FDA Mengizinkan Algoritma Pengendalian Kelahiran yang Diperbarui oleh Natural Cycles

Natural Cycles mengumumkan pada tanggal 27 Juli 2026 bahwa regulator AS telah mengizinkan versi algoritma yang dibangun kembali di balik aplikasi pengendalian kelahiran, yang merupakan pengizinan keenam yang diterima perusahaan sejak 2018, ketika menjadi aplikasi pertama yang disetujui oleh Food and Drug Administration sebagai metode kontrasepsi. Tujuan dari pembaruan ini bukanlah perlindungan yang lebih baik terhadap kehamilan. Ini adalah hari-hari yang lebih sedikit di mana aplikasi memberitahu pengguna bahwa mereka memerlukan perlindungan.

Perangkat lunak yang baru saja disetujui menggabungkan pemodelan statistik dari siklus menstruasi dengan pembelajaran mesin yang dikatakan perusahaan telah dilatih pada puluhan juta titik data fertilitas dunia nyata. Natural Cycles membaca suhu tubuh, diambil dengan termometer basal atau perangkat yang dapat dikenakan, dan mengembalikan keputusan harian: hari merah, ketika kehamilan memungkinkan, atau hari hijau, ketika aplikasi mengatakan bahwa perlindungan tidak diperlukan. Model yang telah dilatih ulang dimaksudkan untuk mengembalikan lebih banyak hari hijau untuk pengguna yang sama, dari biologi yang mendasarinya.

Natural Cycles mengatakan bahwa efektivitas tetap ada di mana ia telah sejak pengizinan awal, yaitu 98% dengan penggunaan yang sempurna dan 93% dengan penggunaan yang biasa, dan bahwa model baru menangani siklus yang tidak teratur dan pembacaan suhu yang lebih berisik lebih baik daripada pendahulunya. Apa yang perusahaan belum katakan adalah seberapa banyak. Pengumuman tidak membawa angka untuk hari hijau tambahan, tidak ada nomor pengizinan, dan tidak ada data yang diterbitkan di balik klaim bahwa efektivitas selamat dari penulisan ulang.

Apa yang Ditutupi oleh Bukti yang Diterbitkan

Tim penelitian perusahaan mempublikasikan. Sebuah makalah yang muncul pada Juni 2026 di The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, ditulis oleh sebuah kelompok yang termasuk kedua pendiri, penasihat medis senior perusahaan dan ko-penulis akademis luar, membandingkan tingkat kehamilan dan kelanjutan untuk aplikasi ketika suhu berasal dari perangkat yang dapat dikenakan dibandingkan dengan suhu yang dimasukkan dari termometer oral.

Itu adalah hasil nyata, dan itu menjawab pertanyaan yang berbeda. Apakah input perangkat yang dapat dikenakan merusak kinerja bukanlah pertanyaan yang sama dengan apakah model yang telah dilatih ulang dapat memperluas jendela non-fertil tanpa membiarkan lebih banyak kehamilan. Pada pertanyaan kedua, catatan publik saat ini terdiri dari keputusan badan dan karakterisasi perusahaan.

Perbedaan itu lebih penting di sini daripada di sebagian besar perangkat lunak. Hari hijau adalah instruksi kepada pengguna, dan biaya model yang salah adalah kehamilan. Memperluas jendela adalah jenis perubahan di mana ukuran efek adalah seluruh cerita, dan itu adalah nomor yang belum dirilis.

Enam Pengizinan, dan Batas yang Ditarik oleh Ini

Sejarah pengizinan adalah aset yang lebih tahan lama. Natural Cycles memenangkan otorisasi De Novo pada 2018, yang pertama badan tersebut memberikan kepada aplikasi kontrasepsi, kemudian mengizinkan integrasi Oura Ring pada 2021 dan Apple Watch pada 2023. Pengizinan pada 2024 datang dengan apa yang disebut regulator sebagai rencana kontrol perubahan yang telah ditentukan sebelumnya: amplop perubahan masa depan yang telah disepakati sebelumnya yang dapat dikirimkan oleh produsen tanpa kembali ke badan. Rencana itu adalah yang memungkinkan perusahaan meluncurkan NC° Band dan menambahkan jam tangan Garmin pada Maret 2026. Pengizinan pada 2025 membuka baik pasokan bebas resep dan resep.

Keputusan baru menandai di mana amplop itu berakhir. Integrasi perangkat keras mengalir melalui rencana kontrol perubahan. Menulis ulang algoritma inti tidak, dan memerlukan pengajuan segar sebagai gantinya. Untuk perusahaan yang produknya adalah perangkat lunak yang belajar dari dataset yang terkumpul, batas itu menentukan kecepatan di mana pembelajaran dapat mencapai pengguna.

Sebagian besar aplikasi pelacakan siklus tidak pernah mengambil jalan ini, tetap berada di sisi kesejahteraan di mana tidak ada pengizinan yang diperlukan dan tidak ada klaim efektivitas yang dapat dibuat. Pengizinan adalah perdagangan yang lebih lambat, dan itu adalah perdagangan yang sama yang dilakukan oleh pengembang AI klinis lainnya, dari patologi diagnostik hingga skrining autisme digital.

Proksi di Bawah Enam Pengizinan

Setiap otorisasi tersebut beristirahat pada premis yang sama: bahwa suhu tubuh basal adalah pengganti yang dapat digunakan untuk hormon. Suhu naik setelah ovulasi karena progesteron naik. Ini adalah pembacaan turunan, bukan pengukuran.

Premis itu sekarang memiliki tantangan lembaga. Badan inovasi terobosan federal Jerman telah membuka tantangan senilai €40 juta untuk pemantauan hormon terus-menerus, dan aturannya tajam. Tim harus menangkap setidaknya empat hormon dari panel yang mencakup estrogen, progesteron, LH dan FSH, langsung dan di tempat, selama setidaknya tujuh hari berturut-turut dalam cairan seperti cairan interstitial, keringat atau air liur. Sinyal pengganti didiskualifikasi secara langsung, dengan detak jantung dan suhu yang disebutkan. Program ini diluncurkan oleh Ida Tin, co-pendiri Clue yang menciptakan istilah femtech, dan aplikasi ditutup pada Juni 2026. Modal bergerak ke arah yang sama dalam perangkat keras kesehatan lebih luas, termasuk penggalangan dana $250 juta XPANCEO untuk lensa kontak pintar yang ditenagai AI.

Elina Berglund Scherwitzl, fisikawan CERN yang mendirikan Natural Cycles dan menjalankannya, tidak terganggu oleh pengecualian. Suhu, dia katakan kepada Forbes, adalah “biomarker yang luar biasa kuat karena mencerminkan respon fisiologis tubuh terhadap progesteron setelah ovulasi.” Dia mengatakan bahwa perusahaan tidak pernah terikat pada satu biomarker dan sedang mempelajari apakah estrogen bisa menandai awal jendela fertil, dan bahwa dia akan melipatkan pemantauan hormon terus-menerus jika itu menjadi praktis dan terjangkau untuk penggunaan harian.

Pembaruan ini mencapai basis yang dipasang yang perusahaan perkirakan lebih dari enam juta pengguna terdaftar. Ukuran yang akan menunjukkan apa yang dilakukan algoritma baru adalah sederhana: berapa banyak hari hijau tambahan yang diberikan, dan pada tingkat kehamilan apa. Natural Cycles telah menerbitkan angka-angka seperti itu untuk versi algoritma sebelumnya.