Cognoa cerca l'autorizzazione della FDA per il dispositivo diagnostico per l'autismo digitale dopo uno studio riuscito

 Cognoa, la principale azienda di salute comportamentale pediatrica che sviluppa soluzioni diagnostiche e terapeutiche per i bambini affetti da autismo e altre condizioni di salute comportamentale, ha annunciato oggi che dopo aver superato tutti gli obiettivi della FDA nello studio cardine, l'azienda presenterà la sua diagnostica del disturbo dello spettro autistico (ASD) a la FDA per l'autorizzazione. La diagnostica di Cognoa era precedentemente ha ottenuto la designazione di dispositivo innovativo dalla FDA nell'ottobre 2018.

Cognoa cerca di introdurre un approccio nuovo, efficiente e accurato alla diagnosi di ASD nell'ambito delle cure primarie, utilizzando l'intelligenza artificiale (AI) per fornire un nuovo paradigma di cura che responsabilizzi i pediatri. Attualmente, pediatri riferire la maggior parte cbambini con sospetto ritardo dello sviluppo agli specialisti per diagnosticare e prescrivere il trattamento. Ciò si traduce spesso in bambini e famiglie che affrontano un processo arduo, costringendo le famiglie ad aspettare mesi o addirittura anni prima che il loro bambino riceva una diagnosi iniziale di ASD e possa iniziare una terapia che cambia la vita. La soluzione di Cognoa è posizionata per cambiare radicalmente questo standard di cura riducendo i tempi di attesa per la diagnosi, consentendo così l'inizio dell'intervento precoce durante le finestre critiche dello sviluppo neurologico. L'intervento precoce ha dimostrato di migliorare i risultati per tutta la vita per i bambini e le loro famiglie che vivono con l'autismo.

“I dati del nostro studio cardine erano solidi e siamo incredibilmente entusiasti di presentare a de novo richiesta di autorizzazione da parte della FDA del sistema diagnostico ASD di Cognoa”, ha affermato David Happel, CEO di Cognoa. “L'accuratezza della nostra soluzione diagnostica per l'autismo non ha eguali, supera tutti gli endpoint pre-specificati e non vediamo l'ora di una revisione prioritaria. La missione di Cognoa è migliorare la vita dei bambini e delle famiglie che vivono con l'autismo e aiutare i pediatri a diagnosticare l'autismo all'interno del contesto delle cure primarie è un primo passo fondamentale.

Se autorizzata dalla FDA, la diagnostica ASD di Cognoa sarà cruciale nell'aiutare approssimativamente 64,000 i pediatri generici negli Stati Uniti escludono o diagnosticano l'autismo, consentendo un intervento precoce e supportando il miglioramento dei risultati per tutta la vita dei bambini, in linea con l'aggiornamento dell'American Academy of Pediatrics (AAP) Linee guida ASD a partire da gennaio 2020. Ciò semplificherà il percorso di cura dell'autismo per bambini e famiglie, poiché gli specialisti saranno ora in grado di concentrarsi sui bambini con diagnosi più complesse.

"Esiste una significativa esigenza insoddisfatta di una diagnosi precoce di ASD nell'ambito delle cure primarie pediatriche", ha affermato la dott.ssa Colleen Kraft, ex presidente dell'AAP e direttore medico senior dell'adozione clinica presso Cognoa. “Una piattaforma di valutazione digitale convalidata clinicamente e approvata dalla FDA consentirebbe ai pediatri di agire in modo definitivo sulle preoccupazioni dei genitori. Sarebbero in grado di diagnosticare l'ASD in modo molto più efficiente, con informazioni utilizzabili per guidare la gestione clinica del 1 su 54 bambini con ASD e garantire che questi bambini ricevano l'accesso alle cure e ai trattamenti appropriati.

 

Lo studio fondamentale

La diagnostica ASD di Cognoa ha superato i suoi parametri di riferimento mirati in uno studio che ha coinvolto 425 partecipanti - di età compresa tra 18 e 72 mesi - i cui assistenti o pediatri avevano espresso preoccupazione per il loro sviluppo ma che non sono mai stati formalmente valutati o diagnosticati con autismo.

Lo studio cardine si è svolto da luglio 2019 a maggio 2020 ed è stato uno studio di coorte multi-sito, prospettico, in doppio cieco, di confronto attivo, condotto in 14 siti negli Stati Uniti. Lo studio ha valutato la capacità del dispositivo diagnostico ASD di Cognoa di aiutare nella diagnosi di ASD confrontando il suo risultato diagnostico con lo standard clinico di riferimento, costituito da una diagnosi fatta da un medico specialista, basata sui criteri del DSM-5 e convalidata da uno o più medici specialisti revisori. Questo approccio è stato adottato per valutare in modo efficace l'accuratezza del dispositivo sperimentale di Cognoa misurato dalla frequenza con cui nella popolazione dello studio identifica correttamente un paziente con ASD e con quale frequenza determina correttamente che un paziente non ha ASD.

Nell'ambito dello studio, gli operatori sanitari hanno fornito informazioni sul comportamento del loro bambino completando un questionario e caricando due brevi video utilizzando l'app mobile di Cognoa. Inoltre, i bambini partecipanti e il loro caregiver hanno completato due appuntamenti medici (uno con un medico di base e uno con uno specialista pediatrico). Un certo numero di appuntamenti di assistenza primaria sono stati completati tramite telemedicina, con lo studio che ha rilevato che il dispositivo sperimentale ha funzionato altrettanto bene se somministrato a distanza. Lo studio ha anche dimostrato che il dispositivo diagnostico di Cognoa è altamente accurato su uomini e donne, nonché su background etnici e razziali, affrontando così un problema di lunga data di disparità nelle diagnosi di autismo.

I risultati dello studio cardine sono in fase di preparazione per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.