nell’analisi, per dare ai team la velocità per identificare i problemi e agire mentre lo studio è in corso.

Quali sono i più grandi malintesi sull’uso dell’intelligenza artificiale negli studi clinici e come li affronti con i finanziatori e i regolatori?

Il più grande malinteso è l’esitazione – l’assunzione che i finanziatori e i regolatori si oppongano all’intelligenza artificiale negli studi clinici. Ciò non è riflesso nella nostra esperienza.

Sul lato regolatorio, le nostre prime conversazioni hanno mostrato che, mentre i regolatori sono opportunamente cauti nell’emettere linee guida, gli individui in queste organizzazioni sono aperti a discutere l’intelligenza artificiale negli studi clinici. C’è un riconoscimento generale che l’intelligenza artificiale possa migliorare la produttività, l’efficienza e la qualità – e una consapevolezza di quanto ridondanza esista in questo settore.

Sul lato dei finanziatori, abbiamo avuto finanziatori che ci hanno chiesto informazioni sull’intelligenza artificiale prima che venisse introdotta nelle discussioni. Stavano attivamente cercando noi per trovare e implementare queste soluzioni. Ciò è dovuto a due fattori: primo, i finanziatori stanno già utilizzando alcuni di questi strumenti, quindi capiscono il potenziale. Secondo, riconoscono che le efficienze guidate dall’intelligenza artificiale potrebbero ridurre la durata degli studi, ridurre i costi e prevenire problemi che altrimenti potrebbero essere passati inosservati. Abbiamo sentito da diversi finanziatori che c’è una pressione interna nelle loro organizzazioni per dimostrare l’uso dell’intelligenza artificiale per l’efficienza.

Una preoccupazione correlata è quella dell’intelligenza artificiale e dei dati utilizzati per addestrare i modelli. Il settore sta progredendo qui e i fornitori di modelli sono sempre più chiari su come funzionano i loro piani di utilizzo. Siamo prudenti nel garantire che gli strumenti di intelligenza artificiale che utilizziamo non alimentino i dati nel training dei modelli di base. Siamo altrettanto prudenti nell’addestrare i nostri modelli o metodologie – e dove chiunque faccia questo, dovrebbe essere esplicito al riguardo nella dichiarazione dei lavori tra cliente e fornitore. La documentazione chiara dell’utilizzo dei dati e del comportamento del modello è richiesta.

Quindi i malintesi sono reali, ma puntano a un dovere di responsabilità: essere chiari su dove viene utilizzata l’intelligenza artificiale, su come vengono gestiti i dati e su quali salvaguardie sono in atto. La domanda pertinente per i finanziatori non è se utilizzare l’intelligenza artificiale negli studi – è se il loro fornitore ha pensato a queste questioni e è disposto a essere trasparente al riguardo.

Come bilanci l’automazione e la supervisione umana per garantire sia la velocità che la qualità nell’esecuzione degli studi?

Siamo cauti nell’utilizzare l’intelligenza artificiale dove non c’è possibilità di revisione umana. Ciò è riflesso nella nostra documentazione sulla qualità e nella nostra politica sull’intelligenza artificiale.

Per illustrare: ci sono fornitori che offrono chatbot che valutano l’idoneità dei pazienti attraverso la conversazione. Questo tipo di automazione richiede una considerazione molto più attenta. Nel migliore dei casi, l’intelligenza artificiale potrebbe escludere erroneamente qualcuno da uno studio che avrebbe potuto aiutarlo. Nel peggiore dei casi, lo qualifica, segnala al team di studio che ha superato la selezione e introduce un rischio nell’arruolamento che non avrebbe dovuto esserci.

La supervisione umana non aiuta qui – una volta che un umano esamina l’output, l’intelligenza artificiale ha già agito in un flusso di lavoro ad alto rischio. Confronta questo con un errore nel modulo di report delle casistiche: se la raccolta dei dati va male, puoi aggiustare lo strumento o scartare i dati. Ma se l’intelligenza artificiale dice a un paziente o a un sito di ricerca di eseguire un’azione, il potenziale per un danno irreversibile è maggiore – sia in gravità che rispetto ad altri luoghi in cui l’intelligenza artificiale potrebbe sbagliare in uno studio.

Questo equilibrio è raggiungibile concentrandosi su applicazioni in cui la revisione umana è integrata e i rischi sono gestibili. L’intelligenza artificiale è più efficace nei flussi di lavoro in cui la revisione umana è incorporata e gli errori sono recuperabili.

Quali tecnologie o principi di progettazione sono più efficaci nel ridurre l’onere per i pazienti e migliorare la loro partecipazione?

L’onere per i pazienti e la loro partecipazione si riducono a piccoli, deliberati passi per garantire una buona esperienza. Non c’è un intervento singolo che affronti questo in modo indipendente.

Due principi di progettazione sono più importanti.

Primo, la qualità del contenuto e delle interfacce rivolte ai pazienti. Il foglio di informazioni per il paziente, il modulo di consenso, l’applicazione che utilizzano durante lo studio – tutti questi definiscono l’esperienza. La copia dovrebbe essere chiara e concisa. Le interfacce dovrebbero essere semplici: navigazione intuitiva, minimo attrito, nessun documento sepolto. Le consultazioni con i gruppi di difesa dei pazienti possono aiutare a perfezionare questi materiali prima che raggiungano i partecipanti. Una buona progettazione dell’esperienza utente è importante qui quanto in qualsiasi altro luogo, in particolare negli studi clinici dove non si ha a che fare con milioni di utenti che alla fine si adatteranno.

Secondo, come i team di ricerca rimangono in contatto con i pazienti. Ciò significa strumenti di comunicazione – promemoria, inviti, notifiche – e infrastrutture di monitoraggio che portano a livello di attenzione lo stato del paziente, l’aderenza e i segnali di sicurezza. Gli script di monitoraggio automatizzati aiutano qui, segnalando ciò che richiede attenzione in modo che i team possano rispondere prontamente. L’apprendimento automatico può rilevare modelli nei dati di aderenza – segni precoci di disimpegno prima che un paziente si ritiri – consentendo un intervento proattivo piuttosto che un follow-up reattivo. L’obiettivo è avere le informazioni giuste alle persone giuste al momento giusto, senza rumore che diluisce ciò che conta.

Questi miglioramenti non dipendono da tecnologie nuove, ma non provengono nemmeno da soluzioni pronte all’uso – non c’è un prodotto che puoi inserire in uno studio e aspettarti che funzioni. Richiede attenzione: capire dove i pazienti incontrano l’attrito e affrontarlo deliberatamente. Ciò che offre la moderna strumentazione di intelligenza artificiale è un modo per farlo più velocemente – raffinando la copia, esaminando il tono, automatizzando gli script di monitoraggio. La tecnologia è matura. La differenza è se stai risolvendo per lo studio o stai risolvendo per il paziente.

Come Lindus Health raccoglie e integra il feedback dei pazienti nella progettazione degli studi, mantenendo il processo snello ed efficiente?

Le esigenze di privacy e conformità plasmano come il feedback dei pazienti possa essere raccolto – l’approccio deve funzionare all’interno di questi confini. Il monitoraggio di base cattura il tempo di attività del servizio, dati di utilizzo deidentificati (tipo di dispositivo, comportamento dell’applicazione) e modelli di aderenza – come consistentemente i partecipanti completano le valutazioni programmate. Quando questi dati portano a livello di attenzione i punti di attrito, alimentano le decisioni di progettazione per gli studi futuri.

L’integrazione più diretta proviene dal personale di ricerca. I coordinatori sono incoraggiati a interagire con i partecipanti e raccogliere segnali intorno alla loro esperienza, poi li alimentano nel team più ampio. Ciò è rafforzato culturalmente – il feedback sull’esperienza del paziente viene pubblicato in canali condivisi e segnalato alle riunioni di tutta l’azienda.

C’è anche un vantaggio strutturale. A differenza del modello tradizionale, in cui un nuovo team di ricerca viene assemblato per ogni studio, Lindus esegue gli studi sulla stessa tecnologia con membri del team che hanno lavorato su più studi. Questa continuità consente che gli apprendimenti – sia codificati che taciti – fluiscono da uno studio alla progettazione del successivo. Quando un coordinatore incontra l’attrito in uno studio, quell’insight può informare come viene impostato il prossimo studio.

I gruppi di difesa dei pazienti estendono ulteriormente ciò – portando prospettive che non verrebbero attraverso canali interni – in particolare su come i materiali e i processi di studio atterriscono con diverse popolazioni di pazienti.

Il processo rimane snello perché il feedback fluisce attraverso strutture esistenti piuttosto che richiedere un apparato separato per ogni studio.

Cosa deve cambiare a livello di settore perché la ricerca clinica diventi più veloce e affidabile?

Il settore ha un’inerzia strutturale che richiede ai pratici di operare in modo diverso e dimostrare approcci alternativi nella pratica. I programmi di innovazione aziendale e i mandati esecutivi hanno un impatto limitato sul cambiamento operativo – ciò che è necessario sono pratici che siano disposti a lavorare in modo diverso e a dimostrare che funziona.

La programmazione statistica illustra il modello. Questo è un lavoro specializzato – trasformare i dati clinici per l’analisi biostatistica – eseguito da specialisti che hanno una profonda competenza nel settore. Ma ci sono difficoltà ad attirare talenti. I professionisti con background in data science o ingegneria raramente scelgono questo, anche se le competenze si sovrappongono significativamente. Il lavoro rimane isolato, i metodi opachi per gli estranei e la pipeline di talenti limitata.

L’intelligenza artificiale potrebbe aprire questo – gli strumenti moderni possono gestire gran parte del lavoro di trasformazione, e i requisiti di programmazione doppia (dove due programmatori producono indipendentemente output) possono essere soddisfatti con coppie uomo-macchina piuttosto che uomo-uomo. Ma la tecnologia da sola non risolve i problemi strutturali. Hai bisogno di pratici disposti a implementarla in modo pensato e a dimostrare che soddisfa gli standard regolatori. Senza questo, la capacità rimane sottovalutata.

La lezione più ampia: studi più veloci e affidabili richiedono più che nuovi strumenti. Richiedono la creazione di spazio – nell’assunzione, nell’interpretazione regolatoria, nella cultura aziendale – per le persone che lavoreranno in modo diverso. È così che i tempi possono essere ridotti nella pratica.

Come vedi l’evoluzione della relazione tra intelligenza artificiale, dati e progettazione degli studi negli prossimi cinque anni?

La relazione sarà plasmata da una realtà strutturale: l’efficacia dell’intelligenza artificiale è limitata dalla qualità del contesto che riceve. Senza un contesto ricco e accurato – da dove provengono i dati, quali trasformazioni hanno subito, cosa significano effettivamente – anche i modelli più forti producono output non affidabili.

La maggior parte del settore degli studi clinici è frammentata. I CRO vedono frammenti del ciclo di vita dello studio. I finanziatori lavorano con più fornitori, ognuno dei quali detiene un pezzo dell’immagine. Il contesto si perde ad ogni passaggio. Quando si chiede a un sistema di intelligenza artificiale di ragionare sui dati dello studio in questo ambiente, sta lavorando con informazioni incomplete – e le informazioni incomplete producono output non affidabili.

Le organizzazioni che trarranno il maggior beneficio dall’intelligenza artificiale sono quelle con tracciabilità end-to-end. Controllano la catena di dati dalla progettazione del protocollo alla cattura dei dati all’analisi. Non inferiscono il contesto – lo generano. Progettano i moduli, definiscono i campi, scrivono il dizionario dei dati. Ogni punto di dati ha una provenienza perché l’organizzazione ha creato la provenienza. Quella tracciabilità non è solo efficienza operativa – è ciò che consente decisioni confidenti che influenzano i pazienti.

Negli prossimi cinque anni, questo vantaggio strutturale si sommerà. Le organizzazioni con visibilità end-to-end deployeranno l’intelligenza artificiale in modo più efficace – dalle progettazioni di studio adattive che rispondono ai dati in entrata, alle ottimizzazioni del protocollo informate da pattern storici – catturano apprendimenti che migliorano i loro sistemi e allargano il divario. Quelli che lavorano con dati frammentati troveranno l’intelligenza artificiale promettente ma non affidabile: sistemi che si eseguono bene in ambienti controllati ma non si generalizzano in modo affidabile negli ambienti di produzione.

La domanda per il settore non è se l’intelligenza artificiale sarà importante. È se l’infrastruttura dei dati esiste per rendere l’intelligenza artificiale affidabile. Per la maggior parte del settore, non esiste ancora. Quello è il lavoro che ci aspetta.

Grazie per la grande intervista, lettori che desiderano saperne di più su esecuzione clinica nativa AI, proprietà dei dati end-to-end e consegna di studi più veloce possono visitare Lindus Health.