SimBioSys Mendapatkan Izin FDA untuk Alat AI Prediksi Kekambuhan Kanker Payudara

Pada 15 Oktober 2026, SimBioSys mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan izin 510(k) kepada TumorSight Risk, perangkat lunak berbasis kecerdasan buatan yang menganalisis hasil pemindaian MRI payudara bersama data patologi dan klinis untuk memperkirakan risiko kekambuhan kanker payudara pada pasien dalam lima dan sepuluh tahun.

Dalam pengumumannya, perusahaan yang berbasis di Chicago itu menyebut TumorSight Risk sebagai alat prognostik pertama di dunia yang ditenagai AI dan berbasis MRI untuk menilai risiko kekambuhan kanker payudara. Perangkat lunak ini ditujukan untuk digunakan sebagai indikator prognostik kelangsungan hidup bebas kekambuhan dalam lima dan sepuluh tahun pada perempuan dewasa dengan kanker payudara stadium I–IIIA, positif reseptor hormon dan negatif HER2. Hasilnya perlu dipertimbangkan bersama faktor klinikopatologis relevan lainnya saat menilai risiko dan merencanakan perawatan. Perusahaan menyatakan bahwa subtipe positif reseptor hormon dan negatif HER2 ini mencakup sekitar 75 persen dari seluruh kasus kanker payudara di AS.

Cara Kerja Perangkat Lunak

Platform berbasis cloud ini menerapkan pemodelan AI spasial milik perusahaan pada karakteristik tumor, konteks jaringan di sekitarnya, dan faktor klinis. Hasilnya adalah skor eksklusif dari nol hingga 100 serta klasifikasi risiko tinggi, menengah, atau rendah. Platform ini menggunakan data yang telah dikumpulkan sebagai bagian dari perawatan rutin, tidak memerlukan prosedur tambahan, pengiriman jaringan, ataupun perangkat keras khusus, dan dirancang agar hasilnya tersedia dalam alur kerja klinis standar. Produk ini dibangun di atas fondasi TumorSight Viz milik perusahaan yang sebelumnya telah memperoleh izin.

Menurut surat izin 510(k) dan ringkasan FDA, perangkat ini bekerja secara berurutan dengan TumorSight Viz. MRI dinamis dengan kontras milik pasien sebelum perawatan, yang diambil sesuai pedoman American College of Radiology, terlebih dahulu diproses oleh TumorSight Viz untuk menghasilkan peta segmentasi berbagai jaringan. Peta tersebut kemudian secara otomatis diteruskan ke TumorSight Risk, yang menghitung nilai pencitraan antara dan menggabungkannya dengan usia, ras, stadium klinis tumor, stadium klinis kelenjar getah bening, serta derajat histologis tumor dalam model pembelajaran mesin berbasis regresi. Perangkat lunak hanya menggunakan status reseptor hormon dan HER2 untuk memastikan bahwa suatu kasus memenuhi indikasi penggunaan; keduanya bukan masukan bagi algoritme itu sendiri. Hasilnya berupa laporan yang memuat skor, kategori risiko, serta risiko kekambuhan teramati dalam lima dan sepuluh tahun berdasarkan kumpulan data validasi klinis. Skor di atas 35 diklasifikasikan sebagai Tinggi, skor di atas 20 hingga 35 sebagai Menengah, dan skor 20 atau kurang sebagai Rendah. Perangkat ini diizinkan untuk digunakan dengan pemindai MRI GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T, dan Siemens 3T.

Catatan FDA

Surat izin bertanggal 25 September 2026, sedangkan pemberitahuan prapemasaran bertanggal 5 Januari 2026 dan diterima pada tanggal tersebut. FDA menetapkan bahwa perangkat ini secara substansial setara dengan perangkat pembanding yang dipasarkan secara legal, sehingga perangkat tersebut dapat dipasarkan dengan tunduk pada ketentuan pengendalian umum dalam Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. TumorSight Risk merupakan perangkat resep Kelas II berdasarkan peraturan FDA yang mencakup perangkat algoritme perangkat lunak untuk menganalisis citra digital guna memperkirakan prognosis kanker, dengan kode produk SHW. Ringkasan tersebut menyebut ArteraAI Breast, perangkat Artera Inc. yang menganalisis citra hasil pemindaian seluruh preparat histopatologi untuk memperkirakan risiko metastasis jauh dalam lima dan sepuluh tahun, sebagai perangkat pembanding. Ringkasan itu menyimpulkan bahwa kedua perangkat secara substansial setara berdasarkan tujuan penggunaan yang sama, indikasi yang serupa, dan karakteristik teknologi yang sama. Algoritme TumorSight Risk dilatih dan disetel menggunakan 1.133 sampel dari enam lokasi di AS yang tersebar secara geografis, lalu dikunci setelah pelatihan dan sebelum pengujian presisi analitis serta validasi klinis.

Bukti Validasi

Izin tersebut didukung oleh studi retrospektif multisenter yang dirancang secara prospektif dan dilakukan secara tersamar, terhadap 2.129 pasien dari Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine, dan Mercy Medical Cedar Rapids. Perusahaan menyatakan bahwa hasil studi tersebut dipresentasikan dalam Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology 2026. SimBioSys melaporkan bahwa pasien yang diklasifikasikan berisiko tinggi memiliki risiko kekambuhan 3,3 kali lebih besar dibandingkan pasien yang diklasifikasikan berisiko rendah, dan setiap kenaikan skor 10 poin dikaitkan dengan peningkatan risiko kekambuhan relatif sebesar 22 persen. Perkiraan risiko kekambuhan lima tahun berkisar dari 2,2 persen untuk pasien dengan skor terendah (nol hingga 10) sampai 13,6 persen untuk pasien dengan skor tertinggi (58 hingga 100). Sementara itu, perkiraan sepuluh tahun berkisar dari 6,2 persen hingga 34,2 persen pada kelompok skor yang sama. Setelah disesuaikan dengan informasi prognostik standar, termasuk stadium patologis tumor dan kelenjar getah bening, derajat tumor, usia, ras, dan perawatan, skor tersebut tetap menunjukkan hubungan yang signifikan dengan kelangsungan hidup bebas kekambuhan (p=0.002).

Ringkasan FDA mencatat bahwa populasi validasi terdiri atas pasien yang didiagnosis antara 1 Januari 2010 dan 31 Desember 2024 di empat lokasi di AS. Ringkasan itu melaporkan nilai prediksi negatif sebesar 97,0 persen untuk lima tahun dan 91,4 persen untuk sepuluh tahun, serta nilai prediksi positif sebesar 9,8 persen untuk lima tahun dan 26,4 persen untuk sepuluh tahun. Perkiraan risiko kekambuhan berdasarkan kategori adalah 3,0 persen dalam lima tahun dan 8,6 persen dalam sepuluh tahun bagi pasien berisiko rendah; 5,7 persen dan 13,4 persen bagi pasien berisiko menengah; serta 9,8 persen dan 26,4 persen bagi pasien berisiko tinggi. Dalam studi presisi, 120 citra pasien—dibagi rata ke dalam empat kombinasi pemindai dan kekuatan medan yang telah mendapat izin—diproses oleh sistem sebanyak tiga kali masing-masing, dengan penambahan derau simulasi sebesar 3 persen. Sebanyak 119 citra berhasil diproses, dan ringkasan tersebut melaporkan tingkat kesesuaian 99,4 persen pada proses pemrosesan berulang. Menurut ringkasan itu, dalam studi faktor manusia terpisah yang melibatkan 30 dokter dan staf pendukung klinis, seluruh tugas kritis berhasil diselesaikan.

Pernyataan dari SimBioSys dan Mayo Clinic

“Diperolehnya izin FDA untuk TumorSight Risk menandai momen penting bagi SimBioSys dan perawatan kanker payudara presisi,” kata Stacey Stevens, Presiden dan CEO SimBioSys. “Untuk pertama kalinya, klinisi dapat memanfaatkan informasi biologis dan spasial yang kaya, yang telah terekam dalam MRI payudara pasien, bersama dengan hasil patologi dan faktor klinis standar, untuk memperoleh wawasan yang dipersonalisasi mengenai risiko kekambuhan.”

Stevens mengatakan produk ini memperluas platform TumorSight, dari visualisasi bedah hingga kecerdasan prognostik. Matthew Goetz, M.D., Wakil Direktur Riset Translasional tingkat perusahaan dan Direktur Mayo Breast Cancer SPORE di Mayo Clinic Rochester, mengatakan data validasi multis institusi menunjukkan bahwa penilaian berbasis MRI dapat memberikan informasi prognostik di luar faktor klinikopatologis standar. Perusahaan menempatkan alat ini sebagai pelengkap uji genomik berbasis jaringan yang sudah ada, dengan menawarkan penilaian yang bersumber dari pencitraan dan tersedia lebih awal dalam alur perawatan. Pengumuman tersebut menyebutkan bahwa Mayo Clinic memiliki kepentingan finansial di SimBioSys.